Метрогил раствор д/ин. 5 мг/мл по 100 мл (флакон)

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді 5 мг/мл 100 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа антибиотиктер. имидазол туындылары.

Метронидазол.

АТХ коды J01XD01

Көрсетілімдер метронидазолдың паразитке қарсы және микробқа қарсы белсенділігімен және оның фармакокинетикалық қасиеттерімен байланысты.

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- бауырдың ауыр амебиазы немесе ішек амебиазы

- сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған хирургиялық инфекцияларды емдеуде

- аэробты микроорганизмдерге қатысты белсенді микробқа қарсы препаратпен біріктірілімде асқазан-ішек немесе колоректальді хирургиялық араласулардың салдары ретінде сезімтал анаэробты бактериялардан туындаған операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасында.

Бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Метронидазолға, басқа имидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Жоғары сезімталдық реакциялары/тері және тері астындағы тіндер

Мүмкін өмірге қауіп төндіретін (соның ішінде анафилактикалық шок) аллергиялық реакциялардың дамуы. Бұл жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтатып, тиісті терапияны бастау керек.

Емдеудің басында қызбамен және пустулалардың пайда болуымен жүретін жалпыланған эритеманың дамуымен жедел жалпыланған экзантематозды пустулозды алып тастау керек. Бұл жағдай емдеуді тоқтатуды талап етеді және метронидазолды монотерапия ретінде немесе біріктірілген емнің құрамдас бөлігі ретінде қайталап қолдануға қарсы көрсеткіш болып табылады.

Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы және жедел жалпыланған экзантематозды пустулоз (AGEP) сияқты метронидазолды қолданумен байланысты ауыр аллергиялық тері реакциялары хабарланды. Пациенттерді мұндай реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету керек және олардың тері жағдайын мұқият бақылау керек.

Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, көбінесе везикуланың пайда болуымен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен жүретін үдемелі бөртпе) немесе AGEP (қызба және пустула түзілуімен жүретін жалпыланған эритема) қандай да бір белгілері немесе симптомдары пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Бұдан басқа, бұл белгілер немесе симптомдар метронидазолды монотерапия ретінде немесе біріктірілген емнің құрамдас бөлігі ретінде кез келген қайталап қолдануға қарсы көрсетілім болып табылады.

Орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ)

Егер энцефалопатия симптомдары немесе мишыққа уытты әсерлер пайда болса (мысалы, атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналу, сананың шатасуы, құрысулар, перифериялық сенсорлық нейропатиялар, бас ауруы, емдеу режимін дереу қайта қарау керек және метронизолемен емдеу керек. тоқтатылады).

Тіркеуден кейінгі кезеңде энцефалопатия жағдайлары анықталды. МРТ-да энцефалопатияға байланысты өзгерістер де хабарланды. Байқалған зақымданулар көбінесе мишық аймағында (атап айтқанда, тісжегі ядросында) және сары дененің жотасында локализацияланған. Көп жағдайда МРТ-да энцефалопатияға байланысты өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Өліммен аяқталатын ОЖЖ зақымдануының бірнеше жағдайы тіркелді.

ОЖЖ бұзылыстары бар пациенттерді энцефалопатия немесе нашарлау белгілерін анықтау үшін бақылау керек.

Метронидазолды қолданумен байланысты асептикалық менингиттің дамуы кезінде препаратпен емдеуді қайталау ұсынылмайды, бірақ ауыр инфекция жағдайында оны пайда-қауіпті бағалаудың бөлігі ретінде қарастыруға болады.

Перифериялық жүйке жүйесі

Шеткі жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі бұзылыстары бар пациенттерді, сондай-ақ метронидазолмен ұзақ ем қабылдап жүрген пациенттерді шеткергі нейропатия белгілерін анықтау үшін бақылау керек.

Психикалық бұзылулар

Мінез-құлық бұзылыстарының ықтимал қаупі бар психотикалық реакциялар емдеудің бірінші курсынан кейін дамуы мүмкін, әсіресе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде. Бұл жағдайда метронидазолмен емдеуді тоқтатып, бұл туралы дәрігерге хабарлау және тиісті емдік шараларды қабылдау қажет.

Қанның жасушалық құрамын бұзу

Анамнезінде жасушалық қан құрамы бұзылған немесе жоғары дозаны және/немесе ұзақ емді қажет ететін пациенттерде жалпы қан анализін (әсіресе лейкоциттер санын) бақылау ұсынылады.

Лейкопенияны емдеу ұзақтығы инфекцияның ауырлығына байланысты.

Дисульфирам тәрізді реакция

Көптеген дәрілік препараттар дисульфирам тәрізді реакция тудыруы мүмкін болғандықтан, оларды алкогольмен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Қарсы көрсетілген біріктірілімдер

Алкоголь (құрамында алкоголь бар сусындар немесе өнімдер)

Дисульфирам тәрізді әсер (қызба, қан кернеу, құсу, тахикардия). Алкогольді ішімдіктерді немесе құрамында алкоголь бар препараттарды қолданудан аулақ болу керек. Алкогольді ішімдіктерді қолданудан немесе құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан бұрын, оның жартылай шығарылу кезеңіне қарай препараттың толық шығарылуын күту керек.

Бусульфан

Бусульфанның жоғары дозаларымен бірге қолдану: метронидазол бусульфан концентрациясының екі есе артуын туындатады.

Дисульфирам

Препараттарды бірге қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалып кететін жедел психоздық бұзылыстардың немесе сананың шатасу қаупі бар.

QT аралығын ұзартатын препараттар

QT аралығының ұзару жағдайлары, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін препараттармен бірге қабылдағанда байқалды.

Сақтық шараларын қажет ететін біріктірілімдер

Фермент-индукциялаушы әсері бар құрысуға қарсы препараттар

Фермент индукторлары бауырдағы метаболизмінің ұлғаюы салдарынан қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуін тудырады.

Индукторлармен емдеу кезінде және оларды тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын клиникалық мониторингілеу және түзету ұсынылады.

Рифампицин

Рифампицин бауырдағы метаболизмінің ұлғаюы салдарынан қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуін тудырады.

Рифампицинмен емдеу кезінде және оларды тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын клиникалық мониторингілеу және түзету ұсынылады.

Литий препараттары

Қан плазмасындағы литий деңгейі жоғарылауы мүмкін, бұл уытты әсер етуі мүмкін, оның ішінде литийдің артық дозалану симптомдарымен. Литий деңгейіне мұқият мониторинг және литий препараттарының дозасын түзету ұсынылады.

Назарға алу қажет біріктірілімдер

Фторурацил (сондай-ақ фторурацил бойынша деректерді экстраполяциялау негізінде тегафур мен капецитабин)

Клиренсінің төмендеуіне байланысты фторурацил уыттылығының артуы.

ХҚҚ бұзылуымен байланысты кейбір мәселелер:

Антибиотиктер қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары тіркелген. Осы контексте қауіп факторлары болып инфекциялық және қабыну статусы, науқастың жасы және жалпы жағдайы табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ бұзылуының пайда болуында аурудың өзі немесе оның емі қандай рөл атқаратыны белгісіз. Алайда антибиотиктердің кейбір кластары, әсіресе фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер мұндай өзара әрекеттесуге әкелуі өте ықтимал.

Парклиникалық зерттеу әдістерінің нәтижелеріне әсері

Метронидазол трепонеманы иммобилизациялауы және Нельсон сынамасының жалған оң нәтижесіне әкелуі мүмкін.

Метронидазол белгілі бір қан сынақтарының (аланинаминотрансфераза [АлАТ], аспартатаминотрансфераза [АсАТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицеридтер, глюкоза) нәтижелеріне кедергі келтіруі мүмкін, бұл жалған теріс немесе әдеттен төмен нәтиже тудыруы мүмкін. Бұл талдау әдістері ультракүлгін спектрдегі оптикалық тығыздықтың төмендеуіне негізделген, ол төмендеген никотинамид адениндинуклеотиді никотинамид адениндинуклеотидіне дейін тотыққанда пайда болады. Бұл өзара әрекеттесу 7 рН кезінде төмендеген никотинамид-аденин-динуклеотидінің (340 нм) және метронидазолдың (322 нм) оптикалық тығыздық шыңдарының ұқсастығының салдары болып табылады.

Кокайн синдромы бар науқастар

Кокайн синдромы бар пациенттерде ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, соның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар, метронидазол бар жүйелі препараттармен емдеуді бастағаннан кейін кенеттен және тез білінді. Мұндай пациенттерде метронидазолды пайда-қауіпті мұқият бағалаудан кейін және балама ем болмаған жағдайда ғана қолдану керек. Бауыр функциясын бағалауды емдеу басталғанға дейін, емдеу кезінде және аяқталғаннан кейін бауыр функциясының сынамалары қалыпқа келтірілгенге дейін немесе олар бастапқы мәндерге оралғанға дейін дереу жүргізу керек. Емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері айтарлықтай жоғарыласа, емдеуді тоқтату керек.

Кокайн синдромы бар пациенттерге бауыр зақымдануының кез келген симптомдары туралы дереу дәрігерге хабарлау және олар пайда болған жағдайда метронидазолмен емдеуді тоқтату туралы кеңес беру керек.

Белгілі әсері бар қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында 100 мл құтыда 325,91 мг натрий бар, оны натрий мөлшері аз диета ұстанатын пациенттерде және бүйрек қызметі төмендеген пациенттерде ескеру қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Метронидазолды амоксициллинмен біріктіріп қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың тератогенді әсерінің дәлелі алынған жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тератогендік әсерлердің жоқтығын ескере отырып, адамдарда мұндай әсерлерді күтуге болмайды. Адамдарда туа біткен ақауларды тудыратын заттар екі түрдегі тиісті бақыланатын зерттеулерде жануарларға тератогендік әсерін көрсетеді деп саналады.

Метронидазолды жүкті әйелдердің үлкен тобында қолданумен жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында алынған деректер препараттың тератогенді немесе эмбриотоксикалық әсерін көрсетпейді. Алайда мұндай қауіптің жоқтығын тек эпидемиологиялық зерттеулер ғана растай алады. Сондықтан, қажет болған жағдайда, метронидазолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Лактация

Метронидазол емшек сүтімен шығарылады, сондықтан препаратты бала емізетін аналарға қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану жағдайлары көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге сәйкес келмейтініне қарамастан, пациенттерге бас айналу, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар немесе көру қабілетінің нашарлауының ықтимал қаупі туралы хабардар ету керек, сондай-ақ көлік құралдарын басқарудан және жұмыс істеуден бас тартуға кеңес беру керек. мұндай бұзушылықтар орын алған жағдайда механизмдермен.

Дозалау режимі

Амебиаз

Ересектер: тәулігіне 1,50 г (тәулігіне үш рет 500 мг вена ішіне).

Балалар: вена ішіне 30-40 мг/кг/тәу.

Абсцесс түзілу сатысындағы бауыр амебиазы бар пациенттерде метронидазолмен емдеу абсцесс дренаждан кейін басталуы керек.

Анаэробты инфекциялар

Ересектер: тәулігіне 1-1,5 г вена ішіне 2-3 инфузияға бөлінеді.

Балалар: 20-30 мг/кг/тәулігіне 2-3 вена ішілік инфузияға бөлінген.

Науқастың жағдайы мүмкіндік берсе, препаратты сол дозада пероральді түрге ауыстыру керек.

Операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы

Антибиотикалық профилактиканың ұзақтығы қысқа болуы керек, негізінен операциядан кейінгі кезеңмен шектелуі керек (24 сағат, бірақ 48 сағаттан аспауы керек).

Ересектер: 1 г бір реттік доза операциядан 30 минут бұрын вена ішіне енгізіледі.

Балалар: 20-40 мг/кг бір реттік доза операциядан 30 минут бұрын вена ішіне енгізіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жастан асқан балаларға бастапқы 500 мг дозада вена ішіне тамшылатып (инфузия ұзақтығы - 30-40 минут), әр 8 сағат сайын 5 мл/мин жылдамдықпен. 2 - 3 инфузиядан кейін жақсы көтерсе сорғалатып енгізуге көшеді. Ең жоғары тәуліктік доза - 4 г. Көрсетілімдер бойынша ішке демеуші қабылдауға көшуді жүзеге асырады.

8 аптадан 12 жасқа дейінгі балаларға - тәуліктік доза бір реттік доза түрінде 20-30 мг/кг немесе әр 8 сағат сайын 7,5 мг/кг құрайды. Инфекцияның ауырлығына байланысты тәуліктік доза 40 мг/кг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

8 аптаға дейінгі балаларға – күнделікті бір реттік доза түрінде 15 мг/кг немесе 12 сағат сайын 7,5 мг/кг

Емдеу курсы 7 күн.

Гестация мерзімі 40 аптаға дейінгі нәрестелерде метронидазолдың жинақталуы өмірінің бірінші аптасында орын алуы мүмкін, сондықтан емнің бірнеше күні ішінде қан сарысуындағы метронидазол концентрациясына мониторинг жүргізген жөн.

Іріңді-септикалық ауруларда әдетте 1 емдеу курсы жүргізіледі.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде метронидазол фармакокинетикасы өзгеруі мүмкін, осыған байланысты қан сарысуындағы метронидазол деңгейін бақылау қажеттілігі туындауы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Метронидазолдың едәуір жинақталуы бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде байқалуы мүмкін. Қан плазмасында метронидазол концентрациясының өсуі салдарынан энцефалопатия симптомдары күшеюі мүмкін. Қажет болса, тәуліктік дозаны 1/3-ке дейін азайтуға және тәулігіне бір рет қолдануға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі және креатинин клиренсі 30 мл/мин кем және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға ең жоғары тәуліктік доза - 1 г артық емес, қабылдау жиілігі - тәулігіне 2 рет.

Көлемі 100 мл (500 мг) бір құтының ішіндегісін вена ішіне баяу 30-60 минут бойы енгізеді. Анаэробты инфекцияларды 7-10 күн бойы емдеу пациенттердің көпшілігі үшін қанағаттанарлық болуы тиіс, бірақ клиникалық және бактериологиялық бағалауға байланысты емдеуді ұзартуға болады, мысалы, ішектен, кіші жамбас мүшелерінен анаэробты қоздырғыштармен эндогенді қайта жұқтыру қаупін тудыратын инфекцияны жою үшін.

Аралас аэробты-анаэробты инфекцияларда Метрогил вена ішіне енгізуге арналған ерітіндісін препаратты енгізгенде араластырмай парентеральді антибиотиктермен біріктіріп қолдануға болады.

Метрогилды, вена ішіне енгізуге арналған ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Симптомдар құсу, атаксия және аздаған дезориентациямен шектелді. Метронидазолға спецификалық антидот жоқ. Едәуір артық дозаланғанда симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Ауыр жанама әсерлер жоғары дозада немесе ұзақ емдеу кезінде пайда болуы ықтимал.

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша топтастырылған, ең жиі кездесетіні келесі критерийлер бойынша бірінші болып берілген: өте жиі (>1/10); жиі ( 1/100 ден < 1/10 дейін); сирек ( 1/1000-ден < 1/100-ге дейін); сирек ( 1/10000 ден <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз; жиілігін қолда бар деректер бойынша есептеу мүмкін емес.

Жиі емес

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- асқазан-ішек жолдарының жеңіл бұзылыстары (тәбеттің төмендеуі,

эпигастрий аймағындағы ауырсыну, жүрек айну, құсу, диарея)

- тілдің түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (кандидоз инфекциясы)

- дисгеузия

- құрғақ ауызбен жүретін глоссит

- ауыздағы металл дәмі

- стоматит

- есекжем, ангионевротикалық ісіну

- паранойямен және/немесе делириймен болатын психотикалық реакциялар

оқшауланған суицидтік ойлармен бірге жүруі немесе әрекеттер

- шатасу

- галлюцинация

- депрессия

- бас айналу

- бас ауруы

- бұлыңғыр көру, диплопия сияқты өтпелі көру бұзылыстары, миопия, көру

өткірлігінің төмендеуі, түсті қабылдаудың бұзылуы

- ыстық жыпылықтау, қышу, тері бөртпесі (кейде қызбамен бірге)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (AСT, AЛT, сілтілі фосфатаза)

- дәрілік зат алмасу нәтижесінде пайда болатын пигменттер суда еритіндіктен зәрдің қызыл-қоңыр түске боялуы

Өте сирек

- анафилактикалық шок

- МРТ өзгерістерімен бірге жүретін энцефалопатия, әдетте емдеуді

тоқтатқаннан кейін қайтымды

- субакуталық церебеллярлық синдром (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор)

- асептикалық менингит

- құрысулар

- цитолизбен (кейде сарғаюмен) немесе холестазбен, сондай-ақ аралас этиологияның бұзылыстарымен байланысты бауырдың жедел бұзылыстары жағдайлары. Бауыр жасушаларының жеткіліксіздігінің бірнеше жағдайлары (бауыр трансплантациясы қажет болуы мүмкін) хабарланған.

- жедел жалпыланған экзантематозды пустулоз

Белгісіз

- анорексия

- панкреатит, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды

- оптикалық невропатиялар / оптикалық неврит

- перифериялық сенсорлық нейропатия

- Лайелл синдромы

- Стивенс-Джонсон синдромы

- тіркелген дәрілік эритема

- QT аралығының ұзару жағдайларын атап өтті, әсіресе қабылдау кезінде

метронидазолды ұзартатын препараттармен QT аралығы - жиілігі анықталмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - метронидазол - 5 мг

қосымша заттар: натрий хлориді, лимон моногидраты қышқылы, сусыз динатрий гидрофосфаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

100 мл ерітіндіден мөлдір пластик құтыға құйылған. Целлофан тыспен қапталған бір құтыдан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(«Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Ворли, Мумбай, 400030, Үндістан

Өндіріс мекенжайы: №4 жер телімі, Phase IV, G.I.D.C. өндірістік аймағы

Паноли қ., 394116, БХАРУЧ ауданы, Үндістан

Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334 Электронды пошта: info@jbcpl.com

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(«Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Ворли, Мумбай, 400030, Үндістан

Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334 Электронды пошта: info@jbcpl.com

«КАЗДИНФАРМА» ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Лобачевский к-сі, 78 үй

тел./факс: 727 233 65 50

электронды пошта: kazdinfarma@gmail.com