Гриппостад Горячий напиток порошок д/внут. прим. по 5 г №10 (саше)

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Колдрекс® ХотРем

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 5г

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол, біріктірілімдер, психолептиктерді қоспағанда.

АТХ коды N02BE51

Қолданылуы

- дене температурасының көтерілуімен, бастың және бұлшықеттің ауыруымен қатар жүретін суық тиюді, ЖРВИ, тұмауды симптоматикалық емдеу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (парацетамолға, аскорбин қышқылына (С дәруменіне)) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 16 жасқа дейінгі балалар

- фенилкетонурия

- бауырдың және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы, сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Препараттың құрамында парацетамол болғандықтан ұзақ немесе қайта қолдану ұсынылмайды.

Колдрекс® ХотРем бауырдың немесе бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бірнеше тәуліктік дозаны бір рет қабылдау артық дозалану салдарынан болатын бауырдың ауыр зақымдануын туындатуы мүмкін. Бұндай жағдайда бауырдың зақымдануын мүмкіндігінше азайту үшін шұғыл медициналық көмек қажет.

Созылмалы алкоголизм кезінде сақ болу қажет – 2 г (4 пакет) тәуліктік дозадан аспау керек.

Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігі бар пациенттер Колдрекс® ХотРем қабылдамауы тиіс, өйткені оның құрамында бір пакетте 3,9 г сахароза бар.

Осы препаратты қабылдаған кезде құрамында парацетамол бар басқа препараттарды қабылдау ұсынылмайды.

Парацетамол мен флуклоксациллинді бір мезгілде қолданғанда, әсіресе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, сепсис, дұрыс тамақтанбау және глутатион тапшылығының басқа қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, созылмалы алкоголизм), сондай-ақ парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасын қабылдайтын пациенттерде жоғары аниондық аралығымен метаболизмдік ацидоз қаупінің жоғарылауына байланысты сақтық таныту керек. Несептегі 5-оксопролин деңгейін анықтауды қоса, мұқият бақылау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Парацетамол бауырда метаболизмге ұшырайды және сондықтан осы метаболизмдік жолды тежейтін немесе индукциялайтын, осындай метаболизмдік жолы бар басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Пробенецидпен бір мезгілде емдегенде парацетамол дозасы төмендеуі тиіс, өйткені пробенецид парацетамол клиренсін 50 %-ға төмендетеді, себебі ол парацетамолды глюкурон қышқылымен байланыстыруды баяулатады.

Парацетамол хлорамфениколдың жартылай ыдырау кезеңін елеулі арттыруы мүмкін.

Созылмалы алкогольдік тәуелділік болған жағдайда және барбитураттар сияқты бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды қолданған кезде парацетамолмен артық дозалану уытты метаболиттердің жоғары және жылдам түзілуіне байланысты анағұрлым ауыр болуы мүмкін.

Парацетамолдың сіңу жылдамдығы метоклопрамид немесе домперидон есебінен артуы мүмкін.

Холестирамин парацетамолдың сіңуін төмендетеді, сондықтан парацетамолды қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде қабылданбауы тиіс.

Варфарин мен басқа кумариндердің антикоагуляциялық әсері ұзақ уақытқа созылуы мүмкін. Парацетамолды тұрақты қолдану қан кету қаупін жоғарылатады. Жүйесіз қабылдаған кезде елеулі әсері болмайды.

Парацетамол мен зидовудинді бір мезгілде және ұзақ қолданғанда нейтропенияға бейімділік артады, конъюгация үшін бәсекелестіктен туындаған зидовудиннің төмендеген метаболизміне байланысты болуы мүмкін. Сондықтан парацетамол мен зидовудинді бір мезгілде қабылдау дәрігердің нұсқауы бойынша ғана жүргізілуі тиіс.

Салициламид парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңін арттыруы мүмкін.

Изониазид бауыр метаболизмін баяулату арқылы парацетамол клиренсінің төмендеуін тудырады, бұл парацетамол әсерін және/немесе уыттылығын күшейтуі мүмкін.

Парацетамол мен ламотриджинді бір мезгілде қабылдау бауырдағы метаболизмнің күшеюі есебінен ламотриджин биожетімділігінің төмендеуін туындатады, соның салдарынан оның әсері төмендеуі мүмкін.

Зертханалық талдаулардың бұзылуы: парацетамол фосфор-вольфрам қышқылы бар несеп қышқылының тестіне, сондай-ақ глюкозоксидаза-пероксидаза әдісімен қандағы глюкозаны анықтауға әсер етуі мүмкін.

Парацетамол мен флуклоксациллинді бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені бір мезгілде қолдану, әсіресе қауіп факторлары бар пациенттерде жоғары аниондық аралығы бар метаболизмдік ацидозмен байланысты.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүкті әйелдер туралы деректердің үлкен көлемі парацетамолда фето-және/немесе неонатальді уыттылықтың, сондай-ақ даму ақауларын тудыру қабілетінің жоқтығын куәландырады. Жатыр ішінде парацетамол әсеріне ұшыраған балаларда жүйке жүйесінің дамуын эпидемиологиялық зерттеу сенімсіз нәтиже көрсетті. Жүктілік кезінде парацетамолды клиникалық қажеттілікке сүйене отырып қабылдауға болады, алайда оны ең аз тиімді дозада, ең қысқа мерзімде және ең аз ықтимал жиілікпен қабылдау керек.

С дәрумені жүктілік кезінде емдік дозаларда парацетамолмен біріктіріп қолданғанда қауіпті әсерлер көрсетпеді.

Қабылдау және дозалау бойынша нұсқауларды сақтаған жағдайда препарат жүктіліктің барлық кезеңі бойы қолданылуы мүмкін.

Жүктілік кезінде препарат ұзақ уақыт, үлкен дозаларда немесе басқа препараттармен біріктіріліп қолданылмауы тиіс, өйткені бұл жағдайларда қолдану қауіпсіздігі дәлелденбеген.

Ішке қабылдағаннан кейін парацетамолдың аз мөлшері емшек сүтімен бірге шығарылады. Лактация кезеңінде препаратты қабылдаған кезде жанама немесе жағымсыз әсерлердің пайда болуы туралы деректер жоқ. Емдік дозалар сақталған жағдайда препарат лактация кезеңінде қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер 1 пакеттен қабылдайды. Қажет болса (қызба және ауырсыну қайталанса) дозаны әр 4 сағат сайын қайталауға болады. Ең жоғарғы дозасы – тәулігіне 6 пакет. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 3 г.

Енгізу әдісі мен жолы

1 пакеттің ішіндегісін стақанға төгіп, 150 мл жылы су құйып, жақсылап араластырады және бірден ішеді.

Емдеу ұзақтығы

Дәрігердің кеңесінсіз 3 күннен артық қабылдауға болмайды. Ұзағырақ қабылдау қажет болған жағдайда дәрігерге көріну керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Парацетамол үшін бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қолданған кезде және ұзақ уақыт тоя тамақтанбағанда, созылмалы маскүнемдікте, бауыр аурулары бар пациенттерде, балаларда, әсіресе егде пациенттерде улану қаупі жоғары. Мұндай жағдайларда артық дозалану өлімге әкелуі мүмкін.

Симптомдары: әдетте, симптомдары қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде дамиды оған жүрек айну, құсу, тәбеттің төмендеуі, терінің боздануы және іштің ауыруы кіреді. Ересек пациенттер парацетамолды 7,5 г және одан да жоғары дозада немесе балалар 140 мг/кг дозада бір рет қабылдағанда бауыр жасушаларының некрозына әкелуі, ол өз кезегінде жалпы қайтымсыз некрозға және кейінірек бауыр жеткіліксіздігіне, метаболизмдік ацидозға және энцефалопатияға әкелуі мүмкін. Мұның барлығы команың дамуына (кейде өлім жағдайына) әкелуі мүмкін. Бауыр трансаминазаларының (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназа және билирубин деңгейінің жоғарылауы протромбин деңгейінің төмендеуімен бірге бір мезгілде байқалады және ол артық дозаланғаннан кейін 12-48 сағаттан соң білінеді. Бауыр зақымдануларының клиникалық симптомдары 2 күннен соң пайда болады және жоғарғы деңгейіне 4-6 күннен кейін жетеді.

Емдеу: дереу госпитализациялау, емдеуді бастамас бұрын қандағы парацетамол деңгейін анықтау. Әрі қарай белсендендірілген көмірді (адсорбентті) және натрий сульфатын (іш жүргізетін) қолданумен асқазан лаважын жүргізу арқылы қабылданған препаратты жылдам шығару. Жедел емге антидот N-ацетилцистеинді вена ішіне немесе пероральді (мүмкіндігінше препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 8 сағат ішінде) қолдану кіреді. Осы уақыттан кейін уыттылыққа қарсы тиімділігі күрт төмендейді. N-ацетилцистеин артық дозаланғаннан кейін 10 сағаттан соң, тіпті 24 сағатқа дейін тағайындалуы мүмкін, бірақ мұндай жағдайларда оны ұзақ уақыт бойы енгізеді. Симптоматикалық ем жүргізіледі. Бауыр тестілерін емнің алдында жасап және әр 24 сағат сайын қайталау қажет. Көптеген жағдайда бауыр трансаминазалары бауыр функциясының толық қалпына келуімен бір немесе екі апта ішінде қалыпты жағдайға келеді. Дегенмен сирек жағдайларда бауыр трансплантациясы қажет болуы мүмкін.

С дәруменімен артық дозалану асқазан-ішек жолының тарапынан жайсыздықты туындатады. Емі симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе мейірбикеге кеңес алу үшін хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Емдік дозаларда тек шамалы жағымсыз реакциялар байқалады.

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (ұзақ уақыт қолданғаннан кейін),

- тромбоцитопениялық пурпура,

- гемолиздік анемия

- дискинезия

Өте сирек

- интерстициальді нефрит (препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолданғаннан кейін)

- бронх түйілуі (бейім пациенттерде)

- бөртпелер, ангионевроздық ісіну, демікпе, қатты терлеу, жүрек айну

- Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз

- артериялық қысымның төмендеуі, анафилаксиялық шок

- бауыр функциясының бұзылуы, бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- аллергиялық реакциялар (негізінен: бөртпе, есекжем және қызба).

Парацетамолдың 5 г бауырдың зақымдануын туындатуы мүмкін; одан көп мөлшері бауырдың некрозын туындатады. Тәулігіне 3-4 г парацетамолды ұзақ уақыт қолданғаннан кейін бауырдың зақымдануы туралы хабарланған.

Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені ушықса немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа реакциялар байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК.

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді заттар: 500 мг парацетамол,

50 мг аскорбин қышқылы,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, этилцеллюлоза, аспартам, сусыз лимон қышқылы, сахароза, лимон хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лимон иісі бар, ақтан аздап сарғыш түске дейінгі ұнтақ.

Препараттың ерітіндісі аздап бұлыңғыр, түссізден ақшыл-сары түске дейін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 г-ден алюминий фольгадан/қағаздан/полиэтиленнен жасалған пакеттерге салынған.

5 немесе 10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Альфамед Фарбиль Арцнаймиттель ГмбХ /

Аllphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Хильдебрандштрассе 10-12, 37081 Геттинген, Германия /

Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Göttingen, Germany

Телефон: +49 551 3820

E-Mail: Dataprotection(at)nextpharma.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

61118 Бад-Фильбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

веб-сайт: http://www.stada.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта).

«STADA Kazakhstan» ЖШС

050044, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Нұрлан Қаппаров көшесі, 408 үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz