Розамет

Крем для наружного применения, 1 %

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Другие химиотерапевтические препараты. Метронидазол.

Код АТХ D06ВX01

- местное лечение розацеа (воспалительная папуло-пустулезная форма) и розацеаподобного стероидного дерматита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Данный лекарственный препарат предназначен для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет® рекомендуется уменьшить частоту нанесения или временно прекратить применение препарата и при необходимости проконсультироваться с врачом.

Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, ультрафиолетовые лампы). Под действием УФ излучения метронидазол превращается в неактивный метаболит.

Метронидазол является производным нитроимидазола и должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе при наличии в анамнезе.

Следует избегать чрезмерного и длительного применения препарата.

На сегодняшний день какие-либо данные о канцерогенном воздействии на человека отсутствуют.

При местном применении системная концентрация метронидазола низкая, вследствие чего взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Тем не менее, у небольшого числа пациентов были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции при одновременном пероральном применении метронидазола и алкоголя.

Сообщалось, что при пероральном применении метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов - производных кумарина, что приводит к увеличению протромбинового времени.

При местном применении влияние метронидазола на протромбиновое время неизвестно.

Крем Розамет® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Крем Розамет® содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (например, ощущение жжения кожи и покалывание) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами, при нанесении на ту же область.

Толщина кожи значительно варьирует в зависимости от части тела и возраста и может являться важным фактором в отношении чувствительности к натрию лаурилсульфату. Чувствительность к натрию лаурилсульфату также варьирует в зависимости от типа препарата (и влияния других вспомогательных веществ), концентрации натрия лаурилсульфата, продолжительности контакта с кожей и популяции пациентов (дети, уровень гидратации, цвет кожи и заболевание). Популяции пациентов с нарушениями барьерной функции кожи, такими как атопический дерматит, более чувствительны к раздражающим свойствам натрия лаурилсульфата.

Крем Розамет® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Крем Розамет® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности замедленного типа.

Применение во время беременности или лактации

Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При пероральном приеме метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

Данный препарат следует применять при беременности только после консультации с врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения концентрация метронидазола в плазме крови значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата у кормящих женщин должно быть принято с учетом оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Крем Розамет® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день, утром и вечером. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Однако при наличии выраженной клинической эффективности терапии лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение следующих 3-4 месяцев в зависимости от состояния пациента.

При отсутствии эффективного клинического ответа применение препарата следует прекратить.

Детская популяция

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Перед нанесением препарата пораженный участок кожи следует промыть теплой водой или мягким очищающим средством, не раздражающим кожу.

После нанесения крема Розамет® возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Часто (≥1/100, <1/10)

- сухость кожи, эритема, зуд, чувство дискомфорта (жжение и покалывание), раздражение кожи, обострение розацеа

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту)

- тошнота

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- контактный дерматит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 г крема содержит

активное вещество - метронидазол, 10.00 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,

вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный крем белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата в алюминиевой тубе с запаянным отверстием и пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Период применения после первого вскрытия тубы - 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru