Трихопол таблетки по 250 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Трихопол

Метронидазол

Таблеткалар 250 мг

Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер мен репелленттер. Паразитке қарсы препараттар. Амебиазда және басқа протозойлық аурулар кезінде қолданылатын препараттар. Нитроимидазол туындылары. Метронидазол.

АТХ коды P01AB01.

Көрсетілімдер метронидазолдың паразитке қарсы және бактерияға қарсы белсенділігіне және оның фармакокинетикалық сипаттамаларына негізделген. Көрсетілімдер осы дәрілік препараттың клиникалық зерттеулерін де, оның қазіргі уақытта бар инфекцияға қарсы дәрілік заттар қатарындағы орнын да ескереді.

Көрсетілімдер дәрілік препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялармен шектеледі:

- амебиаз

- урогенитальді трихомониаз

- спецификалық емес вагинит

- лямблиоз

- хирургиялық араласулар кезінде анаэробты инфекцияның профилактикасы

- инъекциялық емнен ауысқан кезде метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда екінші желінің емі

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми ұсынымдарды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына және/немесе препарат қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 6 жасқа дейінгі балалар

Аса жоғары сезімталдық / тері және тері асты тіндері

Аллергиялық реакциялар, оның ішінде өмірге қауіп төндіруі мүмкін анафилаксиялық шок пайда болуы ықтимал. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтату және тиісті емдеуді тағайындау керек.

Метронидазолды қолдану аясында тері жабындысының тарапынан ауыр реакциялар жағдайлары, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез байқалған.

Терінің ауыр өзгерістері дамыған кезде: қызару, тері астындағы түйнектері мен күлдіреуіктері бар терінің кебек тәрізді бөртпесі немесе тұмауға ұқсас симптомдар пайда болса, үдемелі бөртпе (көбінесе күлбіреуіктермен немесе шырышты қабықтардағы өзгерістермен) емдеуді тоқтату және дәрігермен кеңесу керек.

Орталық жүйке жүйесі

Энцефалопатия симптомдары немесе мишық синдромы пайда болған кезде (мысалы, атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналу, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері нейропатия, бас ауыруы) пациентті емдеуді дереу қайта қараған жөн және метронидазолмен емдеуді тоқтату керек.

Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелген. Сондай-ақ, МРТ жүргізу кезінде энцефалопатиямен қатар жүретін патологиялық өзгерістерді анықтау жағдайлары тіркелді. Зақымдану орындары көбіне мишық (негізінен тісті ядрода) және сүйелді дене буылтығы аймағында орналасқан. Көптеген жағдайда энцефалопатия және МРТ-дағы патологиялық өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін болмаған. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген.

Орталық жүйке жүйесінің зақымдануы бар пациенттерде энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе аурудың ауырлық деңгейінің артуын қадағалау қажет.

Метронидазолмен емнің аясында асептикалық менингит дамығанда емдеуді қайта бастау ұсынылмайды, немесе ауыр инфекция жағдайында мұндай емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Шеткері жүйке жүйесі

Шеткері нейропатияның дамуын көрсететін белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ емделгенде немесе шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі ауруларынан зардап шегетін пациенттерде бақылау қажет.

Психикалық бұзылыстар

Емдеудің ең басынан психоздық реакциялардың пайда болуы ықтимал, онда пациент, әсіресе анамнезінде психиатриялық бұзылыстар бар болса, өзіне қауіп төндіруі мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтатып, емдеуші дәрігерге жүгіну және қажетті емдеуді бастау керек.

Қан тарапынан бұзылулар

Жоғары дозаны қабылдағанда және/немесе ұзақ емделгенде және анамнезінде гематологиялық аурулар болғанда қан талдауын үнемі жүргізу, атап айтқанда, лейкоцитарлық формуланы бақылау ұсынылады.

Лейкопения кезінде емдеуді жалғастыру мүмкіндігі инфекция ауырлығының деңгейіне байланысты болады.

Параклиникалық және зертханалық зерттеулер нәтижесінде алынған деректер

Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін және осылайша Нельсон тесті бойынша жалған-оң нәтиже алуға ықпал етеді.

Метронидазол кейбір зертханалық көрсеткіштерді өзгерте алады (АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған-теріс немесе қалыптан тыс төмен нәтижеге әкелуі мүмкін.

Коккейн синдромы

Жүйелі қолдануға арналған метронидазол препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін Коккейн синдромы бар пациенттерде ауыр гепатоуыттылық/бауырдың жедел жеткіліксіздігі, соның ішінде тез үдемелі, өліммен аяқталатын жағдайлар байқалды. Бұл популяцияда метронидазолды, егер пайдасы қауіптен асып түседі деп саналмаса және балама емдеу болмаса,пайдалануға болмайды.

Бауыр функциясының көрсеткіштерін емдеу басталғанға дейін, оның бүкіл кезеңінде және аяқталғаннан кейін олардың деңгейлері қалыпты немесе бастапқы мәндерге оралғанға дейін анықтау керек. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері едәуір жоғарыласа, препарат қолдануды тоқтату қажет.

Егер бауырдың зақымдану симптомдары пайда болса, дереу дәрігермен кеңесіп, метронидазолды қолдануды тоқтату керек.

Дисульфирам тәрізді реакциялар

Дәрілік препараттардың көбі алкогольді қабылдағанда дисульфирам тәріздес реакцияларды туындатады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді тұтыну ұсынылмайды.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

- Алкоголь (сусын немесе қосымша зат)

Дисульфирам тәріздес реакция (ысынулар, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольді ішімдіктерді тұтынудан және құрамында этил спирті бар дәрілік препараттарды қабылдаудан бас тарту керек. Алкогольді ішімдіктерді немесе құрамында спирті бар дәрілік препараттар қолдануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңіне сүйене отырып есептеуге болатын дәрілік препараттардың толық шығарылу уақытын ескеру керек.

- Бусульфан

Бусульфанның жоғары дозаларын қабылдаған кезде: метронидазол бусульфанның концентрациясын екі есе арттырады.

- Дисульфирам

Препараттардың мұндай біріктірілімін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды жедел психоз немесе сананың шатасуының даму қаупі.

- QT аралығының ұзаруын туындататын препараттар

QT аралығының ұзару жағдайлары туралы, атап айтқанда, метронидазолды QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттармен қолданған кезде хабарланды.

Тағайындау кезінде сақ болу керек препараттардың біріктірілімі

- Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттардың әсер ету ұзақтығының және бауыр метаболизмінің төмендеуі есебінен қан кету қаупінің артуы. ХҚҚ жиірек бақылау. Метронидазолды қолдану кезеңінде және оны тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету мүмкін.

- Құрысуға қарсы препараттар-ферменттер индукторлары (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон).

Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның бауырда индуктор-препараттармен метаболизмі жылдамдығының артуына байланысты.

Клиникалық бақылау, индуктор-препаратпен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады.

- Рифампицин

Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның бауырда рифампицинмен метаболизмі жылдамдығының артуына байланысты.

Клиникалық бақылау, рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады.

- Литий препараттары

Қандағы литий концентрациясының литийдің артық дозалану белгілерімен уытты мәндерге дейін жоғарылауы. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау, қажет болған жағдайда - литий препараттарының дозалау режимін өзгерту.

Өзара әрекеттесуді ескеру қажет препараттардың біріктірілімі

- Фторурацил (және экстраполяция арқылы, тегафур және капецитабин)

Фторурацилдің уыттылығының жоғарылауы оның клиренсінің төмендеуіне байланысты.

ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары хабарланды. Айқын инфекциялық немесе қабыну ауруларының болуы, пациенттің жасы мен жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, мұндай проблемалар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиі кездеседі.

Зертханалық және құралмен зерттеу нәтижелеріне әсері

Метронидазолды қолдану аясында Нельсон тестінің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін, өйткені бұл препарат трепонемалардың қимылсыздануын туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде метронидазолды қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Метронидазол плаценталық бөгет арқылы өтеді. Метронидазол жүктіліктің бірінші триместрінде қарсы көрсетілген. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде препаратты жүкті әйелде қолданудың потенциалды пайдасы шаранаға жағымсыз әсер ету қаупінен жоғары болған кезде ғана өмірлік көрсетілім бойынша қабылдаған жөн.

Метронидазол қан плазмасындағы препараттың деңгейімен салыстырмалы концентрацияға жете отырып, емшек сүтімен бөлінеді. Емшек емізу кезеңінде препаратты қабылдамаған жөн. Егер емдеу қажет болып табылса, емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОЖЖ тарапынан қолайсыз реакциялар пайда болатын пациенттер (ұйқышылдық, бас айналуы, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар, көрудің бұзылуы) көлік құралын басқармауы және қауіпті механизмдермен жұмыс істемеуі тиіс.  

Енгізу әдісі мен жолы:

Ішке қабылдау үшін. Балаларға қолдануға ыңғайлы болу үшін таблеткаларды ұнтақтауға болады. Препаратты тамақтану кезінде немесе одан кейін қолдануға болады.

Дозалау режимі:

- Амебиаз

Ересектер: тәулігіне 1,5 г, 3 қабылдауға бөлінген.

Балалар:

Тәулігіне дене салмағына 30-40 мг/кг, 3 қабылдауға

Абсцесс сатысындағы бауыр амебиазы кезінде абсцессті дренаждауды метронидазолмен емдеумен бірге жүргізу керек.

Емдеу курсы әдетте 7 күнді құрайды.

- Трихомониаз

Әйелдердегі трихомониаз кезінде (трихомонадтық уретрит және вагинит), дұрысы он күндік аралас емдеу, оның ішінде:

- 250 мг таблетканы тәулігіне 2 рет, пероральді

- 500 мг қынаптық таблетканы тәулігіне 1 рет.

Серіктесінде Trichomonas vaginalis жұқтырудың клиникалық белгілері байқалғанына қарамастан, зертханалық талдаудың оң нәтижесі болмаса да, екі серіктес бір уақытта емделуі керек.

Еркектердегі трихомониазда (трихомонадтық уретрит): 10 күн ішінде тәулігіне 2 рет 250 мг таблетка. Ерекше жағдайларда қажетіне қарай тәуліктік дозаны 750 мг – 1 г дейін арттыруға болады.

- Лямблиоз кезінде метронидазол 5 күн бойы тағайындалады

- ересектерге тәулігіне 3 рет 250 мг (1 таблетка) (ең көбі 1 г – тәулігіне 4 таблетка)

- 6-10 жастағы балаларға тәулігіне 375 мг (1,5 таблетка) тағайындалады

- 11-15 жастағы балаларға тәулігіне 500 мг (2 таблетка) тағайындалады.

- Спецификалық емес вагинит кезінде метронидазолды 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг (2 таблетка) дозада тағайындайды. Екі серіктесті бір мезгілде емдеу қажет.

- Метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған инфекциялар кезінде (бірінші немесе екінші желі емі) ересектерге метронидазолды тәулігіне 2-3 рет 500 мг (2 таблетка) тағайындайды. Балаларға тәулігіне 20-30 мг/кг есебінен тағайындайды.

Суицидтік әрекетте, сондай-ақ кездейсоқ артық дозаланғанда метронидазолдың бір реттік дозасын 12 г дейін қабылдау туралы хабарланды.

Артық дозаланғанда құсу, атаксия және кеңістіктегі аздап бағдарсыздық сияқты белгілер пайда болды. Метронидазолға арнайы антидот жоқ. Жаппай артық дозалану жағдайында симптоматикалық және демеуші емдеу жүргізілуі керек.

Препараттың кезекті дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдаған жөн. Өткізіп алған препараттың орнын толтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Жиі емес:

- препараттың метаболизм үдерісінде суда еритін пигменттердің түзілуіне байланысты, несептің қызыл-қоңыр түске боялуы

- асқазан-ішек жолдарының ауыр емес бұзылыстары (эпигастрийдің ауыруы, жүрек айну, құсу, диарея)

- ауыздың құрғауын сезінумен қатар жүретін глоссит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы, анорексия

- бас ауыруы, бас айналу, сананың шатасуы.

Сирек:

- беттің қызаруы, қышыну, терідегі бөртпелер, кейде дене температурасының жоғарылауымен қатар жүреді

- есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок

- құрысулар

- шеткері сенсорлық нейропатия.

Белгісіз:

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- елестеулер, көңіл-күйдің түсуі

- энцефалопатия, ол МРТ-дағы патологиялық өзгерістермен біріктірілуі мүмкін. Әдетте, бұл бұзылулар емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген.

- жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор);

- суицидтік идеялармен немесе суицид әрекеттерімен біріктірілуі мүмкін параноймен және/немесе сандырақпен психоздық реакциялар

- асептикалық менингит

- көрудің бұлыңғырлануы, диплопия, миопия, көру жітілігінің төмендеуі, түс қабылдаудың өзгеруі сияқты өтпелі көру бұзылыстары, нейропатия/оптикалық неврит

- препарат қолдануды тоқтатқаннан кейін болмайтын панкреатит

- тіл түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (кандидоз)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), цитолизбен (кейде сарғаюмен), холестазбен немесе олардың бірігуімен қатар жүретін бауырдың жедел зақымдануының жекелеген жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

- жедел жайылған экзантематозды пустулездің жекелеген жағдайлары

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тұрақты эритема

- QT аралығының ұзаруы, әсіресе метронидазол QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрлік заттармен енгізілгенде

- Коккейн синдромы бар пациенттерде метронидазолды жүйелі қолдану басталғаннан кейін өте тез басталатын өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, ауыр қайтымсыз гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - метронидазол 250 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, желатин, глюкоза ерітіндісі, магний стеараты.

Сарғыш реңді ақ түсті, жарықтың әсерінен сарғаятын, дөңгелек, екі жақ беті дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

телефон нөмірі: +48 58 5631600

автожауапбергіш нөмірі: +48 58 5622353

электронды пошта: phv@polpharma.com

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

электронды пошта: infomed@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz