Трихопол таблетки вагинал. по 500 мг №10 (блистер)

Трихопол

Метронидазол

Қынаптық таблеткалар, 500 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидтармен біріктірілімін қоспағанда. Имидазол туындылары. Метронидазол

АТХ коды G01АF01

Трихомонадтық және спецификалық емес вагиниттерді жергілікті емдеу.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- метронидазолға, 5-нитроимидазолдың басқа туындыларына немесе қандай да бір қосымша затына аса жоғары сезімталдық

Аса жоғары сезімталдық / тері және тері асты тіндері

Аллергиялық реакциялар, оның ішінде өмірге қауіп төндіруі мүмкін анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтату және тиісті емдеуді тағайындау керек.

Метронидазолды қолдану аясында тері жабындысының тарапынан ауыр реакциялар жағдайлары, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез байқалған.

Терінің ауыр өзгерістері дамыған кезде: қызару, тері астындағы түйнектері мен күлдіреуіктері бар терінің кебек тәрізді бөртпесі немесе тұмауға ұқсас симптомдар пайда болса, үдемелі бөртпе (көбінесе күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтардағы өзгерістермен) емдеуді тоқтату және дәрігермен кеңесу керек.

Орталық жүйке жүйесі

Энцефалопатия симптомдары немесе мишық синдромы пайда болған кезде (мысалы, атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналу, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері нейропатия, бас ауыруы) пациентті емдеуді дереу қайта қараған жөн және метронидазолмен емдеуді тоқтату керек.

Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелген. Сондай-ақ, МРТ жүргізу кезінде энцефалопатиямен қатар жүретін патологиялық өзгерістерді анықтау жағдайлары тіркелді. Зақымдану орындары жиі мишық (негізінен тісті ядрода) және сүйелді дене буылтығы аймағында орналасқан. Көптеген жағдайда энцефалопатия және МРТ патологиялық өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін болмаған. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген.

Орталық жүйке жүйесінің зақымдануы бар пациенттерде энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе аурудың ауырлық деңгейінің артуын қадағалау қажет.

Метронидазолмен емнің аясында асептикалық менингит дамығанда емдеуді қайта бастау ұсынылмайды, немесе ауыр инфекция жағдайында мұндай емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Шеткері жүйке жүйесі

Шеткері нейропатияның дамуын көрсететін белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ емделгенде немесе шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі ауруларынан зардап шегетін пациенттерде бақылау қажет.

Психикалық бұзылыстар

Емдеудің ең басынан бастап психоздық реакциялардың пайда болуы мүмкін, онда пациент, әсіресе анамнезінде психиатриялық бұзылыстар бар болса, өзіне қауіп төндіруі мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтату керек, емдеуші дәрігерге жүгіну және қажетті емдеуді бастау керек.

Қан тарапынан бұзылулар:

Жоғары дозаны қабылдағанда және/немесе ұзақ емделгенде және анамнезінде гематологиялық аурулар болғанда қан талдауын үнемі жүргізу, негізінен, лейкоцитарлық формуланы бақылау ұсынылады.

Лейкопения кезінде емдеуді жалғастыру мүмкіндігі инфекция ауырлығының деңгейіне байланысты болады.

Параклиникалық және зертханалық зерттеулер нәтижесінде алынған деректер

Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін және осылайша Нельсон тесті бойынша жалған-оң нәтиже алуға ықпал етеді.

Метронидазол кейбір зертханалық көрсеткіштерді өзгерте алады (АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған-теріс немесе қалыптан тыс төмен нәтижеге әкелуі мүмкін.

Коккейн синдромы

Жүйелі қолдануға арналған метронидазол препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін Коккейн синдромы бар пациенттерде ауыр гепатоуыттылық/бауырдың жедел жеткіліксіздігі, соның ішінде тез үдемелі, өліммен аяқталатын жағдайлар байқалды. Бұл популяцияда метронидазолды, егер пайдасы қауіптен асып түседі деп саналмаса және балама емдеу болмаса, пайдалануға болмайды.

Бауыр функциясының көрсеткіштерін емдеу басталғанға дейін, оның бүкіл кезеңінде және аяқталғаннан кейін олардың деңгейлері қалыпты немесе бастапқы мәндерге оралғанға дейін анықтау керек. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері едәуір жоғарыласа, препарат қолдануды тоқтату қажет.

Егер бауырдың қандай да бір зақымдану симптомдары пайда болса, дереу дәрігерге жүгіну және метронидазол қолдануды тоқтату керек.

Дисульфирам тәрізді реакциялар

Дәрілік препараттардың көбі алкогольді қабылдағанда дисульфирам тәріздес реакцияларды туындатады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді тұтыну ұсынылмайды.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

- Алкоголь (сусын немесе қосымша зат)

Дисульфирам тәріздес реакция (ысынулар, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольді ішімдіктерді тұтынудан және құрамында этил спирті бар дәрілік препараттарды қабылдаудан бас тарту керек. Алкогольді ішімдіктерді немесе құрамында спирті бар дәрілік препараттар қолдануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңіне сүйене отырып есептеуге болатын дәрілік препараттардың толық шығарылу уақытын ескеру керек.

- Бусульфан

Бусульфанның жоғары дозаларын қабылдаған кезде: метронидазол бусульфанның концентрациясын екі есе арттырады.

- Дисульфирам

Препараттардың мұндай біріктірілімін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын жедел психоз немесе сананың шатасуының даму қаупі.

- QT аралығының ұзаруын туындататын препараттар

QT аралығының ұзару жағдайлары туралы, атап айтқанда, метронидазолды QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттармен қолданған кезде хабарланды.

Тағайындау кезінде сақ болу керек препараттардың біріктірілімі

- Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттардың әсер ету ұзақтығының және бауыр метаболизмінің төмендеуі есебінен қан кету қаупінің артуы. ХҚҚ жиірек бақылау. Метронидазолды қолдану кезеңінде және оны тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде пероральді антикоагулянттардың дозасын түзетілуі мүмкін.

- Құрысуға қарсы препараттар-ферменттердің индукторлары (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)

Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның бауырда индуктор-препараттармен метаболизмінің жылдамдығының артуына байланысты.

Клиникалық бақылау, индуктор-препаратпен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады.

- Рифампицин

Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның бауырда рифампицинмен метаболизмі жылдамдығының артуына байланысты.

Клиникалық бақылау, рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады.

- Литий препараттары

Қандағы литий концентрациясының литийдің артық дозалану белгілерімен уытты мәндерге дейін жоғарылауы. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау, қажет болған жағдайда литий препараттарын дозалау режимін өзгерту.

Өзара әрекеттесуді ескеру қажет препараттардың біріктірілімі

- Фторурацил (және экстраполяция арқылы, тегафур және капецитабин)

Фторурацилдің уыттылығының жоғарылауы оның клиренсінің төмендеуіне байланысты.

ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары хабарланды. Айқын инфекциялық немесе қабыну ауруларының болуы, пациенттің жасы және жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, мұндай проблемалар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиі кездеседі.

Зертханалық және аспаптық зерттеу нәтижелеріне әсері

Метронидазолды қолдану аясында Нельсон тестінің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін, өйткені бұл препарат трепонемалардың қимылсыздануын туындатуы мүмкін.

Трихомониаз жағдайында аурудың белгісі бар-жоғына қарамастан, жыныстық серіктесті препаратпен бір мезгілде емдеу ұсынылады.

Препаратпен емдеу кезеңінде жыныстық қатынастан тартыну ұсынылады.

Метронидазолмен емдеу 10 күннен артық тағайындалмауы тиіс және жылына 2-3 реттен жиі қайталанбауы тиіс.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктіліктің II триместрінен бастап сақтықпен қолданылады.

Метронидазол емшек сүтіне өтеді. Препаратты қабылдау кезеңінде емшек сүтімен емізуді тоқтату керек. Препаратты қабылдағаннан кейін 48 сағат өтпей, бала емізуді жалғастырмау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат бас ауыруы мен бас айналу әсерлерін тудыруы мүмкін, бұл көлік құралын жүргізуге және қозғалатын механизмдерге қызмет көрсетуге теріс әсер етуі ықтимал.

Енгізу әдісі мен жолы:

Таблетканы пішінді қаптамадан қайшының көмегімен (таблетканың пішіні бойымен үлбірді кесу керек) босатып алып, таблетканы суытылған қайнаған сумен дымқылдауға болады және оны қынапқа терең енгізу керек.

Тек ересектерге арналған.

- Трихомонадтық вагинит кезінде:

бір мезгілде ішке қабылдаумен бірге тәулігіне 1 қынаптық таблеткадан 10 күн бойы.

- Спецификалық емес вагинит кезінде:

тәулігіне 1 қынаптық таблеткадан 7 күн бойы, қажет болған жағдайда препаратты ішке қабылдаумен үйлестіріп.

Жыныстық серіктесін аурудың клиникалық белгілерінің бар-жоғына қарамастан, бір мезгілде емдеу міндетті болып табылады.

Метронидазолмен емдеу 10 күннен артық тағайындалмауы тиіс және жылына 2-3 реттен жиі қайталанбауы тиіс.

Симптомдары - жағымсыз әсерлер симптомдарының күшеюі

Емі - симптоматикалық

Препараттың кезекті дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдаған жөн. Өткізіп алған препараттың орнын толтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі емес:

- препараттың метаболизмі процесінде суда еритін пигменттердің түзілуіне байланысты несептің қызыл-қоңыр түске боялуы

- асқазан-ішек жолдарының ауыр емес бұзылыстары (эпигастрийдің ауыруы, жүрек айну, құсу, диарея)

- ауыздың құрғауын сезінумен қатар жүретін глоссит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы, анорексия

- бас ауыруы, бас айналу, сананың шатасуы

Сирек:

- беттің қызаруы, қышыну, терідегі бөртпелер, кейде дене температурасының жоғарылауымен қатар жүреді

- есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок

- құрысулар

- шеткері сенсорлық нейропатия

Өте сирек:

- жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор)

- энцефалопатия, ол МРТ-дағы патологиялық өзгерістермен біріктірілуі мүмкін. Әдетте, бұл бұзылулар емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген.

Белгісіз:

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- елестеулер, көңіл-күйдің түсуі

- суицидтік идеялармен немесе суицид әрекеттерімен біріктірілуі мүмкін параноймен және/немесе сандырақтаумен психоздық реакциялар

- асептикалық менингит

- көрудің бұлыңғырлануы, диплопия, миопия, көру жітілігінің төмендеуі, түс қабылдаудың өзгеруі сияқты өтпелі көру бұзылыстары, нейропатия/оптикалық неврит

- препарат қолдануды тоқтатқаннан кейін болмайтын панкреатит

- тіл түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (кандидоз)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), цитолизбен (кейде сарғаюмен), холестазбен немесе олардың бірігуімен қатар жүретін бауырдың жедел зақымдануының жекелеген жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

- жедел жайылған экзантематозды пустулоздың жекелеген жағдайлары

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тұрақты эритема

- QT аралығының ұзаруы, әсіресе метронидазол QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрлік заттармен енгізілгенде

- Коккейн синдромы бар пациенттерде метронидазолды жүйелі қолдану басталғаннан кейін өте тез басталатын өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, ауыр қайтымсыз гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: метронидазол 500 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон, кросповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы.

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ашық сары түсті таблеткалар.

10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz