Урсосан Форте таблетки по 500 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и их производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02

- Растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре. Желчные камни не должны изображаться на рентгеновских снимках как тени, и их диаметр не должен превышать 15 мм. Функциональная способность желчного пузыря должна быть сохранена даже при наличии желчных камней.

- Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.

Детская популяция

- Гепатобилиарное нарушение при кистозном фиброзе (муковисцидозе) у детей от 6 до 18 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (урсодезоксихолевой кислоте (УДХК)), другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков

- непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока)

- частые приступы желчных колик

- рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни

- нарушения сократительной способности желчного пузыря

- детский возраст до 6 лет

Детская популяция

- портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков

Препарат УРСОСАН® ФОРТЕ следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения врач должен проверять показатели функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (y-GT) каждые 4 недели и, впоследствии, каждые 3 месяца. Наряду с тем, что это позволит выявить в массе пациентов, проходящих лечение, лиц, реагирующих и не реагирующих на лечение, это также позволит выявить на раннем этапе потенциальное повреждение печени, в особенности, у пациентов с первичным билиарным холангитом в прогрессивной стадии.

При использовании для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки прогресса лечения, а также для своевременного выявления какого-либо обызвествления желчных камней, в зависимости от размера камня, необходимо визуализировать желчный пузырь (пероральная холецистография) - общий вид и окклюзия в положении стоя и лежа на спине (проверка при помощи УЗИ) спустя 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновском снимке или же при обызвествленных желчных камнях, нарушениях сократительной способности желчного пузыря или частых эпизодах билиарных колик, не следует применять препарат УРСОСАН® ФОРТЕ.

Пациенткам, принимающим препарат УРСОСАН® ФОРТЕ для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

При использовании для лечения поздней стадии первичного билиарного холангита:

В очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени с частичной регрессией после прекращения лечения.

У пациентов с ПБХ в редких случаях в начале лечения может иметь место ухудшение клинических симптомов, т.е. может усугубляться зуд. В таком случае следует снизить дозировку до ½ таблетки (250 мг) в день и постепенно ее увеличивать до рекомендуемой дозы, указанной в разделе “Рекомендации по применению”.

В случае диареи дозу следует уменьшить, а в случаях не прекращающейся диареи лечение следует прекратить.

Длительное лечение высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных эффектов.

Препарат УРСОСАН® ФОРТЕ не следует назначать одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку эти препараты связывают УДХК в кишечнике и, следовательно, подавляют ее всасывание и эффективность. Принимать данные препараты следует не раньше, чем за 2 часа до, или же 2 часа после приема препарата УРСОСАН® ФОРТЕ.

Прием препарата УРСОСАН® ФОРТЕ может повлиять на всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости – коррекции его режима дозирования.

В отдельных случаях прием препарата УРСОСАН® ФОРТЕ может снижать всасываемость ципрофлоксацина.

Одновременное применение препарата УРСОСАН® ФОРТЕ (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к незначительному повышению уровня розувастатина в плазме. Клиническая релевантность этого взаимодействия, в том числе и в отношении других статинов, неизвестна.

Есть данные о том, что УДХК снижает пиковую концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) антагониста кальция нитрендипина, что требует проведения мониторинга концентрации нитрендипина. Не исключается необходимости увеличения дозы нитрендипина. Имеются данные о том, что взаимодействие УДХК и дапсона приводит к снижению эффекта последнего. Эти наблюдения могут свидетельствовать о потенциале УДХК к индуцированию цитохромных ферментов Р450 3А. Однако, индукция не наблюдалась в ходе тщательного клинического исследования взаимодействия УДХК с будесонидом, известным как цитохромный субстрат Р450 3А.

Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности УДХК растворять холестериновые желчные конкременты.

Применение в педиатрии

Препарат УРСОСАН® ФОРТЕ не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет в данной лекарственной форме.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о применении УДХК у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Исследования на животных свидетельствуют о наличии тератогенного действия в течение ранней фазы беременности. Не следует применять препарат УРСОСАН® ФОРТЕ во время беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, принимающих препарат УРСОСАН® ФОРТЕ в целях растворения желчных камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Кормление грудью

Концентрация УДХК в молоке кормящих женщин невелика; возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно. Перед применением препарата врача необходимо поставить в известность о грудном вскармливании или о том, что вы начинаете грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг, что соответствует:

Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ)

Суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1 ½ до 3 ½ таблеток (14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела).

В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием препарата УРСОСАН® ФОРТЕ в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.

Для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом) у детей (в возрасте от 6 до 18 лет)

Суточная доза составляет 20 мг/кг/сут, разделенная на 2-3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Особые группы пациентов

Дети

Рекомендации по дозировке для детей (от 6 до 18 лет) приведены выше в разделе, посвященном лечению гепатобилиарных расстройств, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом).

Пациенты пожилого возраста

Нет специфических рекомендаций по применению у пожилых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с печеночной недостаточностью. Тем не менее, лечение пациентов с декомпенсированным циррозом печени противопоказано. Лечение препаратом УРСОСАН® ФОРТЕ должно проходить под наблюдением врача, включая мониторинг параметров функции печени (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус.

Частота применения с указанием времени приема

Для растворения холестериновых желчных камней

Суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. Принимать регулярно.

Для лечения первичного билиарного холангита

Таблетки следует принимать несколько раз в день.

Длительность лечения

В целом длительность применения зависит от течения болезни.

Для растворения холестериновых желчных камней

Курс лечения от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава желчных камней. Контроль эффективности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований (холецистографии) врачом каждые 6 месяцев. При контрольных осмотрах также следует проверять, не возник ли кальциноз желчных камней. В случае кальциноза камней лечение следует прекратить.

Для лечения первичного билиарного холангита

При ПБХ препарат УРСОСАН® ФОРТЕ можно принимать в течение неограниченного периода времени.

В случае ухудшения клинических симптомов в начале лечения (усиление зуда) лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетки УРСОСАН® ФОРТЕ ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптомы: диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу препарата, в случае если диарея не прекращается, лечение прекратить. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку абсорбция УДХК снижается с увеличением дозы и, следовательно, она больше выделяется с калом.

Лечение: симптоматическое с компенсированием потери объема жидкости и электролитного баланса.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата УРСОСАН® ФОРТЕ не следует принимать двойную дозу препарата. Необходимо следовать привычной схеме терапии согласно назначению врача.

Перед прекращением или преждевременным завершением лечения препаратом УРСОСАН® ФОРТЕ следует всегда проконсультироваться с лечащим врачом.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, касающиеся приема настоящего препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Часто:

- диарея, пастообразный стул

Очень редко:

- сильная боль в правой верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза)

- кальцинирование желчных камней

- декомпенсация цирроза печени с частичной регрессией после прекращения лечения

- крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота, 500 мг

вспомогательные вещества:

ядро: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: опадрай белый (03В28796): гипромеллоза 6, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета с разделительной поперечной риской. Длина таблетки – 17 мм.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Тел.: 00420 241013111

e-mail: promed@promedcs.com

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Тел.: 00420 241013111

e-mail: promed@promedcs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz