Флоксимед мазь глазн. 0,3% по 5 г (туба)

Флоксимед

Ципрофлоксацин

Көзге арналған жақпамай, 0.3%, 5 г

Сезім ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды S01АЕ03

Флоксимед препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған конъюнктивит және блефарит сияқты көз инфекцияларын емдеуге арналған.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларға назар аудару қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- хинолондарға жоғары сезімталдық.

Препарат тек қана офтальмологияда қолдануға арналған. Жұтуға болмайды.

Көзге арналған жақпамайды пайдаланған кезде препараттың мұрын-жұтқыншаққа түсіп кету қаупін ескеру керек, бұл бактериялық төзімділіктің дамуына және таралуына ықпал етуі мүмкін.

1 жасқа дейінгі балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Хинолондарды ауызша қабылдаған пациенттерде бірінші дозадан кейін пайда болған ауыр, кейде өлімге дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия) туралы хабарланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамырлық коллапспен, естен танумен, шаншумен, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрді. Осы пациенттердің кейбіреуінің ғана анамнезінде жоғары сезімталдық реакциялары болған.

Ципрофлоксацинге ауыр жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары клиникалық көрсетілімге сәйкес оттегі емін және өкпені жасанды желдетуді қолданумен дереу шұғыл емді қажет етеді.

Теріде бөртпенің алғашқы белгілері немесе жоғары сезімталдық реакциясының басқа белгілері пайда болған кезде ципрофлоксацинді қолдануды тоқтату керек.

Кез келген басқа бактерияға қарсы препараттар сияқты ципрофлоксацинді ұзақ уақыт бойы қолдану оған сезімтал емес микроорганизмдердің немесе зеңдердің өсуінің белсенуіне әкелуі мүмкін.

Суперинфекция туындаған кезде, тиісті ем тағайындалуы керек. Клиникалық көрсетілімдері бойынша пациенттердің жай-күйі саңылаулы шам бар биомикроскопия және қажет болған жағдайда флюоресцеинді сынама сияқты кеңейтілген зерттеулерді қолдану арқылы бағалануы тиіс.

Ципрофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондармен жүйелі ем кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтармен қатарлас жүретін пациенттерде сіңірлер қабынуы және үзілуі мүмкін. Демек сіңір қабынуының алғашқы белгілері кезінде Флоксимед көзге арналған жақпамайын қолданумен емді тоқтату керек.

Ақ түсті қатпар (препараттың қалдығы) көзге арналған жақпамайды жиі қолданған кезде мөлдір қабықтың ойық жарасы бар пациенттерде байқалған. Бұл қатпар жақпамайды одан әрі қолданған кезде жоғалып кетеді. Көзге арналған жақпамайды одан әрі қарай қолдануды тоқтатуға негіз болып табылмайды және жазылу процессінің жалғасуына теріс әсер көрсетпейді.

Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаны тағу ұсынылмайды. Осыған байланысты пациенттерге Флоксимед көзге арналған жақпамаймен емдеу кезінде жанаспалы линзаны пайдаланбауды ұсыну керек.

Өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде ципрофлоксациннің төмен жүйелік концентрациясын ескере отырып, дәріаралық өзара әрекеттесу ықтималдығы аса төмен.

Бірнеше офтальмологиялық препараттарды бір уақытта пайдаланған кезде қолдану арасындағы аралық кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Көзге арналған жақпамайды соңғы кезекте пайдалану керек.

Педиатрия

Көзге арналған жақпамайды 1 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация

Ципрофлоксацин көзге арналған жақпамайын жүкті әйелдерде пайдалану туралы мәліметтер жоқ немесе шектеулі. Ципрофлоксацинді жануарларда пероральді қолдану зерттеулерінің нәтижелері репродуктивті функцияға тікелей теріс әсер көрсетпейді.

Ципрофлоксациннің жергілікті қолданғаннан кейінгі жүйелік әсері елеусіз деп болжанады. Сақтық шаралары ретінде болжанатын емдік әсер шарана үшін зор қауіптен жоғары болатын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде Флоксимедті қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Ципрофлоксацин ішке қабылдағаннан кейін емшек сүтіне бөлінеді. Жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін ципрофлоксациннің емшек сүтіне түсетін-түспейтіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіп жоққа шығарылмайды.

Бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасы арақатынасын ескере отырып, емдеу уақытына емшек емізуді тоқтату немесе Флоксимедпен емдеуді тоқтату/бас тарту туралы шешім қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Флоксимед препаратын қолданғаннан кейін көру айқындығын уақытша жоғалтқан пациенттер көлік құралын басқару немесе басқа механизмдерді пайдалану алдында көру қабілетінің толық қалпына келуін күтуі керек.

Пациентке препаратты тағайындамас бұрын, осы науқаста ауру тудырған микрофлораның оған сезімталдығын анықтаған жөн.

Дозалау режимі

Ересектер мен 1 жастан асқан балалар: 1,25 см жақпамайды 2 күн бойы күніне 3 рет, содан соң одан кейінгі 5 күн бойы күніне 2 рет зақымданған көздің конъюнктивальді қалтасына салады. Емді жағдай жақсарғаннан кейін 2 күн бойы жалғастыру керек. Доза дәрігердің ұсынысы бойынша жоғарлауы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

1 жасқа дейінгі балалар

Көзге арналған жақпамайды 1 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулер егде жастағы пациенттерде қолдану кезінде дозаны түзетудің қажеттілігі жоқтығын көрсетті.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолдануды бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған.

Сықпаның ұшын қабақтарға, беттің айналасына немесе басқа беткейлерге, жақпамай ластануын болдырмау үшін тигізбеу керек. Пайдаланғаннан кейін сықпаны мықтап жабу керек.

Бірнеше офтальмологиялық препараттарды бір уақытта пайдаланған кезде қолдану арасындағы аралық кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Көзге арналған жақпамайды соңғы кезекте пайдалану керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы емдеуші дәрігермен анықталады.

Симптомдары

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Бұл препараттың қасиеттерін ескере отырып, офтальмологиялық қолдану кезінде немесе сықпаның ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойған кезде артық дозалану жағдайында уытты әсерінің ықтималдығы аз.

Емі

Жергілікті қолданған кезде артық дозаланған жағдайда жақпамайдың артығын көзді жылы сумен жуып алып тастауға болады. Кез келген әсерді емдеу: симптоматикалық және демеуші.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдау туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

Жиі:

- ақ қатпар (мөлдір қабықтағы преципитат), көздегі жайсыздық, конъюнктива гиперемиясы

- дисгевзия

Жиі емес:

- бас ауыруы

- кератопатия, нүктелі кератит, мөлдір қабық инфильтраттары, көз қарығуы, көз өткірлігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі, көрудің бұлыңғырлануы, көздің ауыруы, көздің құрғауы, конъюнктиваның және қабақтың ісінуі, көздің қышынуы, жас ағу, көзден бөліністер шығуы, қабақтың шетінде қабықтар түзілуі, қабақтың қабыршақтануы, қабақ гиперемиясы, көздің қызаруы

- жүрек айнуы

Сирек:

- аса жоғары сезімталдық

- бас айналуы

- көру мүшесі тарапынан уытты құбылыстар, кератит, конъюнктивит, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, диплопия, мөлдір қабықтың сезімталдығының төмендеуі, астенопия, теріскен, көздің тітіркенуі, көздің қабыну аурулары

- құлақтың ауыруы

- мұрын қойнауларының шырышты қабағынан сөліністің артуы, ринит

- іштің ауыруы, диарея

- дерматит

Жиілігі белгісіз:

- сіңірдің зақымдануы

Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы

Фторхинолондарды жергілікті қолданғанда бөртпе (жайылған), уытты эпидермолиз, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және есекжемнің жекелеген жағдайлары белгілі. Жеке-дара жағдайларда ципрофлоксацинді офтальмологиялық қолданған кезде көрудің бұлыңғырлауы, көру өткірлігінің төмендеуі және мөлдір қабықтың беткейінде препараттың қалдық мөлшері байқалған.

Күрделі анафилаксиялық реакциялар, сирек жағдайларда өліммен аяқталған, оның ішінде бірінші дозаны қабылдағаннан кейін, фторхинолондарды пероральді қабылдаған пациенттерде байқалған. Бұл реакциялардың кейбіреулері жүрек-қантамырлық коллапспен, естен танумен, шаншумен, көмейдің немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрді.

Фторхинолондарды пероральді қабылдаған пациенттерде иық буыны сіңірлерінің, білезік буындары сіңірлерінің, ахилл сіңірлерінің және басқа сіңірлердің үзілулері байқалған, салдарынан бұл хирургиялық араласымды қажет еткен немесе ұзаққа созылған еңбекке қабілетсіздікке әкелді. Жүйелі фторхинолондарды зерттеу және бұл өнімдерді постмаркетингтік қолданудың тәжірибесі мұндай сіңірлердің үзілу қаупі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе гериатриялық пациенттерде, және ахилл сіңірін қоса, сіңірлерге жоғары жүктеме түскенде жоғарылауы мүмкін екенін көрсетеді.

Бүгінгі таңда қолда бар клиникалық зерттеулер мен постмаркетингтік бақылау мәліметтері ципрофлоксацинді жергілікті қолдану (көзге арналған жақпамай түрінде) мен қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан жағымсыз құбылыстардың арасындағы айқын байланысты анықтаған жоқ.

Хинолондарды жүйелі қолдану барысында орта және ауыр деңгейдегі фотоуыттылық реакциялары байқалды. Алайда, ципрофлоксацин үшін мұндай реакциялар тән емес.

Ақ түсті қатпар (препараттың қалдығы) жақпамайды жиі қолданған кезде мөлдір қабаттың ойық жарасы бар пациенттерде байқалған. Бұл қатпар одан әрі қолданған кезде жоғалып кетеді. Ол препаратты қолдануды тоқтатуға негіз болып табылмайды және жазылу процессінің жалғасуына теріс әсер көрсетпейді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

1 г препараттың құрамында

белсенді зат – ципрофлоксацин (ципрофлоксацин гидрохлориді түрінде) 3.0 мг

қосымша заттар: хлорбутанол, сусыз ланолин, сары жұмсақ парафин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарғыштау-ақ түсті гомогенді жақпамай

5 г препараттан бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпаларға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сықпаны ашқаннан кейін қолдану кезеңі бір айдан аспайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Е.И.П.И.Ко.», Мысыр

Тенс ов Рамадан Сити, Бірінші өнеркәсіптік аймағы  В1, а/ж 149 Тенс

Телефон: +2015 361663

Факс: +2015 364377

е-mail: eipico@eipico.com.eg

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД», Ұлыбритания

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU, Ұлыбритания

Телефон: +44 (0) 845 0 66 50 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 50 01

е-mail: info@wm-ophthalmics.com

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz