Миг

MИГ® 400

Ибупрофен

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды M01AE01

Келесі жағдайларды симптоматикалық емдеу үшін:

- бас және тіс ауруы

- бас сақинасы

- ауырсындыратын етеккір

- невралгия

- арқа ауруы

- бұлшықеттік және ревматизмдік ауыру

- тұмау және суық тию кезіндегі қызба жағдайы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдағаннан кейін бронхтың түйілу реакцияларының, демікпенің, риниттің, ангионевроздық ісінудің немесе есекжемнің болуы

- шығу тегі белгісіз қан түзілісінің бұзылуы

- қазіргі кезде немесе бұрын қайталанатын пептикалық ойық жарасының/қан кетулердің (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген эпизодтың) болуы

- анамнезінде бұрын тағайындалған ҚҚСП-пен емделуге байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе перфорацияның болуы

- қазіргі кезде болып жатқан цереброваскулярлық қан кету немесе басқа қан кету кезінде

- айқын сусыздану (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтыну салдарынан)

- гемофилия және қан ұюының басқа да бұзылулары (оның ішінде гипокоагуляция), геморрагиялық диатездер

- бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары кезінде

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде (NYHA бойынша IV класс);

- жүктіліктің үшінші триместрі (Жүктілік және лактация кезінде қолдануды қараңыз)

- аталған доза құрамында белсенді заттың болуына байланысты жарамсыз 12 жасқа дейінгі балаларға

Препаратты мүмкіндігінше қысқа курста және симптомдарды жою үшін қажет болатын ең төмен тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде әсіресе асқазан-ішектен қан кету және өмірге қауіп төндіретін ойық жараның перфорациясы секілді ҚҚСП-қа жағымсыз реакциялардың жиілігі жоғарылайды.

Тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар

ҚҚСП қабылдау аясында бронх демікпесі немесе аллергиялық аурулары бар пациенттерде өршу сатысында немесе анамнезінде бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП

Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, ибупрофенді қатар жүретін ҚҚСП-пен бір мезгілде қолдануды болдырмау керек.

Жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тінінің аралас ауруы

Асептикалық менингит қаупі жоғары.

Несеп шығару жүйесінің мүшелері

Бүйрек функциясының төмендеуі жалғасуы мүмкін болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігі. Дегидратациясы бар балалар мен жасөспірімдерде бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Гепатобилиарлы жүйе

Бауыр дисфункциясы.

Ибупрофенді (басқа ҚҚСП секілді) келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек:

Ацетилсалицил қышқылы (аспирин)

Жағымсыз әсерлердің ықтимал күшеюіне байланысты ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бірге тағайындау ұсынылмайды.

Ерекше жағдай дәрігердің ұсынысы бойынша аспириннің төмен дозаларын (тәулігіне 75 мг-нан аспайтын) тағайындау болады.

Ибупрофен бір мезгілде қабылданған аспириннің төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін тежей алады. Тұрақты емес қолдану кезінде ұқсас клиникалық маңызды әсер екіталай болып саналады.

Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2)селективті тежегіштерін қоса алғанда, басқа ҚҚСП

Жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің арту ықтималдығына байланысты ҚҚСП тобынан екі немесе одан да көп препараттарды бір мезгілде қолдануға жол беруге болмайды.

Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақтана қолдану керек:

Кортикостероидтар

АІЖ жарасы мен асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Гипертензияға қарсы препараттар (ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері [АӨФ], бета-блокаторлар, ангиотензин-II антагонистері) және диуретиктер

ҚҚСП диуретиктер мен басқа гипертензияға қарсы препараттардың әсерін басуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды және ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе циклооксигеназаны тежейтін заттарды бірге қолдану қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесулерді коксибті АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ескеру қажет. Сондықтан бұл препараттарды бір-бірімен біріктірілімде әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек, ал бүйрек функциясын бірлескен терапия басталғаннан кейін мезгіл-мезгілімен мұқият бақылау керек.

Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін.

Калий сақтайтын диуретиктер

МИГ 400 препаратын және калий сақтайтын диуретиктерді бір мезгілде қабылдағанда гиперкалиемия дамуы мүмкін.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин секілді антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Антиагреганттар және селективті серотонинді кері қармау тежегіштері (ССКҚТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСП шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендете және плазмадағы гликозид деңгейін жоғарылата отырып, жүрек жеткіліксіздігін нашарлатуы мүмкін.

Фенитоин, литий

МИГ 400 препаратын фенитоинмен немесе литиймен бір мезгілде қолдану осы препараттардың плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Әдетте дұрыс қолданылған жағдайда сарысудағы литий мен фенитоин концентрациясын бақылау қажет болмайды (қабылдаудың ең жоғары ұзақтығы Дозалау режимі бөлімінде көрсетілген).

Метотрексат

ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының жоғарылау ықтималдығы бар.

Циклоспорин

Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы.

Мифепристон

ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін болғандықтан, ҚҚСП-тың қабылдауын мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күннен ерте бастамау керек.

Такролимус

Осы екі препаратты бір мезгілде қабылдау нефроуытты әсер ету қаупін арттырады.

Зидовудин

Зидовудинмен ҚҚСП қабылдаған кезде гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы. Гемофилиямен ауыратын АИТВ инфекцияланған пациенттерде зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қолданғанда гемартроз бен гематоманың даму қаупі артатыны туралы дәлелдер бар.

Хинолон қатарындағы антибиотиктер

Клиникаға дейінгі деректерде ҚҚСП хинолонды антибиотиктерді қабылдауға байланысты құрысу қаупі артуы мүмкін екені көрсетілген. ҚҚСП мен хинолон антибиотиктерін қабылдайтын пациенттерде құрысудың даму қаупі жоғары.

Аминогликозидтер

Ибупрофен аминогликозидтердің шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Пробенецид және сульфинпиразон

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар препараттар ибупрофеннің организмнен шығарылуын кешіктіруі мүмкін.

Сульфонилмочевина препараттары

Ибупрофенді сульфонилмочевина туындыларымен бірге қолдану кезінде сақтандыру шарасы ретінде қандағы қант деңгейін үнемі бақылау қажет.

CYP2C9 тежегіштері

Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде тағайындау ибупрофен (CYP2C9 субстраты) экспозициясын арттыруы мүмкін. Зерттеулерде вориконазол мен флуконазол (CYP2C9 тежегіштері) S (+)-ибупрофеннің әсерін шамамен 80-100% арттырады. CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде тағайындағанда, әсіресе вориконазол немесе флуконазол қабылдайтын пациенттерге ибупрофеннің жоғары дозаларын тағайындағанда ибупрофен дозасын төмендетуді қамтамасыз ету қажет.

Жүрек-тамыр жүйесі мен ми қан айналымына әсері

Сұйықтықтың сақталуы, артериялық гипертензия және ҚҚСП қабылдауға байланысты ісінулер туралы хабарланғандықтан, анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге оны сақтықпен қабылдай бастау керек (дәрігермен кеңесу қажет).

Ибупрофенді ұзақ уақыт қолдану, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоз қаупінің жоғарылауымен бірге жүруі мүмкін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт). Ибупрофеннің ұсынылған тәуліктік дозасын қабылдау (тәулігіне 1200 мг) жүрек-қан тамырлары жүйесінің асқыну қаупін арттырмайды.

Бақыланбайтын гипертониясы, жүректің ишемиялық ауруымен расталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, (NYHA классификациясы бойынша II-III) , шеткері артериялар және/немесе ми тамырлары аурулары бар пациенттерге ибупрофенді тек мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындауға болады. Препараттың жоғары дозаларынан (тәулігіне 2400 мг) аулақ болу керек.

Жүрек-қан тамырлары ауруларының қаупі факторлары бар пациенттерді (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі шегу) ұзақ емдеу алдында, әсіресе ибупрофеннің (тәулігіне 2400 мг) жоғары дозалары қажет болғанда жағдайды мұқият бағалау қажет.

Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздік

ҚҚСП аталған аурулардың өршуіне байланысты асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) сақтықпен тағайындау керек.

Емдеудің кез келген кезеңінде ҚҚСП қабылдау ескерту симптомдарына немесе анемнезінде асқазан-ішек жолдарының жағымсыз реакцияларының болуына қарамастан асқазан-ішектен қан кетуге, ойық жараға немесе кейде өлімге әкелетін перфорацияға ұшыратуы мүмкін.

Анамнезінде жарасы бар, әсіресе, қан кетумен немесе перфорациямен асқынған жарасы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасы жоғарылаған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация қаупі артады. Мұндай пациенттерге препаратты ең аз тиімді дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерде препаратты ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларымен немесе асқазан-ішек жолдарының асқыну қаупін арттыратын басқа препараттармен бірге қабылдайтын пациенттер секілді қорғаныс құралдарын (мысалы, мисопростол немесе протон сорғысының тежегіштері) пайдалана отырып кешенді емдеуді қарастырған жөн.

Анамнезінде асқазан-ішек жолдарының уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар, іш аумағындағы кез-келген ерекше әсерлер туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету), әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде хабарлы болуы керек.

Жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруға қабілетті препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде ерекше сақ болу керек. Мұндай препараттарға пероральді кортикостероидтар, варфарин секілді антикоагулянттар, селективті серотонинді кері қармау тежегіштері немесе аспирин секілді антиагреганттар жатады.

Ибупрофенді қолданған кезде асқазан-ішектен қан кету немесе жаралар пайда болған жағдайда препаратпен емделуді тоқтату керек.

Ауыр тері реакциялары

Эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролизді (өлімге дейін) қоса алғанда, ҚҚСП қолданғаннан кейін ауыр тері реакцияларының дамуы туралы сирек хабарлар бар. Бұл реакциялар көп жағдайда емдеудің бірінші айында пайда болады.

Құрамында ибупрофен бар препараттармен өзара байланысқа байланысты жедел жалпыланған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) туралы хабарланды. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде МИГ® 400 препаратын қолдануды тоқтату керек.

Ерекше жағдайларда желшешек терінің және жұмсақ тіндердің ауыр инфекциялық асқынуларының себебі болуы мүмкін. Осы уақытқа дейін ҚҚСП осы инфекциялық процесті күшейтудегі рөлін жоққа шығаратын деректер алынған жоқ. Осылайша, желшешек үшін MИГ® 400 қолдану ұсынылмайды.

Жасырын инфекция симптомдарын бүркемелеу

MИГ® 400 тиісті емнің кешігуіне және соның салдарынан асқыну қаупінің жоғарылауына әкелуі ықтимал қызба және ауырсыну секілді инфекциялық аурудың симтомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бұл бактериялық пневмонияда және желшешек кезінде терідегі бактериялық асқынуларда байқалды.

Препаратты инфекция кезінде қабылдағанда - симптомдар сақталған жағдайда немесе жағдай нашарлаған кезде дереу дәрігерге қаралу қажет.

Келесі жағдайларда дәрігердің мұқият бақылауы қажет:

- тікелей ауқымды хирургиялық араласудан кейін;

- демікпе ұстамалары (анальгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде пайда болуы мүмкін аллергиялық реакциялардың туындау қаупінің жоғары болуына байланысты маусымдық ринитпен (шөп қызбасы), мұрын полиптерімен немесе тыныс алу жолдарының созылмалы обструктивті аурулармен ауыратын пациенттерде

- MИГ® 400 қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау қаупі жоғары болғандықтан, басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерде

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек жағдайларда ауыр дәрежедегі жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары байқалды (мысалы, анафилаксиялық шок). MИГ® 400 препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілері пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек. Қажетті емдеу шаралары білікті мамандармен және симптоматикаға қарай қабылдануы тиіс.

Дәріден болатын бас ауыру

Бас ауыруын емдеу үшін қолданылатын кез-келген ауырсынуды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолдану оның күшеюіне алып келуі мүмкін. Осындай жағдай болған кезде немесе оған күдік болғанда, емді тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек. Дәрілік заттарды шамадан тыс қолданудан туындаған бас ауыруы диагнозына күдік бас ауыруына дәрілік заттарды үнемі қабылдайтынына қарамастан (немесе байланысты) басы жиі немесе күн сайын ауыратын пациенттерде пайда болады.

Қосымша ақпарат

Жалпы алғанда, анальгетиктерді әдеттегі қабылдау, әсіресе бірнеше анальгетиктердің біріктірілімінде қабылдау бүйрек жеткіліксіздігі қаупімен бүйректің қайтымсыз зақымдауына әкелуі мүмкін (анальгетикалық нефропатия).

Алкогольмен бір мезгілде ҚҚСП қабылдау белсенді заттардың әсіресе, асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Ибупрофен MИГ® 400 препаратының белсенді заты тромбоциттер функциясын (тромбоциттер агрегациясын) уақытша бәсеңдетуі мүмкін. Осыған байланысты қан ұюы бұзылған пациенттерге мұқият медициналық бақылау қажет.

MИГ® 400 препаратын ұзақ қабылдаған кезде бауыр функциясының, бүйрек функциясының көрсеткіштерін тұрақты бақылау, сондай-ақ қанның жалпы талдауы қажет.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға кемінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни, «натрийсіз» дерлік.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы

Жүктілік

Простагландин синтезінің бәсеңдеуі жүктілік ағымына және/немесе шарана және нәрестенің дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің бастапқы сатыларында қолданылатын простагландин синтезін бәсеңдететін препараттар өздігінен болатын түсіктің, сондай-ақ шаранада жүрек ақауының және алдыңғы құрсақ қабырғасының жетілмеуінің туындау қаупін арттыруға қабілетті. Қауіп препарат дозасын және емдеу ұзақтығын ұлғайтумен жоғарылайды деп есептеледі.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап ибупрофенді қолдану шарананың бүйрек дисфункциясы нәтижесінде олигогидрамниозды тудыруы мүмкін. Бұл ибупрофенді қолдану басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және бұл әдетте емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Сонымен қатар, екінші триместрде көпшілігі емді тоқтатқаннан кейін шешімін тапқан емделгеннен кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар болды. Сондықтан, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ибупрофенді тағайындау тек өмірлік көрсеткіштерге ғана байланысты болуы мүмкін. Ибупрофенді жүктілікті жоспарлаған әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйелдерге тағайындаған кезде болуы мүмкін ең төмен дозасы және емдеудің ең аз ұзақтығы ұсынылады.

Ибупрофенді жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн қолданғаннан кейін, олигогидрамниозды жатырішілік бақылау және артериялық түтіктің тарылуы туралы ойлану керек. Егер олигогидрамниоз немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, ибупрофенді қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:

- шаранада мыналарды туындауы мүмкін:

•жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

•олигогидрамнионнің дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне үдеуі және ауысуы мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз);

- анасында жүктілік аяғында және жаңа туған нәрестеде келесі ауытқулар болуы мүмкін:

•қан кету уақыты артуы ықтимал – препаратты ең төмен дозада қабылдау кезінде болуы мүмкін тромбоциттер агрегациясын тежеу әсері;

•босану белсенділігінің кешігуіне немесе босанудың ұзаруына әкелуі мүмкін жатырдың жиырылу белсенділігін бәсеңдеуі

Осыған байланысты жүктіліктің үшінші триместрінде ибупрофенді қолдануға болмайды. (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз).

Лактация кезеңі

Ибупрофеннің әсер ететін заты және оның ыдыраған өнімдері азғантай мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәресте үшін қолайсыз салдарлар туралы мәліметтер қазіргі кезге дейін келіп түспегендіктен, қысқа мерзімді емдеу кезінде емшек емізуді тоқтатпау керек.

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін тежейтін дәрілік заттардың овуляцияға ықпал ету арқылы әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілеттілігіне теріс әсер ететіні туралы мәліметтер бар. Емді тоқтатқаннан кейін бұл әсер қайтымды сипатта болады.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

MИГ® 400 препаратының жоғары дозалары шаршау мен бас айналу секілді орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді туғыза алатын болғандықтан, жекелеген жағдайларда реакцияны төмендетуі және көше қозғалысына белсенді қатысу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетін бұзуы мүмкін. Көрсетілген құбылыстар препаратты алкоголь қабылдаумен үйлестіру кезінде күшейеді.

Тек қысқа мерзімді қолдануға арналған! Симптомдарды жеңілдету үшін ең қысқа уақыт кезең ішінде ең төмен тиімді доза қолданылуы тиіс.

Дозалау режимі

Дозалау төмендегі кестеде көрсетілген бөлшектерге байланысты болады. 12 жастан асқан жасөспірімдерде МИГ® 400 препаратын дозалау дене салмағы мен жасына байланысты. Балалар мен жасөспірімдерде бір реттік доза, әдетте 30 мг/кг ең жоғары тәуліктік доза кезінде дене салмағының әр кг 7-10 мг құрайды. Алайда 1200 мг ең жоғары тәуліктік дозаны (үш таблеткаға баламалы) асыруға болмайды.

Таблеткаларды бірдей бөліктерге бөлуге болады.

Енгізу әдісі мен жолы

MИГ® 400 препаратын ас қабылдау уақытында немесе астан кейін шайнамай, тұтастай, сұйықты көп ішу арқылы қабылдау керек.

Асқазаны сезімтал пациенттерге MИГ® 400 препаратын қабылдау тамақтану уақытында ұсынылады.

Жағымсыз әсерлердің пайда болуын хал-жағдайды жақсарту үшін қажет болатын ең аз қолдану ұзақтығы кезінде ең төмен тиімді дозаны пайдаланумен, азайтуға болады

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Қабылдаулар арасындағы аралық симптоматикаға және ең жоғары тәуліктік дозаға байланысты болады, қабылдауды 6 сағаттан ерте қайталау ұсынылмайды.

Тек қысқа мерзімді қолдануға арналған

12 жастан бастап жасөспірімдерде 3 күннен астам, ересектерде – ысынуды емдеуде 3 күннен астам немесе ауыруды емдеуде 4 күннен астам уақытқа созылатын шағымдар болған жағдайда, сондай – ақ, симптомдар нашарлаған кезде-дәрігерге қаралу қажет.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны арнайы түзету талап етілмейді. Ықтимал жағымсыз әсерлерге байланысты әсіресе егде жастағы пациенттерді мұқият бақылау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылулары бар пациенттер үшін препарат дозасын азайту талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылулары кезінде дозаны азайту талап етілмейді.

Балалар және жасөспірімдер

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Егер жасөспірімдерде осы препаратты 3 күннен астам уақыт қабылдау қажет болса немесе симптомдары күшейе беретін болса, дәрігерге қаралу қажет.

Балаларда симптомдар дене салмағының 400 мг/кг асатын дозаны қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсердің айқындығы төмен. Артық дозалану кезінде жартылай шығарылу кезеңі 1,5-3 сағатты құрайды.

Симптомдары

ҚҚСП клиникалық тұрғыдан елеулі мөлшерде қабылдаған көптеген пациенттерде келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, эпигастрияның ауыруы, сирек диарея, сондай-ақ, құлақтың шуылдауы, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету де болуы мүмкін. Ауыр улануларда ұйқышылдық, кейде қозу және бағдардан адасу немесе кома түрінде көрініс табатын орталық жүйке жүйесіндегі уыттылық байқалады. Кейде пациенттерде құрысулар пайда болады. Күрделі улануларда препарат пен қан ұюының айналымдағы факторларымен өзара әрекеттесуімен байланысты болуы мүмкін метаболизмдік ацидоздың дамуы және протромбиндік уақыттың/ХҚҚ ұлғаюы орын алуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы туындауы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде бұл ауру өршуі мүмкін.

ЕміЕм симптоматикалық және демеуші болуы тиіс және тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін және жүрек қызметін мониторингілеуді және пациент күйінің қалпына келуіне дейін тіршілік қызметінің негізгі көрсеткіштерін міндетті түрде қамтамасыз етуді қамтиды. Препараттың ықтимал уытты мөлшерін қабылдаудан кейін 1 сағат бойы белсендірілген көмірді пероральді қолдану ұсынылады. Жиі және ұзақ мерзімді болатын құрысуларды вена ішіне диазепам немесе лоразепам енгізумен басу керек. Бронх демікпесінде бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

Аталған дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге кеңес алуға жүгінген жөн.

Жиі

- ерекше жағдайларда анемияны туындатуы мүмкін қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, іш қатуы және аздаған асқазан-ішектен қан кету секілді асқазан-ішек жолы тарапынан болатын шағымдар.

Жиі емес

- есекжем, бөртпе, қышыну секілді аса жоғары сезімталдық реакциялары (пациентке осы симптомдар пайда болған кезде дәрілік препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керектігі туралы нұсқау беру керек)

- қан кету мен перфорацияның даму ықтималдығы бар асқазан-ішек жолының ойық жаралары, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы, гастрит

- бас ауруы, бас айналу, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық немесе шаршау секілді орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- көру қабілетінің бұзылуы

- тері бөртпесі

Сирек

- құлақтың шуылдауы

- қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауымен бүйрек тінінің зақымдануы (бүйрек бүртігінің некрозы) (бүйрек функциясын үнемі бақылау ұсынылады)

- гемоглобин мөлшерінің төмендеуі

Өте сирек

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға байланысты инфекциялық шығу тегі қабыну процестерінің өршуі (мысалы, некротизациялайтын фасцииттің дамуы); MИГ® 400 препаратымен емдеу кезінде инфекцияның белгілері пайда болғанда немесе олардың өсуі кезінде дереу дәрігерге қаралу ұсынылады

- әсіресе аутоиммундық бұзылулары (ЖҚЖ, дәнекер тіннің аралас аурулары) бар пациенттерде бастың желке бұлшық етінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, температураның көтерілуі немесе сананың көмескіленуі секілді асептикалық менингит симптомдары

- қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының эрозиясы, тұмауға ұқсас симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету және теріге қан құйылу болуы мүмкін. Ұзақ мерзімді терапия кезінде қан формуласын үнемі анықтау қажет

- тыныс алу жолдарының тарылуымен беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, респираторлық дистресс- синдромы, жүректің жиі соғуы және артериялық қысымының шокқа дейін төмендеуі, демікпе ағымының нашарлауы түрінде көрінуі мүмкін анафилаксия және ангионевроздық ісіну секілді аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары; тіпті препаратты бірінші қолданған кезде де пайда болуы мүмкін осы симптомдардың кез келгені туындаған жағдайда шұғыл медициналық көмек қажет.

- психоздық реакциялар, депрессия

- жүрек соғуы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

- артериялық гипертония, васкулит

- эзофагит, панкреатит, диафрагмаға ұқсас ішек стриктурасының түзілуі;

пациентке іштің үстіңгі жағы қатты ауырған кезде, мелена (қара нәжіс) және қанды құсу пайда болғанда дәрілік препарат қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек екенін нұсқау керек.

- бауыр функциясының бұзылуы, әсіресе ұзақ емдеген кездегі бауырдың зақымдануы, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы), шаш түсуін (алопеция) қоса алғанда, эксфолиативті және буллездік реакциялар.

- ісінудің пайда болуы, әсіресе артериялық гипертониясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде; нефроздық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүруі мүмкін интерстициальді нефрит

- демікпенің асқынуы

Белгісіз

- ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі біраз артуымен қатар жүруі мүмкін

- эозинофилия мен жүйелік симптомдардың (DRESS синдромы), жедел жайылған экзантематозды пустулездің (ЖЖЭП) дамуымен дәрілік затты қабылдауға реакция

Желшешек кезінде ерекше жағдайларда терінің ауыр инфекциялары және жұмсақ тіндер тарапынан болатын асқынулар дамуы мүмкін

- респираторлық реакциялар (демікпе, бронх түйілуі немесе ентігу)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша деректер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – ибупрофен, 400 мг

қосымша заттар:

ядроның құрамы: жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза (номинальді тұтқырлығы 6мПа • с),

макрогол 4000, повидон К 30, титанның қостотығы (E 171)

Түсі ақ немесе ақ дерлік, ұзынша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында да бөлуге арналған кертігі бар таблеткалар. Таблетканың жоғарғы бетінде кертіктің екі жағында да «Е» бедері орналасқан.

10 таблеткадан поливинилхлоридті және алюминий фольгадан (немесе жұмсақ алюминий фольгадан немесе жұмсақ, ламинатталған алюминий фольга қағазынан) немесе ақ қатты үлбірден жасалған балалар аша алмайтын пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тел.: (+49) 030-6707-0

электронды пошта info@berlin-chemie.de

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: (+49) 030-6707-0

электронды пошта info@berlin-chemie.de

«Берлин-Хеми АГ» АҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 54, № 2 коттедж

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта:Kazakhstan@berlin-chemie.com