Дезурсолен

Капсулы с модифицированным высвобождением, 450 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные.

Урсодезоксихолевая кислота

Код АТХ A05AA02

- растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней диаметром не более 15 мм, остающихся после операции на желчных протоках

В составе комплексной терапии:

- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т. ч. эмпиема желчного пузыря

- обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)

- частые эпизоды печеночной колики

- рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря

- расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- острый панкреатит

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Дезурсолен® следует принимать под наблюдением врача.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

- с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять за 2 часа до или после приема Дезурсолен®.

- с циклоспорином: урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.

- с ципрофлоксацином: в отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина. 

- с розувастатином: одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг /день) и розувастатина (200 мг /день) приводило к легкому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в отношении других статинов неизвестна.

- с нитрендипином: урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Сообщалось также об уменьшении терапевтического эффекта дапсона. Эти наблюдения могут указывать на способность урсодезоксихолевой кислоты индуцировать ферменты цитохрома P450 3A. Однако, эта индукция, не наблюдалась в исследовании взаимодействия с будесонидом, субстратом цитохрома P450 3A.

- с пероральными гипогликемическими препаратами: усиление их действия.

- с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогененными гормонами, оральными противозачаточными средствами: ослабление действия урсодеоксихолиевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи и, таким образом, снижение эффективности Дезурсолен® при растворении желчных камней.

Дезурсолен® следует принимать под наблюдением врача. На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), билирубина и щелочной фосфатазы; далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев.

Если желчный пузырь не виден на рентгеновских снимках или при наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить. Не следует назначать препарат при невозможности проведения холецистограммы, снижения сократительной способности желчного пузыря или частых эпизодах печеночной колики. Если начато длительное лечение по растворению камней, следует провести предварительную проверку трансаминаз и щелочной фосфатазы.

При лечении в поздней стадии первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после отмены препарата. В редких случаях, клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты следует уменьшить до 250 мг в день, а затем постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Беременность и период лактации

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

Неизвестно, попадает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. Поэтому, Дезурсолен® не следует применять во время кормления грудью. Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Режим дозирования

Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

При длительном лечении, для растворения желчных камней, средняя суточная доза составляет 450 мг (1 капсула). У пациентов, страдающих ожирением, суточная доза может быть увеличена до 900 мг (2 капсулы).

Для поддержания правильных условий растворения существующих желчных камней, продолжительность лечения составляет не менее 4-6 месяцев, чаще до 9 месяцев без перерыва. Лечение должно быть продолжено в течение 3-4 месяцев после того, как рентгеновские и ультразвуковые исследования показали отсутствие желчных конкрементов.

При первичном билиарном циррозе печени, при отсутствии признаков декомпенсации, суточная доза составляет 8-10 мг\ кг массы тела (1 капсула).

Врач может принять решение скорректировать дозу: в частности, если Дезурсолен® хорошо переносится, его можно принимать в гораздо более высоких дозах. Капсулы с модифицированным высвобождением нужно принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Общий курс лечения не должен превышать 2 года.

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации, замещения электролитов и приема колестирамина. 

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Часто

- диарея

- пастоподобный стул

Редко

- тошнота, рвота, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз

Очень редко

- абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области (при лечении первичного билиарного цирроза)

- кальцинирование желчных камней

- декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)

- аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 450 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (E 171), желатин

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером 00 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – круглые микрогранулы белого цвета.

По 5 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ABC Farmaceutici S.p.A. (Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Турин, Италия).

Телефон: +390125 240111. Электронная почта: info@abcfarmaceutici.it

Сэлтфар ЛТД. (Office 132, Berkeley Square House, Berkeley Square, Лондон, W1J 6BD, Великобритания). Тел./факс: +44 (0) 20 7887 7854. Электронная почта: info@seltfar.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Сэлтфар ЛТД». г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А, офис 301. Тел\факс +7 (727) 311 16 28. Электронная почта: info@seltfarrep.kz.