Ципролет раствор д/инф. 200 мг / 100 мл по 100 мл (флакон)

Ципролет

Ципрофлоксацин

Инфузияға арналған ерітінді, 200 мг/ 100 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

ATХ коды J01MA02

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру керек.

Ересектер

- грам теріс бактериялардан туындаған төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында

- өкпенің обструкциялық созылмалы ауруының өршуінде

- муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекцияларында немесе бронхоэктазияда

- пневмонияда

- созылмалы іріңді ортаңғы отитте

- созылмалы синуситтің жедел өршуінде, әсіресе егер грамтеріс бактериялардан туындаған болса

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында (пиелонефрит, цистит, простатит, аднексит, эндометритті қоса)

- жыныс мүшелерінің және кіші жамбас ағзаларының инфекцияларында (Neisseria gonorrhoeae сезімтал жағдайларды қоса, созда, жұмсақ шанкр, простатит, аднексит, сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярлық абцесс, пельвиоперитонит, хламидиоз)

- құрсақ қуысының инфекцияларында: АІЖ, өт жолдарының бактериялық инфекцияларында, перитонитте, құрсақішілік абцесстерде, сальмонеллезде, іш сүзегінде, кампилобактериозда, иерсиниозда, шигеллезде, тырысқақта

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары, инфекцияланған ойық жара, жаралар, күйіктерде (іріңдеген атеромада, абцесс, фурункулда)

- қатерлі сыртқы отитте

- сүйек пен буын инфекцияларында: остеомиелитте, сепсистік артритте, сепсисте

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі (жанасудан кейінгі профилактика және емдік ем)

Ципрофлоксацин бактериялық инфекциялардан туындағаны болжанған қызбасы бар нейтропениялық пациенттерді емдеуде қолданылуы мүмкін.

Балалық және жасөспірімдік жас

- Pseudomonas aeruginosa туындаған муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекцияларында

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында және пиелонефритте

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі (жанасудан кейінгі профилактика және емдік ем)

Ципрофлоксацин сондай-ақ қажет деп саналған кезде балалар мен жасөспірімдердегі ауыр инфекцияларды емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Емдеуді балалар мен жасөспірімдердегі муковисцидозді және/немесе ауыр инфекцияларды емдеуде тәжірибесі бар дәрігер ғана бастауы тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қолдану

- жүктілік және бала емізу кезеңінде

-ауыр емес инфекцияларды және бактерияға қарсы емсіз жақсаруы мүмкін инфекцияларды (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекцияларын) емдегенде;

-бактериялық емес инфекцияларды, мысалы бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдегенде;

-саяхатшылар диареясын немесе төменгі несеп шығару жолдарының қайталама инфекциясын (қуық шегінен тыс таралмайтын инфекциялар) болдырмау үшін;

-орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін, егер басқа әдетте ұсынылған бактерияға қарсы дәрілер пайдаланылмаса.

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде; ағзаларды трансплантациялаудан кейінгі пациенттерде аса сақтықпен қолданған жөн. Бұл науқастарда фторхинолон және хинолон антибиотиктерімен емдеу нәтижесінде пайда болатын сіңірдің зақымдану қаупі жоғары.

Препаратты енгізу орнындағы реакция

Ципрофлоксацин вена ішіне енгізілген жердегі реакция жиілігі егер енгізу ұзақтығы 30 минут немесе одан аз болса, артады. Реакциялар жергілікті тері реакциялары ретінде көрінуі мүмкін, инфузия аяқталғаннан кейін тез жоғалады. Егер реакциялар қайталанбаса немесе немесе қарқынды болмаса, вена ішіне одан әрі енгізуге қарсы көрсетілім жоқ.

Тизанидинді ципрофлоксацинмен бір мезгілде тағайындауға болмайды. Дені сау қатысушыларды клиникалық зерттеуде қан сарысуында тизанидин концентрациясының артуы байқалды (Cmax: 7 есе артуы, диапазоны: 4-тен 21 есеге дейін; AUC ұлғаюы: 10 есе, диапазон: 6-дан 24 есеге дейін) ципрофлоксацинмен бір мезгілде тағайындағанда. Қан сарысуындағы тизанидиннің жоғары концентрациясы күшейтілген гипотензиялық және седативті әсермен байланысты.

Метотрексат

Ципрофлоксацинді бір мезгілде тағайындағанда метотрексатты тубулярлық тасымалдау баяулауы мүмкін, бұл қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының жоғарылауына және метотрексатты қолданумен байланысты уытты реакциялардың пайда болу қаупінің жоғарылауына әкеп соғады. Қатар қолдану ұсынылмайды.

Теофиллин

Ципрофлоксацин мен теофиллинді бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы теофиллин концентрациясының жағымсыз жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін теофиллинмен туындаған жағымсыз реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін. Бірге қолданғанда қан сарысуындағы теофиллиннің концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда теофиллиннің дозасын төмендету керек.

Ксантиннің басқа туындылары

Ципрофлоксацин мен құрамында кофеин немесе пентоксифиллин (окспентифилин) бар дәрілерді бір мезгілде қолданғаннан кейін қан сарысуындағы осы ксантиндердің концентрациясының жоғарылағаны туралы хабарланған.

Фенитоин

Ципрофлоксацин мен фенитоинді бір мезгілде тағайындау фенитоин сарысулық концентрациясының жоғарылауына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін, сондықтан препарат деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Циклоспорин

Құрамында ципрофлоксацин мен циклоспорин бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған кезде сарысулық креатинин концентрациясының транзиторлық артуы байқалды. Сондықтан мұндай пациенттерге сарысулық креатинин концентрациясының көрсеткішін тұрақты бақылау қажет (аптасына екі рет).

K дәруменінің антагонистері

Ципрофлоксацин мен К дәруменінің антагонисін бір мезгілде қолданғанда соңғысының антикоагулянттық әсері күшейе түседі. Қауіп дәрежесі инфекцияның негізгі түріне, жасына, пациенттің жалпы жағдайына байланысты өзгеруі мүмкін, сондықтан ципрофлоксациннің ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мәнінің жоғарылауына әсерін дәл бағалау қиын. Ципрофлоксацин мен К дәруменінің антагонистін (мысалы, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон немесе флуиндион) бір мезгілде енгізу кезінде және енгізуден кейін бірден ХҚҚ тұрақты бақылау жүргізу керек.

Дулоксетин

Клиникалық зерттеулер дулоксетинді флувоксамин сияқты CYP450 1А2 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану дулоксетиннің AUC және Cmax ұлғаюына әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Ципрофлоксацинмен өзара болжамды әрекеттесуі туралы клиникалық деректердің болмауына қарамастан, аталған препараттарды бір мезгілде қолданған кезде ұқсас әсерлерді күтуге болады.

Ропинирол

Клиникалық зерттеулер барысында ропиниролды ципрофлоксацинмен, орташа әсер ететін CYP450 1А2 изоэнзимнің орташа тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ропиниролдың AUC және Сmax тиісінше 60% және 84% - ға жоғарылауына әкеп соқтыратыны анықталды. Ропиниролдың жағымсыз әсерлерінің мониторингін және дозаны тиісті түзетуді ципрофлоксацинмен бірге енгізу кезінде және бірге енгізгеннен кейін бірден жүзеге асыру ұсынылады.

Лидокаин

Дені сау адамдарда ципрофлоксацинді, Р450 1А2 цитохромы изоферменттерінің орташа тежегішін және құрамында лидокаин бар венаішілік дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану лидокаин клиренсін 22%- ға төмендететіні көрсетілген. Лидокаинмен емдеудің қалыпты жағымдылығына қарамастан, жағымсыз реакциялармен астасатын ципрофлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесуі мүмкін.

Клозапин

Клозапинмен бір мезгілде 250 мг ципрофлоксацинді қолданғаннан кейін 7 күн бойы клозапин мен N-десметилклозапиннің сарысулық концентрациясы тиісінше 29% және 31% - ға артты. Клиникалық бақылау және клозапин дозасын тиісті түзету ципрофлоксацинмен бір мезгілде қолдану кезінде және қолданғаннан кейін бірден ұсынылады.

Силденафил

Силденафилдің Сmax және AUC 50 мг силденафил ішке қабылдағаннан және 500 мг ципрофлоксацинді қатарлас қолданғаннан кейін дені сау еріктілерде шамамен екі есе өсті. Сондықтан қаупі мен пайданың арақатынасын ескере отырып, ципрофлоксацин препаратын силденафилмен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Агомелатин

Клиникалық зерттеулер флувоксаминнің CYP450 1A2 изоэнзимінің күшті тежегіші ретінде агомелатин метаболизмін айтарлықтай тежейтінін көрсетті, бұл агомелатин әсерінің 60 есе өсуіне әкеледі. Ципрофлоксацинмен, орташа әсер ететін CYP450 1A2 тежегіштерімен өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы клиникалық деректердің болмауына қарамастан, аталған препараттарды бір мезгілде қолданған кезде ұқсас әсерлерді күтуге болады.

Золпидем

Ципрофлоксацинді бір мезгілде тағайындау қандағы золпидем деңгейін арттыруы мүмкін, бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Ауыр инфекциялар және грам оң және анаэробты бактериялардан туындаған аралас инфекциялар

Ципрофлоксацинді ауыр инфекциялар мен грам оң және анаэробты бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін монотерапияда қолданбайды. Мұндай инфекциялар кезінде ципрофлоксацинді басқа да тиісті бактерияға қарсы препараттармен бір мезгілде қолдану керек.

Стрептококк инфекциясы (Streptococcus pneumoniae қоса)

Тиімділігі жеткіліксіз болғандықтан, ципрофлоксацинді стрептококк инфекцияларын емдеуге қолдану ұсынылмайды.

Жыныс жолдарының инфекциясы

Орхоэпидидидимит және кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары Neisseria gonorrhoeae фторохинолон-резистентті штаммдарынан туындауы мүмкін. Орхоэпидидимитті және кіші жамбас мүшелерінің қабыну ауруларын емдеу үшін ципрофлоксацин-Neisseria gonorrhoeae резистентті штамдарын қоспағанда, ерекше клиникалық жағдайларда болмаса, ципрофлоксацинмен эмпирикалық емдеуді басқа бактерияға қарсы препаратпен (мысалы, цефалоспорин) біріктірілімде қарау керек. Егер емдеудің 3 күнінен кейін клиникалық жақсару туындамаса, емді қайта қарау керек.

Несеп шығару жолдарының инфекциясы

Escherichia coli резистенттілігі, ем тағайындайтын дәрігерлерге фторхинолондарға Escherichia coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеруге кеңес беріледі.

Интраабдоминальді инфекциялар

Ципрофлоксациннің операциядан кейінгі интраабдоминальді инфекцияларды емдеудегі тиімділігі туралы деректер шектеулі.

Саяхатшылар диареясы

Ципрофлоксацинді таңдауда сапарлап барған елдердегі сәйкесті микроорганизмдердің ципрофлоксацинге резистенттілігі туралы ақпаратты ескеру керек.

Сүйектер мен буындар инфекциялары

Микробиологиялық зерттеу нәтижелеріне қарай, ципрофлоксацинді микробқа қарсы басқа препараттармен біріктіріп қолдану керек. Дәрігер сібір ойық жарасын емдеудің ұлттық және/немесе халықаралық хаттамасына сәйкес әсер етуі тиіс.

Балалар мен жасөспірімдер

Ципрофлоксацинді балалар мен жасөспірімдерде қолдануды қолжетімді ресми нұсқауларға сәйкес жүзеге асыру керек Ципрофлоксацинмен емдеуді балалар мен жасөспірімдерде кистоздық фиброзды және/немесе ауыр инфекцияларды емдеу тәжірибесі бар дәрігер ғана бастауға тиіс.

Ципрофлоксацин жыныстық жетілмеген жануарларда тірек буындарының артропатиясын тудырғаны көрсетілген. Балаларда ципрофлоксацинді пайдалануды рандомизацияланған жасырын салыстырмалы зерттеуден алынған қауіпсіздік деректері (ципрофлоксацин: n = 335, орташа жас = 6,3 жас; салыстыру препараттары: n = 349, орташа жас = 6,2 жас; жас ауқымы = 1-ден 17 жасқа дейін) күдікті дәрілік артропатия жиілігін анықтады (буындармен байланысты клиникалық белгілері мен симптомдары бойынша белгіленген), 42 түбінде 7,2% және 4,6% құрайтын. Тиісінше, 1 жылдан кейін дәрілік артропатия жиілігі 9,0% және 5,7% құрады. Уақыт өте келе күдікті дәрілік артропатия жағдайларының көбеюі топтар арасында статистикалық маңызды болған жоқ. Буындар және/немесе айналасындағы тіндер тарапынан жағымсыз құбылыстардың болуы мүмкіндігі себепті, емдеуді тек «пайда/қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін бастау керек.

Кистоздық фиброз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары

Клиникалық сынақтарға 5-17 жас шамасындағы балалар мен жасөспірімдер де қамтылған. 1 жастан 5 жасқа дейінгі балаларды емдеудегі тәжірибе өте шектеулі.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит

Басқаша емдеу мүмкін болмағанда несеп шығару жолдарының инфекцияларын ципрофлоксацин қолданумен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек, осы орайда емдеу микробиологиялық зерттеу нәтижелеріне негізделуі тиіс.

Клиникалық сынақтарға 1-17 жас шамасындағы балалар мен жасөспірімдер де қамтылған.

Басқа спецификалық ауыр инфекциялар

Микробиологиялық зерттеу нәтижелері бойынша, ресми нұсқауларға сай немесе «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін басқа инфекциялар болғанда, басқа емді қолдануға болмайтын болса немесе жалпыға ортақ ем тиімсіз болып шыққанда ципрофлоксацин қолдану өзін-өзі ақтайды.

Жоғарыда көрсетілгендерінен басқа, спецификалық ауыр инфекциялар жағдайында ципрофлоксацин қолдану клиникалық сынақтар барысында бағаланбаған, ал клиникалық тәжірибесі шектеулі. Сәйкесінше, осындай инфекциялары бар пациенттерді емдеуге сақтықпен қарау керек.

Аса жоғары сезімталдық

Кейбір жағдайларда аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар бір реттік дозасынан кейін туындауы және өмірге қатерлі болуы мүмкін. Ондай реакциялар туындағанда, ципрофлоксацин қабылдауды тоқтату және талапқа сай медициналық ем жүргізу керек.

Қаңқа-бұлшықет жүйесі

Жалпы, ципрофлоксацинді анамнезінде сіңірлердің аурулары/ хинолондар қолданумен байланысты бұзылыстары болған пациенттерге қолдануға болмайды. Соған қарамастан, өте сирек жағдайларда, қоздырғышының микробиологиялық зерттеуінен және «пайда/қауіп» арақатынасын бағалаудан кейін, осы пациенттерге жекелеген ауыр инфекциялық үдерістерді емдеу үшін, атап айтқанда – стандартты ем тиімсіз болған немесе бактериялық резистенттілік болған жағдайда, микробиологиялық зерттеулер нәтижелері ципрофлоксацинді қолдануға болатынын көрсетсе, ципрофлоксацинді тағайындауға болады.

Ципрофлоксацинді қолданғанда тендинит немесе сіңірдің (әсіресе ахилл сіңірінің) кейде екіжақты үзілуі, тіпті емдеудің алғашқы 48 сағатында туындауы мүмкін. Сіңірлердің қабынуы және үзілуі ципрофлоксацинмен ем тоқтатылғаннан кейін тіпті бірнеше ай ішінде де туындауы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде тендинопатия қаупі жоғары болуы мүмкін.

Тендиниттің қандай да бір белгілері (мысалы, ауырсынулы ісіну, қабыну) туындағанда ципрофлоксацин қолдануды тоқтату керек. Зақымданған аяқ-қолдың тыныштық күйін қамтамасыз ету керек.

Ципрофлоксацинді миастения гравис бар пациенттерде сақтықпен қолданады, өйткені симптомдар айқындылығы күшеюі мүмкін.

Көру қабілетінің бұзылуы

Көру нашарлаған немесе көзге қандай да бір әсер ету болған жағдайда дереу окулист дәрігерге қаралу керек.

Фотосезімталдық

Ципрофлоксациннің фотосезімталдық реакциясын туғызатыны дәлелденген. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттер емделу кезінде қанық күн сәулесінен немесе ультракүлгін сәулеленуден сақтану керек.

Орталық жүйке жүйесі

Ципрофлоксациннің, басқа хинолондар сияқты, құрысулар туғызатыны немесе құрысуға дайындық шегін төмендететіні белгілі. Эпилепсиялық статус жағдайлары хабарланды. Құрысулардың туындауы мүмкіндігіне бейімдейтін ОЖЖ бұзылыстары бар пациенттерде ципрофлоксацин сақтықпен қолданылу керек. Құрысулар туындағанда ципрофлоксацин қабылдау тоқтатылады. Психоздық реакциялар тіпті ципрофлоксацинді алғаш қабылдаудан кейін де туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда депрессия немесе психоз суицидпен немесе суицидке әрекеттенумен аяқталатын суицидтік әрекеттерге/ойларға дейін үдеуі мүмкін. Ондай жағдайларда ципрофлоксацин қабылдау тоқтатылу керек. Ципрофлоксацин қабылдаған пациенттерде полиневропатия жағдайлары байқалды (жеке немесе біріккен күйде туындаған ауыру, ашытып күйдіру сезімі, сенсорлық бұзылыстар немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты неврологиялық симптомдар негізінде). Қайтымсыз жай-күйлер дамуының алдын алу мақсатында, невропатия симптомдары, атап айтқанда, ауыру, ашытып күйдіру сезімі, шаншу сезімі, ұю және/немесе әлсіздік болған пациенттерге ципрофлоксацин енгізуді тоқтату керек.

Жүрек тарапынан бұзылулар

QT аралығының ұзаруының төмендегідей белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар қолданғанда сақтық таныту керек, мысалы:

- QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы;

- QT аралығын ұзартатын препараттармен (мысалы, аритмияға қарсы IA немесе III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер) бір мезгілде қолдану;

- түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагнезиемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер түзетілген QT аралығын ұзартатын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан, пациенттердің осы топтарында, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар қолданғанда сақтық таныту керек.

Қан тамырлары тарапынан бұзылулар

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде адамдарда аневризманың дамуының және қолқаның қатпарлануының жоғары қаупі туралы хабарланады. Сондықтан фторхинолондарды "пайда-қауіп" арақатынасын егжей-тегжейлі бағалағаннан кейін және аневризмасы бар отбасылық анамнезі ауыр пациенттерде немесе анамнезінде қолқа аневризмасы бар және/немесе қолқаның қатпарлануы бар пациенттерде немесе аневризмге және қолқаның қатпарлануына бейім басқа да қауіп факторлары немесе аурулар болған кезде (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлос синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы темпоральді артериит, Бехчет ауруы, гипертензия, белгілі атеросклероз) емдеудің басқа да ықтимал әдістерін қарағаннан кейін ғана қолданған жөн.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында дереу пациенттерге шұғыл көмек көрсету бөлімшесінің дәрігеріне жүгінуі керек.

Гипогликемия

Басқа хинолондар қолдану кезіндегідей, гипогликемия және гипергликемия жағдайлары туралы көбінесе қант диабеті бар пациенттерде, негізінен – пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) қатар жүретін ем немесе инсулин қабылдайтын егде жастағы адамдарда байқалды. Гипогликемиялық кома жағдайлары келіп түспеген. Қант диабетімен науқастардың бәрінде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг өткізу ұсынылады.

Асқазан-ішек жолы

Емдеу барысында немесе одан кейін ауыр және тұрақты диареяның туындауы (тіпті, емдеуден кейін бірнеше аптадан соң) дереу емдеуді талап ететін антибиотикпен астасқан колитті (өліммен аяқталу мүмкіндігімен өмірге қауіпті) көрсетуі мүмкін. Ондай жағдайларда ципрофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және тиісті ем қолдануды бастау қажет. Осы жағдайда перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттар қарсы көрсетілімді.

Бүйрек және несеп шығару жүйесі

Ципрофлоксацин қолданумен байланысты кристаллурия туралы хабарланды. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі және несептің шамадан тыс сілтіленуінен сақтануы керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ципрофлоксацин организмнен негізінен, бүйрек арқылы өзгеріссіз күйде шығарылатындықтан, ципрофлоксацин жинақталуы салдарынан жағымсыз дәрілік реакциялардың артуын болдырмау мақсатында, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет.

Гепатобилиарлық жүйе

Ципрофлоксацин қолданғанда пациенттің өміріне қатерлі бауыр некрозы мен бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары хабарланды. Бауыр ауруының қандай да бір симптомдары (анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе құрсақтың алдыңғы қабырғасының қатаюы сияқты) пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы

Ципрофлоксацинді қолдану кезінде глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде гемолиздік реакциялар туралы хабарланды. Ықтимал пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында, осы пациенттер ципрофлоксацин қолданудан сақтану керек. Ондай жағдайда гемолиздің пайда болу мүмкіндігін қадағалау керек.

Резистенттілік

Ципрофлоксацинмен емдеу курсы кезінде немесе одан кейін клиникалық тұрғыда анықталған асқын инфекциямен немесе онсыз резистентті бактериялар бөлінуі мүмкін. Ұзаққа созылатын емдеу курстары кезінде және ауруханаішілік инфекцияларды және/немесе Staphylococcus және Pseudomonas түрлері туғызған инфекцияларды емдеуде ципрофлоксацинге төзімді бактериялар бөлінуінің белгілі бір қаупі бар.

Р450 цитохромы

Ципрофлоксацин CYP1А2 бәсеңдетеді, сондықтан да осы фермент арқылы метаболизденетін, бір мезгілде тағайындалған заттардың (мысалы теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин) қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін. Сондықтан, артық дозалануының клиникалық белгілерін анықтау үшін, осы заттарды ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерді мұқият қадағалау керек, сондай-ақ қан сарысуында концентрациясын (мысалы, теофиллиннің) анықтау қажет болуы мүмкін. Ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Метотрексат

Ципрофлоксацин мен метотрексатты бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Зертханалық талдаулар нәтижелеріне әсері

Ципрофлоксацин микобактериялар өсіріндісінің көбеюін бәсеңдету арқылы Mycobacterium tuberculosis үшін сеппе нәтижелеріне in vitro әсер етуі мүмкін, бұл ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттерде сеппе талдауының жалған-теріс нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Препаратты енгізу орнындағы реакция

Ципрофлоксацин вена ішіне енгізілген жердегі реакциялар туралы хабарланған. Егер енгізу ұзақтығы 30 минут немесе одан аз болса, мұндай реакциялардың жиілігі артады. Реакциялар жергілікті тері реакциялары ретінде көрінуі мүмкін, инфузия аяқталғаннан кейін тез жоғалады. Егер реакциялар қайталанбаса немесе қарқынды болмаса, вена ішіне одан әрі енгізуге қарсы көрсетілім жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде ципрофлоксацинді қолдануға болмайды.

Бала емізу

Ципрофлоксацин емшек сүтіне енеді. Ципрофлоксацинді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін ықтимал қауіпті әрекеттерден аулақ болу керек.

Дозалау режимі

Дозалау көрсетілімдермен, ауырлығымен және инфекция жұқтыру орнымен, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың ципрофлоксацинге сезімталдығымен, пациенттің бүйрек функциясымен анықталады, сондай-ақ балалар мен жасөспірімдердің дене салмағына байланысты болады.

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, сондай-ақ клиникалық және бактериологиялық ағымға байланысты.

Емдеуді вена ішіне бастағаннан кейін, 250 мг немесе 500 мг қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі Ципролет препаратымен пероральді емдеуге көшуді жалғастыруға болады.

Ауыр жағдайларда немесе егер пациент таблеткаларды қабылдай алмаса (мысалы, энтеральді тамақтануды алатын пациенттер), емдеуді пероральді қабылдауға көшу мүмкін болғанша ципрофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастау ұсынылады.

Кейбір бактериялар тудырған инфекцияларды емдеу (мысалы, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter немесе Staphylococci) ципрофлоксациннің жоғары дозасын және басқа да сәйкес келетін бактерияға қарсы дәрілермен бір мезгілде енгізуді талап етуі мүмкін.

Кейбір инфекцияларды емдеу (мысалы, кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары, құрсақ қуысы инфекциялары, нейтропениясы бар пациенттердегі инфекциялар және сүйектер мен буындардың инфекциялары) қамтылған патогендерге байланысты басқа да сәйкес келетін бактерияға қарсы дәрілермен бірге енгізуді талап етуі мүмкін.

Ересектер

Балалар және жасөспірімдік кезең

Пациенттердің ерекше тобы

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер инфекция ауырлығына және креатинин клиренсіне сәйкес таңдалған дозасын қабылдауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы және демеуші дозалар:

Ципролетті инфузияға арналған ерітінді түрінде күніне бір немесе екі рет вена ішіне баяу тамшылатып енгізеді. Инфузия ұзақтығы 200 мг дозада 30 минутты және 400 мг дозада 60 минутты құрауға тиіс. Инфузияға арналған ципролет келесі инфузиялық ерітінділермен үйлеседі: 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% декстроза ерітіндісімен, 2,5% Рингер ерітіндісі декстрозамен, парентеральді түрде тамақтандыруға арналған жиынтық ерітінділермен (амин қышқылдарымен, көмірсулармен, электролиттермен).

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі минутына >20 мл) науқастарға инфузияға арналған Ципролетті дозалаудың келесі режимін ұсынуға болады:

Әйелдерде жедел созда және асқынбаған жедел циститте - бір реттік 200 мг доза. Несеп шығару жолдарының инфекцияларында, оның ішінде асқынбаған жедел созда Ципролетті вена ішіне тәулігіне 2 рет 100 мг дозада енгізуге болады. Тыныс жолдарының инфекцияларында ауырлығына және қоздырғышына байланысты, препаратты тәулігіне 2 рет 200-400 мг дозада, басқа инфекцияларда тәулігіне 2 рет 200-400 мг дозада енгізеді. Науқастың жағдайына байланысты бірнеше күн емдегеннен кейін ішке қабылдауға арналған препарат түрінің сондай дозасын вена ішіне тамшылатып енгізуге көшуге болады.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға: креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден кем болғанда стандартты дозаның жартысын күніне 2 рет немесе толық стандарты дозаны күніне 1 рет тағайындайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда: дозаны таңдау қажет етілмейді.

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, клиникалық барысына және бактериологиялық зерттеу нәтижелеріне байланысты. Емдеуді температура қалыпқа келгеннен кейін немесе клиникалық симптомдар жоғалғаннан кейін кем дегенде 3 күн бойы жалғастыру керек. Асқынбаған жедел созда және цистите емдеу ұзақтығы 1 күнді құрайды. Бүйректің, несеп жолдарының және құрсақ қуысының инфекцияларында 7 күнге дейін. Остеомиелитте емделу курсы 2 айға дейін болуы мүмкін. Қалған инфекцияларда емделу курсы 7-14 күн. Иммунитеті төмендеген науқастарда емдеуді бүкіл нейтропения кезеңінде жүргізеді.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Бөлімді қараңыз: «Дозалау режимі»

Қалған барлық дәрілік заттар сияқты, пайдаланылмаған препаратты жергілікті табиғат қорғау ережелеріне сәйкес тиісті түрде утилизациялау керек.

Емдеу ұзақтығы инфекцияның типіне мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

12 г дозада артық дозалануы орташа уыттылық симптомдарына алып келді. 16 г дозада жедел артық дозалануы бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына алып келді.

Симптомдары: бас айналу, тремор, бас ауруы, шаршау, құрысу, елестеулер, сананың шатасуы, абдоминальді жайсыздық, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі, сондай-ақ кристаллурия және гематурия. Сондай-ақ қайтымды бүйрек уыттылығы туралы хабарланған.

Емі: симптоматикалық, атап айтқанда, несепте pH анықтау және кристаллурия құбылыстарының алдын алу үшін оның қышқылдығын арттыру қажет болған жағдайда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Пациенттер жеткілікті сұйықтық алуы тиіс. Кальций немесе құрамында магний бар антацидтік дәрілер ципрофлоксациннің артық дозалануы кезінде сіңірілуін теориялық түрде азайтуы мүмкін.

Гемодиализ немесе перитонеалдық диализ көмегімен ципрофлоксациннің аз ғана мөлшері (<10%) шығарылады. Артық дозаланғанда симптоматикалық ем жүргізу қажет. ЭКГ көрсеткіштерін бақылау қажет, себебі QT аралығы артуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу керек.

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлердің вена ішіне немесе сатылы (вена ішіне немесе пероральді) ем алатын пациенттердің қосалқы тобында неғұрлым жоғары жиілікке ие:

Балалық және жасөспірімдік жас

Жоғарыда көрсетілген артропатияның туындау жиілігі (артралгия, артрит) ересектермен зерттеулерде жиналған деректерге жатады. Балаларда артропатия жиі байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат –ципрофлоксацин 200 мг,

қосымша заттар: динатрий эдетаты, сүт қышқылы, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

100 мл-ден герметикалық полиэтилен құтыда (LDPE FFS пакеттер).

Құтыға өздігінен жабысатын қағаз заттаңба жапсырылады.

Әр құты қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед

Mfg at: Plot No.876, N.H.No.-8, Village Hariyala, Tauka Matar, District Kheda Gujarat-387411, India

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Др. Редди'с Лабораторис Лимитед

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telangana, India

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

«Др Реддис Лабораторис Қазақстан» ЖШСҚазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Тимирязев көш. 28В, 905 кеңсе Телефон: +7 (727) 313 25 10+7 701 757 19 56 e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com