Тайлолфен

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ®

Жоқ

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 20 г

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол, біріктірілімдер, психолептиктерді қоспағанда.

АТХ коды N02BE51

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ® тұмаудың, ЖРВИ және суық тиюдің мыналарды қамтитын симптомдарын жеңілдету үшін қолданылады:

- дене температурасының жоғарылауы

- қызба, қалтырау

- бас ауыруы

- тамақтың ауыруы

- мұрынның бітелуі

- синусит және онымен байланысты ауырсыну

- жедел ринит (мұрын катары)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүректің ауыр ишемиялық ауруы және жүрек-қантамыр бұзылулары

- гипертония

- гипертиреоз

- қазіргі уақытта моноаминоксидаза тежегіштерін алатын адамдарға немесе моноаминоксидаза тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін екі апта ішінде

- басқа симпатомиметикалық деконгестанттарды бір мезгілде қабылдау

- қуық асты безінің гиперплазиямен байланысты несептің іркілуі

- феохромоцитомасы бар пациенттерге

- эпилепсия

- жүктілік және лактация

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Парацетамол және фенилэфрин

Рейно феномені немесе қант диабеті бар пациенттерде сақтықпен қолданыңыз.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге парацетамолды сақтықпен тағайындау ұсынылады. Бауырдың цирроздық емес алкоголь ауруы бар адамдарда артық дозалану қаупі жоғары.

Пациенттер бір мезгілде құрамында ацетаминофен бар басқа препараттарды, сондай-ақ суық тиюге, тұмауға немесе деконгестанттарға қарсы басқа дәрілерді қабылдамауы керек.

Артық дозаланған жағдайда, егер сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, бауырдың кешіктірілген ауыр зақымдану қаупіне байланысты дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз керек.

Жоғары анионды аралықпен (ГАМП) метаболизмдық ацидоздың даму қаупінің жоғарылауына байланысты парацетамолды флуклоксациллинмен бір мезгілде қолданған кезде, әсіресе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, сепсис, жеткіліксіз тамақтану және глутатион тапшылығының басқа себептері (мысалы, созылмалы алкоголизм) бар пациенттерде, сондай-ақ парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозаларын пайдаланатындарда сақ болу керек. Несептегі 5-оксопролин құрамын өлшеуді қоса, мұқият мониторинг ұсынылады.

Фенилэфрин

Фенилэфринді жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Егер медициналық қызметкер ұсынбаса, өнімді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Егер медициналық қызметкер ұсынбаса, бала емізу кезінде қолданудан аулақ болу керек.

Хлорфенирамин малеаты

Хлорфенираминді, антихолинергиялық әсері бар басқа препараттар сияқты, эпилепсия, көзішілік қысымның жоғарылауы, соның ішінде глаукома, қуық асты безінің гипертрофиясы; ауыр гипертония немесе жүрек-қантамыр аурулары; бронхит, бронхоэктаз немесе астма; бауыр жеткіліксіздігі; бүйрек жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек. Балалар мен егде жастағы адамдарда неврологиялық антихолинергиялық әсерлер мен парадоксальды қозу жиі кездеседі (мысалы, жігерліліктің жоғарылауы, мазасыздық, күйгелектік). Сананың шатасуы бар егде жастағы пациенттерде қолданудан аулақ болыңыз.

Хлорфенираминнің антихолинергиялық қасиеттері кейбір пациенттерде ұйқышылдық, бас айналу, бұлыңғыр көру және психомоторлық бұзылуларды тудыруы мүмкін, бұл көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қатты әсер етуі мүмкін.

Анксиолитиктер мен гипнотиктер сияқты седативті әсер тдыратын препараттармен бір мезгілде қолдану седативті әсердің күшейюіне әкелуі мүмкін, сондықтан хлорфенираминді осы препараттармен бір мезгілде қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Алкогольдің әсері жоғарылауы мүмкін, сондықтан оны бір уақытта қабылдаудан аулақ болу керек.

Басқа антигистаминді препараттармен, соның ішінде жөтел мен суық тиюге қарсы антигистаминді дәрілермен бірге қолдануға болмайды.

Галактозаға жақпаушылықтың, Лапп лакпаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер бұл препараттарды қабылдамауы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Натрий

Бұл дәрілік препарат құрамында дозасына 450 мг натрий бикарбонаты, 45 мг сусыз натрий карбонаты және 10 мг натрий бензоаты бар (натрийдің жалпы мөлшері: 144,336 мг). Натрий құрамын бақылайтын диетаны ұстанатын пациенттерге назарына алу керек.

Сахароза

Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы және сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі проблемалары бар  пациенттерге бұл дәріні қабылдамауға болмайды.

- Парацетамолдың сіңу жылдамдығын метоклопрамидпен немесе домперидонмен жоғарылауы, ал колестираминнің сіңуі төмендеуі мүмкін.

- Парацетамолды күн сайын ұзақ уақыт тұрақты қолданған кезде қан кетулердің пайда болу қаупін арттырып, варфариннің және басқа кумариндердің антикоагулянттық әсері күшеюі мүмкін, жекелей дозалары елеулі әсерін тигізбейді.

- Парацетамолды флуклоксациллинмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек, өйткені бір мезгілде қабылдау аниондық саңылауы жоғары метаболизмдық ацидозбен байланысты, әсіресе қауіп факторлары бар пациенттерде.

- Фенилэфринді фенилэфрин және моноаминоксидаза тежегіштері (моклобемидті қоса) сияқты симпатомиметикалық аминдермен бір мезгілде қабылдау гипертониялық кризді тудыруы және жүрек-қантамыр жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін

- Фенилэфрин бета-блокаторлардың және басқа гипертензияға қарсы препараттардың (мысалы, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа) әсерін азайтып, гипертония немесе жүрек-қантамыр жүйесінің басқа жағымсыз әсерлерінің қаупін арттырады.

- Фенилэфринді трициклді антидепрессанттармен (мысалы, амитриптилин) жүрек-қантамыр жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін

- Фенилэфринді дигоксинмен және басқа жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолдану аритмия немесе жүрек ұстамасының пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

- Қастауыш алкалоидтарымен (эрготамин, метисергид) бір мезгілде қолдану эрготизм қаупін арттыруы мүмкін.

- Хлорфенираминді ұйықтататын дәрілермен немесе анксиолитиктермен бір мезгілде пайдалану седативтік әсерді күшейтуі мүмкін, сондықтан хлорфенираминді осы препараттармен бір мезгілде қабылдаудан бұрын дәрігерден кеңес алу керек.

- Хлорфенирамин фенитоинның метаболизмін тежейді және фенитоинның уыттылығына әкелуі мүмкін.

- MAO тежегіштерінің көмегімен хлорфенираминнің антихолинергиялық әсерлері күшейеді. ТАЙЛОЛФЕН ХОТ® препаратын қолданар алдында пациенттерге МАО  тежегіштерін қолданудан кейін кемінде 2 апта өтуі қажет екені туралы ақпарат берілуге тиіс.

Парацетамол және фенилэфрин

Жүктілік

Егер дәрігер ұсынбаса, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде парацетамол мен фенилэфриннің қауіпсіздігі анықталмаған, бірақ ұрықтың даму бұзылыстарының бірінші триместрдегі фенилэфриннің әсерімен ықтимал байланысын ескере отырып, өнімді жүктілік кезінде пайдалануға болмайды. Сонымен қатар, фенилэфрин плаценталық перфузияны төмендетуі мүмкін болғандықтан, препаратты анамнезіндегі преэклампсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Адамдарда жүктіліктің эпидемиологиялық зерттеулері ұсынылған дозаларда парацетамолды қолданудың зиянды әсерін анықтаған жоқ.

Хлорфенирамин малеаты

Жүкті әйелдерде хлорфенирамин малеатын қолдану туралы тиісті деректер жоқ. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Жүктіліктің үшінші триместрінде қолдану жаңа туған нәрестелерде немесе шала туған нәрестелерде реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін. Егер дәрігер қажет деп таппаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Лактация кезінде парацетамол мен фенилэфринді қолданудан аулақ болу керек, егер медициналық маман ұсынбаса. Лактация кезінде фенилэфринді қолдану туралы деректер шектеулі.

Парацетамол емшек сүтіне бөлінеді, бірақ клиникалық маңызды мөлшерде емес.

Хлорфенирамин малеаты және басқа антигистаминді препараттар лактацияны бәсеңдеп емшек сүтіне бөлінуі мүмкін.

Хлорфенирамин малеатын лактация кезеңінде қолдануға болмайды, егер дәрігер қажет деп таппаса.

Фертильділік

Парацетамол мен фенилэфриннің фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде хлорфенираминнің антихолинергиялық қасиеттері ұйқышылдықты, бас айналуын, көздің бұлдырауын және психомоторлық бұзылыстарды туғызуы мүмкін болғандықтан, автокөлік жүргізгенде және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза және дозалау режимі

Ересектер (егде жастағыларды қоса) және 12 жастан асқан балалар:

Әр 4-6 сағат сайын 1 пакетен ішке қабылдау керек.

Ең жоғары тәуліктік доза - 4 пакет.

Дәрігердің кеңесінсіз 5 күннен артық үздіксіз қабылдауға болмайды.

Пациенттердің ерекше топтары:

Балалар

Медициналық көрсеткіштерден басқа 12 жасқа дейінгі балаларға беруге болмады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда неврологиялық антихолинергиялық әсерлер жиі байқалады. Одан төмен тәуліктік дозаны (мысалы, 24 сағат ішінде 12 мг хлорфенираминнен аспайтын) пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Бұл препарат егде жастағы адамдарда тексерілмеген.

Алкогольді тұрақты тұтынатын пациенттер үшін, гепатотоуыттылық қаупі болғандықтан, парацетамолдың жалпы тәуліктік дозасы 2 грамнан аспауы тиіс.

Қолдану тәсілі

Әр пакеттің ингредиентін 160 мл ыстық суда еріту керек (шамамен стандартты көлемдегі бір стакан) және дереу ішу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Парацетамол

Парацетамолды 10 г және одан көп қабылдаған кезде ересектерде бауырдың зақымдануы мүмкін. Парацетамолды 5 г және одан көп қабылдау мынадай қауіп факторлары бар пациенттерде бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін:

Егер пациент:

а) карбамазепинмен, фенобарбитонмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шілтерлі шайқурай препараттарымен немесе бауыр ферменттерінің индукциясын туғызатын басқа да препараттармен ұзақ ем алып жүрсе;

б) тұрақты алкогольді шамадан тыс тұтынса;

c) глутатионның сарқылуы орын алуы ықтимал аурулары болса, мысалы, тамақтану әрекетінің бұзылуында, муковисцидозда, АИТВ-инфекцияда, ашығуда, кахексияда.

Симптомдары. Алғашқы 24 сағат ішінде парацетамолдың артық дозалануының симптомдары бозару, жүрек айну, құсу, анорексия және іштің ауыруы болып табылады. Бауырдың зақымдануы ішке қабылдағаннан кейін 12-48 сағаттан кейін пайда болуы мүмкін. Глюкоза метоболизмінің бұзылулары және метаболизмды ацидоз пайда болуы мүмкін. Ауыр улану кезінде бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатияға, қан кетуге, гипогликемияға, ми ісінуіне және өлімге дейін прогрессиялау мүмкін. Жедел түтікшелі некрозы бар бүйректің жедел жеткіліксіздігіне белдің ауырсынуы, гематурия және протеинурия көрсетеді, бауырдың ауыр жарақаттары болмаса да дамуы мүмкін. Жүрек аритмиясы және панкреатит туралы хабарланды.

Емі: қажетті дозадан асып кеткен кезде шұғыл медициналық көмек қажет. Маңызды ерте симптомдардың болмауына қарамастан, пациенттер жедел медициналық көмек көрсету үшін ауруханаға шұғыл түрде жіберілуі керек. Симптомдар жүрек айнуымен және құсумен шектелуі мүмкін және артық дозаланудың ауырлығын немесе ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін.

Артық дозаланғаннан кейінгі бірінші сағат ішінде белсендірілген көмірді қабылдау ұсынылады. Плазмадағы парацетамол концентрациясын ішке қабылдағаннан кейін 4 сағаттан кейін немесе одан кейін өлшеу керек (бұрынғы концентрациялар дұрыс емес). N-ацетилцистеинмен ем парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде қолданылады, бірақ ең жоғары емдік әсерге қабылдағаннан кейін 8 сағат ішінде қол жеткізіледі. Осы уақыттан кейін антидоттың тиімділігі күрт төмендейді. Қажет болған кезде пациентке белгіленген дозалау схемасына сәйкес вена ішіне N-ацетилцистеин енгізу керек. Егер құсу проблема болмаса, метионинді пероральді қабылдау ауруханадан тыс шалғай аудандар үшін қолайлы балама болуы мүмкін. Препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде бауырдың ауыр дисфункциясы байқалатын пациенттерді емдеуді Республикалық токсикология орталығымен немесе гепатология бөлімімен талқылау керек.

Фенилэфрин гидрохлориді

Симптомдары мен белгілері: Фенилэфриннің ауыр дозалануының ерекшеліктеріне гемодинамикалық өзгерістер және тыныс алудың бәсеңдеуімен, құрысулармен және аритмиямен жүрек-қантамыр коллапсы жатады. Алайда, бауыр үшін парацетамолмен байланысты уыттылығын тудыру үшін фенилэфринмен байланысты ауыр уыттылықты тудырудан гөрі, парацетамол мен фенилэфрин гидрохлоридінің біріктірілген өнімі азырақ қажет болады. Емдеу симптоматикалық және демеу шараларын қамтиды. Гипертензиялық әсерлерді вена ішіне емдеуге альфа-рецепторлардың блокаторлары болады. Фенилэфриннің артық дозалануы күйгелектікке, бас ауыруына, бас айналуына, ұйқысыздыққа, артериялық қысымның жоғарылауына, жүрек айнуына, құсуға, рефлекторлық брадикардияға, мидриазға, жедел жабық бұрышты глаукомаға (жиі жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде кездеседі), тахикардияға, жүрек соғуына, аллергиялық реакцияларға (мысалы, бөртпе, есекжем, аллергиялық дерматит), дизурияға, несепті іркілісіне (көбінесе қуық асты безінің гипертрофиясы сияқты қуықтың шығу бөлігінің обструкциясы бар адамдарда кездеседі) әкелуі мүмкін.

Қосымша симптомдары гипертонияны және, мүмкін, рефлюксты брадикардияны қамту ықтимал. Ауыр жағдайларда сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар және аритмиялар пайда болуы мүмкін. Алайда, фенилэфриннің күрделі уыттылығы пайда болу үшін қажетті мөлшері парацетамолмен байланысты уыттылықты туғызу үшін қажетті мөлшерден көп болады.

Емдеу клиникалық тұрғыдан орынды болуы керек. Ауыр гипертензияны фентоламин сияқты альфа-блокаторлармен емдеу қажет болуы мүмкін.

Хлорфенирамин малеаты

Симптомдары мен белгілері. Хлорфенираминнің болжанатын өлімге әкелетін дозасы дене салмағының әр кг-на 25-тен 50 мг-ге дейін құрайды. Симптомдар мен белгілерге седативтік әсер, ОЖЖ парадоксальды қозуы, уытты психоз, апноэ, құрысулар, антихолинергиялық әсерлер, дистониялық реакциялар және жүрек-қантамыр коллапсы, соның ішінде аритмия жатады.

Емдеу клиникалық көрсеткіштерге немесе егер бар болса, ұлттық уытты бақылау орталықтарының ұсыныстарына сәйкес келуі керек.

Жүрек, тыныс алу, бүйрек және бауыр функцияларына, сондай-ақ су-электролит теңгеріміне ерекше назар аудара отырып, симптоматикалық және қолдау шаралары жүргізілуі керек.

Егер артық дозалану пероральді қабылдаған кезде пайда болса, қолдануға болмайтын жағдайлар болмағанда және артық дозалану жақында болған жағдайда белсендірілген көмірмен емдеуді қарастырған жөн (егер ол ішке қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде тағайындалса, емдеу одан тиімді болады).

Гипотония мен аритмияны қарқынды емдеу керек; ОЖЖ құрысуларын диазепаммен вена ішіне емдеуге болады.

Ауыр жағдайларда гемоперфузияны қолдануға болады

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз.

Жалпы, ТАЙЛОЛФЕН ХОТ® жақсы төзімді.

Өте жиі:

- седативті әсер, ұйқышылдық

Жиі:

- зейін қоюдың бұзылуы, үйлестірудің бұзылуы, бас айналу, бас ауыруы

- көрудің бұлаңғырлануы, жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, шаршау

Өте сирек:

- тері реакциялары

Белгісіз:

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз1

- аса жоғары сезімталдық

- іш маңындағы жайсыздық, жүрек айнуы, құсу

- тері бөртпесі

- несеп іркілісі2

- гемолитикалық анемия, қан дискразиясы

- аллергиялық реакция, ангионевроздық ісіну, анафилаксия, эксфолиативтік дерматит, есекжем, жарыққа сезімталдық

- анорексия

- эксфолиативтік*, қозу*, эксфолиативтік*, түнгі қорқыныштар*, депрессия, бұлшықеттің жиырылуы, бұлшықет әлсіздігі

- құлақтағы шуыл

- жүректің жиі қағуы, тахикардия, аритмиялар

- гипотензия, бронх секрециясының қоюлануы

- гепатит, оның ішінде сарғаю

- кеуде қуысының қысылуы

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

* Балалар мен егде жастағы адамдарда неврологиялық антихолинергиялық әсерлер мен парадоксальды қозу (мысалы, жігерліліктің жоғарылауы, мазасыздық, күйгелектік) жиі кездеседі.

1 тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения және агранулоцитозды қоса, қанның бұзылуы туралы хабарланды, бірақ олар міндетті түрде парацетамолмен себепті байланысты емес.

2 әсіресе ер адамдарда

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір пакетте

белсенді заттар:

парацетамол 500 мг,

хлорфенирамин малеаты 4 мг,

фенилэфрин гидрохлориді 10 мг,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, шарап қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, натрий бензоаты (Е211), лимон хош иістендіргіші, тазартылған қант, поливинилпирролидон К 30, темірдің сары тотығы (Е 172).

Лимон иісі бар ақшыл сары түсті түйіршікті сусымалы ұнтақ.

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ.

20 г препараттан полиэстер, алюминий фольга және полиэтилен үлбірінен жасалған үш қабатты престелген пакеттерге.

6, 12 немесе 12 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси №299, 81100 Дюздже қ., Түркия

Телефон нөмірі: +90 216 633 60 01

Электрондық пошта: nobel@nobel.com.tr

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш. 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш. 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электрондық пошта nobel@nobel.kz