Зинерит порошок д/наруж. прим. по 1,69 г (флакон + растворитель по 30 мл)

Порошок для приготовления раствора для наружного применения в комплекте с растворителем и аппликатором

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Противоинфекционные препараты для лечения акне (угревой сыпи). Эритромицин, комбинации.

Код АТХ D10AF52

- лечение угревой сыпи средней и высокой степени тяжести в случае отсутствия эффективности средств для наружного применения, не содержащих антибиотики, или непереносимости таких средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к эритромицину и другим макролидам

- гиперчувствительность к цинку или какому-либо из вспомогательных

веществ

- детский возраст до 12 лет

Следует учитывать возможность развития перекрестной резистентности к другим макролидам, линкомицину, клиндамицину (при местном и системном применении). Необходимо избегать попадания в глаза, на слизистую оболочку полости рта и носа (возможно раздражение или ожог).

До настоящего времени не установлено клинически значимых взаимодействий Зинерит® с другими лекарственными препаратами.

При необходимости Зинерит® можно применять совместно с другими местными и системными препаратами для лечения угревой сыпи.

В случае серьезной угревой сыпи Зинерит® можно комбинировать с наружным применением витамина А, бензоил пероксида или приемом тетрациклина внутрь.

Применение в педиатрии

Данных по безопасности и эффективности у детей младше 12 лет нет.

Во время беременности или лактации

Возможно применение препарата во время беременности и лактации по показаниям и в рекомендуемых дозах. Неблагоприятного влияния на плод не выявлено.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Режим дозирования

Наносить препарат с помощью прилагаемого аппликатора следует путем наклона вниз флакона с приготовленным раствором с легким нажимом.

Зинерит® следует наносить дважды в день на весь участок пораженной кожи. При поражениях кожи лица Зинерит® наносят тонким слоем на пораженный участок кожи лица 2 раза в сутки: утром (до нанесения макияжа) и вечером (после умывания).

Скорость нанесения раствора регулируется силой нажима аппликатора на кожу. Примерная разовая доза 0,5 мл.

После высыхания раствор становится невидимым, поэтому приемлемо применение косметики.

Необходимо учитывать возможность бактериальной резистентности. При возникновении бактериальной резистентности использование препарата следует приостановить на два месяца.

Метод и путь введения

Наружно, взрослым и детям с 12 лет.

Длительность лечения

Продолжительность курса 10–12 недель. В отдельных случаях возможно клиническое улучшение уже через 2 недели. Если после этого периода улучшение не наступило, не является достаточным или состояние даже ухудшилось, пациент должен проконсультироваться со своим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки  

Случайная передозировка маловероятна из-за особенностей местного применения препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до

< 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Редко

- зуд

- эритема*

- раздражение кожи*

- ощущение жжения на коже*

- сухость

- шелушение кожи

Очень редко

- повышенная чувствительность

Неизвестно

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

* явления: эритема, раздражение кожи и ощущение жжения кратковременны и имеют вторичную клиническую значимость.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл приготовленного раствора содержит

активные вещества: эритромицин 40 мг,

цинка ацетата дигидрат микронизированный 12 мг,

вспомогательные вещества: диизопропилсебакат, этанол.

Один флакон (А) с препаратом (до смешивания) содержит:

Эритромицина 1,20 г

Цинка ацетата дигидрат микронизированный 0,36 г

Один флакон (В) с растворителем (до смешивания) содержит:

Диизопропилсебакат – 7,80 г (8,36 мл)

Этанол – 17,00 г (21,6 мл)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого цвета.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

По 1.69 г препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой. По 30 мл растворителя помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой.

По 1 флакону с препаратом и по 1 флакону с растворителем вместе с аппликатором для дозирования и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить до смешивания при температуре не выше 25 ºC.

После приготовления раствор хранить при температуре не выше 25 ºC не более 5 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

ЛЕО Фарма А/С,

Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания,

тел.: +45 4494 5888, электронная почта: drug.safety@leo-pharma.com

ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ,

Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

электронная почта: info@cheplapharm.com

тел.: +49 (0) 3834 3914-0

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,

тел./факс: +7 (771) 504 54 13,

электронная почта: quality@deltaswiss.eu

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗИНЕРИТ

Приготовленный раствор может храниться в течение 5 недель после приготовления при температуре не выше 25°С. На флаконе следует написать дату истечения срока годности