Тотема раствор д/внутр. прим. по 10 мл №20 (2 блистера х 10 ампул)

Тотема

Жоқ

Ішуге арналған ерітінді

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген темір препараттары. Басқа да біріктірілімдер.

АТХ коды B03AЕ10

-ересектердегі темір тапшылығы анемиясын терапиялық емдеу үшін

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ішекте сіңірілуінің жоғарылауына немесе темір метаболизмінің өзгеруіне (мысалы, гемохроматоз, талассемия, рефрактерлік анемия, аплазиялық анемия, сидеробластық анемия) немесе шамадан тыс парентеральді енгізуге (мысалы, қанды қайталап немесе ұзақ уақыт бойы құю) байланысты темірдің шамадан тыс болуы

- темір тапшылығымен байланыссыз анемия (мысалы, гемолиздік анемия, мегалобластық анемия және созылмалы аурулар анемиясы)

- Вильсон ауруы

- маскүнемдіктен, эпилепсиядан зардап шегіп жүрген адамдарға

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік

- бала емізетін әйелдерге

- бауыр аурулары бар пациенттерге

- Тотема препараты вена ішіне енгізілмеуі тиіс.

- Әр 10 мл ампуладағы препараттың құрамында 108 мг этанол (алкоголь) бар. Осы препараттың 10 мл құрамындағы этанол мөлшері 3 мл-ден аз сыраға немесе 2 мл шарапқа баламалы.

- Препараттың құрамында 10 мл ампулада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

- Препараттың құрамында әр 10 мл ампулада 20 мг натрий бензоаты бар. Натрий бензоаты жаңа туған (4 аптаға дейінгі) балаларда сарғаюды (тері мен көздің сарғаюы) күшейтуі мүмкін.

Тотема препаратын көрсетілген препараттарды қабылдағанға дейін алдында кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдаған соң кемінде 2 сағаттан соң қабылдау керек:

- циклиндер немесе фторхинолондар сияқты антибиотиктер;

- антацидтер, адсорбенттер және асқазан-ішек жолын емдеуге арналған жергілікті әсер ететін препараттар;

- энтакапон, интеграза тежегіштері (АИТВ), биктегравир, метилдопа, пеницилламин, стронций, мырыш;

- құрамында қалқанша без гормондары бар дәрілік препараттар;

- бисфосфонаттар (қабылдау алдында кемінде 30 минут -2 сағат бұрын немесе қабылдаған соң кемінде 30 минут -2 сағаттан соң);

- фитин қышқылдары (бүтін дәндер), көкөністер, полифенолдар (шай, кофе, қызыл шарап), кальций (сүт, сүт өнімдері) және кейбір ақуыздар (жұмыртқа) (темірдің сіңуін едәуір нашарлатады).

Темір тұздарын триентин және кальций препараттарымен бөлек-бөлек енгізу ұсынылады.

Темір тұздарын холестираминді қабылдағанға дейін 1-2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң қабылдаңыз.

Препаратты басқа темір препараттарымен, оның ішінде парентеральді енгізілетіндермен және ацетогидроксамин қышқылымен біріктіруге болмайды.

Арнайы сақтандырулар

- Препарат қабыну синдромдарына байланысты гипосидеремияның емі ретінде ұсынылмайды.

- Темір препаратын қолдану, мүмкін болған кезде темірдің жоғалтылу себептерін емдеумен бір мезгілде жүргізілуі керек.

- Байқаусызда шамадан тыс қолдану уыттануға соқтыруы мүмкін, бұл әсіресе балаларда өлімге соқтыруы ықтимал.

- Қабылдау кезінде темір ерітіндісінің тыныс алу жолдарына кездейсоқ енуі гранулемаларды, бронхтардың шырышты қабығының зақымдануын немесе некрозын тудыруы мүмкін, бұл жөтелге, қан қақыруға және/немесе бронх стенозына алып келуі мүмкін (тіпті егер аспирация осы симптомдар пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе ай бұрын болса да). Аспирация қаупіне, әсіресе, егде жастағы пациенттер мен жұтуға қиналатын пациенттер ұшырайды. Аспирацияға күдіктенген жағдайда, пациенттер медициналық көмекке жүгінуі керек.

- Фруктоза жағымсыздығының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

- Глюкоза мен сахарозаның болуы ұзақ уақыт (кем дегенде 2 апта) қолданғанда тістерге зиянды болуы мүмкін.

- Алкогольдік бауыр ауруы, алкогольге байланыссыз майлы бауыр ауруы және вирустық гепатитті қоса, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер, сондай-ақ ішектің созылмалы қабыну аурулары, ішек стенозы, дивертикул, гастрит, асқазан және ішек ойық жаралары сияқты бұрыннан асқазан-ішек аурулары бар пациенттер Тотема препаратын сақтықпен қолдануы тиіс.

- Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде темір қажеттілігі артуы мүмкін, және оларда темір тапшылығын немесе анемияны емдеу үшін қоспалар қажет болады. Диализ қабылдамайтын, бүйрек функциясы бұзылған, әсіресе 2-3 сатыдағы пациенттерде жағымдылығы жақсы болған жағдайда темір қоспасын пероральді қосуға болады. Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (5D сатысы) бар диализдегі пациенттерде және 3-5 сатыдағы пациенттерде темір қоспаларын вена ішіне енгізу керек. ТОТЕМА вена ішіне енгізілмеуі тиіс.

- Бір мезгілде көп мөлшерде шай немесе кофе ішу темірдің сіңуін бәсеңдетеді.

- Темір негізіндегі емді қабылдап жүрген пациенттерде асқазан және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығы пигменттелуі мүмкін, бұл асқазан-ішек хирургиясына кедергі келтіруі ықтимал.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препараттың құрамында әр 10 мл ампуласында 108 мг этанол (алкоголь) бар. Осыған байланысты, препаратты жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Лактация

Препараттың құрамында әр 10 мл ампуласында 108 мг этанол (алкоголь) бар. Осыған байланысты, препаратты лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Дозалану режимі

Темір тапшылығы анемиясын терапиялық емдеу:

Ересектерге: 100-150 мг темір, яғни тәулігіне 2-3 ампуладан.

Бүйрек функциясы бұзылған және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозасын түзету талап етілмейді.

Пероральді пайдалану.

Қолданар алдында шайқау керек.

Ампуланы екі ұшынан сындырыңыз, ампуланың ішіндегісін стақанға құйыңыз, жеткілікті мөлшердегі қарапайым немесе тәттілендірілген суда немесе кез-келген басқа алкогольсіз сусында ерітіңіз.

Препаратты шай, кофе, сүтте ерітуге болмайды.

Ампуланың ішіндегісі оны ашқаннан кейін 24 сағат ішінде қолданылуы тиіс.

Бір ампуланың ішінде 10 мл Тотема препараты бар, бұл 50 мг элементарлы темірге сәйкес келеді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты дұрысы тамаққа дейін қабылдау керек, бірақ қабылдау уақытын және кейде дозасын ас қорыту жағымдылығына қарай бейімдеуге болады.

Емдеу анемияны емдеп шығару және темір деңгейін қалпына келтіру үшін жеткілікті болатындай ұзақ болуы тиіс, ол ересектерде әйелдер үшін 600 мг және ерлер үшін 1200 мг құрайды.

Темір тапшылығынан болатын анемия: қорларының таусылуына байланысты 3-6 ай, алайда, егер анемияның туындау себебі жойылмаса мерзімін ұзартуға болады. Гемоглобин деңгейі қалыпқа келгеннен кейін емдеуді тағы 3 ай бой жалғастырған дұрыс.

Тиімділігіне мониторингті емдеу басталғаннан кейін кемінде 4 апта өткен соң жүргізу керек. Мониторинг анемияның жойылу дәрежесін (гемоглобин, орташа корпускулярлық көлем) және темір қорының қалпына келу деңгейін, сондай-ақ сарысулық темірмен және трансферринмен қанығу көрсеткіштерін анықтауды қамтиды.

Темір тұздарының артық дозалануы жағдайлары туралы, әсіресе кішкентай балаларда, байқаусызда жұтып қойған кездердк хабарланды. Элементарлы темірдің кг дене салмағына 20 мг немесе одан да көп дозасын ішке қабылдау уыттану симптомдарына алып келуі мүмкін. Ішке 60 мг/кг-ден артық қабылдау ауыр уыттылыққа алып келуі мүмкін. 200-250 мг элементарлы темір/кг баламасы өлімге соқтыруы ықтимал деп саналады. Темірмен жедел улану төрт сатыда жүруі мүмкін:

- Ішкеннен кейін 6 сағаттан соң басталатын бірінші фазада асқазан-ішек уыттылығы, әсіресе құсу мен диарея басым болады. Басқа әсерлерге гипотензия сияқты жүрек-қан тамырлық бұзылулар, ацидоз бен гипергликемияны қоса метаболизмдік өзгерістер, және летаргиядан комаға дейін ауытқитын ОЖЖ бәсеңдеуі кіруі мүмкін. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі уланумен пациенттер, әдетте, бұл бірінші фазадан өтпейді.

- Барлық уақытта білінбейтін екінші фаза ішкеннен кейін 6-24 сағаттан соң басталуы мүмкін және уақытша ремиссиямен немесе клиникалық тұрақтанумен сипатталады.

- Үшінші фазада, ішкеннен кейін 12-48 сағаттан соң асқазан-ішек уыттылығы бір уақытта қайталанады және келесі әсерлермен байланысты болуы мүмкін: шок, метаболизмдік ацидоз, ауыр летаргия немесе кома, бауыр некрозы және сарғаю, гипогликемия, қан ұюының бұзылуы, олигурия немесе бүйрек жеткіліксіздігі және миокард дисфункциясы ықтималдылығы.

- Төртінші фаза ішке қабылдағаннан кейін бірнеше аптадан соң басталуы мүмкін және асқазан-ішек бітелуімен және болжам бойынша бауырдың кешеуілді зақымдануларымен де сипатталады.

Емдеу мүмкіндігінше тезірек басталуы тиіс. Қан сарысуындағы темірдің концентрациясына байланысты хелат түзетін препаратты (мысалы, дефероксамин) пайдалану ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Өткізіп алған қабылдануының орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Сирек

- жүрек айнуы

- құсу

- қыжыл

- іш қату

- диарея

- нәжістің қарюы (әдеттегі түсі)

- іш кебуі

- іш ауыруы

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- жоғары сезімталдық

- анафилаксиялық реакция

- асқазан-ішек жолының тітіркенуі

- гастрит

- псевдомеланоз (әдебиетте жарияланған деректерге сәйкес, темір негізіндегі емді қабылдаған пациенттерде асқазан және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығы пигменттенуі мүмкін, бұл асқазан-ішек хирургиясына кедергі келтіруі ықтимал)

- тістің боялуы (ем аяқталған соң жоғалатын айрықша қоңыр немесе қара дақтар)

- бөртпе

- қышыну

- есекжем

- ангионевроздық ісіну

- аллергиялық дерматит.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір ампуланың ішінде:

белсенді заттар: темір (темір глюконаты гидраты түрінде) 50,00 мг

марганец (марганец глюконаты түрінде) 1,33 мг

мыс (мыс глюконаты түрінде) 0,70 мг

қосымша заттар: глицерол, сұйық глюкоза, сахароза, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий бензоаты, полисорбат 80, карамель бояғышы (Е150с) (глюкоза, аммоний гидроксиді), Тутти-фрутти хош иістендіргіші (изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол), тазартылған су.

Күңгірт-қоңыр мөлдір сұйықтық, ұсақ дисперсияланған тұнба болуы мүмкін.

ІІ типті сары шыныдан жасалған, екі жағы үшкір, оңай сындырылатын ампулаларға 10 мл препараттан құйылады.

10 ампуладан картон ұстатқыштарға салынады. 2 ұстатқыштан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, 41150 Валуар-сюр-Сис, Франция

Тел.: +33 2 54 51 22 00

Факс: +33 2 54 20 41 00

Электронды пошта: aqo.chouzy@innothera.com

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22 авеню, Аристид Бриан, 94110, Аркей, Франция

Тел.: +33 1 46 15 29 00

Факс: +33 1 45 46 40 15

Электронды пошта: licensing@innothera.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Иннотек Интернасиональ С.А.С.» Лабораториясының ҚР өкілдігі

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Бостандық ауданы,

Нур Алатау Шағын ауданы, Әсемтау көшесі, 53А үй

Телефон: +7 727 339 58 46

E-mail: innotech.kazakhstan@innothera.com