Интрафен раствор д/ин. 400 мг / 4 мл по 4 мл №10 (флаконы)

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 400 мг/4 мл және 800 мг/8 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды М01АЕ01

- қарқындылығы жеңілден орташаға дейінгі ауыру синдромдарын емдеу үшін

- қарқындылығы орташа және жоғары ауыру синдромдарын емдеу үшін қосымша ретінде вена ішіне енгізілетін апиындық анальгетиктермен бірге

- қызуды түсіретін дәрі ретінде

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- ибупрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- демікпе, есекжем, аллергиялық реакциялар, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП-ке ауыр анафилаксиялық реакциялар

- аортокоронарлық шунттау операциясына дайындық кезеңінде және операциядан кейінгі кезеңде периоперациялық ауыруларды емдеу

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (NYHA IV)

- цереброваскулярлық қан кетулер немесе қан ұйығыштығының басқа да бұзылулары

- асқазанның, он екі елі ішектің жедел ауруы, асқазан-ішек жолының ойық жаралы ауруы, жедел асқазан-ішектік қан кету

- ішектің қабыну аурулары

- бауыр функциясының созылмалы орташа айқын немесе ауыр жеткіліксіздігі, бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі, бүйрек ауруларының өршуі

- гиперкалиемия

- жүктіліктің үшінші триместрі (артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуы және босанудың кідіруі қаупіне байланысты)

- лактация кезеңі (нәрестеде ауыр жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін болғандықтан)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.

Препаратты ашқаннан кейін бірден пайдалану керек.

Препаратты қолданар алдында ерітіндіде қандай да болсын зат бөлшектерінің немесе түсінде өзгерістердің бар-жоқтығын тексеру керек. Препаратты міндетті түрде тиісті ерітіндіде сұйылту керек.

Ықтимал үйлесімсіздігін болдырмау үшін Интрафенді мына ерітінділерде: 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер лактат ерітіндісінде сұйылту керек.

Сұйылтылған ерітіндінің соңғы концентрациясы 4 мг/мл немесе одан аз болуы тиіс. 4 мл ибупрофенді 100 мл ерітіндіде сұйылту қажет, 800 мг дозадағы 8 мл ибупрофенді 200 мл ерітіндіде сұйылту қажет.

Инфузияның ұзақтығы кем дегенде 30 минут болуы тиіс.

Тромбозға қарсы дәрілер және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ), мысалы, пароксетин, флуокцетин, сертралин: асқазан-ішектік қан кетулердің даму қаупін арттырады.

Аминогликозидтер: ҚҚСП аминогликозидтердің шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Кортикостероидтар: ҚҚСП-мен бірге қолданғанда ойық жаралардың және асқазан-ішектік қан кетулердің даму қаупін арттырады. Аурудың өршуін немесе бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуын болдырмау үшін ұзақ уақыт кортикостероидпен емделіп жүрген пациенттерде, емдеу бағдарламасына ибупрофенді қосқан кезде, кортикостероидтардың дозасын, күрт тоқтатусыз, біртіндеп азайту керек.

Өсімдік экстрактілері: гинкго билоба препараттарын ҚҚСП-пен бірге қолдану қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін.

Циклоспориндер: бүйректерде простациклин синтезін төмендетеді, сондықтан ҚҚСП-мен бірге қолдану нефроуыттылықтың даму қаупін күшейтуі мүмкін.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП жүрек функциясының жеткіліксіздігін күшейтіп, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі мүмкін, қандағы гликозидтердің мөлшерін арттырады, сондықтан жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Мифепристон: ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетеді. ҚҚСП-ні мифепристонмен емдеуді аяқтағаннан кейін 8-12 күннен соң тағайындау керек.

Хинолон қатары туындыларының антибиотиктері: ҚҚСП антибиотиктердің әсерін күшейтуі мүмкін екендігін хабарланған, сондықтан бірге қолданған кезде құрысу синдромының даму қаупі артатындығын анықтады.

ЦОГ-2 тежегіштері және басқа да ҚҚСП: аддитивтік әсер дамуы мүмкін, сондықтан ибупрофеннің басқа ҚҚСП-мен біріктірілген емі ұсынылмайды.

Зидовудин: ҚҚСП-мен бірге қолданғанда гематоуыттылықтың даму қаупі жоғарылайды; ибупрофенді зидовудинмен бірге қабылдаған АИТВ-инфекцияланған пациенттерде гемартроздардың және гематомалардың даму қаупінің жоғарылағаны туралы деректер бар.

Ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП: ибупрофенді ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда, ибупрофеннің бос клиренсі өзгермейтіндігіне қарамастан, ибупрофеннің ақуыздармен байланысы төмендейді. Өзара әрекеттесудің осындай түрінің клиникалық маңызы белгісіз.

Ибупрофенді және ацетилсалицил қышқылын, жағымсыз құбылыстардың пайда болуының ықтимал жоғарылауымен байланысты, бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларымен бір мезгілде қолданғанда тромбоциттердің агрегациясын бәсекелі түрде тежеуі мүмкін деп жорамалданады. Осы деректердің клиникалық іс-тәжірибеде экстраполяциясына жол берілсе де, ибупрофенді ұдайы ұзақ қабылдаудың ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының кардиопротекторлық әсерінің төмендеуіне әсер етуі мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді эпизодтық қолданудың ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық қасиеттеріне ықпал етуі екіталай болып табылады.

Бета блокаторлар: ҚҚСП бета-адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетеді.

Каптоприл: ибупрофен натрий тұздарының шығарылуына каптоприлдің әсер етуін төмендететіні байқалған.

Варфарин және антикоагулянттар: варфариннің және ҚҚСП өзара әрекеттесуі асқазан-ішектік қан кетулерді күшейтуі мүмкін. Осы препараттарды бір мезгілде қолданып жүрген пациенттерде, осы препараттарды бөлек қолданып жүрген пациенттерге қарағанда, асқазан-ішектік қан кетулер қаупі басым болады. ҚҚСП және варфаринді бір мезгілде қолдану өліммен аяқталу қаупі бар күшті қан кетуге әкелуі мүмкін. Олардың өзара әрекеттесу механизмі белгісіз, алайда осы жағымсыз әсер қанның ұйығыштығын азайтатын варфариннің және асқазан-ішектік қан кетуді туындататын ҚҚСП-ның өзара әрекеттесу әсерінің күшеюі арқылы дамуы мүмкін.

Антиагрегант препараттар (тиклопидин, клопидогрел): ҚҚСП-ні осы препараттармен бірге қолданбау керек.

Метотрексат: ҚҚСП бүйрек сегменттерінде метотрексаттың жиналуын бәсекелі түрде басады. Бұл ҚҚСП метотрексаттың уыттылығын арттыратындығын айғақтайды, сондықтан метотрексатты ҚҚСП-мен қолданғанда өте сақ болуы керек.

H2 - гистаминдік рецепторлардың блокаторлары: ибупрофенді циметидинмен немесе ранитидинмен бір мезгілде қолдану кезінде қан сарысуында ибупрофеннің концентрациясы өзгермейді.

АӨФ тежегіштері және диуретиктер

Өкпе гипертензиясында қолданылатын (эндотелий рецепторларының антагонистері, бозентан) гипертензияға қарсы препараттар (АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, бета-блокаторлар, диуретиктер): ҚҚСП емдік әсерді төмендетуі мүмкін, сондықтан бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге препараттардың бұл біріктірілімдерін абайлап қолдану керек. Осы препараттардың біріктірілімімен емдеудің басында және емдеу кезінде пациенттердің бүйрек функциясын мезгіл-мезгіл тексеру керек, сондай-ақ пациенттердің сұйықтықты жеткілікті мөлшерде пайдалануын бақылау керек. Осы препараттардың біріктірілімімен емдеуді бастағанда және емдеу кезінде пациенттердің бүйрек функциясын мезгіл-мезгіл тексеру және пациенттердің сұйықтықты жеткілікті мөлшерде пайдалануын бақылау керек. Сондай-ақ ҚҚСП емдеуді бастағанда және емдеудің бүкіл курсы ішінде артериялық қысымды бақылау қажет.

Диуретиктер: диуретиктер (тиазидтер, ілмектік диуретиктер, тиазидтерге ұқсас диуретиктер) ҚҚСП нефроуыттылығының даму қаупін арттырады. Постмаркетингтік деректер ибупрофен кейбір пациенттерде фуросемидтің және буметанидтің натрийдиурездік әсерін төмендететіндігін және де тиазидтердің гипотензиялық әсерін төмендетіндігін көрсетті. Осы реакция бүйректерде простагландин синтезінің бәсеңдеуімен байланысты. Сондықтан ҚҚСП емдеу кезеңінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер дәрігердің үнемі бақылауында болуы керек.

Литий: ҚҚСП қан плазмасында литий деңгейінің жоғарылауына және литий клиренсінің бүйрек арқылы төмендеуіне мүмкіндік береді. Литийдің ең төмен концентрациясы 15%-ға жоғарылайды, және литийдің бүйректік клиренсі 20%-ға төмендейді. Осы реакция ҚҚСП бүйректе простагландиндер синтезінің бәсеңдеуімен байланысты. Осыған байланысты ҚҚСП литиймен бір мезгілде қолданғанда пациенттерді литиймен улану симптомдарын ерте анықтау үшін бақылау қажет.

Алкоголь: ибупрофенмен емделу кезінде, АІЖ тарапынан асқазан-ішектік қан кету сияқты жағымсыз әсерлердің даму қаупіне байланысты, пайдалануға жол бермеу керек.

Сульфонилмочевина препараттары: ҚҚСП сульфонилмочевина препараттарының әсерін күшейтуі мүмкін. Гипогликемияның дамуы пациенттерде ибупрофенді сульфонилмочевина препараттарымен бірге қолданғанда сирек дамыды.

Холестирамин: ибупрофенмен бірге қолдану соңғысында сіңудің төмендеуіне әкеледі және оның тиімділігін (25%-ға) төмендетеді. Холестираминді қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң ибупрофенді қабылдау керек.

Такролимус: ҚҚСП-мен бірге қолданғанда нефроуыттылық дамуы мүмкін, сондықтан бірге қолданғанда бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

CYP2C9 тежегіштері (вориконазол, флуконазол): бірге қолдану ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) әсер ету уақытын шамамен 80-нен 100%-ға дейін арттыруы мүмкін, сондықтан ибупрофеннің әсер ету уақыты артады. Сондықтан бірге қолданған кезде, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын вориконазолмен немесе флуконазолмен бірге қолданғанда, ибупрофеннің дозасын азайту керек.

Пеметрексед: Интрафен препаратын және пеметрекседті бір мезгілде қолдану пеметрекседпен байланысты миелосупрессия, бүйректік және асқазан-ішектік уыттылық қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүрек-қантамыр жүйесімен байланысты қауіптер

Миокард инфарктісін (МИ) басынан кешіргеннен кейінгі пациенттер

Қолданыстағы мәліметтерге сәйкес, МИ-ден кейінгі кезеңде ҚҚСП қабылдаған пациенттерде емдеудің алғашқы аптасынан бастап инфарктің қайталануының қаупі, жүрек-қантамыр ауруларынан өлім және барлық себептерден өлім-жітім болғанын қаупі жоғарылайды. Осы пациенттер тобында миокард инфарктісінен кейін алғашқы жылы өлім жиілігі, ҚҚСП қабылдамаған пациенттердегі жылына 100 адамға шаққандағы 12-мен салыстырғанда, ҚҚСП қабылдаған пациенттерде жылына 100 адамға шаққанда 20 құрады. Миокард инфарктісінен кейін алғашқы жылы өлім-жітімнің абсолюттік деңгейі біршама төмендесе де, ҚҚСП пайдаланушыларда өлімнің жоғары біршама қаупі, ең кемінде, бақылаудың келесі төрт аптасы ішінде сақталды. Жақын арада миокард инфарктісін басынан кешірген пациенттерде ибупрофенді қолдануға, оның пайдасы жүрек-қантамыр жүйесінің қайталанатын тромбоздық жайттары қаупінен асып кетеді деп күтілетін жағдайлардан басқасында, жол бермеңіз. Егер ибупрофенді жақын арада миокард инфарктісін басынан кешірген пациенттер қабылдаса, пациенттерді жүрек ишемиясының белгілері тұрғысында бақылау қажет.

Аортокоронарлық шунттау (АКШ) операциясынан кейінгі жағдай

АКШ операциясынан кейін алғашқы 10-14 күнде ауыруды емдеу үшін ЦОГ-2-ге селективті ҚҚСП қабылдаған кезде миокард инфарктісінің және инсульттің жоғары жиілігі анықталды. АКШ кезінде ҚҚСП қолдануға болмайды.

Асқазан-ішек жолымен (АІЖ) байланысты қауіптер

- асқазан-ішек жолының ауруларында ҚҚСП қабылдау қан кетулерге, тыртықтардың түзілуіне, асқазан-ішектің тесілулеріне себепші болуы мүмкін. Осы жағымсыз әсерлер препаратты алдын ала ескертетін симптомдарсыз қолдану кезінде кез келген уақытта көрініс беруі мүмкін. АІЖ аурулары бар егде жастағы адамдарда жағымсыз әсерлердің даму қаупі өте жоғары.

Кардиоваскулярлық тромбоз жағдайлары

Әртүрлі селективті ЦОГ-2 және селективті емес ҚҚСП-ге қатысты мәліметтер бірқатар жағдайда өлім жағдайлары орын алатын күрделі кардиоваскулярлық тромбоздық құбылыстар, миокард инфарктісі және инсульт қаупінің артатындығын көрсетті. Селективті ЦОГ-2 және селективті емес ҚҚСП қабылдаудың қаупі бірдей болуы мүмкін. Ең үлкен қауіпке жүрек-қантамыр аурулары (ЖҚА) бар пациенттер немесе ЖҚА туындау қаупінің факторы бар адамдар ұшырайды. ҚҚСП қабылдап жүрген адамдарда жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер қаупін төмендету үшін препаратты қабылдау ұзақтығы ең қысқа, ең төмен дозадағы препаратты тағайындау керек. Емдеуші дәрігер және пациенттер, тіпті, егер бұрын ЖҚА симптомдары байқалмаған жағдайдың өзінде, осындай жағымсыз әсерлердің көрініс беруіне дайын болуы тиіс. Пациенттер ЖҚА белгілерінің және/немесе күрделі симптомдарының ықтимал көріністері туралы хабардар болуы тиіс.

ҚҚСП-ні ацетилсалицил қышқылымен бірге қолданғанда жүрек-қантамыр тромбозы қаупінің төмендегені туралы жеткілікті дәлелдер анықталған жоқ. Ацетилсалицил қышқылын ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану асқазан-ішектік жайттардың даму қаупін арттырады.

Ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда, (тәулігіне ≥ 2400 мг) қабылдау мен артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісінің және инсульттің) даму қаупінің аздап жоғарылауы арасында ықтимал өзара байланыс бар деп жорамалдайды. Эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің төмен дозаларын (тәулігіне ≤1200 мг) қабылдау мен артериялық тромбоздық құбылыстардың даму қаупінің жоғарылауы арасында өзара байланыс бар деп жорамалдамайды.

Ойық жара, қан кетулер және тесілулер сияқты жағымсыз реакциялардың даму қаупі бар асқазан-ішек жолына (АІЖ) әсері

ҚҚСП, соның ішінде ибупрофен, АІЖ тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстарды туындатуы мүмкін: АІЖ қабыну аурулары, қан кету, асқазанның, жіңішке немесе жуан ішектің ойық жара ауруы және тесілуі. Осы күрделі жағымсыз әсерлер ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде кез келген уақытта симптомдардың көрінісімен немесе көріністерінсіз дамуы мүмкін. ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттің тек біреуінде ғана АІЖ-мен байланысты жағымсыз әсерлердің симптомдары көрініс береді. ҚҚСП қабылдаудың салдары болып табылатын асқазанның ойық жарасы, қан кету немесе тесілу ҚҚСП-ні 3-6 ай ұзақтықпен қабылдап жүрген пациенттердің 1%-да және ҚҚСП-ні жыл бойы қабылдап жүрген пациенттердің 2-4%-да көрініс береді. Осы көрсеткіш ҚҚСП қабылдау ұзақтығына байланысты артады, қабылдау ұзақтығы асқазан-ішектік асқынулардың даму қаупін арттырады. Дегенмен, осындай қауіп ҚҚСП-мен қысқа уақыт емдеу кезінде де болады.

ҚҚСП, соның ішінде ибупрофенді асқазанында ойық жарасы бар немесе асқазан-ішектік қан кетулері орын алған пациенттерге абайлап тағайындау керек. ҚҚСП қабылдап жүрген, анамнезінде ойық жара ауруы және/немесе асқазан-ішектік қан кетулері бар пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулердің даму қаупі, мұндай аурулары жоқ пациенттерге қарағанда, 10 есе жоғары. ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулердің даму қаупін арттыратын басқа факторлар: кортикостероидтарды немесе антикоагулянттарды бір мезгілде пероральді түрде қабылдау, ҚҚСП-мен ұзақ кезең емделу, темекі тарту, алкогольді тұтыну, егде жас, денсаулық жағдайының жалпы әлсізденуі. ҚҚСП-ні ерекше күтімді керек ететін егде жастағы пациенттерге, кенеттен өлімге әкелетін асқазан-ішектік қан кетулер көбіне пациенттердің осы санатында жиі көрініс беретіндіктен, абайлап тағайындау керек.

АІЖ-мен байланысты жағымсыз әсерлердің көрініс беру қаупін төмендету үшін ҚҚСП дозасын тиімді ең төмен дозаға дейін, мүмкіндігінше, ертерек төмендету керек және бір ҚҚСП-тен артықты бір мезгілде қолданбау керек.

Пациенттердің ҚҚСП қабылдау кезеңінде дәрігерлер асқазанның ойық жарасының немесе асқазан-ішектік қан кетулердің дамуына кез келген күдік бар болған кезде емдеуді дереу бастауға дайын болуы тиіс. АІЖ-мен байланысты жедел жағымсыз құбылыстарды басу үшін нұсқа ретінде ҚҚСП емдеуді тоқтатуды қарастыруға болады.

Ацетилсалицил қышқылын және ҚҚСП бір мезгілде қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады. Асқазан-ішектік аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер емдеуді бастағанда әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар, әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер туралы мәлімдеуі тиіс.

Интрафен қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер дамыған және ойық жаралар түзілген жағдайда емдеуді тоқтату керек. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаған кезде АІЖ-мен байланысты жағымсыз құбылыстар, әсіресе өліммен аяқталатын асқазан-ішектік қан кетулер және асқазанның тесілуі өте жиі кездеседі.

Бауырға ықпалы

Интрафен препаратымен емдеу кезеңінде пациентке гепатоуыттылық симптомдары (жүректің айнуы, шаршау, енжарлық, диарея, қышыну, сарғаю және оң жақ қабырға астының аурушаңдығы және «тұмау тәріздес» симптомдар) туралы алдын ала ескертілуі тиіс.

ҚҚСП, соның ішінде иубпрофенді қабылдап жүрген пациенттердің 15%-на бауыр тестілерін жүргізгенде трансаминазалардың артуы байқалады. Емдеуді жалғастырған кезде осы құбылыс өршуі мүмкін, өзгермеген күйінде қалуы, немесе уақытша сипатта болуы мүмкін. ҚҚСП клиникалық зерттеулердің шамамен 1%-ы АЛТ және АСТ деңгейлерінің жоғарылағанын (қалыптың жоғары шегінен 3 есе және одан көбірек) көрсетті.

Сондай-ақ сарғаюды, фульминантты гепатитті, бауыр некрозын, бауыр функциясының жеткіліксіздігін (сирек өліммен аяқталатын) қоса, бауырдың ауыр симптомдары дамуының сирек жағдайлары туралы да мәлімделді. Ибупрофенмен емдеу кезінде, бауырдың зақымдану белгілері және/немесе симптомдары көрініс берген жағдайда, сондай-ақ ферменттердің деңгейлері жоғарылағанда пациенттің жағдайына баға беру керек. Бауыр ауруларының дамуы туралы дабыл беретін клиникалық белгілер мен симптомдар немесе жүйелік белгілер (эозинофилия, бөртпе) көрініс берген жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Гипертензия

ҚҚСП, соның ішінде ибупрофенді қабылдау гипертензияның дамуына және бұрыннан бар гипертензияның нашарлауына әкелуі ықтимал, ол жүрек-қантамырлық асқынулардың даму санының артуына мүмкіндік беруі мүмкін. Мұндай пациенттер препаратты қабылдағанда сақтық танытуы керек. Емдеудің бүкіл курсы ішінде артериялық қысымды үнемі бақылау қажет. АӨФ тежегіштерін, тиазидтік немесе ілмектік диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде ҚҚСП қолданумен байланысты емдеуге жауап реакциясының жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша ІІ-ІІІ класс), жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар бар пациенттерге ибупрофенді пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға берілгеннен кейін ғана тағайындау керек, мұндайда ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) тағайындауға жол бермеу керек.

Ибупрофенмен, әсіресе жоғары дозаларымен (тәулігіне ≥ 2400 мг) ұзақ емдеуді бастағанға дейін, жүрек-қантамыр асқынулары дамуының қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту) бар пациенттерде пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға беру қажет.

Жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі және ісінулер

Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Интрафен препаратын, егер оның пайдасы жүрек функциясы жеткіліксіздігінің нашарлауынан асып түсетіні күтілмесе, қабылдауға жол бермеу керек. Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді Интрафен препаратын қабылдаған кезде жүрек функциясы жеткіліксіздігінің нашарлау белгілерін анықтау тұрғысында бақылау қажет.

Бүйрекке ықпалы

Сусыздануға ұшыраған пациенттерде ибупрофенмен емдеуді бастамаған жөн. ҚҚСП ұзақ қолдану папиллярлы некрозды және бүйректің басқа да ауруларын туындатуы мүмкін. ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде нефроуытты реакциялар және бүйректе простагландин синтезінің басылуы себебінен болатын бүйрек перфузиясының нашарлауы байқалды. Мұндай пациенттерде ҚҚСП қолдану простагландин өндірудің төмендеуіне, бүйректегі қан ағынының төмендеуіне әкеледі, осылайша бүйрек функциясының салдарлық жеткіліксіздігіне әкеледі. Осы реакциялардың қаупі бүйрек функциясы бұзылған, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, бауыр патологиясы бар пациенттерде, диуретиктерді және АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде және егде жастағы пациенттерде де жоғарылайды.

ҚҚСП-мен емдеуді тоқтату әдетте емдеу басым болатын жағдайға оралуына әкеледі.

Бүйректің үдемелі ауруы

Ибупрофенді бүйрек ауруы үдеген пациенттерге қолдануға қатысты деректер жоқ. Сондықтан Интрафенді осындай патологиясы бар пациенттерге тағайындау ұсынылмайды. Ибупрофенді пациенттердің осы санатына тағайындаған жағдайда бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Гиперкалиемия

ҚҚСП-ті бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жоқ кейбір пациенттерге қолданғанның өзінде сарысуда калий концентрациясының жоғарылағаны туралы мәлімделді. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде бұл әсерлер гипоренинемия-гипоальдостеронизм жағдайымен байланысты болды.

Анафилактоидтық реакция

Барлық ҚҚСП сияқты, бұдан бұрын ибупрофен қабылдамаған пациенттерде анафилактоидтық реакция көрініс беруі мүмкін. Интрафенді «аспиринді триадасы» бар пациенттерге қолдануға болмайды. Ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қолданудан кейін осы препараттарға аллергиясы бар пациенттерде әдетте ринит, мұрын полиптері, бронх түйілуі ауыр болатын демікпе ұстамалары көрініс береді.

Терінің ауыр реакциялары

Ибупрофенді қоса, ҚҚСП өлімге әкелуі мүмкін эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальді некролиз (УЭН) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакцияларын туындата алады. Пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы айту қажет және тері бөртпелері және аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болғанда Интрафенді пайдалануды тоқтату керек. Интрафенді ҚҚСП-ке мұның алдында терінің ауыр реакциялары болған пациенттерге қолдануға болмайды. Құрамында ибупрофен бар препараттарға қатысты жайылған жедел экзантематозды пустулез (AGEP) туралы мәлімделді.

Анамнездегі демікпе

Бронх демікпесімен ауыратын науқастар ацетилсалицил қышқылына жоғары сезімталдық танытуы мүмкін. Ацетилсалицил қышқылына сезімтал, демікпесі бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылын қолдану өліммен аяқталу қаупі бар бронхтың түйілуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан Интрафенді ацетилсалицил қышқылына сезімталдығы жоғары пациенттерге қолдануға болмайды.

Шаранада артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуы

Ибупрофен шаранада артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуын туындатуы мүмкін. ҚҚСП, соның ішінде Интрафенді жүкті әйелдерге жүктіліктің 30 аптасынан бастап пайдалануға жол бермеңіз.

Гематологиялық көрсеткіштеріне ықпалы

Қолданар алдында Интрафенді сұйылту қажет, сұйылтылмаған препаратты енгізу гемолизді туындатуы мүмкін.

ҚҚСП, соның ішінде Интрафенді қолданып жүрген пациенттерде анемия дамуы мүмкін. Осы жағдай организмде сұйықтықтың іркілуінен, жасырын және айқын асқазан-ішектік қан кетулерден туындауы мүмкін немесе эритропоэзбен байланысты болуы мүмкін. ҚҚСП, соның ішінде Интрафенді ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде анемия немесе қан жоғалту белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда гемоглобин деңгейін немесе гематокрит көрсеткіштерін тексеру керек.

ҚҚСП кейбір пациенттерде тромбоциттердің агрегациясын тежейді және қанның ұю уақытын арттырады. Ацетилсалицил қышқылынан айырмашылығы, олардың тромбоциттер функциясына әсері сан жағынан және ұзақтығы бойынша азырақ білінеді, және олар қайтымды. Қан ұюдың бұзылулары бар, немесе антикоагулянттарды немесе СКҚСТ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттер, тромбоциттердің функциясы өзгерген пациенттер сияқты, бақылауда болуы тиіс.

Жасырын инфекциялар симптомдарының бүркемеленуі

Интрафен инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, олар тиісті емді бастаудың кідіруіне әкелуі және осынысымен ауру барысын күрделендіруі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмонияларда және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Интрафенді дене температурасы жоғарылағанда немесе инфекция кезіндегі ауыруды жеңілдету үшін қолданған кезде инфекциялық ауруларға мониторинг жүргізу ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Бақылау

Дәрігерлер пациенттерді күрделі асқазан-ішектік ойық жаралардың және белгілер мен симптомдардың көрініс беруінсіз қан кетулердің дамуы қауіптілігімен байланысты мұқият бақылауы тиіс. ҚҚСП ұзақ кезең бойы қабылдап жүрген пациенттерде қанға мезгіл-мезгіл толық биохимиялық талдау жүргізу керек. Егер клиникалық белгілер мен симптомдар бауыр және бүйрек ауруларының дамуы туралы айғақтаған, жүйелік белгілер (эозинофилия, бөртпе) көрініс берген немесе тестілер бауыр функциясының бұзылуларын көрсеткен жағдайда, ибупрофен қабылдауды тоқтату керек.

Офтальмологиялық көріністер

Ибупрофенді қолданумен байланысты көру мүшелері тарапынан бұзылулар анықталған жоқ. Сирек жағдайларда ибупрофенді қоса, ҚҚСП қабылдаған пациенттерде көру мүшелері тарапынан папиллит, ретробульбарлы оптикалық неврит сияқты жағымсыз құбылыстар тіркелген жоқ. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, офтальмолог дәрігерде тиісінше анамнезі бар пациенттерге ибупрофенді тағайындағанда тұрақты мониторинг ұсынылады.

Асептикалық менингит

Ибупрофенді ішке қабылдаған пациенттерде қызбамен және комамен қоса жүретін асептикалық менингиттің туындау жағдайлары болды. Осы құбылыс жүйелік қызыл жегісі және дәнекер тінінің басқа да жүйелік аурулары бар науқастарда жиі байқалды. Сонымен бірге созылмалы аурулары жоқ науқастарда да даму жағдайлары сипатталды. Интрафен қабылдап жүрген пациенттерде менингиттің белгілері мен симптомдары дамыған жағдайда осы симптомдар мен Интрафен енгізу арасындағы өзара байланысқа баға беру керек.

Педиатрияда қолданылуы

Ибупрофенді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Емдеуді 65 жастағы және одан үлкен пациенттер үшін емдеу ұзақтығы аз болатын аз дозадан бастау керек. Бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясына бақылау жүргізу қажет. Пациенттердің анамнезінде қатар жүретін аурулары болмауы және басқа препараттармен ем қабылдамауы тиіс. Егде жастағы пациенттерде асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан күрделі жағымсыз әсерлердің туындау қаупі жоғары болады.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек тарапынан қолайсыз жағымсыз әсерлердің туындау қаупін төмендету үшін Интрафенді қолданар алдында пациентті сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен қамтамасыз ету керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге препаратты қолдану туралы деректердің жеткілікті саны жоқ. Жүктіліктің I және II триместрінде Интрафенді қолдану ана үшін пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайларда ғана ақталды. Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе шарананың дамуына жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін жүктіліктің үзілу қаупі және жүрек кемістіктері дамуының жоғары қаупін көрсетеді.

Босануға толғақ кезіндегі және босанғандағы ибупрофеннің әсері белгісіз. Интрафенді жүктіліктің үшінші триместрінде, артериялық түтіктіңмезгілінен ерте жабылуына және босанудың кідіруіне байланысты, қолдануға болмайды.

Жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге немесе жүктіліктің І және ІІ триместріндегі әйелдерге ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ибупрофеннің ең төмен дозасын қолдану керек.

Емшек сүтімен бірге осы препараттың бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз, сондықтан препаратты емшек емізетін әйелдерге тағайындау қажет болғанда емделу кезінде емшек емізуді тоқтату немесе препарат қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешу қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы/ фертильділік

Интрафен препаратын пайдалану циклооксигеназа / простагландин синтезін тежеуге қабілетті кез келген препарат сияқты, фертильділікке ықпал етуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Интрафен бас айналу, ұйқышылдық, шаршау және көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. Осы белгілер байқалған жағдайда көлік құралын және механизмдерді басқаруды тоқтата тұруды пациентке алдын ала ескерту керек.

Дозалау режимі

Жағымсыз реакциялардың даму қаупін барынша азайту мақсатында ибупрофенді тиімді ең төмен дозада және клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті тиімді ең қысқа кезең ішінде қабылдау керек.

Интрафенді емдеудің жекелей жоспарына сәйкес ең аз уақыт кезеңі ішінде тиімді ең төмен дозаларда енгізу керек. Емдеудің бастапқы сатысы ішінде препаратқа оң реакциялар алу үшін препаратты қабылдау дозасы және жиілігі әрбір пациент үшін жеке түзетілуі тиіс. Жалпы тәуліктік доза 3200 мг-ден аспауы тиіс.

Бүйрек тарапынан жағымсыз құбылыстарды төмендету мақсатында ибупрофенді енгізер алдында пациентке тиісінше гидратация жүргізу керек.

Ауыру синдромын емдегенде: Қажет болғанда, әрбір 6 сағат сайын 400-800 мг препарат енгізу керек. Вена ішіне енгізудің ұзақтығы кем дегенде 30 минут болуы тиіс.

Қызбада: 400 мг препаратты енгізгеннен кейін әрбір 4-6 сағат сайын 400 мг-ден немесе әрбір 4 сағат сайын 100-200 мг-ден тағы қабылдануы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат вена ішіне қолдануға арналған.

Қолданар алдында Интрафенді міндетті түрде тиісті ерітіндіде сұйылту керек. Ықтимал үйлесімсіздігін болдырмау үшін Интрафенді мына ерітінділерде: 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер лактат ерітіндісінде сұйылту керек.

Сұйылтылған ерітіндінің соңғы концентрациясы 4 мг/мл немесе одан аз болуы тиіс. 4 мл ибупрофенді 100 мл ерітіндіде сұйылту қажет, 800 мг дозадағы 8 мл ибупрофенді 200 мл ерітіндіде еріту қажет.

Инфузия ұзақтығы кем дегенде 30 минут болуы тиіс.

Симптомдары: іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, ұйқышылдық және бас айналу.

ҚҚСП-пен қатты артық дозаланудан кейін симптомдар әдетте летаргиямен, ұйқышылдықпен, жүректің айнуымен, құсумен және эпигастрияның ауыруымен шектелді, олар әдетте демеуші ем жүргізген кезде қайтымды болды. Асқазан-ішектік қан кету байқалды. Гипертония, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, тыныс алудың тарылуы және кома орын алды, бірақ сирек.

Емі: Ибупрофеннің қатты артық дозалануын болдырмау жөнінде белгілі бір спецификалық шаралар жоқ. Ибупрофеннің спецификалық антидоты белгісіз. Артық дозаланған жағдайда емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу ұсынылады. Симптоматикалық және демеуші ем қажет.

Дәрілік препараттың қолданылуын түсіну үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін емдеуші дәрігерге бару қажет.

Жиі кең таралған жағымсыз реакциялар: жүректің айнуы, метеоризм, құсу, бас ауыру, қан кету және бас айналу (>5%) болып табылады.

Бала жасындағы пациенттерде өте көбірек жағымсыз реакциялар: инфузия жасалған жердің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, анемия және бас ауыруы (≥2%) болып табылады.

Клиникалық зерттеу нәтижелері әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне ≥ 2400 мг) қабылданатын ибупрофеннің және артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) даму қаупінің аздап жоғарылауы арасында ықтимал өзара әрекеттесу келесі жиілікте болады деп жорамалдайды: жиі (1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100), сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі:

- бас ауыру

- жүректің айнуы, құсу, метеоризм, диарея

Жиі:

- ринит

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гипокалиемия, гипопротеинемия, нейтропения, қанда мочевина деңгейінің артуы, гипернатриемия, эозинофилия, гипоальбуминемия, лактатдегидрогеназа деңгейінің артуы, тромбоцитемия

- анемия, қан кетулер, қанағыштық

- ұйқысыздық, мазасыздық

бас айналу

- гипертензия, гипотензия

- жөтел, бактериялық пневмония

- диспепсия, іш қату, мелена, қан құсу, асқазан-ішектік қан кетулер

- қышыну

- несептің іркілуі

- іш аймағының ауыруы, шеткері ісіну, селқостық

- енгізген жердің ауыруы және ашып ауыру сезімі

Жиі емес:

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия

- парестезиялар, ұйқышылдық

- көрудің бұзылулары

- естудің бұзылулары

- демікпе, бронхтың түйілуі, ентігу

- гастрит, дуоденальді ойық жара, асқазанның ойық жарасы, ауыз қуысының ойық жарасы, асқазан-ішектік тесілулер

- колит, Крон ауруы

- гепатит, сарғаю, бауырлық бұзылулар

- есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну

- тубулоинтерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек функциясының бұзылуы

- тері бөртпесі

- тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

- фотосенсибилизация реакциясы және аллергиялық васкулит

- алопеция

Сирек:

- әсіресе аутоиммундық аурулары, мысалы, жүйелік қызыл жегісі, дәнекер тінінің аралас ауруы бар пациенттерде шүйде бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, қызба, кеңістікте бағдардан айырылу сияқты симптомдары бар асептикалық менингит

- анафилаксиялық реакциялар

- депрессия, сананың шатасуы, елестеулер

- көру жүйкесінің невриті

- уытты оптикалық нейропатия

- құлақтың шуылдауы, бас айналу

- панкреатит

- бауырдың органикалық зақымдануы

Өте сирек:

- бауыр функциясының бұзылуы

- инфекциялық қабынудың өршуі (мысалы, некроздық фасцииттің дамуы), ол ҚҚСП әсер ету механизмімен байланысты болуы мүмкін

- эзофагит, панкреатит, ішектік, диафрагмалық жарықтар

- Стивенс-Джонсон, уытты эпидермальді некролизді, мультиформалы эритеманы қоса буллезді дерматит

Айрықша жағдайларда – терінің ауыр инфекциялары және желшешекте жұмсақ тіндердің асқынулары

Белгісіз:

- жайылған жедел экзантематозды пустулез (AGEP)

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром) бірге дәрілік аса жоғары сезімталдық синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 400 мг немесе 800 мг ибупрофен,

қосымша заттар: аргинин, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді

4 мл немесе 8 мл препаратты резеңке тығынмен тығындалған және қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 6 мл немесе 10 мл түссіз шыны құтыларға (1 типі) салады.

10 құты медицинада қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндірістік фабрика «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет АШ» АҚ, Түркия

ASO 2. ve 3. OSB Alci OSB Mah. 2013 Cad. No. 24 Sincan, Анкара, Түркия

Тел.: +90 312 945 14 36, n.ulu@genilac.com

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ, Түркия

Заңды (нақты) мекенжайы:

Түркия, 06520, Анкара қ., Чанкая, Мустафа Кемаль ш/ауд., 2119 к-сі, №3, пәт. 2-3

Тел.: + 90 312 219 6219

Факс: + 90 312 219 6219

E-mail: c.ulku@genilac.com

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан, Алматы қ., 050042, Жандосов к-сі 98, Навои Тауэрс БО, кеңсе 401

тел.: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777

тел./факс: 8 (727) 3911097 (ішкі 101)

e-mail: infokz@genilac.com