Низорал

Шампунь лекарственный, 2 %

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Кетоконазол.

АТХ D01AC08

- лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как перхоть и себорейный дерматит

- лечение отрубевидного лишая (локального)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в составе

- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена)

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с препаратом Низорал®, шампунь с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

При использовании шампуня следует избегать попадания в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Не изучено.

Во время беременности или лактации

Исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат Низорал®, шампунь 2 % может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Низорал®, шампунь 2 % не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Режим дозирования

Низорал®, шампунь 2 % предназначен для местного применения.

На пораженные участки нанести препарат на 3-5 минут, затем смыть водой.

Длительность лечения

Лечение:

− отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней

− себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель

Профилактика:

− себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

При использовании Низорал®, шампунь 2 % развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. В случае случайного проглатывания проводится поддерживающая (активированный уголь) и симптоматическая терапия. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нечасто

- фолликулит

- нарушение вкусовой чувствительности

- повышенное слезотечение

- облысение

- сухость кожи

- изменение структуры волос

- сыпь

- ощущение жжения на коже

- эритема в месте применения

- раздражение в месте применения

- зуд в месте применения

- реакция в месте применения

Редко

- повышенная чувствительность

- раздражение слизистой оболочки глаза

- акне

- контактный дерматит

- заболевание кожи

- шелушение кожи

- реакция повышенной чувствительности в месте применения

- пустулы в месте применения

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ангионевротический отек

- изменение цвета волос

- крапивница

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 г шампуня содержит

активное вещество – кетоконазол, 20 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, ароматизатор, имидомочевина, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (Е 129), натрия хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Жидкость красно-оранжевого цвета, с характерным парфюмерным запахом.

По 60 мл препарата помещают в пластиковые флаконы.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия упаковки 24 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

1. Производитель, предприятие-упаковщик (первичная и вторичная), производитель, осуществляющий контроль качества, производитель, ответственный за выпуск серий (выпускающий контроль качества):

Янссен Фармацевтика Н.В.

Turnhoutseweg 30,

В-2340, Beerse, Бельгия

тел.: +32 (0)14 60 21 11

janssen@jacbe.jnj.com

2. Производитель, предприятие-упаковщик (первичная и вторичная), производитель, осуществляющий контроль качества:

Hemofarm A.D. Vršac, plant Šabac, Hajduk Veljkova b.b. 15000 Šabac, Serbia / Хемофарм А.Д. Вршац, производственная площадка-филиал Шабац, ул. Хайдук Велькова бб, 15000, г. Шабац, Сербия

тел.: +38115368500

svakodobro@hemofarm.com

3. Производитель, ответственный за выпуск серий (выпускающий контроль качества):

Hemofarm A.D. Vršac, plant Vršac, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Serbia /

Хемофарм А.Д. производственная площадка Вршац, Београдский путь бб, 26300 г. Вршац, Сербия

тел.: +38113803100

svakodobro@hemofarm.com

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад-Фильбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

факс: + 49 6101 603-259

e-mail: info@stada.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «STADA Kazakhstan»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz