Ципролет

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ципролет®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 3 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Инфекцияға қарсы дәрілер. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды S01AE03

Қолданылуы

Ересектер, балалар (8-11 жас) және жасөспірімдер (12-16 жас).

- ципрофлоксацинге сезімтал штамдардан туындаған көздің және қосалқыларының беткейлік инфекциялары

- мөлдір қабықтың ойық жаралары

Антибактериялық дәрілерді тиісінше пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- хинолондарға аса жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды қолдану ұсынылмайды. Сондықтан пациенттерге ципрофлоксацин көзге тамызатын дәрілерімен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты көзге жергілікті қолданғаннан кейін ципрофлоксациннің төмен жүйелі концентрациясын назарға алсақ, дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Егер көзге қолдануға арналған бірнеше жергілікті дәрілік зат пайдаланылса, дәріні кемінде 5 минут аралықпен енгізу керек. Көз жақпамайын соңғы кезекте енгізу керек.

Арнайы ескертулер

Бір жасқа дейінгі балалардағы, әсіресе жаңа туған нәрестелердегі клиникалық тәжірибе өте шектеулі. Шығу тегі гонококкты немесе хламидиялық неонатологиялық офтальмиясымен жаңа туған нәрестелерде Ципролет көзге тамызатын дәрісін қолдану ұсынылмайды, өйткені ол мұндай пациенттерге баға берілмеген. Жаңа туған нәрестелер офтальмиясы бар жаңа туған нәрестелер олардың жай-күйіне сәйкес ем алуы тиіс.

Ципролет көзге тамызатын дәрісін пайдаланған кезде бактериялық резистенттіліктің пайда болуына және таралуына ықпал ететін ринофарингеальды пассаж қаупін ескеру керек.

Кейбіреулері бірінші дозадан кейін байқалған ауыр және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық), жүйелі түрде енгізілген хинолондарға негізделіп ем қабылдаған пациенттерде байқалды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамырлар коллапсымен, естен танумен, шаншумен, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген. Тек бірнеше пациенттерде анамнезде аса жоғары сезімталдық реакциялары болған.

Ципрофлоксацинге аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін. Оттегі мен тыныс алу жолын басқаруды клиникалық түрде көрсетілген тұстарда қолдану керек.

Ципролетті тері бөртпесі немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған кезде оны тоқтату керек.

Барлық бактерияға қарсы препараттар сияқты, ұзақ уақыт қолдану бактериялардың немесе зеңдердің сезімтал емес штамдарының шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған кезде, тиісті емді бастау керек.

Сіңірлердің қабынуы мен үзілуі ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондармен жүйелік ем кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде пайда болуы мүмкін. Сондықтан Ципролет көзге тамызатын дәрісімен емдеуді сіңір қабынуының алғашқы белгілері кезінде тоқтату керек.

Мөлдір қабықтың ойық жарасы бар және Ципролет көзге тамызатын дәрісін жиі қабылдайтын пациенттерде көзде жергілікті ақ бөліністер байқалған, олар Ципролет көзге тамызатын дәрісін қолдануды жалғастырғаннан кейін жоғалып кеткен. Бөліністер Ципролет көзге тамызатын дәрісін одан әрі қолдануға кедергі келтірмейді және сауығу процесінің клиникалық ағымына теріс әсер етпейді. Емді бастағаннан кейін 24 сағат - 7 күн бойы бөліністің пайда болуы орын алған. Бөліністің қайтуы ем басталғаннан кейін бірден әрі 13-ші күнге дейін өзгеріп отырған.

Көз инфекциясын емдеуде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Сондықтан пациенттерге Ципролет көзге тамызатын дәрісімен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тақпауды ұсыну керек.

Бұл дәрінің құрамында әр 5 мл-де 0,3 мг бензалконий хлориді бар, бұл 0,06 мг/мл-ге баламалы. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларға сіңіп, жанспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін. Ириттер болуы ықтимал. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмау керек. Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастаңыз және препаратты енгізгеннен кейін кем дегенде 15 минут күтіңіз.

Қолда бар шектеулі деректерге сүйене отырып, ересектермен салыстырғанда балалардағы жағымсыз құбылыстардың бейінінде ешқандай айырмашылық жоқ. Алайда, әдетте, балалардың көздері ересек адамның көзіне қарағанда бұл стимулға күшті реакция көрсетеді. Тітіркену балалардағы емдеуді ұстануға әсер етуі мүмкін.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғау симптомдарын тудырады және көз жасы үлбіріне және мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін. Көздің құрғауы бар пациенттерде және мөлдір қабығы бұзылуы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттер дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі. Жануарларда ципрофлоксацинді пероральді қолдану зерттеулерінің нәтижелері репродуктивті функцияға тікелей жағымсыз әсерлерін көрсетпейді. Жергілікті қолданғаннан кейін ципрофлоксациннің жүйелік экспозициясы шамалы болады деп күтілуде.

Сақтық шарасы ретінде емдік артықшылығы шаранаға төнетін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде препаратты қолданудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Ципрофлоксацин пероральді қабылдаған кезде емшек сүтіне бөлінеді. Көзге тамызатын дәрі түрінде жергілікті қолданғанда ципрофлоксациннің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Емшектегі балаға ықтимал қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе емді тоқтату туралы шешім қабылдаған кезде нәресте үшін емшек емізудің пайдасы және ана үшін емнің пайдасы ескерілуі керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамызудан кейін көрудің уақытша айқын еместігі немесе көзбен көрудің өзге мазасыздандыруы болуы ықтимал, бұл автокөлікті немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқару  қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қалпына келгенше біраз уақыт күту қажет.

Емдеу кезеңінде жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер, балалар (8-11 жас) және жасөспірімдер (12-16 жас).

Мөлдір қабықтың ойық жаралары:

Ципролет 3 мг/мл көзге тамызатын дәрі келесі уақыт аралықтарында, тіпті түнгі уақытта да қолданылуы тиіс:

- алғашқы тәулікте зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына 2 тамшыдан әр 15 минут сайын алғашқы алты сағат ішінде; және содан кейін зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына 2 тамшыдан әр 30 минут сайын тәулік аяқталғанға дейін

- екінші тәулікте зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына 2 тамшыдан сағат сайын

- үшінші тәуліктен бастап он төртінші тәулікке дейін екі тамшыдан зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына әр 4 сағат сайын.

Мөлдір қабық ойық жарасын емдеу ұзақтығы 14 күннен астамды құрауы мүмкін; дозасы мен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер реттейді.

Көз бен оның қосалқыларының беткейлік инфекциялары:

Әдеттегі доза зақымдалған көздің конъюнктива қалтасына күніне 4 рет 1 немесе 2 тамшы. Күрделі инфекция болған жағдайда доза алғашқы екі күнде ұйықтамаған сағаттарда әр 2 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды.

Кез келген көрсеткіш кезінде емнің ең көп ұзақтығы - 21 күн ұсынылады.

8 жастан асқан балалардағы доза ересектермен бірдей.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Ципролет көзге тамызатын дәрі қауіпсіздігі мен тиімділігі 0 ден 12 жасқа дейінгі 230 балада анықталды. Пациенттердің бұл тобында елеулі жағымсыз реакциялар байқалмады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде қолдану

Бүйрек немесе бауыр проблемалары бар пациенттерде Ципролет көзге тамызатын дәрісін қолданып ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы керек шаралар

Симптомдар: конъюнктива гиперемиясы, ауыру сезімі

Емі: таза мол ағынды сумен шаю қажет. Қажет кезде симптоматикалық  ем жүргізіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Қолдану туралы мәселе туындаған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Клиникалық зерттеулерде ең жиі хабарланған жағымсыз реакциялар пациенттердің шамамен 6%, 3% және 3%-да кездесетін окулярлық жайсыздық, дисгевзия және мөлдір қабықтың шөгінділері болды.

Жағымсыз реакциялар абсолюттік жиіліктің кему тәртібінде көрсетілген. Жиіліктер «өте жиі» (1/10); «жиі» (1/100 бастап < 1/10 дейін); «жиі емес» (1/1000 бастап < 1/100 дейін); «сирек» (1/10 000 бастап < 1/1000 дейін); «өте сирек» (<1/10 000), «белгісіз» (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) ретінде ұсынылған

Жағымсыз реакциялар туралы келтірілген деректер клиникалық сынақ нәтижелеріне және маркетингтен кейінгі бақылауға негізделген.

Жиі:

- мөлдір қабықтағы шөгінділер, көздің жайсыздығы, көздің гиперемиясы

- дисгевзия

Жиі емес:

- бас ауыруы

- кератопатия, нүктелі кератит, мөлдір қабық инфильтраты, көздің қарығуы, көру өткірлігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі, көрудің бұлыңғырлануы, көздің ауыруы, көздің құрғауы, көздің ісінуі, көздің қышынуы, жас ағу, жас ағудың артуы, көздің бөліністері, қабақ шеті қабықтардың түзілуі, қабақтың қабыршықтануы, конъюнктиваның ісінуі, қабақтың эритемасы

- жүрек айнуы

Сирек:

- жоғары сезімталдық

- бас айналу

- офтальмологиялық уыттылық, кератит, конъюнктивит, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, диплопия, көздің гипестезиясы, астенопия, көздің тітіркенуі, көздің қабынуы, гордеолум

- құлақтың ауыруы

- мұрын маңы қойнауларының гиперсекрециясы, ринит

- диарея, іштің ауыруы

- дерматит

Белгісіз:

- байламдық аппарат тарапынан бұзылуы

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Фторхинолондарды жергілікті қолданғанда жайылған бөртпе, уытты эпидермолиз, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және есекжем өте сирек кездеседі.

Хинолондармен жүйелік емделетін пациенттерде бірінші дозаны қабылдағаннан кейін ауыр және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар) байқалатыны хабарланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамырлар коллапсы, естен тану, шаншу, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуі, ентігу, есекжем және қышынумен қатар жүрген.

Жүйелік фторхинолондармен емделген пациенттерде иық, білезік сіңірлері, ахилл сіңірлері немесе басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарланды, бұл хирургиялық қалпына келтіру қажеттілігіне немесе ұзақ мерзімдік еңбекке қабілетсіздікке әкелген. Жүйелік фторхинолондарды қолданудың зерттеулері мен маркетингтен кейінгі тәжірибесі кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде мұндай үзілу қаупінің артуы мүмкін екенін көрсетеді және жоғары жүктеме берілген сіңірлерге, атап айтқанда ахиллес сіңіріне әсер етеді. Бүгінгі күнге дейін клиникалық және маркетингтен кейінгі деректер ципрофлоксацин көзге тамызатын дәрілері және тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тінінің жағымсыз реакциялары арасында нақты байланысты көрсетпеген.

Кейбір жағдайларда ципрофлоксацин көзге тамызатын дәрілерін қолданғанда бұлыңғыр көру, көру өткірлігінің төмендеуі және преципитаттың пайда болуы байқалды.

Жүйелік хинолондармен емделген пациенттерде орташа және ауыр дәрежедегі фотосезімталдық реакциялары байқалған. Дегенмен, ципрофлоксацинге фотосезімталдық реакциялары сирек кездеседі.

Педиатриялық популяция

Ципрофлоксацин көзге тамызатын дәрілерінің қауіпсіздігі мен тиімділігі 0 ден 12 жасқа дейінгі 230 балада анықталды. Пациенттердің бұл тобында препаратқа ауыр жағымсыз реакциялар тіркелмеген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 3.49 мг ципрофлоксацин гидрохлориді, 3.00 мг ципрофлоксацинге баламалы

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий тұзы ЭДТА, 50% бензалконий хлориді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Механикалық бөлшектерсіз, түссізден бозаң-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығару формасы және қаптамасы

Тамшылатқыш-қалпақшамен жиынтықталған 3 мг/мл концентрациядағы 5 мл ципрофлоксацин ерітіндісі құйылған пластмасса құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құты ашылғаннан кейін препаратты 14 күннен асырмай сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед,

Үндістан

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

е-mail: mail@drreddys.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

е-mail: mail@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Др Реддис Лабораторис Казахстан» ЖШСҚазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев көш., 28В, 905 кеңсе Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com