Низорал

Низорал®

Кетоконазол

Дәрілік сусабын, 2 %

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол және триазол туындылары. Кетоконазол.

АТХ D01AC08

- қайызғақ және себореялық дерматит сияқты Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) ашытқысы туындатқан инфекцияны емдеу және оның профилактикасы

- кебек тәрізді теміреткіні (жергілікті) емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе құрамында көрсетілген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жергілікті кортикостероидтармен ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромын болдырмау үшін 2-3 апта ішінде кортикостероидтарды біртіндеп тоқтататумен жалғасатын Низорал® препаратымен біріктірілімде кортикостероидтарды жергілікті қолдануды жалғастыру ұсынылады.

Сусабын қолданған кезде көзге тигізіп алмаңыз. Сусабын көзге түскен жағдайда, оларды сумен шаю керек.

Зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті және бала емізетін әйелдерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Низорал®, 2 % сусабын препараты жүкті және бала емізетін әйелдерге қолданғанда қауіпті болуы мүмкін туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Низорал®, 2 % сусабын көлік жүргізу және техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Низорал®, 2 % сусабын жергілікті қолдануға арналған.

Препаратты зақымданған жерлерге 3-5 минутқа жағыңыз, содан кейін сумен шайыңыз.

Қолдану ұзақтығы

Емі:

- кебек тәрізді теміреткі: күніне бір рет 5 күн ішінде

- себореялық дерматит және қайызғақ: 2-4 апта бойы аптасына екі рет

Профилактика:

- себореялық дерматит және қайызғақ: апта сайын немесе екі аптада 1 рет

Егер емдеуден кейін жақсару болмаса немесе симптомдар нашарласа немесе жаңа симптомдар пайда болса, дәрігермен кеңесу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Низорал®, 2 % сусабынын қолданған кезде, артық дозалану болжанбайды, өйткені препарат тек сыртқы қолдануға арналған. Кездейсоқ жұтып қойған жағдайда демеуші (белсендірілген көмір) және симптоматикалық ем жүргізіледі. Аспирацияны болдырмау үшін құсу немесе асқазан шаюды қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, кеңес алу үшін дәрігерге немесе медбикеге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігі ДДҰ жіктемесіне сәйкес анықталған: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, ≤1/10), жиі емес (>1/1000, ≤1/100), сирек (>1/10000, ≤1/1000), өте сирек (1/10000-нан аз), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі емес

- фолликулит

- дәмдік сезімталдықтың бұзылуы

- жас ағудың жоғарылауы

- таздану

- терінің құрғауы

- шаш текстурасының өзгеруі

- бөртпе

- терідегі шымылдату сезімі

- қолдану орнындағы эритема

- қолдану орнындағы тітіркену

- қолдану орнындағы қышыну

- қолдану орнындағы реакция

Сирек

- жоғары сезімталдық

- көздің шырышты қабығының тітіркенуі

- акне

- жанаспалы дерматит

- тері ауруы

- терінің қабыршықтануы

- қолдану орнындағы жоғары сезімталдық реакциясы

- қолдану орнындағы пустула

Белгісіз

- ангионевроздық ісіну

- шаш түсінің өзгеруі

- есекжем

Егер жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез-келгені нашарласа немесе нұсқаулықта көрсетілмеген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 г сусабын құрамында

белсенді зат – кетоконазол, 20 мг,

қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, динатрий лаурилсульфосукцинаты, кокос майының май қышқылдарының диэтаноламиді, коллаген гидролизаты, макрогол метилдекстроза диолеаты, хош иістендіргіш, имидомочевина, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, керемет қызыл бояғыш (Е 129), натрий хлориді, тазартылған су.

Өзіне тән парфюмерлік иісі бар, қызыл-қызғылт сары сұйықтық.

60 мл препараттан пластик құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге қораптық  картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Қаптаманы ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 24 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептсіз

1. Өндіруші, қаптаушы компания (бастапқы және картон), сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші, серияны шығаруға (серия шығару сапаны бақылауға) жауапты өндіруші:

Янссен Фармацевтика Н.В.

Turnhoutseweg 30,

В-2340, Beerse, Бельгия

тел.: +32 (0)14 60 21 11

janssen@jacbe.jnj.com

2. Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші, орауыш кәсіпорын (негізгі және қайталама), өндіруші:

Hemofarm A.D. Vršac, plant Šabac, Hajduk Veljkova b.b. 15000 Šabac, Serbia /

Хемофарм А.Д. Вршац, өндірістік алаңы- Шабац филиалы, Хайдук Велькова бб к.,15000, Шабац қ., Сербия

тел.: +38115368500

svakodobro@hemofarm.com

3. Серияны шығаруға (серия шығару сапаны бақылауға) жауапты өндіруші:

Hemofarm A.D. Vršac, plant Vršac, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Serbia /

Хемофарм А.Д. өндірістік алаңы, Вршац, Београдский жолы бб,

26300 Вршац қ, Сербия

тел.: +38113803100

svakodobro@hemofarm.com

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад-Фильбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

факс: + 49 6101 603-259

e-mail: info@stada.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«STADA Kazakhstan» ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz