Вессел

Раствор для инъекций, 600 ЛЕ/2 мл

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Гепарина группа. Сулодексид.

Код АТХ B01AB11

Лечение хронических венозных язв.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата, или к гепарину и гепариноидам.

- Геморрагический диатез и геморрагические заболевания.

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, необходимо внимательно записывать наименование и номер серии введенного лекарственного средства.

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида препарат не требует особых мер предосторожности при применении. Однако во время лечения антикоагулянтами следует периодически контролировать параметры коагуляции крови.

Содержание вспомогательных веществ

Вессел Дуэ Ф содержит менее 1 ммоля (23 мг) натрия на единицу дозировки (мягкая капсула или ампула), т. е. практически «не содержит натрия».

Поскольку сулодексид является гепариноподобной молекулой, то может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков возрастом до 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Данные о применении сулодексида у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев).

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения Вессел Дуэ Ф во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко человека или животных. Нельзя исключать риск для новорожденных младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Вессел Дуэ Ф не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

В исследованиях на животных не было установлено прямого или опосредованного вредного влияния сулодексида на мужскую или женскую фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вессел Дуэ Ф не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим дозирования

Вводят содержимое 1 ампулы один раз в день внутримышечно или внутривенно в течение 15-20 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения сулодексида у детей и подростков возрастом до 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Внутримышечно или внутривенно.

После 15-20 дней лечения рекомендуется переходить на прием капсул Вессел Дуэ Ф в течение 30-40 дней.

Длительность лечения

Полный курс лечения следует повторять не реже двух раз в год.

Дозы и режим введения можно изменять по усмотрению лечащего врача.

После передозировки может возникнуть кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести протамина сульфат, который применяется для купирования кровотечений, вызванных гепарином.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Часто

- головокружение (вертиго)

- боль в верхней части брюшной полости, диарея

- сыпь

Нечасто

- головная боль, потеря сознания

- желудочное кровотечение

- экзема, крапивница

- кровотечение в месте инъекции, периферический отек (особенно лодыжек и стоп)

Неизвестно

- анемия

- нарушения обмена белков плазмы

- дереализация (ощущение искаженной реальности)

- судороги, тремор

- зрительные нарушения

- сердцебиение

- приливы

- кровохарканье (гемоптизис)

- мелена (симптом желудочно-кишечного кровотечения), эпигастралгия (боль «под ложечкой»), рвота, метеоризм, диспепсия (чувство дискомфорта или боли в верхней части живота), тошнота

- отек Квинке, эритема (покраснение кожи), пурпура (пятна, похожие на синяки), экхимозы (подкожное кровоизлияние), зуд

- стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия (затруднение или боль при мочеиспускании)

- полименорея (сокращение интервала менструальных кровотечений), отек гениталий, эритема гениталий (покраснение)

- боль в груди, боль, боль в месте инъекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Одна ампула (2 мл раствора) содержит

активное вещество – сулодексид, 600 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц);

вспомогательные вещества – натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от светло-желтого до желто-коричневого цвета.

По 2 мл препарата в ампулах темного стекла.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Альфасигма С.п.А.

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара) / Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Италия

тел.: + 39 08585711

Альфасигма С.п.А.

Виа Рагацци дель ʻ99 № 5, 40133 Болонья / Via Ragazzi del ʻ99 n. 5, 40133 Bologna, Италия

тел.: + 39 0516489511

e-mail: info.it@alfasigma.com

ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ»

Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, дом 240, офис 502

тел.: +7 (727) 221 90 91

e-mail: safety@eastpharm.eu