Сертофен

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Сертофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Декскетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Гель, 1.25% 60 г

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруында жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Декскетопрофен.

АТХ коды М02AA27

Қолданылуы

Сертофен гель препараты ересектерге көрсетілген.

Буындардың, сіңірлердің, байламдардың және бұлшықеттердің жарақаттану жағдайларынан туындаған ауырсынуды, сондай-ақ жеңіл және эпизодтық қабынуды жергілікті жеңілдету.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде декскетопрофен, кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылы, ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (ҚҚСП) қолданумен байланысты бронх демікпесінің симптомдары және аллергиялық ринит сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары

- анамнезінде декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, ультракүлгін сәулелердің блокаторын немесе парфюмерлік хош иістерді қолданумен байланысты тері аллергиялық реакциялары.

Сертофен қолданудың барлық кезеңінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде пациенттер тікелей және жанама күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің (күн шамдары, солярийдің) әсерінен аулақ болу керек.

Препаратты ашық жараларға немесе инфекция жұқтырған тері аумақтарына, шырышты қабықтарға, экзематозды немесе безеулер бар тері аумақтарына, жыныс мүшелері аумағына, көз аумағына немесе периокулярлық аумаққа қолдануға болмайды.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Тері реакциялары пайда болған кезде, оның ішінде құрамында октокрилен бар препараттармен бірге қолданған кезде Сертофенді қолдануды дереу тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Сертофеннің басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі екіталай, өйткені жергілікті қолдану арқылы қол жеткізілетін қан сарысуындағы препараттың концентрациясы өте төмен.

Арнайы ескертулер

Фотосенсибилизация реакцияларының пайда болуын болдырмау үшін Сертофен қолданудың барлық кезеңінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде гель қолданылатын тері аймақтарын киіммен қорғау ұсынылады.

Препаратты қолданғаннан кейін гельдің терінің басқа жерлеріне түсуіне жол бермеу үшін қолды мұқият жуу керек.

Окклюзиялық таңғыштарды қолдануға және гель қолданылатын тері аймақтарына тар киім киюге болмайды.

Күннен қорғайтын кремді, фенофибратты және химиялық құрылымында бензофенон бар басқа препараттарды бұрын қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары байқалуы мүмкін.

Қосымша заттар

Сертофен құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін лаванда майы бар.

Сертофеннің құрамында 1 г гельде 160 мг спирт (этанол) бар. Спирт (этанол) зақымдалған теріге жағылған кезде ашыту сезімін тудыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде декскетопрофенді қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан оны жүктілік кезінде қолданудан аулақ болу керек.

Препаратты жүктіліктің соңғы үш айында қолдануға болмайды, себебі бұл туылмаған нәрестеге зиян тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар туындатуы мүмкін. Бұл болашақ балада бүйрек және жүрек ауруларын туындатуы мүмкін. Әйел мен баланың қан кету бейімділігіне әсер етуі мүмкін және мерзімінен асқан жүктіліктің (кешігіп босану) немесе неғұрлым ұзақ (ұзаққа созылған) босанудың себебі болуы мүмкін.

Сертофен гельді жүктіліктің алғашқы 6 айында қолдануға болмайды, егер бұл аса қажет және дәрігердің ұсынымы бойынша болмаса. Егер осы уақыт аралығында Сертофен гель препаратын қолдану қажеттілігі болса немесе әйел жүкті болуды жоспарласа, ең аз дозаны ең аз қысқа мерзімде қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Сертофен гель препаратын бірнеше күннен артық қолдану туылмаған нәрестеде бүйрек ауруларын туындатуы мүмкін, бұл шарананы қоршап тұрған амниондық сұйықтық мөлшерінің төмендеуіне (қағанақ суының аздығы) әкелуі мүмкін. Егер емдеуді бірнеше күннен артық жүргізу қажет болса, дәрігер қосымша мониторинг жүргізуді ұсынуы мүмкін.

Декскетопрофенді жүктіліктің 3 триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация

Емшек сүтімен декскетопрофеннің бөлінуі туралы жеткілікті деректер жоқ, сондықтан бала емізу кезеңінде әйелдерде Сертофен қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Сертофенді әдетте тәулігіне 2-3 рет қолдану ұсынылады. Қолдануға арналған гель мөлшері өңделетін беткей ауданына байланысты. Қысқа уақыт ішінде ең аз қажетті мөлшерді пайдаланыңыз.

Гельдің жалпы тәуліктік дозасы 7,5 г аспауы керек, бұл шамамен 14 см гельге сәйкес келеді.

Емдеу ұзақтығы

Препаратпен жүргізілетін үздіксіз емнің ұзақтығы ең көп дегенде 7 күннен аспауы керек. Егер симптомдар 7 күндік емдеуден кейін нашарласа немесе сақталса, клиникалық жағдайды бағалау керек.

Балалар

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат тек теріге жергілікті қолдануға арналған.

Гельді тіндерге енуін жақсарту мақсатында жеңіл уқалап отырып жағу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Теріге жергілікті қолданған кезде препаратпен артық дозалану ықтималдылығы аз. Егер сықпаның ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойса, асқазанды шайып, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Декскетопрофен организмнен диализ арқылы шығарылады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі емес

- дерматит (эритема, қышыну, қабыну, ашытып күйдіру сезімі)

Сирек

- таралу үрдісі болуы мүмкін немесе жайылған буллезді және пустулезді экзема сияқты ауыр реакциялар

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдықтың жүйелік реакциялары (есекжем және бронх түйілуі)

Жиілігі белгісіз

- фотосенсибилизация реакциялары (эритема, қабыну және кейбір жағдайларда жеңіл везикуляция).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - 18.45 мг декскетопрофен трометамолы

(12.5 мг декскетопрофенге баламалы)

қосымша заттар: карбомер гомополимер, этанол 96%, лаванда майы, ментол, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір емес сұр-ақ түсті, біртекті, лаванда, жалбыз және спирт иісі бар гель.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 г-ден полиэтилен қақпақтармен жабылған алюминий сықпаларда.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия.

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«RIN Pharm» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ. 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«RIN Pharm» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы тел. +7 701 786 33 98

Эл.пошта: pvpharma@worldmedicine.kz