Вессел Дуэ Ф капсулы по 250 ЛЕ №50 (2 блистера x 25 капсул)

Капсулы, 250 ЛЕ

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Гепарина группа. Сулодексид.

Код АТХ B01AB11

Лечение хронических венозных язв.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата, или к гепарину и гепариноидам.

- Геморрагический диатез и геморрагические заболевания.

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, необходимо внимательно записывать наименование и номер серии введенного лекарственного средства.

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида препарат не требует особых мер предосторожности при применении. Однако во время лечения антикоагулянтами следует периодически контролировать параметры коагуляции крови.

Содержание вспомогательных веществ

Капсулы содержат консерванты натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с отсроченным действием).

Вессел Дуэ Ф содержит менее 1 ммоля (23 мг) натрия на единицу дозировки (мягкая капсула или ампула), т. е. практически «не содержит натрия».

Поскольку сулодексид является гепариноподобной молекулой, то может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков возрастом до 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Данные о применении сулодексида у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев).

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения Вессел Дуэ Ф сулодексида во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко человека или животных. Нельзя исключать риск для новорожденных младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Вессел Дуэ Ф не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

В исследованиях на животных не было установлено прямого или опосредованного вредного влияния сулодексида на мужскую или женскую фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Вессел Дуэ Ф не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим дозирования

Принимают по 1 капсуле 2 раза в день перорально между приемами пищи в течение 30-40 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения сулодексида у детей и подростков возрастом до 18 лет не установлены.

Метод и путь применения

Перорально.

В случае острой фазы заболевания или тяжелых симптомов, лечение следует начинать с введения раствора для инъекций Вессел Дуэ Ф в течение 15-20 дней.

Длительность лечения

Полный курс лечения следует повторять не реже двух раз в год.

В случае острой фазы заболевания или тяжелых симптомов, лечение следует начинать с введения раствора для инъекций Вессел Дуэ Ф в течение 15-20 дней.

Дозы и режим приема можно изменять по усмотрению лечащего врача.

После передозировки может возникнуть кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести протамина сульфат, который применяется для купирования кровотечений, вызванных гепарином.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Часто

- головокружение (вертиго)

- боль в верхней части брюшной полости, диарея

- сыпь

Нечасто

- головная боль, потеря сознания

- желудочное кровотечение

- экзема, крапивница

- периферические отеки (особенно лодыжек и стоп)

Неизвестно

- анемия

- нарушения обмена белков плазмы

- дереализация (ощущение искаженной реальности)

- судороги, тремор

- зрительные нарушения

- сердцебиение

- приливы

- кровохарканье (гемоптизис)

- мелена (симптом желудочно-кишечного кровотечения), эпигастралгия (боль «под ложечкой»), рвота, метеоризм, диспепсия (чувство дискомфорта или боли в верхней части живота), тошнота

- отек Квинке, эритема (покраснение кожи), пурпура (пятна, похожие на синяки), экхимозы (подкожное кровоизлияние), зуд

- стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия (затруднение или боль при мочеиспускании)

- полименорея (сокращение интервала менструальных кровотечений), отек гениталий, эритема гениталий (покраснение)

- боль в груди, боль.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит

активное вещество – сулодексид, 250 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц);

вспомогательные вещества – натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид, триацетин;

состав оболочки капсулы – желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы кирпично-красного цвета овальной формы. Содержимое капсул – гомогенная суспензия от белого до серого цвета.

По 25 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной / поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой / пленки поливинилдихлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Альфасигма С.п.А.

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара) / Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Италия

тел.: + 39 08585711

Альфасигма С.п.А.

Виа Рагацци дель ʻ99 № 5, 40133 Болонья / Via Ragazzi del ʻ99 n. 5, 40133 Bologna, Италия

тел.: + 39 0516489511

e-mail: info.it@alfasigma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ»

Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, дом 240, офис 502

тел.: +7 (727) 221 90 91

e-mail: safety@eastpharm.eu