Ципромед капли ушн. 3 мг/мл по 10 мл (флакон)

Лекарственная форма, дозировка

Капли ушные 3 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Противоинфекционные препараты. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S02AA15

Показания к применению

Взрослые и дети старше 1 года

Лекарственный препарат Ципромед показан при

- остром наружном отите, вызванного штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину

- остром и хроническом среднем отите

- для профилактики инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травме уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающееся повреждением тканей уха

Применение должно проводиться под наблюдением врача отоларинголога (ЛОР), имеющего возможности для регулярного мониторинга клинических и микробиологических данных во время и после применения.

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении требуется тщательный медицинский контроль, чтобы иметь возможность своевременно определить необходимость других терапевтических мероприятий.

Сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактических реакциях), в некоторых случаях после приема первой дозы, у пациентов, получавших системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком Квинке, одышкой, крапивницей и зудом. Только у нескольких пациентов в анамнезе были реакции гиперчувствительности. Лечение ципрофлоксацином должно быть немедленно приостановлено при первом выявлении любых признаков аллергических реакций.

Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует провести кислородную терапию и обеспечить проходимость дыхательных путей.

У некоторых пациентов, получающих хинолоны, включая ципрофлоксацин, может наблюдаться фототоксичность умеренной и тяжелой формы. Следует избегать чрезмерного солнечного света. При развитии фототоксичности терапия фторхинолонами должна быть немедленно прекращена.

Длительное применение Ципромеда, может привести к развитию грибковой инфекции и суперинфекции, резистентной к проводимому лечению. При возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

При системной терапии фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих одновременно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение ципрофлоксацином должно быть немедленно прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальных исследований лекарственного взаимодействия лекарственных средств и ушных капель раствора ципрофлоксацина не проводилось.

Однако было показано, что системное применение некоторых хинолонов повышает концентрацию теофиллина в плазме крови, нарушает метаболизм кофеина, усиливает действие перорального антикоагулянта варфарина и его производных, а также может быть связано с кратковременным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно получающих циклоспорин.

Учитывая низкую системную концентрацию ципрофлоксацина после местного применения препарата, лекарственное взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ципрофлоксацина, ушные капли были установлены у детей в возрасте от 1 года и старше в контролируемых клинических испытаниях. Несмотря на то, что имеются очень ограниченные данные применения у детей в возрасте до 1 года при остром наружном отите не рекомендовано использование препарата у пациентов в возрасте до 1 года. Основываясь на очень ограниченные данные, лечащий врач должен сопоставить клиническую пользу применения с известными и возможными неизвестными рисками при назначении препарата детям в возрасте до 1 года.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид

В составе препарата содержится бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта, который может вызвать кожные реакции при наружном применении.

Пропиленгликоль

В составе вспомогательных веществ препарата содержится пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют данные безопасности местного применения ципрофлоксацина у беременных женщин.

Имеющиеся данные не выявили прямого токсического действия на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности, предпочтительнее воздержаться от использования Ципромеда в период беременности, если потенциальный риск для плода превышает пользу терапевтического эффекта.

Сообщалось о попадании ципрофлоксацина при пероральном приеме в грудное молоко после однократного приема дозы 500 мг. Отсутствуют данные об обнаружении препарата в грудном молоке после местного применения. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Необходимо соблюдать осторожность при местном назначении препарата кормящей женщине.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Взрослым рекомендуется закапывать Ципромед в ушной проход в дозе 4 капли 2 раза в день.

Для пациентов, которым требуется использование препарата на турунде, доза для первого введения может быть увеличена вдвое (то есть до 8 капель для взрослых пациентов).

Дети

Детям в возрасте 1 года и старше рекомендуется закапывать Ципромед по 3 капли в ушной канал 2 раза в день.

Для пациентов, которым требуется использование препарата на турунде, доза для первого введения может быть увеличена вдвое (то есть до 6 капель для детей).

Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных о безопасности и эффективности у пациентов с печеночной недостаточностью нет, поэтому применение препарата не рекомендуется у такой группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данных о безопасности и эффективности у пациентов с почечной недостаточностью нет, поэтому применение препарата не рекомендуется у такой группы пациентов.

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Пациенту следует дать рекомендации нагреть раствор, подержав флакон в руке в течение нескольких минут, чтобы избежать неприятные ощущения, которые могут возникнуть в результате закапывания холодного раствора.

Пациенту следует лечь пораженным ухом вверх, после чего закапать капли, данную позицию следует сохранять в течение примерно 5 минут, чтобы дать каплям стечь в слуховой проход. При необходимости повторите на другом ухе.

Для того, чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность, чтобы при закапывании не коснуться ушной раковины, наружного слухового прохода или других поверхностей кончиком капельницы флакона. Держите флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщений о случаях передозировки не поступало. Нет данных о передозировке у людей в результате случайного или преднамеренного приема внутрь. Благодаря свойствам этого препарата не следует ожидать токсических эффектов при передозировке или в случае случайного проглатывания содержимого флакона.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- головная боль

- боль в ушах, серная пробка, оторея, зуд, звон в ушах

- дерматит

- гипертермия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – ципрофлоксацин 3 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, молочная кислота, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия или в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона 45 суток.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,

р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия

Тел.: +91 11 26863503

Факс: +91 11 26968517

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),

Республика Казахстан, 050062,

г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com