Урсосан Форте таблетки по 500 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

УРСОСАН® ФОРТЕ

Урсодезоксихолий қышқылы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және олардың туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы.

АТХ коды А05АА02

- Өт қабындағы холестериндік өт тастарын еріту. Өт тастары рентген түсірілімдерде көлеңке сияқты бейнеленбеуі және олардың диаметрі 15 мм аспауы тиіс. Өт қабы функционалдық қабілетін өт тастары болған кезде де сақтауы тиіс.

- Декомпенсацияланған бауыр циррозының болмау шартымен бастапқы билиарлық холангитті (ББХ) симптоматикалық емдеу.

Балалар популяциясы

- 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларда кисталық фиброз (муковисцидозда) кезінде гепатобилиарлық бұзылыстар.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (урсодезоксихолий қышқылы (УДХҚ)), басқа өт қышқылдарына немесе 6.1-бөлімде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары

- өт жолдарының бітелуі (жалпы өт жолының немесе өт қалтасы жолының бітелуі)

- өт шаншуларының жиі ұстамалары

- рентгенконтрастылы ізбестелген өт тастары

- өт қабының жиырылу қабілетінің бұзылуы

- 6 жасқа дейінгі балалар

Балалар популяциясы

- сәтті нәтижеге әкелмеген немесе егер өт жолдарының атрезиясы бар балаларда жеткілікті өт ағымы қалпына келтірілмеген  портоэнтеростомия

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын дәрігердің бақылауымен қабылдау керек.

Емдеудің алғашқы үш айында дәрігер әр 4 апта сайын, кейіннен әр 3 ай сайын АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) және ГГТ (y-GT) бауыр функциясы көрсеткіштерін тексеріп отыруы тиіс. Бұл ем қабылдаған пациенттердің ішінде емге жауап беретін және жауап бермейтін адамдарды анықтауға мүмкіндік беруімен, сондай-ақ бастапқы билиарлық холангиттің үдемелі сатысындағы пациенттерде бауырдың потенциалды зақымдалуының ертерек кезеңінде анықтауға мүмкіндік береді.

Холестериндік өт тастарын еріту үшін пайдаланған кезінде:

Емдеу тиімділігін бағалау үшін, сондай-ақ өт тастарының қандай да бір ізбестенуін уақытында анықтау үшін тас өлшеміне байланысты өт қабының (пероральді холецистография) - жалпы түрін және окклюзиясын емді бастағаннан кейін 6-10 ай өткен соң  тұрған қалыпта және шалқасынан жатқан қалыпта  көріністеу (УДЗ көмегімен тексеру) қажет.

Егер рентген түсірілімінде өт қабын көріністеу мүмкін болмаса немесе өт тастары ізбестенгенде, өт қабының жиырылу қабілеті бұзылғанда  немесе билиарлық шаншулар жиі көрініс бергенде  УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын қолдануға болмайды.

Өт тастарын еріту үшін УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын қабылдайтын пациент әйелдер тиімді гормональді емес контрацепция әдісін пайдалануы қажет, себебі гормональді контрацептивтер өт тастарының пайда болуына ықпал етуі мүмкін.

Бастапқы билиарлық холангиттің кеш сатысын емдеу үшін пайдалану кезінде:

Өте сирек жағдайларда емді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессиямен бауыр циррозы декомпенсациясы байқалады.

ББХ бар пациенттерде сирек жағдайларда емнің басында клиникалық симптомдар нашарлауы, яғни қышыну өршуі мүмкін. Мұндай жағдайда дозаны күніне ½ таблеткаға (250 мг) дейін төмендетіп, оны “Қолдану бойынша ұсынымдар” көрсетілгендей, ұсынылған дозаға дейін біртіндеп арттыру керек.

Диарея жағдайында дозаны төмендету, ал диарея басылмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Бастапқы склероздаушы холангитпен (мақсатты тағайындау бойынша емес) ауыратын пациенттерде УДХҚ жоғары дозаларымен (тәулігіне 28-30 мг/кг) ұзақ мерзімді емдеу күрделі жағымсыз әсерлердің жоғары көрсеткішімен байланысты.

УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын холестираминмен, холестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе смектит (алюминий тотығы) бар  антацидтермен бір мезгілде тағайындауға болмайды, себебі бұл препараттар ішекте УДХҚ байланыстырады, демек оның сіңірілуін және тиімділігін бәсеңдетеді. Аталған препараттарды УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын қабылдаудан 2 сағаттан ерте емес немесе 2 сағаттан кейін емес қабылдау керек.

УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын қабылдау циклоспориннің ішектен сіңірілуіне ықпал етуі мүмкін, бұл қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясына мониторинг жүргізуді, ал қажет болса – оның дозалау режимін түзетуді талап етеді.

Жекелеген жағдайларда УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын қабылдау ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

УРСОСАН® ФОРТЕ (күніне 500 мг) препаратын және розувастатинді (күніне 20 мг) бір мезгілде қолдану плазмадағы розувастатин деңгейінің болмашы жоғарылауына әкелді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық релеванттылығы, оның ішінде басқа статиндерге қатыстылығы белгісіз.

УДХҚ кальций антагонисті нитрендипиннің плазмадағы шектік концентрациясын (Cmax) және «концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисық астындағы ауданын (AUC) төмендететіні туралы деректер бар, бұл нитрендипин концентрациясына мониторинг жүргізуді қажет етеді. Нитрендипин дозасын ұлғайту қажеттілігі жоққа шығарылмайды. УДХҚ мен дапсонның өзара әрекеттесуінде соңғысының әсері төмендейтіні туралы деректер бар. Бұл бақылаулар УДХҚ-ның Р450 3А цитохромдық ферменттеріне индукциялану потенциалын растауы мүмкін. Алайда, УДХҚ мен Р450 3А цитохромдық субстраты ретінде белгілі будесонидпен өзара әрекеттесуін мұқият клиникалық зерттеу барысында индукция байқалмады.

Эстрогендер, прогестогендер (пероральді контрацептивтер), неомицин, клофибрат сияқты кейбір дәрілік препараттар холелитиазды ұлғайтуы мүмкін, осылайша УДХҚ холестериндік өт конкременттерін еріту қабілетінің қарама-қайшы әсерін көрсетеді.

Педиатрияда қолдану

УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын 6 жасқа дейінгі балаларда осы дәрілік түрде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

УДХҚ жүкті әйелдерге қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздықтың ерте кезеңінде тератогендік әсердің болуын көрсетеді. УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын жүктілік кезінде айқын қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Бала туу жасындағы әйелдер тек сенімді контрацепция дәрілерін пайдалану аясында ғана препаратты қабылдаулары тиіс.  

Гормональді емес немесе эстрогендер мөлшері төмен контрацепция әдістерін қолдану ұсынылады. УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын қабылдаған пациенттерде өт тастарын еріту үшін гормональді емес контрацепция әдістерін пайдалану керек, өйткені гормональді ұрықтануға қарсы дәрілер тастардың пайда болуына ықпал етуі мүмкін. Ем басталғанға дейін жүктілік ықтималдығы жоққа шығарылуы тиіс.

Бала емізу

Бала емізетін әйелдердің сүтінде УДХҚ концентрациясы айтарлықтай емес; бала емізу аясында балаларда жағымсыз реакциялардың туындау ықтималдығы аз. Препаратты қолданар алдында дәрігерді бала емізу туралы немесе бала емізуді бастағаныңыз туралы хабардар ету қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Холестериндік өт тастарын еріту үшін препараттың орташа тәуліктік дозасы 10 мг/кг құрайды, бұл төмендегіге сәйкес келеді:

Бастапқы билиарлық холангитті (ББХ) симптоматикалық емдеу

Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және 1 ½-ден 3 ½ таблеткаға дейін құбылып отырады (дене салмағының 1 кг-на 14 ± 2 мг УДХҚ).

Алғашқы үш ай емдегенде УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын күні бойы қабылдауға бөлу керек. Бауыр сынамаларының мәндері жақсарғанда тәуліктік дозаны күніне бір рет кешке қабылдауға болады.

Балалардағы (6-дан 18 жасқа дейінгі) муковисцидозбен (кисталық фиброзбен) байланысты гепатобилиарлық бұзылуларды емдеу үшін

Тәуліктік доза 2-3 дозаға бөлінген тәулігіне 20 мг/кг құрайды, қажет болған жағдайда дозаны әрі қарай тәулігіне 30 мг/кг дейін арттырады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларға арналған дозалау нұсқаулары (6-дан 18 жасқа дейін) жоғарыда муковисцидозға (кисталық фиброз) байланысты гепатобилиарлық бұзылуларды емдеуге арналған бөлімде келтірілген.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде қолдануға қатысты спецификалық ұсыныстар жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану бойынша нақты ұсыныстар жоқ. Дегенмен, декомпенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттерді емдеуде қолдануға болмайды. УРСОСАН® ФОРТЕ препаратымен емдеу, бауыр функциясының мониторинг параметрлерін қоса алғанда дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану бойынша нақты ұсыныстар жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке, тамақтану кезінде немесе одан кейін, шайнамай, судың жеткілікті мөлшерімен іше отырып қабылдайды. Ұсынылған дозаны қамтамасыз ету үшін таблетканы сызығынан бөле отырып, тең бірдей бөлікке бөлу керек. Дұрыс бөлінбеген сегменттерді пайдалануға болмайды. Сегментті ауыз қуысында ұстаған кезде ащы дәм сезіледі.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Холестериндік өт тастарын еріту үшін

Препараттың тәуліктік дозасын түнге бір рет қабылдайды. Тұрақты қабылдау керек.

Бастапқы билиарлық холангитті емдеу үшін

Таблеткаларды күніне бірнеше рет қабылдау керек.

Жалпы қолдану ұзақтығы ауру ағымына байланысты.

Холестериндік өт тастарын еріту үшін

Өт тастарының көлеміне және құрамына байланысты емдеу курсы 6-дан 24 айға дейін. Емдеу тиімділігін бақылау ультрадыбыстық зерттеу әдісімен немесе әр 6 ай сайын рентген зерттеуі (холецистография) арқылы дәрігермен жүзеге асырылады. Ақырғы тексерулер кезінде тас кальцинозы туындамады ма, соны тексеру керек. Тас кальцинозы жағдайында емді тоқтату керек.

Бастапқы билиарлық холангитті емдеу үшін

ББХ кезінде УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын шектеусіз уақыт кезеңі бойына қабылдай беруге болады.

Емнің басында клиникалық симптомдар нашарлаған (қышыну күшейген) жағдайда УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын күнделікті ½ таблеткадан қабылдай отырып, емді жалғастыра беру керек, әрі қарай ұсынылған дозалау режиміне қол жеткізгенге дейін дозаны (апта сайын тәуліктік дозаны ½ таблеткаға арттыра отырып) біртіндеп арттыруға болады.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: диарея. Бұл жағдайда препараттың дозаны азайту керек, бұл жағдайда егер диарея басылмаса, емді тоқтату қажет. Артық дозаланудың басқа симптомдары екіталай, өйткені дозаның жоғарылауымен УДХҚ абсорбциясы төмендейді, сондықтан ол нәжіспен көбірек шығарылады.

Емі: сұйықтық көлемі мен электролиттік теңгерімді жоғалтуды компенсациялаумен симптоматикалық ем.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

УРСОСАН® ФОРТЕ препаратын қабылдауды өткізіп алған жағдайда препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды. Дәрігердің тағайындауына сәйкес емнің әдеттегі сызбасын сақтау қажет.

УРСОСАН® ФОРТЕ препаратымен емді тоқтатпас бұрын немесе мерзімінен бұрын аяқтамас бұрын үнемі емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Егер Сізде осы препаратты қабылдауға қатысты кез келген қосымша сұрақтар бар болса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі:

- диарея, паста тәрізді нәжіс

Өте сирек:

- іштің оң жақ жоғарғы бөлігінде қатты ауыру (бастапқы билиарлық циррозды емдеу кезінде)

- өт тастарының кальцийленуі

- емді тоқтатқаннан кейін ішінара кері дамитын бауыр циррозының декомпенсациясы

- есекжем

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - урсодезоксихолий қышқылы, 500 мг

қосымша заттар:

ядро: жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

қабық: опадрай ақ (03В28796): гипромеллоза 6, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 400, тазартылған су.

Бөлетін көлденең сызығы бар дерлік ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар. Таблетканың ұзындығы – 17 мм.

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салынады.

1, 2, 3, 5, 6, 9 немесе 10 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.

Телчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Тел.: 00420 241013111

e-mail: promed@promedcs.com

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.

Телчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Тел.: 00420 241013111

e-mail: promed@promedcs.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ» ЖШС

Алматы қаласы, Наурызбай ауданы, Рахат шағын ауданы, Асанбай Асқаров көшесі, 21/1 үй, 1 а т.е.; телефон 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz