Золотая звезда капли наз. 0,1% по 10 мл (флакон)

Капли назальные, 0.05 % и 0.1%, 10 мл

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код ATХ R01AA07

- насморк различной этиологии

- воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения секрета)

- средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)

- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах (риноскопии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- артериальная гипертензия, тахикардия

- выраженный атеросклероз

- глаукома

- атрофический ринит

- после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)

- тиреотоксикоз

- феохромоцитома

- сахарный диабет

- применение ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов

- беременность

- детский возраст до 6 лет (для капель 0.05%)

- детский возраст до 12 лет (для капель 0.1%)

С осторожностью следует применять пациентам:

- с повышенным артериальным давлением

- с сердечно-сосудистыми заболеваниями

- с гипертиреозом

- с сахарным диабетом

- с фехромоцитомой

- с гипертрофией предстательной железы

- проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней после окончания лечения) (см. раздел 4.5)

- с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение и т.п.).

Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, угнетающих симпатические нервы. При использовании вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Использование вместе с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе на протяжении 14 суток после прекращения их использования) может приводить к усилению системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Капли «Золотая звезда», как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 10 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество бензалкония хлорид, который может вызвать кожные реакции.

Применение в педиатрии

У детей младшей возрастной группы может наступить возбуждение или нарушение сна. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить прием лекарственного препарата.

Во время беременности или лактации

Во время беременности прием препарата противопоказан. В период лактации препарат необходимо принимать с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Капли 0.05%

1 капля содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети от 6 до 12 лет: по 1 или 2 капли в каждый носовой ход, 1 или 2 раза в день (с интервалом 8-10 часов).

Не использовать более 2 раз в день.

Не превышать заявленную дозу.

Если состояние ребенка ухудшается во время лечения, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Капли 0.1%

1 капля содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 2 или 3 капли в каждый носовой ход от 1 до 3 раз в день (с интервалом 8-10 часов).

Не использовать более 3 раз в день.

Не превышать заявленную дозу.

Если Ваше состояние или состояние ребенка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Метод и путь введения

Интраназально.

Длительность лечения

Курс лечения не должен превышать более 5 дней без консультации врача (для капель 0.05%) и не более 7 дней (для капель 0.1%).

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное проглатывание может привести к возникновению симпатолитических эффектов, таких как угнетение ЦНС (сонливость, кома), артериальной гипер- или гипотензии, а также тахикардии и брадикардии. Также могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, переохлаждение, миоз, угнетение дыхания, атаксия и беспокойство.

В связи с отсутствием данных нельзя исключать возможность появления более серьезной симптоматики в случае применения препарата в дозировке более 0,5 мг/кг массы тела. В таких случаях после консультации с опытным врачом или специалистом токсикологического информационного центра пациенту показано медицинское наблюдение и однократный прием дозы активированного угля. Специфического антидота не существует. В таких случаях проводится симптоматическая терапия; лечение брадикардии можно проводить атропином.

Дети

Тяжелых симптомов после случайного проглатывания препарата зарегистрировано не было; тем не менее, упоминаются случаи, где у новорожденного (в возрасте 2 недель) применение 1 капли 0,1% раствора в каждую ноздрю привело к коме.

У детей применение препарата в дозировке до 0,5 мг/кг массы тела не приводило к появлению клинически значимой симптоматики.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Очень редко (<1/10'000)

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпание на коже, зуд)

- временное нарушение зрения

- нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония, аритмия

Часто ( ≥1/100 но <1/10)

- головные боли

- сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит

- тошнота

- ощущение жжения в месте применения

Нечасто (≥1/1000 но <1/100)

- носовое кровотечение

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

10 мл препарата содержат

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид, 5,0 мг или 10,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 10 мл препарата в пластмассовый флакон-капельницу.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 15 С до 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

«Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам,

г. Дананг, район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.

Тел.: 8 451 182 16 15,

Факс: 8 451 182 64 71

e-mail: danapha@dng.vnn.vn

«Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам,

г. Дананг, район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.

Тел.: 8 451 182 16 15,

Факс: 8 451 182 64 71

e-mail: danapha@dng.vnn.vn

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане

Адрес:Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева, 46-18

Тел.:+7 727 395 91 13

Тел. 24/7:+7 701 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru