Тридерм крем д/нар. прим. по 15 г (туба)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Тридерм®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Крем

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар,  дерматологиялық  препараттар. Кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон.

АТХ коды D07ХC01

Қолданылуы

- кортикостероидты емге сезімтал дерматоздарды емдеуде, бактериялық және/немесе зеңдік инфекция болғанда немесе бар екеніне күдіктенгенде.

Крем әсіресе экссудативті үдерістерді емдеуге сай келеді.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тері туберкулезі

- мерездің теріде білінуі

- желшешек

- вирустық этиологиядағы тері инфекциясы (Herpes simplex)

- вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

- ашық жаралар

- розацеа, периоральді дерматит

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық (гентамицинге және/немесе клотримазолға айқаспалы аллергия)

- окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды

- шырышты қабық, көз және көз айналасының терісіне жағуға болмайды

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты ашық жараларда және тері жабындысының бүтіндігі бұзылған жағдайда қолданудан аулақ болу керек.

Мүмкіндігінше, Тридерм® препаратын 2-3 аптадан тұратын үздіксіз қолдану мерзімінен асырмау керек.

Пациентке бұл препаратты оның ағымдағы тері ауруларын емдеу үшін ғана қолдану және препаратты басқа адамдарға бермеу керектігін түсіндіру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тридерм® препаратын генитальді немесе анальді аймаққа қолданғанда сұйық парафин және ақ жұмсақ парафин (негіз құрамына кіретін қосымша заттар) бір мезгілде қолданылатын латекс мүшеқаптың беріктігі мен сенімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Клотримазол жергілікті қолданғанда амфотерицинге және басқа полиенді антибиотиктерге қатысты агонистік әсер көрсетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Тридерм® кремін қолдану аясында тітіркену немесе сенсибилизация дамыған кезде емді тоқтату және тиісті емді бастау керек.

Егер Тридерм® кремін терінің үлкен аймақтарына жақса, әсіресе ұзақ емдеуде немесе тері жабындысының бүтіндігі бұзылғанда, жергілікті қолданған кезде белсенді заттардың жүйелі сіңуі жоғары болады.

Мұндай жағдайларда белсенді заттардың жүйелі қолдануға тән жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда балаларда қолданған кезде ерекше сақ болу ұсынылады.

Тридерм® препаратты жүйелі әсер ететін аминогликозидті антибиотиктермен бір мезгілде қолданған кезде теріге жоғары сіңуі себебінен жинақталған уытты әсердің (отоуыттылық, нефроуыттылық) пайда болу мүмкіндігі туралы есте сақтау керек.

Атап айтқанда, басқа аминогликозидті антибиотиктерге айқаспалы реакциялар ықтималдығын ескерген жөн.

Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті пайдалану төзімді микрофлораның өсуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда, сондай-ақ суперинфекция дамыған кезде тиісті емді  бастау керек.

Терінің ауқымды бөліктерінде жоғары дозада немесе окклюзиялық таңғыш астында күшті және өте күшті белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды жергілікті қолдану, әсіресе бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі және метаболизмдік бұзылулардың дамуы мүмкіндігін ескере отырып, дәрігердің тұрақты бақылауымен ғана жүзеге асырылуы тиіс.

Препаратты ашық жараларда және тері жабындысының бүтіндігі бұзылған жағдайда қолданудан аулақ болу керек.

Мүмкіндігінше, Тридерм® препаратын 2-3 аптадан тұратын үздіксіз қолдану мерзімінен асырмау керек.

Жергілікті стероидтарды ұзақ уақыт бойы үздіксіз немесе орынсыз қолдану емдеудің соңында рикошет әсерлеріне әкелуі мүмкін (жергілікті стероидтарды тоқтату синдромы). Рикошет әсерінің ауыр түрі бастапқыда өңделген аумақтан тыс таралуы мүмкін қарқынды қызару, шаншу және күйдіру сезімі бар дерматит түрінде дамуы мүмкін. Терінің сезімтал аумақтарын, мысалы, бет немесе аяқ-қолдың бүгілетін беткейлерін өңдеген кезде реакцияның даму ықтималдығы жоғары. Егер сәтті емдеуден кейін бірнеше күн немесе апта ішінде бастапқы симптомдардың қайта білінуі байқалса, онда тоқтату реакциясына күдіктенуге болады («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз). Қайта қолдану сақтықпен жүргізілуі керек және мұндай жағдайларда маманнан кеңес алу үшін жүгіну керек немесе басқа ем мүмкіндігін қарастыру қажет.

Өте күшті, күшті және орташа белсенділік кластарындағы глюкокортикостероидтарды бет пен гениталий аймағына ерекше сақтықпен және 1 аптадан асырмай қолдану керек.

Көз айналасына тек белсенділігі төмен глюкокортикостероидтарды қолдануға болады (глаукома дамуы мүмкін).

Кортикостероидтар препараттың кез келген компоненттеріне аллергиялық реакция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Пациентке бұл препаратты оның ағымдағы тері ауруларын емдеу үшін ғана қолдану және препаратты басқа адамдарға бермеу керектігін түсіндіру керек.

Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса алғанда) көрудің бұзылулары туындауы мүмкін. Көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар дамыған кезде пациентке көрудің бұзылуының, оның ішінде катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін аурудың ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтың тексеруінен өтуі керек, олар глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалды.

Педиатрияда қолдану

Бұл препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Балаларда дене беткейінің ауданы мен салмағының үлкен ара қатынасы ересектерге қарағанда үлкен болғандықтан, балалар кез-келген жергілікті ГКС қолданған кезде гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің (ГГБЖ) функциясын басудың жоғары қауіпіне ұшырайды.

Жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданған балаларда ГГБЖ жүйесінің супрессиясы, Иценко-Кушинг синдромы, бой өсудің баяулауы, дене салмағын қосудың баяулауы және бассүйекішілік гипертензия байқалды. Балаларда ГГБЖ функциясын басу симптомдары: қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейін және АКТГ стимуляциясына реакцияның болмауы қамтиды. Бассүйекішілік қысым жоғарылауы еңбектің көтерілуімен, бас ауыруымен, көру жүйкесі дискілерінің екі жақты ісінуімен байқалады

Қосымша заттар

Цетостеарил спирті

Тридерм® препаратының құрамында цетостеарил спиртінің бар болуына байланысты терінің оқшауланған тітіркенуін (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыруы мүмкін.

Пропиленгликоль

Тридерм® препаратының құрамында кремнің әр граммында 100 мг пропиленгликоль бар. Пропиленгликольдің болуына байланысты препарат терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Бензил спирті

Препарат құрамында кремнің әр граммында 10 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды немесе жеңіл жергілікті тітіркенуді тудыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Оларды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ.

Аминогликозидтер плаценталық бөгет арқылы өте алады және шаранаға теріс әсер көрсетуі мүмкін. Аналары жүктілік кезеңінде аминогликозидтерді, оның ішінде гентамицинді қабылдаған балаларда толық, қайтымсыз, екі жақты туа біткен кереңдік туралы хабарламалар түсті. Жүктілік кезеңінде гентамицин мен клотримазолды жергілікті қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Тридерм® кремін жүктілік кезінде абсолютті қажеттілік жағдайында ғана қолдану керек.

Препаратты терінің кең аумақтарында, көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.

Гентамицин, клотримазол және жергілікті глюкокортикостероидтардың емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Алайда жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емшек сүтіне енеді.

Тридерм® препаратын, егер оны сүт бездерінің аймағына қолдану қажет болса бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі және енгізу жолы

Жасөспірімдер мен ересектер:

Тридерм® кремін зақымданған тері беткейіне тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) жұқа қабатпен жағу және бүкіл зақымданған бөлік пен оның айналысындағы сау теріні қамти отырып жеңіл ысқылау керек.

Емдеу ұзақтығы клиникалық әсер нәтижелеріне, сондай-ақ клиникалық және микробиологиялық деректерге байланысты.

Табан дерматофитиясы кезінде ұзақ емдеу курсы (2-4 апта) қажет болуы мүмкін.

2 жастан 12 жасқа дейінгі балалар:

Препаратты тек зақымданған беткейге жұқа қабатпен жағу және жеңіл ысқылау керек. Кремді жеткілікті мөлшерде тәулігіне 2 реттен асырмай жағу керек, аппликациялар арасындағы ең аз үзіліс 6-12 сағат. Кремді бетке, мойынға, бас терісіне, гениталий аумағына, ректальді аумақ пен тері қыртыстарына дәрігердің қадағалауымен жағу керек. Емдеу ұзақтығы 5-7 күнмен шектеледі.

«Айрықша нұсқаулар» және «Балалар жасындағы пациенттерде қолдану» бөлімдерін қараңыз.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Белгілері мен cимптомдары

Артық дозалануы немесе жергілікті кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану гипофиз бен бүйрекүсті безінің функциясын басуы мүмкін, бүйрекүсті безінің салдарлы жеткіліксіздігін және бүйрекүсті безінің қыртысының шамадан тыс белсенділігінің симптомдарын, оның ішінде Иценко-Кушинг синдромын тудыруы мүмкін. Гентамицинмен бір реттік артық дозалану мынадай симптомдарды тудыруы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.

Гентамицинді шамадан тыс және ұзақ уақыт қолдану терінің зақымданған орнында зеңдердің немесе антибиотикке сезімтал емес микроорганизмдердің мол өсуіне әкелуі мүмкін.

Емі

Тиісті симптоматикалық емді тағайындалады. Жедел гиперкортицизм симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған кезде, электролиттік теңгерімнің бұзылуына түзету жүргізіледі. Препараттың созылмалы уытты әсері жағдайында кортикостероидтарды тоқтату біртіндеп жүзеге асуы тиіс. Төзімді флора пайда болған кезде Тридерм® кремімен емдеуді тоқтатып, тиісті зеңдерге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындау ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгінуіңізді сұраймыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Эндокринді жүйе тарапынан бұзылулар:

- эндогенді кортикостероидтар синтезін басу; ісінуі бар бүйрекүсті безінің аса жоғары белсенділігі

Зат алмасу мен тамақтану тарапынан бұзылулар

- жасырын қант диабетінің манифестациясы

Көру ағзаларының бұзылуы

- айқын көрмеу

Есту мүшелері, ішкі құлақ тарапынан бұзылу/Бүйрек пен несеп шығару жолдары тарапынан бұзылу:

Аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде жүйелі қолданған кезде және Тридерм® препаратын терінің кең аумақты бөліктеріне пайдаланғанда жинақталған отоуыттылық/нефроуыттылық дамуы мүмкін.

Емнің басталуы

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек:

- тітіркену, күйдіру сезімі, қышыну, терінің құрғауы,

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық реакциялары

- пигментациясының бұзылуы

Терінің кең аумағына қолданған кезде, окклюзиялық таңғыштың астында және/немесе ұзақ уақыт қолданған кезде

Терінің кең аумағына қолданған кезде, окклюзиялық таңғыштың астында және/немесе ұзақ уақыт қолданған кезде теріде жергілікті өзгеріс болуы мүмкін. Терінің кең аумағына жаққан кезде жүйелі әсер ету мүмкіндігі бар (бүйрекүсті безі қыртысының функциясын басу).

Жергілікті иммунитеттің төмендеуіне байланысты салдарлы инфекцияның қосылу қаупі жоғары екенін есте ұстаған жөн.

Тері тарапынан бұзылулар:

- терінің жергілікті өзгерістері: атрофия (әсіресе бетте), телеангиэктазия, стриялар, созылулар, тері геморрагиясы, пурпура, стероидті акне, розацеа тәрізді/периоральді дерматит, гипертрихоз, тері пигментациясының бұзылуы. Пигментацияның бұзылуы қайтымды сипатқа ие ме, жоқ па белгісіз.

Жиі емес:

- гентамицинге жанаспалы сенсибилизация

Белгісіз:

Тоқтату реакциялары – терінің бастапқы зақымдалған аймағынан асып кетуі мүмкін терінің қызаруы, күйдіру немесе шаншу сезімі, қышыну, терінің қабыршақтануы, сулы күлдіреуіктер («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Кейбір пациенттерде фотосенсибилизация байқалуы мүмкін; алайда, гентамицинді қайталап қолданған кезде және кейіннен ультракүлгін сәуле әсерінен бұл әсерді қайталау мүмкін болмады)

Тірек-қимыл аппарат және дәнекер тін тарапынан бұзылулар:

- остеопороз

- өсудің тежелуі (балаларда)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

немесе «АНКОР Персонал Центральная Азия» ЖШС

Алматы қ., Достық даңғ., 38, “Кең Дала” бизнес орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе

Тел. +7 (727) 291-89-49

dpoc.kazakhstan@organon.com

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді заттар: 0.643 мг бетаметазон дипропионаты (0.500 мг бетаметазонға баламалы), 10.000 мг клотримазол, 1.000 мг немесе 1 000 ХБ гентамицин (гентамицин сульфаты түрінде)

қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин, цетостеарил спирті, пропиленгликоль, макроголдың цетостеарилді эфирі, бензил спирті, натрий дигидрофосфат дигидраты, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көзге көрінетін механикалық қосылыстары жоқ, ақ немесе ақ түсті дерлік жұмсақ консистенциядағы біркелкі крем

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан жарғақшаны тесетін істігімен бұралып жабылатын пластмасса қалпақшасы мен ішкі лакты жабыны бар жарғақшалы алюминий сықпаға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Органон Хейст бв, Бельгия

Индустриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

+32 15 25 87 11

www.organon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Органон Сентрал Ист ГмбХ

Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, ШвейцарияТ.+ 4141 4181719

Ф.+ 4141 4181727

www.organon.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АНКОР Персонал Центральная Азия» ЖШС

Алматы қ., Достық даңғ., 38, “Кең Дала” бизнес орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе

Тел. +7 (727) 291-89-49

dpoc.kazakhstan@organon.com