Тотема раствор д/внутр. прим. по 10 мл №20 (2 блистера х 10 ампул)

Раствор для приема внутрь

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Прочие комбинации.

Код АТХ B03AЕ10

-терапевтическое лечение железодефицитной анемии у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- перегрузка железом из-за повышенной абсорбции в кишечнике или изменения метаболизма железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия, сидеробластная анемия) или из-за чрезмерного парентерального введения (например, повторные или хронические переливания крови)

- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия и анемия хронических заболеваний)

- болезнь Вильсона

- лица, страдающие алкоголизмом, эпилепсией

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность

- кормящие женщины

- пациенты с заболеваниями печени

- Препарат Тотема не должен вводиться внутривенно.

- Препарат содержит 108 мг этанола (алкоголя) в каждой ампуле по 10 мл. Количество этанола в 10 мл этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 2 мл вина.

- Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу 10 мл, то есть практически не содержит натрия.

- Препарат содержит 20 мг натрия бензоата натрия в каждой ампуле по 10 мл. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель).

Следует принимать Тотема не менее чем через за 2 часа до или после приема указанных препаратов:

- антибиотики, такие как циклины или фторхинолоны;

- антациды, адсорбенты и препараты местного действия для лечения желудочно-кишечного тракта;

- энтакапон, ингибиторы интегразы (ВИЧ), биктегравир, метилдопа, пеницилламин, стронций, цинк

- лекарственные препараты, содержащие гормоны щитовидной железы;

- бисфосфонаты (не менее чем через за 30 минут - 2 часа до или после приема);

- фитиновые кислоты (цельные зерна), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) (значительно ухудшают усвоение железа).

Рекомендуется введение солей железа по отдельности с препаратами кальция и триентином.

Принимайте соли железа в течение 1-2 часов до или через 4 часа после приема холестирамина.

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в том числе, вводимыми парентерально и ацетогидроксаминовой кислотой.

- Препарат не рекомендуется в качестве лечения гипосидеремии, связанной с воспалительными синдромами.

- Применение препарата железа следует проводить одновременно с лечением причины потери железа, когда это возможно.

- Случайное высокое потребление может привести к интоксикации, которая может привести к летальному исходу, особенно у детей.

- Случайное попадание раствора железа в дыхательные пути во время приема может вызвать гранулемы, повреждения или некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (даже если аспирация произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, испытывающие трудности с глотанием, особенно подвержены риску аспирации. Пациентам следует обратиться за медицинской помощью в случае подозрения на аспирацию.

- Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

- Присутствие глюкозы и сахарозы может быть вредным для зубов при длительном использовании (не менее 2 недель).

- Пациенты с печеночной недостаточностью, включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит, должны с осторожностью применять препарат Тотема, а также пациенты с существующими желудочно-кишечными заболеваниями, такими как хронические воспалительные заболевания кишечника, стенозы кишечника, дивертикулы, гастрит, язвы желудка и кишечника.

- У пациентов с почечной недостаточностью может увеличиться потребность в железе, и им потребуются добавки для лечения дефицита железа или анемии. У пациентов, не находящихся на диализе, с нарушением функции почек, особенно 2 - 3 стадии, при хорошей переносимости возможна пероральная добавка железа. У пациентов, находящихся на диализе, с хронической почечной недостаточностью (стадия 5D) и, возможно, у пациентов на 3 - 5 стадиях, добавки железа следует вводить внутривенно. ТОТЕМА не должна вводиться внутривенно.

- Одновременный прием большого количества чая или кофе подавляет всасывание железа.

- Слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих лечение на основе железа, может быть пигментированной, что может помешать желудочно-кишечной хирургии.

Во время беременности или лактации

Беременность

Препарат содержит 108 мг этанола (алкоголя) в каждой ампуле по 10 мл. В связи с этим препарат противопоказан беременным женщинам.

Лактация

Препарат содержит 108 мг этанола (алкоголя) в каждой ампуле по 10 мл. В связи с этим препарат противопоказан во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает или оказывает незначительное влияние.

Режим дозирования

Терапевтическое лечение железодефицитной анемии:

Взрослым: 100-150 мг железа, т.е. 2-3 ампулы в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек и печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Пероральное использование.

Перед употреблением взбалтывать.

Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в достаточном количестве простой или подслащенной воде, либо в любом другом безалкогольном напитке.

Не рекомендуется растворять препарат в чае, кофе, молоке.

Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 ч после её вскрытия.

Одна ампула содержит 10 мл препарата Тотема, что соответствует 50 мг элементарного железа.

Частота применения с указанием времени приема

Принимать препарат желательно до еды, но время приема и иногда дозу можно адаптировать в соответствии с пищеварительной переносимостью.

Длительность лечения

Лечение должно быть достаточно длительным, чтобы устранить анемию и восстановить запасы железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1 200 мг для мужчин.

Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от истощения резервов, однако период может быть продлен, если не устранена причина возникновения анемии. Лечение стоит продолжить еще в течении 3 месяцев после нормализации уровня гемоглобина.

Мониторинг эффективности следует проводить, как минимум, спустя 4 недели после начала лечения. Мониторинг включает определение степени устранения анемии (гемоглобин, средний корпускулярный объем) и уровень восстановления запасов железа, а также показатели насыщения сывороточным железом и трансферрином.

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у маленьких детей, при случайном проглатывании. Прием внутрь дозы 20 мг элементарного железа/кг массы тела или более может привести к симптомам интоксикации. Прием внутрь более 60 мг/кг может привести к тяжелой токсичности. Эквивалент 200-250 мг элементарного железа/кг считается потенциально смертельным. Острое отравление железом может протекать в четыре стадии:

- В первой фазе, которая наступает через 6 часов после приема внутрь, преобладает желудочно-кишечная токсичность, особенно рвота и диарея. Другие эффекты могут включать сердечно-сосудистые нарушения, такие как гипотензия, метаболические изменения, включая ацидоз и гипергликемию, и угнетение ЦНС, варьирующееся от летаргии до комы. Пациенты с отравлением легкой и средней степени тяжести, как правило, не проходят эту первую фазу.

- Вторая фаза, которая не всегда видна, может наступить через 6-24 часа после приема внутрь и характеризуется временной ремиссией или клинической стабилизацией.

- На третьей фазе, через 12-48 часов после приема внутрь, желудочно-кишечная токсичность повторяется одновременно и может быть связана со следующими эффектами: шок, метаболический ацидоз, тяжелая летаргия или кома, некроз печени и желтуха, гипогликемия, нарушения свертываемости крови, олигурия или почечная недостаточность и возможная дисфункция миокарда.

- Четвертая фаза может наступить через несколько недель после приема внутрь и характеризуется желудочно-кишечной непроходимостью и, возможно, поздними повреждениями печени.

Лечение должно быть начато как можно скорее. В зависимости от концентрации железа в сыворотке крови рекомендуется использовать хелатирующий препарат (например, дефероксамин).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- тошнота

- рвота

- изжога

- запор

- диарея

- черный стул (обычный цвет)

- вздутие живота

- боль в животе

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- повышенная чувствительность

- анафилактическая реакция

- раздражение желудочно-кишечного тракта

- гастрит

- псевдомеланоз (согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих лечение на основе железа, может быть пигментированной, что может помешать желудочно-кишечной хирургии)

- окрашенные зубы (исключительные коричневые или черные пятна, которые исчезают после окончания лечения)

- сыпь

- зуд

- крапивница

- ангионевротический отек

- аллергический дерматит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна ампула содержит:

активные вещества: железо (в виде железа глюконата гидрата) 50,00 мг

марганец (в виде марганца глюконата) 1,33 мг

медь (в виде меди глюконата) 0,70 мг

вспомогательные вещества: глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, краситель карамельный (Е150с) (глюкоза, аммония гидроксид), ароматизатор Тутти-фрутти (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная темно-коричневая жидкость, возможно наличие мелкодисперсного осадка.

По 10 мл препарата разливают в ампулы из желтого стекла типа II, заостренные с двух сторон, которые легко разламываются.

По 10 ампул упаковывают в картонные держатели. По 2 держателя вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, 41150 Валуар-сюр-Сис, Франция

Тел.: +33 2 54 51 22 00

Факс: +33 2 54 20 41 00

Электронная почта: aqo.chouzy@innothera.com

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22 авеню, Аристид Бриан, 94110, Аркей, Франция

Тел.: +33 1 46 15 29 00

Факс: +33 1 45 46 40 15

Электронная почта: licensing@innothera.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Лаборатории «Иннотек Интернасиональ С.А.С.» в РК

050000, Республика Казахстан, г.Алматы, Бостандыкский район,

Микрорайон Нур Алатау, улица Әсемтау, дом 53А

Телефон: +7 727 339 58 46

E-mail: innotech.kazakhstan@innothera.com