Сертофен гель д/нар. прим. 1,25% по 60 г (туба)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Сертофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Декскетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Гель, 1.25% 60 г

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруында жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Декскетопрофен.

АТХ коды М02AA27

Қолданылуы

Ауыру синдромымен, қабынумен, жарақаттармен немесе дегенеративті процестермен байланысты буындардың, сіңірлердің, байламдардың және бұлшықеттердің зақымдануы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде декскетопрофен, кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылы, ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (ҚҚСП) қолданумен байланысты бронх демікпесінің симптомдары және аллергиялық ринит сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары

- анамнезінде декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, ультракүлгін сәулелердің блокаторын немесе парфюмерлік хош иістерді қолданумен байланысты тері аллергиялық реакциялары.

Сертофен қолданудың барлық кезеңінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде пациенттер тікелей және жанама күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің (күн шамдары, солярийдің) әсерінен аулақ болу керек.

Препаратты терінің зақымдалған немесе инфекция жұқтырған тері аумақтарына, шырышты қабықтарға, экзематозды немесе безеу зақымдануы бар тері аумақтарына, жыныс мүшелері аймағына, көз аймағына қолдануға болмайды.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Тері реакциялары пайда болған кезде, оның ішінде құрамында октокрилен бар препараттармен бірге қолданған кезде Сертофенді қолдануды дереу тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Сертофеннің басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі екіталай, өйткені жергілікті қолдану арқылы қол жеткізілетін қан сарысуындағы препараттың концентрациясы өте төмен.

Арнайы ескертулер

Фотосенсибилизация реакцияларының пайда болуын болдырмау үшін Сертофен қолданудың барлық кезеңінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде гель қолданылатын тері аймақтарын киіммен қорғау ұсынылады.

Препаратты қолданғаннан кейін гельдің терінің басқа жерлеріне түсуіне жол бермеу үшін қолды мұқият жуу керек.

Окклюзиялық таңғыштарды қолдануға және гель қолданылатын тері аймақтарына тар киім киюге болмайды.

Күннен қорғайтын кремді, фенофибратты және химиялық құрылымында бензофенон бар басқа препараттарды бұрын қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары байқалуы мүмкін.

Қосымша заттар

Сертофен құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін лаванда майы бар.

Сертофеннің құрамында 1 г гельде 160 мг спирт (этанол) бар. Спирт (этанол) зақымдалған теріге жағылған кезде ашыту сезімін тудыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктіліктің 20-шы аптасында немесе одан кейінгі мерзімде ҚҚСД сирек қолдану шаранада бүйректің ауыр бұзылуын, сондай-ақ олигоамнионның дамуын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің 20-шы аптасында немесе одан кейінгі кезеңдерінде ҚҚСД қолданудан бас тарту ұсынылады.

Егер ҚҚСД қолдану жүктіліктің 20-30 аптасы аралығында қажет болса, онда емді ең қысқа уақыт ішінде ең аз дозаларда жүргізілуі керек. ҚҚСД-ны 48 сағаттан астам қолдану кезеңі аясында қағанақ сулардың ультрадыбыстық зерттеуін жүргізу керек.

Лактация

Емшек сүтімен декскетопрофеннің бөлінуі туралы жеткілікті деректер жоқ, сондықтан бала емізу кезеңінде әйелдерде Сертофен қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Сертофенді әдетте тәулігіне 2-3 рет қолдану ұсынылады. Қолдануға арналған гель мөлшері өңделетін беткей ауданына байланысты; тінге енуді жақсарту үшін гельді жеңіл ысқылау қозғалыстарымен жағу керек.

Гельдің жалпы тәуліктік дозасы 7,5 г аспауы керек, бұл шамамен 14 см гельге сәйкес келеді. Препаратпен үздіксіз емнің ұзақтығы 7 күннен аспауы керек.

Балалар

Балаларға арналған қолдану көрсеткіштері мен дозалары анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат тек жергілікті қолдануға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жергілікті қолданған кезде препараттың артық дозалануы екіталай.

Егер сықпаның ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойса, асқазанды шайып, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Декскетопрофен организмнен диализ арқылы шығарылады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес

- дерматит (эритема, қышыну, қабыну, ашытып күйдіру сезімі)

Сирек

- буллезді және пустулезді экзема сияқты ауыр реакциялар, олар таралуы немесе жайылуы мүмкін

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдықтың жүйелік реакциялары (есекжем және бронх түйілуі)

Жиілігі белгісіз

- фотосенсибилизация реакциялары (эритема, қабыну және кейбір жағдайларда жеңіл везикуляция).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - 18.45 мг декскетопрофен трометамолы

(12.5 мг декскетопрофенге баламалы)

қосымша заттар: карбомер гомополимер, этанол 96%, лаванда майы, ментол, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір емес сұр-ақ түсті, біртекті, лаванда, жалбыз және спирт иісі бар гель.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 г-ден полиэтилен қақпақтармен жабылған алюминий сықпаларда.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия.

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ. 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы тел. +7 701 786 33 98

Эл.пошта: pvpharma@worldmedicine.kz