Трихопол раствор д/инф. 0,5% по 100 мл (флакон)

Трихопол

Метронидазол

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 0,5%

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол.

ATХ коды J01X D01

Көрсетілімдер метронидазолдың паразиттерге және бактерияға қарсы белсенділігіне және оның фармакокинетикалық сипаттамаларына негізделген. Көрсетілімдер осы препараттың әсері зерттелген клиникалық зерттеулерді де, қазіргі уақытта қолжетімді инфекцияға қарсы препараттардың ассортиментіндегі орнын да ескереді.

Олардың тізбесі сезімтал деп анықталған микробтардан туындаған инфекцияларға байланысты:

- ішекте немесе бауырда орналасқан ауыр амебиаздар

- сезімтал анаэробты қоздырғыштармен медициналық-хирургиялық инфекцияларды радикалды емдеу

- аэробты микробтарға қатысты белсенді антибиотикпен бірге, асқазан-ішек немесе проктологиялық хирургиялық операция кезінде сезімтал анаэробты микробтармен операциядан кейінгі инфекциялар профилактикасы.

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдануға қатысты жергілікті ресми ұсынымдарды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, нитроимидазолдың басқа туындыларына немесе қосымша заттардың қайсы біріне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Аса жоғары сезімталдық / тері және тері астындағы тіндер

Аллергиялық реакциялар, оның ішінде өмірге қауіп төндіруі мүмкін анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтату керек және тиісті емдеуді тағайындау керек.

Метронидазолды қолдану аясында тері жабындысының тарапынан ауыр реакциялар жағдайлары, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез байқалған.

Терінің ауыр өзгерістері дамыған кезде: қызару, тері астындағы түйнектері мен күлдіреуіктері бар терінің кебек тәрізді бөртпесі немесе тұмауға ұқсас симптомдар пайда болса, үдемелі бөртпе (көбінесе күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтардағы өзгерістермен) емдеуді тоқтату және дәрігермен кеңесу керек.

Орталық жүйке жүйесі

Энцефалопатия симптомдары немесе мишық синдромы пайда болған кезде (мысалы, атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналу, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері нейропатия, бас ауыруы) пациентті емдеуді дереу қайта қараған жөн және метронидазолмен емдеуді тоқтату керек.

Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелген. Сондай-ақ, МРТ жүргізу кезінде энцефалопатиямен қатар жүретін патологиялық өзгерістерді анықтау жағдайлары тіркелді. Зақымдану орындары жиі мишық (негізінен тісті ядрода) және сүйелді дене буылтығы аймағында орналасқан. Көптеген жағдайда энцефалопатия және МРТ патологиялық өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін болмаған. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген.

Орталық жүйке жүйесінің зақымдануы бар пациенттерде энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе аурудың ауырлық деңгейінің артуын қадағалау қажет.

Метронидазолмен емнің аясында асептикалық менингит дамығанда емдеуді қайта бастау ұсынылмайды, немесе ауыр инфекция жағдайында мұндай емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Шеткері жүйке жүйесі

Шеткері нейропатияның дамуын көрсететін белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ емделгенде немесе шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі ауруларынан зардап шегетін пациенттерде бақылау қажет.

Психикалық бұзылыстар

Емдеудің ең басынан бастап психоздық реакциялардың пайда болуы мүмкін, онда пациент, әсіресе анамнезінде психиатриялық бұзылыстар бар болса, өзіне қауіп төндіруі мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтату керек, емдеуші дәрігерге жүгіну және қажетті емдеуді бастау керек.

Қан тарапынан бұзылулар

Жоғары дозаны қабылдағанда және/немесе ұзақ емделгенде және анамнезінде гематологиялық аурулар бар болса қан талдауын үнемі жүргізу, негізінен, лейкоцитарлық формуланы бақылау ұсынылады.

Лейкопения кезінде емдеуді жалғастыру мүмкіндігі инфекция ауырлығының деңгейіне байланысты болады.

Параклиникалық зерттеулер нәтижесінде алынған деректер

Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін және осылайша Нельсон тесті бойынша жалған-оң нәтиже алуға ықпал етеді.

Метронидазол кейбір зертханалық көрсеткіштерді өзгерте алады (АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған-теріс немесе қалыптан тыс төмен нәтижеге әкелуі мүмкін.

Жүйелі қолдануға арналған метронидазол препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін Коккейн синдромы бар пациенттерде ауыр гепатоуыттылық/бауырдың жедел жеткіліксіздігі, соның ішінде тез үдемелі, өліммен аяқталатын жағдайлар байқалды. Бұл популяцияда метронидазолды, егер пайдасы қауіптен асып түседі деп саналмаса және балама емдеу болмаса,пайдалануға болмайды.

Бауыр функциясының көрсеткіштерін емдеу басталғанға дейін, оның бүкіл кезеңінде және аяқталғаннан кейін олардың деңгейлері қалыпты немесе бастапқы мәндерге оралғанға дейін анықтау керек. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері едәуір жоғарыласа, препарат қолдануды тоқтату қажет.

Егер бауырдың зақымдану симптомдары пайда болса, дереу дәрігермен кеңесіп, метронидазолды қолдануды тоқтату керек.

Дисульфирам тәрізді реакциялар

Дәрілік препараттардың көбі алкогольді қабылдағанда дисульфирам тәріздес реакцияларды туындатады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді тұтыну ұсынылмайды.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь (сусын немесе қосымша зат)

Дисульфирам тәріздес реакция (ысынулар, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольді ішімдіктерді тұтынудан және құрамында этил спирті бар дәрілік препараттарды қабылдаудан бас тарту керек. Алкогольді ішімдіктерді немесе құрамында спирті бар дәрілік препараттар қолдануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңіне сүйене отырып есептеуге болатын дәрілік препараттардың толық шығарылу уақытын ескеру керек.

Бусульфан

Бусульфанның жоғары дозаларын қабылдаған кезде: метронидазол бусульфанның концентрациясын екі есе арттырады.

Дисульфирам

Препараттардың мұндай біріктірілімін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын жедел психоз немесе сананың шатасуының даму қаупі.

QT аралығының ұзаруын туындататын препараттар

QT аралығының ұзару жағдайлары туралы, атап айтқанда, метронидазолды QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттармен қолданған кезде хабарланды.

Тағайындау кезінде сақ болу керек препараттардың біріктірілімі

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттардың әсер ету ұзақтығының және бауыр метаболизмінің төмендеуі есебінен қан кету қаупінің артуы. ХҚҚ жиірек бақылау. Метронидазолды қолдану кезеңінде және оны тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде пероральді антикоагулянттардың дозасын түзетілуі мүмкін.

Құрысуға қарсы препараттар-ферменттер индукторлары (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон).

Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның бауырда индуктор-препараттармен метаболизмі жылдамдығының артуына байланысты.

Клиникалық бақылау, индуктор-препаратпен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады.

Рифампицин

Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның бауырда рифампицинмен метаболизмі жылдамдығының артуына байланысты.

Клиникалық бақылау, рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады.

Литий препараттары

Қандағы литий концентрациясының литийдің артық дозалану белгілерімен уытты мәндерге дейін жоғарылауы. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау, қажет болған жағдайда литий препараттарын дозалау режимін өзгерту.

Өзара әрекеттесуді ескеру қажет препараттардың біріктірілімі

Фторурацил (және экстраполяция арқылы, тегафур және капецитабин)

Фторурацил уыттылығының жоғарылауы оның клиренсінің төмендеуіне байланысты.

ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары хабарланды. Айқын инфекциялық немесе қабыну ауруларының болуы, пациенттің жасы мен жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, осындай проблемалар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиі кездеседі.

Зертханалық және аспаптық зерттеу нәтижелеріне әсері

Метронидазолды қолдану аясында Нельсон тестінің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін, өйткені бұл препарат трепонемалардың қимылсыздануын туындатуы мүмкін.

Әсері белгілі қосымша зат

Препарат құрамында 100 мл бір құтыға 310,21 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 15,51% баламалы. Натрий мөлшері төмен диетадағы пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде назарға алу қажет.

Жүктілік және лактация

Клиникаға дейінгі зерттеулер тератогендік әсерін анықтаған жоқ. Жануарларда тератогендік әсердің жоқтығын ескере отырып, адамда ақаудың пайда болуы ықтималдығы аз деп саналады. Шынында да, бүгінгі таңда адамдарда ақауларға жауап беретін заттар екі түрге сәтті жүргізілген зерттеулер барысында жануарларда тератогенді болып шықты.

Сәулеленуге ұшыраған жүктіліктің көп санын клиникалық талдау метронидазолдың қандай да бір ерекше даму кемістігін немесе фетоуытты әсерін анықтаған жоқ. Алайда, тек эпидемиологиялық зерттеулер қауіптің жоқтығына көз жеткізуге мүмкіндік береді. Тиісінше, қажет болғанда метронидазолды жүктілік кезінде тағайындауға болады.

Метронидазол емшек сүтіне енетіндіктен, бала емізу кезінде бұл препаратты қабылдаудан аулақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қабылдау шарттары көлік құралдарын басқаруға және техниканы қолдануға сәйкес келмесе де, пациенттерге бас айналуы, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар немесе көру бұзылуы туындауының ықтимал қаупі туралы ескертіп, оларға көлік құралдарын жүргізбеуге және мұндай бұзылыстар болған жағдайда машиналарды пайдаланбауға кеңес беру керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Енгізу әдісі мен жолы

Көлемі 100 мл (500 мг) пакеттен 30-60 минут бойы венаға баяу инфузия түрінде енгізу.

Трихополды 0,5% сұйылтылмаған немесе сұйылтылған түрде, 0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі, 20 және 40 ммоль/л калий хлориді ерітіндісінің тиісті мөлшерінде вена ішіне енгізуге болады (инфузиялық ерітінді тура енгізер алдында дайындалуы тиіс). Қалған инфузиялық ерітіндіні қайта енгізуге болмайды. Ерітіндіде көрінетін өзгерістер анықталған жағдайда препаратты қолдануға болмайды.

Дозалау режимі

Амебиаз

Ересектер:Тәулігіне 1,5 г (тәулігіне 3 рет 500 мг вена ішіне тамшылатып).

Балалар:тәулігіне 30-дан 40 мг/кг дейін вена ішіне инфузия түрінде.

Бауыр амебиазында абсцесс сатысында оның ішіндегісін эвакуациялауды метронидазолмен емдеумен бірге жүргізу қажет.

Анаэробты микробтық инфекцияларды емдеу

Ересектер: тәулігіне 1-ден 1,5 г дейін вена ішіне инфузия түрінде 2-3 рет.

Балалар: тәулігіне 20-30 мг/кг вена ішіне инфузия түрінде 2-3 рет.

Екінші қатардағы [аралық] терапия шеңберіндегі дәрілерді пациенттің жағдайы мүмкіндік берген кезде сол дозада ішуге болады.

Хирургиядағы операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы

Антибиотиктер қолданылған профилактика қысқа мерзімді болуы тиіс, әдетте интраоперациялық кезеңмен шектелуі керек, кейде 24 сағат, бірақ 48 сағаттан аспауы керек.

Ересектер: операция басталғанға дейін 30 минут бұрын – 1 г бір реттік дозаны вена ішіне енгізу.

Балалар: операция басталғанға дейін 30 минут бұрын 20-дан 40 мг/кг дейін бір реттік дозада вена ішіне инъекция жасалады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Өзіне-өзі қол жұмсау және кездейсоқ артық дозалану әрекеттері кезінде 12 г дейін бір реттік дозалау жағдайлары туралы хабарланды.

Симптомдар құсу, атаксия және жеңіл бағдарсыздықпен шектелді. Метронидазолдың артық дозалануы кезінде арнайы антидоты жоқ. Айтарлықтай артық дозалану жағдайында емдеу симптоматикалық сипатта болады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбопения.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Белгісіз: QT аралығының ұзару жағдайлары туралы, әсіресе метронидазол QT аралығын ұзартуы мүмкін заттармен дәрілік заттармен енгізілгенде хабарланды.

Психикалық бұзылулар

- елестеулер

- паранойямен және/немесе сандырақтаумен бірге жүретін психоздық реакциялар, олар суицидтік ойлармен немесе әрекеттермен қатар жүруі мүмкін

- жабырқаған көңіл-күй.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- шеткері сенсорлық нейропатиялар

- бас ауыруы

- бас айналуы

- сананың шатасуы

- құрысулар

- емдеуді тоқтатқан кезде әдетте қайтымды болатын МРТ өзгерістерімен байланысты болуы мүмкін энцефалопатия; өліммен аяқталудың ерекше жағдайлары туралы хабарланды

- жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор)

- асептикалық менингит.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

- көрудің уақытша бұзылуы, мысалы, бұлыңғыр көру, диплопия, миопия, көру жітілігінің төмендеуі, түс қабылдаудың өзгеруі

- көру жүйкесінің невропатиясы / невриті.

Асқазан-ішектің бұзылулары

- ас қорытудың жеңіл бұзылыстары (эпигастрийдің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея)

- ауыздың құрғау сезімімен глоссит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы, анорексия

- емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды панкреатит

- тіл түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (зең).

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза), цитолиздік (кейде сарғаю), холестаздық немесе аралас сипаттағы бауырдың жедел зақымдануының өте сирек жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет етуі мүмкін гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

- Коккейн синдромы бар пациенттерде метронидазолды жүйелі қолдану басталғаннан кейін өте тез басталатын өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, ауыр қайтымсыз гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

- іркілісті ісіну, қышыну, кейде фебрильді бөртпе

- есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок

- жайылған жедел экзантематоздық пустулездің өте сирек жағдайлары

- Лайелл синдромы

- Стивенс-Джонсон синдромы

- тіркелген пигментті эритема.

Басқа да бұзылулар

- өнімнің метаболизмі нәтижесінде суда еритін пигменттердің түзілуіне байланысты несепте қызғылдау-қоңыр түстің пайда болуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – метронидазол 500 мг,

қосымша заттар: натрий гидрофосфат додекагидраты, лимон қышқылы моногидраты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сәл сары-жасыл бояуымен, іс жүзінде иіссіз мөлдір ерітінді.

100 мл препараттан инфузияға арналған жиынтықты қосатын ұштығы бар полиэтилен құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Польфарма» фармацевтикалық зауыты АҚ

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Жауап беру нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі,81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz