Ципромед капли ушн. 3 мг/мл по 10 мл (флакон)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ципромед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Құлаққа тамызатын дәрі, 3 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Инфекцияға қарсы препараттар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды S02AA15

Қолданылуы

Ересектер мен 1 жастан асқан балалар

Ципромед дәрілік препараты келесі жағдайларда көрсетілген

- ципрофлоксацинге сезімтал бактериялардың штамдарынан туындаған жедел сыртқы отитте

- жедел және созылмалы ортаңғы отитте

- хирургиялық араласуға дейін және одан кейін инфекциялық отиттің профилактикасы үшін, құлақ жарақаты кезінде, құлақ тінінің зақымдалуы қатар жүретін сыртқы есту жолынан бөгде затты шығарып алуда

Қолдану кезінде және одан кейін клиникалық және микробиологиялық деректерді тұрақты мониторингілеу үшін мүмкіндіктері бар отоларинголог дәрігердің (ЛОР) бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ципрофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қолдану кезінде басқа терапиялық шаралардың қажеттілігін уақтылы анықтау мүмкіндігі болуы үшін мұқият медициналық бақылау қажет.

Хинолонмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр, кейде өлімге әкелетін реакциялары (анафилаксиялық реакциялар), кейбір жағдайларда бірінші дозаны қабылдағаннан кейін хабарланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамырлары коллапсымен, естен танумен, шаншумен, Квинке ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышумен бірге жүрді. Тек бірнеше пациенттердің анамнезінде аса жоғары сезімталдық реакциясы болған. Ципрофлоксацинмен емдеу аллергиялық реакциялардың кез келген белгілерін алғаш анықтаған кезде дереу тоқтатылуы тиіс.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін. Егер клиникалық көрсетілімдер болса, оттегі терапиясын жүргізіп және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету керек.

Хинолондарды, соның ішінде ципрофлоксацинді қабылдайтын кейбір пациенттерде орташа және ауыр түрдегі фотоуыттылық байқалуы мүмкін. Шамадан тыс күн сәулесінен аулақ болу керек. Фотоуыттылық дамыған кезде фторхинолонмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Ципромедті ұзақ уақыт қолдану зеңдік инфекциясының дамуына және жүргізілген емге резистентті суперинфекцияға әкелуі мүмкін. Егер суперинфекция пайда болса, тиісті терапияны бастау керек.

Фторхинолондармен, соның ішінде ципрофлоксацинмен жүйелі терапияда, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сіңірдің қабыну және үзілу жағдайлары болуы мүмкін. Сондықтан сіңірдің қабынуының алғашқы белгілерінде ципрофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттардың дәрілік өзара әрекеттесуіне және ципрофлоксацин ерітіндісінің құлаққа тамызатын дәрісіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Алайда, кейбір хинолондарды жүйелі қолдану қан плазмасындағы теофиллин концентрациясын жоғарылатады, кофеин метаболизмін бұзады, пероральді антикоагулянт, варфарин мен оның туындыларының әсерін күшейтеді, сонымен қатар циклоспоринді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Препаратты жергілікті қолданғаннан кейін ципрофлоксациннің төмен жүйелік концентрациясын ескере отырып, басқа дәрілік препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі екіталай.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Ципрофлоксациннің қауіпсіздігі мен тиімділігі, құлақ тамшылары бақыланатын клиникалық зерттеулерде 1 жастан асқан балаларда анықталды. 1 жасқа дейінгі балаларда қолдану деректері өте шектеулі болғанына қарамастан, жедел сыртқы отит кезінде препаратты 1 жасқа дейінгі пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Негізінде өте шектеулі деректер, емдеуші дәрігер препаратты 1 жасқа дейінгі балаларға тағайындау кезінде қолданудың клиникалық пайдасын белгілі және мүмкін белгісіз қауіптермен салыстыруы керек.

Қосымша заттар

Бензалконий хлориді

Препараттың құрамында консервант ретінде қолданылатын бензалконий хлориді бар, ол сыртқа қолданылғанда тері реакцияларын тудыруы мүмкін.

Пропиленгликоль

Препараттың қосымша заттарының құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.

Педиатрияда қолдану

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде құлаққа тамызатын дәрі, ципрофлоксациннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 1 жаста және одан үлкен балаларда анықталды. 1 жасқа дейінгі балаларда өте шектеулі қолдану деректері болса да, жедел сыртқы отит кезінде препаратты 1 жасқа дейінгі пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Емдеуші дәрігер өте шектеулі деректерді негізге ала отырып, препаратты 1 жасқа дейінгі балаларға тағайындау кезінде қолданудың клиникалық пайдасын белгілі және мүмкін белгісіз қауіптермен салыстыруы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде ципрофлоксацинді жергілікті қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Қолда бар деректеррепродуктивті функцияға тікелей уытты әсері анықталмады.

Сақтық шарасы ретінде, егер шаранаға потенциалды қаупі терапиялық әсердің пайдасынан асып кетсе, жүктілік кезеңінде Ципромедті қолданудан бас тартқан жөн.

Пероральді қабылдаған кезде, 500 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейін емшек сүтіне ципрофлоксациннің түскені туралы хабарланды. Жергілікті қолданғаннан кейін препараттың емшек сүтінде анықталғаны туралы деректер жоқ. Емшек еметін нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Бала емізетін әйелге препаратты жергілікті тағайындау кезінде сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ересектерге күніне 2 рет 4 тамшы дозада Ципромедті құлақ жолына тамызу ұсынылады.

Препаратты турунда арқылы қолдануды қажет ететін пациенттер үшін бірінші рет енгізу дозасын екі есе арттыруы мүмкін (яғни ересек пациенттер үшін 8 тамшыға дейін).

Балалар

1 жаста және одан үлкен балаларға күніне 2 рет құлақ өзегіне 3 тамшыдан Ципромед тамызу ұсынылады.

Препаратты турунда арқылы қолдануды қажет ететін пациенттер үшін бірінші рет енгізу дозасын екі есе арттыруы мүмкін (яғни балалар үшін 6 тамшыға дейін).

1 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

65 жаста және одан үлкен пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректер жоқ, сондықтан пациенттердің мұндай тобында препаратты қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректер жоқ, сондықтан пациенттердің мұндай тобында препаратты қолдану ұсынылмайды

Енгізу әдісі және жолы

Қолдану тәсілі

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Пациентке суық ерітіндіні тамызу нәтижесінде пайда болатын жағымсыз сезімдерді болдырмау үшін бөтелкені қолында бірнеше минут ұстау арқылы ерітіндіні жылытуға кеңес беру керек.

Пациент ауыратын құлағын жоғары қаратып жатуы керек, содан кейін тамшы тамызылады. Тамшының есту жолына ағып кетуіне мүмкіндік беру үшін бұл позицияны шамамен 5 минут бойы ұстау керек. Қажет болса, екінші құлаққа қайталаңыз.

Тамшылатқыш ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін, тамызу кезінде құты тамшылатқышының ұшымен құлақ қалқанына, сыртқы есту жолына немесе басқа беткейге тиіп кетпеу үшін абай болу керек. Құтыны пайдаланбаған кезде оны мықтап жабу керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар болған жоқ. Кездейсоқ немесе әдейі ішке қабылдау нәтижесінде адамдарда артық дозалану туралы деректер жоқ. Осы препараттың қасиеттеріне байланысты артық дозаланғанда немесе құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойған жағдайда уытты әсерлер күтілмейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препарат  қолдану туралы Сізде  кейбір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі емес

- бас ауыруы

- құлақтың ауыруы, құлық толып қалуы, оторея, қышынуы, құлақтың шыңылдауы

- дерматит

- гипертермия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – ципрофлоксацин 3 мг,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, сүт қышқылы,пропиленгликоль

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұралатын пластик қалпақшасы бар пластик тамшылатқыш-құтыға немесе бұралатын қалпақшасы бар пластик тамшылатқыш-құтыға құйылады.

1 тамшылатқыш-құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 45 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

Зауыты: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,

Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электрондық пошта: information@sentisspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан

Тел: +91 11 26863503

факс: +91 11 26968517

Электрондық пошта: information@sentisspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жолдау керек:

«Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Қазақстан) ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050062,

Алматы қ., Әуезов ауданы, Қабдолов көш., 16, корпус №1, «NGDEM» бизнес орталығы, 5- ші қабат, орын-жай №505/3,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электрондық пошта: sentiss_kz@sentisspharma.com