Новиган Нео

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Новиган® Нео

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

ATХ коды M01AE01

Қолданылуы

Келесі жағдайларда ауырсынуды жеңілдету:

- суық тиюді, тұмауды және қызбаны симптоматикалық емдеу (анальгезиялық және ыстықты түсіретін әсері бар)

- бұлшықет және ревматизмдік ауырсынуларда

- тіс ауыруында

- ауырсындыратын дисменореяда (етеккір келер алдындағы және етеккір ауырсынуларында)

- арқаның ауыруында

- невралгияда

- бас сақинасында және бас ауыруларында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерді қабылдағаннан кейінгі (мысалы, бронх түйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем) реакцияларының болуы

- қан түзілуінің шығу тегі белгісіз бұзылулары

- қазіргі уақытта немесе бұрын қайталанатын пептидтік ойық жараның/қан кетулердің (расталған ойық жаралы аурудың немесе қан кетулердің екі немесе одан көп жекелеген эпизоды) болуы

- анамнезінде бұрын тағайындалған қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеумен байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе ойық жара тесілуінің болуы;

- қазіргі кезде орын алған цереброваскулярлық қан кету немесе басқа қан кету

- бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA бойынша IV класы)

- жүктіліктің үшінші триместрі

- салмағы 40 кг-ден аз балалар (12 жасқа дейінгі балалар)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа мерзім ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады.

Бұл препаратқа аллергиялық реакцияның белгілері, соның ішінде тыныс алумен байланысты проблемалары, бет пен мойын аймағының ісінуі (ангионевроздық ісіну), ибупрофен қабылдаған кезде кеудедегі ауырсыну туралы хабарланды. Новиган Нео қабылдауды дереу тоқтатыңыз және осы белгілердің кез келгенін байқасаңыз, дереу дәрігерге немесе шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді келесі дәрілік препараттармен бірге қолданудан аулақ болу керек:

Басқа да ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен: бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қабылдау жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін

Ацетилсалицил қышқылымен (тәулігіне 75 мг асатын дозада):

Жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін арттырады. Эксперименттік деректер ибупрофенмен бір мезгілде қолданған кезде ацетилсалицил қышқылының аз дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін тежеу әсері байқалуы мүмкін екендігін көрсетеді. Алайда, бұл деректердің шектеулілігі, сондай-ақ ex vivo алынған деректерді клиникалық жағдайға көшіруге қатысты белгісіздік ибупрофеннің тұрақты қолданылуына қатысты біржақты қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді, ал оны үнемі қолданбаған жағдайда клиникалық маңызды реакциялардың ықтималдылығы аз болып көрінеді

Ибупрофенді келесілермен бірге сақтықпен пайдалану керек:

Кортикостероидтармен: ас қорыту жолында ойық жаралар мен қан кету қаупінің жоғарылауы

Гипертензияға қарсы дәрілермен және диуретиктермен: ҚҚСП осы препараттардың емдік әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонистін және циклооксигеназаны тежейтін препараттарды бір мезгілде қолдану, әдетте қайтымды сипатқа ие болуы мүмкін бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлатуы мүмкін.

Сондықтан мұндай біріктірілімді, әсіресе, егде жастағы пациенттерге абайлап тағайындау керек. Ұзақ емдеу қажет болған жағдайда пациентке талапқа сай гидратациялауды жүргізу және біріктірілген емнің басында, сондай-ақ кейіннен белгілі бір кезеңділікпен бүйрек функциясына мониторинг жүргізу туралы мәселені қарау керек. Диуретиктер ҚҚСП нефроуытты әсер ету қаупін арттыруы мүмкін

Антикоагулянттармен: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады.

Антитромбоциттік дәрілермен және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупінің жоғарылауы.

Жүрек гликозидтерімен: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігінің симптомдарын күшейтуі, бүйректің шумақтық сүзгілеу функциясын төмендетуі және қан плазмасындағы гликозидтердің деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Литиймен: қан плазмасындағы литий деңгейінің потенциалды жоғарылағаны туралы дәлелдер бар.

Метотрексатпен: қан плазмасында метотрексат деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Циклоспоринмен: нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы.

Мифепристонмен: ҚҚСП-ны мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күннен ерте қолдануға болмайды, өйткені олар оның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Такролимуспен: ҚҚСП-ны такролимуспен бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылық қаупі жоғарылауы мүмкін.

Зидовудинмен: зидовудинді ҚҚСП-мен бірге қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы. Гемофилиясы бар, АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде зидовудинмен және ибупрофенмен бірге емдеген жағдайда — гемартроз бен гематоманың даму қаупінің жоғарылайтынына дәлелдер бар.

Хинолондық антибиотиктермен: Препаратты жануарларда тестілеудің нәтижесінде алынған деректер, ҚҚСП қолдану хинолондық антибиотиктерді қолданумен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін екендігін көрсетеді. Ибупрофен мен хинолондық антибиотиктерді бір мезгілде қолданып жүрген пациенттерде құрысулардың туындау қаупі жоғары болуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Инфекциялар

Новиган® Нео ысыну және ауырсыну сияқты инфекциялардың белгілерін жасыра алады. Сондықтан Новиган® Нео  инфекцияның тиісті емін кешіктіруі ықтимал, бұл асқыну қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялар туындатқан пневмония кезінде және желшешекпен байланысты терінің бактериялық инфекциялары кезінде байқалды. Егер сіз осы дәріні инфекцияға шалдыққанда қабылдасаңыз және инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге хабарласыңыз.

Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа мерзім ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кетулердің және өлімге әкелуі мүмкін тесілулердің жоғары жиілігі байқалады.

Тыныс алу ағзалары

ҚҚСП қабылдау аясында анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық аурулары бар немесе өршу сатысындағы пациенттерде бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП

Ибупрофенді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тінінің аралас ауруы:

ЖҚЖ және дәнекер тіннің аралас аурулары - асептикалық менингиттің қаупі жоғарылайды.

Бүйрекке әсері

Бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің туындау қаупі. Сусыздану кезінде балалар мен жасөспірімдерде бүйрек жеткіліксіздігі қаупі бар.

Бүйрек өзекшелік ацидоз және гипокалиемия жедел артық дозаланғанда және ибупрофен препараттарын ұзақ уақыт бойы жоғары дозада (әдетте 4 аптадан астам) қабылдайтын пациенттерде, соның ішінде ұсынылған тәуліктік дозадан асатын дозаларда дамуы мүмкін.

Бауырға әсері

Бауыр функциясының бұзылуы.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйеге әсері

Гипертониясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге емдеуді сақтықпен бастау керек (дәрігердің немесе фармацевтің кеңесі қажет), өйткені ҚҚСП емдеу кезінде сұйықтықтың іркілу, гипертония және ісіну жағдайлары туралы хабарланған.

Клиникалық зерттеудің нәтижелері, ибупрофенді, әсіресе, жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульттің) туындау қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екендігін көрсетеді. Жалпы, эпидемиологиялық зерттеулердің деректері ибупрофенді төмен дозада (мысалы, тәулігіне ≤1200 мг) қолдану артериялық тромбоз қаупінің жоғарылауымен астасқан деп болжамайды.

Бақыланбайтын гипертензиясы, анықталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы және / цереброваскулярлық аурулары, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA II-III) бар пациенттерде пайда-қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізу қажет және жоғары дозалардан (тәулігіне 2400 мг) аулақ болу керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) бар пациенттерді ұзақ емдеу басталғанға дейін, әсіресе ибупрофенді жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану қажет болса, ерекше назар аудару керек.

Новиган Нео дәрілік затымен емделген пациенттерде Коунис синдромының жағдайлары туралы хабарланды. Коунис синдромы коронарлық артериялардың тарылуымен байланысты және миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін аллергиялық немесе аса жоғары сезімталдық реакциядан кейінгі жүрек-қантамыр симптомдары ретінде анықталады.

Асқазан-ішек жолына (АІЖ) әсері

ҚҚСП анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттерге (ойық жаралы колит, Крон ауруы) олардың өршу мүмкіндігіне байланысты сақтықпен тағайындау керек. Сақтандыру симптомдарының бар-жоғына немесе анамнезінде АІЖ ағзалары тарапынан ауыр бұзылулардың болуына қарамастан, ҚҚСП емдеудің кез келген сатысында туындайтын, өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету, тесілу, ойық жара жағдайлары туралы хабарламалар бар.

Асқазан-ішектен қан кетудің, тесілудің немесе ойық жараның пайда болу қаупі анамнезінде ойық жара бар, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозаларының жоғарылауымен артады. Бұл пациенттер емдеуді аз дозадан бастауы керек. Бұл пациенттерге протекторлық препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды сорғы тежегіштерімен), сондай-ақ төмен дозаларда ацетилсалицил қышқылымен (аспирин) немесе асқазан-ішек қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде емдеуді қажет ететін пациенттерге біріктірілген ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге, ең алдымен егде жастағы адамдарға, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде, АІЖ тарапынан кез келген жағымсыз симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлау керек.

Пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромбоциттік дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойық жаралардың немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды бір мезгілде қолданатын пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Ибупрофен қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара жағдайында емдеуді дереу тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (тыртықтар):

Эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS синдромы) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (тыртықтар), сондай-ақ өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелу мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), ибупрофенді қолдану арқылы тіркелген. Бұл реакциялардың көпшілігі бірінші айда дамыды.

Егер осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде, ибупрофенді дереу тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек (қажет болған жағдайда).

Фертильділік

Препараттың циклооксигеназа / простагландин синтезін тежеуі және овуляцияға әсер етуінің салдарынан әйелдердегі фертильділіктің бұзылуына алып келуі мүмкін екендігіне дәлелдер шектеулі. Бұл құбылыс емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болып табылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе балалы болуды жоспарласаңыз, бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Егер сіз жүктіліктің соңғы 3 айында болсаңыз, Новиган Нео пайдаланбаңыз. Жүктіліктің алғашқы 6 айында Новиган Нео препаратын сіздің дәрігеріңіздің нақты қажеттілігі мен ұсынысынсыз пайдалануға болмайды. Егер сізге осы кезеңде емдеу қажет болса, ең төменгі дозаны мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде пайдалану керек. Новиган Нео препаратының пероральді түрлері (мысалы, таблетка) сіздің тумаған балаңызға жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін.

3-триместрде ибупрофен қарсы көрсетілімді болып табылады, өйткені өкпенің ықтимал тұрақты гипертензиясы бар шаранада артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылу қаупі бар. Анада да, балада да қан кету қаупі жоғары кешеуілдеген және ұзаққа созылған босану жағдайлары.

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің бастапқы сатысында қолданғаннан кейінгі түсік тастау, туа біткен даму ақаулары қаупінің жоғарылығын көрсетеді. Қауіп дозасы мен емдеу ұзақтығы артқан сайын жоғарылай түседі деп есептеледі. Жүрек-қантамырлық даму ақауларының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін артқан. Қауіп, болжам бойынша, дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған кезде жоғарылай түседі. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін енгізу, көрсетілгеніндей, пре-  және постимплантациялық қабылданбаулар мен эмбрион өлімі қаупінің жоғарылауын туындатады. Бұдан өзге, түрлі, соның ішінде, жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақаулары жағдайлары санының артуы, органогенез кезеңі барысында простагландиндер синтезінің тежегішін қабылдаған жануарларда тіркелген. Егер аса қажеттілігі болмаса, жүктіліктің I және II триместрлері кезінде ибупрофеннің қолданылуын болдырмау керек. Егер ибупрофенді жүктілікті жоспарлап жүрген, немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрі кезіндегі әйел пайдаланса, дозасы барынша төмен болуы, ал емдеу ұзақтығы – мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің III триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері келесі қауіптерді төндіруі мүмкін:

шарана үшін:

- жүрек-өкпелік уыттылық (ол артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылып қалуымен және өкпе гипертензиясымен сипатталады);

- олигогидрамнионмен қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы; жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәресте үшін:

- қан кету уақыты ұзаруы мүмкін, тіпті, өте төмен дозаларында да дамуы мүмкін антитромбоциттік әсері бар;

- жатыр жиырылуының тежелуі, бұл босануды кешеуілдетеді немесе ұзақтығын арттырады.

Препаратты простагландиндер синтезіне әсер ететіндіктен жүктіліктің алғашқы үштен екі бөлігінде қолдануға болмайды.

Жүктілік кезінде Новиган Нео дәрілік затының жергілікті түрлерін қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жүйелік әсер пероральді қабылдаумен салыстырғанда төмен болса да, жергілікті қолданудан кейін қол жеткізілген Новиган нео препаратының жүйелік әсері эмбрионға/ұрыққа зиянды болуы мүмкін бе, белгісіз. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде Новиган Нео препаратын нақты қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Қолдану кезінде дозаны мүмкіндігінше төмен және емдеу ұзақтығын мүмкіндігінше қысқа ұстау керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландинсинтетаза тежегіштерін, соның ішінде Новиган Нео препаратын жүйелі қолдану шаранада жүрек-өкпе және бүйрек уыттылығын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің соңында анада да, балада да ұзақ қан кетуі мүмкін және босану ұзаққа созылуы мүмкін. Осылайша, Ибупрофенді жүктіліктің соңғы триместрінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Лактация кезінде қолданғанда, ибупрофен емшек сүтінде өте төмен концентрацияда анықталады және мұның  емшек еметін балалаларға теріс әсер ету ықтималдығы аз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Новиган® Нео препаратын жоғары дозаларда қабылдағанда орталық жүйке жүйесі тарапынан қатты қажу және бас айналу сияқты жағымсыз әсерлер болуы мүмкін, сондықтан жекелеген жағдайларда реакция, автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілеті бұзылуы мүмкін. Аталған құбылыстар препаратты алкоголь қабылдаумен біріктірген кезде күшейе түседі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішке қабылдауға арналған және тек қысқа мерзімді қолдануға арналған.

Ең төмен тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер сізде инфекция болса, симптомдар (мысалы, қызба және ауырсыну) сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Ересектер және егде жастағы адамдар, 12-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер:

Жағымсыз әсерлердің даму қауіптерін барынша азайту мақсатында тиімді дозада және клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті барынша қысқа кезең бойы қабылдаған жөн.

12-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер: қажет болған жағдайда күніне 3 рет 1 таблеткадан.

Ересектер: қажет болған жағдайда күніне 3 рет 1 таблеткадан.

Қабылданатын дозалар арасындағы аралық 4 сағаттан кем болмауы және 24 сағаттық кезең ішінде 3 таблеткадан артық қабылданбауы тиіс.

Препаратты тамақтан кейін қабылдау ұсынылады.

12 жасқа дейінгі балалар: 12 жасқа дейінгі балаларға бермеу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған және тек қысқа мерзімді қолдануға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Ибупрофеннің анальгезиялық және қызуды басатын әсері препаратты қабылдағаннан кейін 15 минут ішінде пайда болады және 8 сағатқа дейін созылады.

Тек қысқа мерзімді ем үшін!

Егер балалар мен 12-ден 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге осы дәрілік препаратты 3 күннен артық қолдану талап етілсе немесе симптомдар нашарлаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.

Егер симптомдар сақталса немесе нашарласа немесе осы өнімді 10 күннен артық қолдану талап етілсе, ересектер дәрігермен кеңесуі тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны арнайы түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттердің жағдайын ықтимал жағымсыз әсерлерге байланысты мұқият бақылау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттер үшін препараттың дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бұзылулары кезінде дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде препаратты қолдануға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдер

Препарат 12 жасқа толмаған балаларда қолдануға арналмаған.

Егер бұл препаратты 12 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердің 3 күннен артық қабылдауы қажет болса, немесе симптомдары ушыға түссе, дәрігерге жүгіну керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Балаларда симптомдар кг дене салмағына 400 мг асатын дозасын қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсерінің айқындығы аздау. Артық дозалану кезінде препараттың жартылай шығарылу кезеңі 1,5–3 сағатты құрайды.

Симптомдары: ҚҚСП клиникалық тұрғыдан елеулі дозаларын қабылдаған пациенттердің көпшілігінде артық дозалану симптомдары жүрек айнуымен, құсумен, эпигастрийдің ауыруымен немесе сирек жағдайда, диареямен шектеледі. Құлақтың шуылдауы, бас ауыру және асқазан-ішектен қан кету сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Ауырырақ жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттылық көріністері, атап айтқанда, ұйқышылдық, ара-арасында – қозу, сондай-ақ, бағдардан адасу немесе кома байқалады, аса сирек жағдайларда құрысулар туындайды. Ауыр улану жағдайларында метаболизмдік ацидоз дамуы және протромбиндік уақыттың ұзаруы мүмкін, ол препарат пен қан ұюдың айналымдағы факторларының өзара әрекеттесуімен байланысты болуы ықтимал. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы дамуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде бұл ауру өршуі мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді ішу арқылы қабылдау қажет болса, міндетті түрде тыныс жолдарының еркін өткізгіштігін қамтамасыз етумен, пациенттің жағдайы қалпына түскенше жүрек қызметін және негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингілеумен жүретін симптоматикалық және демеуші ем. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізумен басуға болады. Бронх демікпесінде бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медициналық қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес

- есекжем мен қышуды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия

- бас ауыруы

- тері бөртпесінің әртүрлі түрлері

Сирек

- диарея, метеоризм, іш қату және құсу

Өте сирек

- симптомдары беттің, тілдің және көмейдің ісінуін, диспноэні, тахикардияны, гипотонияны (анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну немесе ауыр дәрежелі шок) қамтуы мүмкін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары. Демікпе мен бронх түйілуінің өршуі.

- асқазанның ойық жаралы ауруы, ойық жараның тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кету, мелена, қан құсу, кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы адамдар арасында. Ойық жаралы стоматит, гастрит. Колит пен Крон ауруының өршуі

- асептикалық менингит –жекелеген жағдайлар туралы өте сирек хабарланады

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бүртікшелі некроз, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда, сарысу мочевинасы көрсеткішінің жоғарылауына және ісінуге байланысты.

- бауыр тарапынан бұзылулар

- гематологиялық бұзылулар (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Алғашқы белгілер: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлі ойық жаралары, тұмауға ұқсас симптомдар, қатты шаршау, көгерулер және этиологиясы белгісіз қан кету.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs) (эритема, мультиформалы эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса).

Белгісіз

- тәбеттің төмендеуі

- гипокалиемия

- несепағар шаншуы, дизурия

- бүйрек өзекшелік ацидоз

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік аллергиялық реакция (дәрілік аса жоғары сезімталдық синдром/DRESS синдромы)

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП), фотосезімталдық реакциялары

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS синдромы) дәрілік реакция

- Коунис синдромы.

Кеудедегі ауырсыну, бұл Коунис синдромы деп аталатын ықтимал ауыр аллергиялық реакцияның белгісі болуы мүмкін.

Жүйелі және жергілікті қолдануға арналған препараттар.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs-тыртықтар). Денеде қызылдау ылғалды, нысанаға немесе дөңгелек дақтарға ұқсайтын, көбінесе ортасында күлбіреуіктермен, терінің қабыршықтануымен, ауыздың, тамақтың, мұрынның, гениталий мен көздің ойық жаралары. Бұл терінің ауыр бөртпелерінен бұрын қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін (эксфолиативтік дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз). Жайылған бөртпе, дене қызуының жоғарылауы және ұлғайған лимфа түйіндері (DRESS-синдромы). Тері астындағы күлбіреуіктермен және қызбамен бірге жүретін бүдірі бар қызыл, қабыршақты кең таралған бөртпе. Симптомдар әдетте емдеудің басында пайда болады (жедел жайылған экзантематозды пустулез).

Бұрыннан аутоиммундық бұзылулары бар пациенттер арасында (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас ауруы сияқты) препаратпен емдеу кезінде желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, қызба немесе бағдардың бұзылуы сияқты асептикалық менингит симптомдарының жекелеген даму жағдайлары байқалуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеуге байланысты ісіну, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланады.

Ибупрофенді жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбозға (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) байланысты құбылыстардың даму қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ибупрофен 400 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, трикальцийфосфат, повидон, гипромеллоза, стеарин қышқылы, тальк, қабықтың құрамы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (E 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «I400» таңбасы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 (2 немесе 3) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Мадрид, Испания

Tel.: +34 91 806 52 40

E-mail: info@normon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Үндістан

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

e-mail: mail@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Др Реддис Лабораторис Казахстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев көш., 28В, 905 кеңсе

Телефон: +7 (727) 313 25 10; +7 701 757 19 56

e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com