Тизанил таблетки по 4 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, 2 мг и 4 мг

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Тизанидин.

Код АТХ М03ВХ02

- болезненные мышечные спазмы;

- спастичность вследствие рассеянного склероза;

- спастичность вследствие травмы спинного мозга;

- спастичность вследствие черепно-мозговой травмы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- резкое снижение функции печени;

- одновременное применение препарата Тизанил с сильными ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин или ципрофлоксацин, противопоказано.

Ингибиторы CYP

Одновременное применение умеренных ингибиторов CYP1A2 с препаратом Тизанил не рекомендуется.

Эффекты рикошета наблюдались после резкой отмены тизанидина, особенно после длительной терапии и/или приёма высоких разовых доз и/или сопутствующей терапии антигипертензивными лекарственными средствами. В связи с этим могут возникать артериальная гипертензия и тахикардия. В крайних случаях такая рикошетная гипертензия может привести к цереброваскулярным нарушениям. Лечение препаратом Тизанил следует прекращать не резко, а постепенно.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <25 мл/мин) системная экспозиция тизанидина может быть увеличена до 6 раз, поэтому рекомендуется начинать лечение с дозы 2 мг 1 раз в сутки. Дозу следует увеличивать небольшими шагами, корректируя её в соответствии с эффективностью и переносимостью. Если желательно повышение эффективности, рекомендуется сначала вводить более высокую дозу один раз в сутки, прежде чем увеличивать частоту дозирования.

Печеночная недостаточность

Поскольку сообщалось о нарушениях функции печени при применении тизанидина, хотя и редко при применении разовых доз до 12 мг, рекомендуется ежемесячно контролировать функцию печени в течение первых четырёх месяцев лечения. Это относится к дозам 12 мг и более и к пациентам с клиническими признаками, указывающими на нарушение функции печени, такими как необъяснимая тошнота, анорексия или повышенная утомляемость. Лечение препаратом Тизанил следует прекратить, если уровни АЛТ или АСТ в сыворотке в три раза превышают нормальный диапазон в течение длительного периода времени.

Реакции гиперчувствительности

При применении тизанидина сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, одышку, дерматит, сыпь, крапивницу, зуд и эритему. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом в течение первых суток или двух после введения первой дозы тизанидина. Если анафилаксия или ангионевротический отёк сопровождаются анафилактическим шоком или одышкой, введение препарата Тизанил следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Гипотензия

Во время терапии препаратом Тизанил может возникнуть артериальная гипотензия, в том числе в результате лекарственного взаимодействия с ингибиторами CYP1A2 и/или антигипертензивными средствами. Наблюдались тяжёлые формы гипотензии, такие как потеря сознания и сосудистый коллапс.

Другое

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Тизанил с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (включая, помимо прочего, цизаприд, амитриптилин и азитромицин).

Следует соблюдать осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или сердечной недостаточностью. В начале терапии препаратом Тизанил у таких пациентов следует проводить мониторинг ЭКГ через регулярные промежутки времени.

У пациентов с миастенией Тизанил следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Фертильность снижалась у самцов крыс, получавших дозу 30 мг/кг/сут, и у самок крыс, получавших дозу 10 мг/кг/сут.

Поскольку опыт применения у детей и подростков ограничен, применение препарата Тизанил в этой группе пациентов не рекомендуется.

Тизанил следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.

Тизанил таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тяжёлой лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать Тизанил таблетки.

Одновременное применение препаратов, ингибирующих активность CYP1A2, может повышать уровень тизанидина в плазме.

Одновременное применение препаратов, повышающих активность CYP1A2, может снизить уровень тизанидина в плазме. Это может снизить терапевтический эффект препарата Тизанил.

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин или ципрофлоксацин, противопоказано. Одновременное применение тизанидина с флувоксамином увеличивало AUC тизанидина в 33 раза, а совместное введение тизанидина с ципрофлоксацином увеличивало AUC тизанидина в 10 раз. Это может привести к клинически значимому и стойкому снижению артериального давления, сопровождающемуся сонливостью, вялостью и снижением психомоторных способностей. Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов CYP1A2, таких как некоторые антиаритмические средства (амиодарон, мексилетин, пропафенон), циметидин, некоторые фторхинолоны (эноксацин, перфлоксацин, норфлоксацин), рофекоксиб, пероральные контрацептивы и тиклопидин.

Повышенные уровни тизанидина в плазме могут вызвать симптомы передозировки, включая удлинение интервала QT(c).

Одновременное применение тизанидина и антигипертензивных лекарственных средств, включая диуретики, может иногда приводить к артериальной гипотензии и брадикардии. У некоторых пациентов после резкой отмены тизанидина при одновременном применении антигипертензивных лекарственных средств наблюдались рикошетная гипертензия и рикошетная тахикардия. В крайних случаях рикошетная артериальная гипертензия может привести к цереброваскулярным нарушениям.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Тизанил с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT.

Одновременное применение тизанидина с рифампицином снижает концентрацию тизанидина на 50%. Это может снизить терапевтический эффект препарата Тизанил, что может иметь клиническое значение у некоторых пациентов. В этом случае следует избегать длительного одновременного применения. Если длительный одновременный приём всё же планируется, требуется тщательная коррекция дозы (увеличение дозы).

Применение тизанидина курильщикам-мужчинам (>10 сигарет в день) приводило к снижению системного воздействия препарата на 30%. Длительное лечение заядлых курильщиков требует дозы выше средней.

Одновременное применение тизанидина и других препаратов центрального действия (например, седативных средств, психотропных средств, некоторых антигистаминных средств, анестетиков и анальгетиков) может привести к взаимному усилению эффекта. Это относится, в частности, к одновременному употреблению алкоголя, способному изменить или усилить действие препарата Тизанил непредвиденным образом. Тизанидин может усиливать угнетающее центральную нервную систему действие алкоголя.

Тизанил не следует принимать одновременно с агонистами альфа-2-адренорецепторов (например, клонидином) ввиду возможного аддитивного гипотензивного эффекта.

Беременность

Опыт применения у беременных ограничен. В доклинических исследованиях тизанидин не оказывал тератогенного действия, но вызывал сложные роды, повышенную пренатальную и постнатальную смертность, а также задержку развития потомства. В связи с этим препарат Тизанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Грудное вскармливание

У животных меньшее количество выделяется в грудное молоко. Нельзя исключать риски для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. В связи с этим тизанидин не следует принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед началом лечения препаратом Тизанил.

Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о том, что есть вероятность вредного воздействия на плод. Сексуально активным женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективную контрацепцию (методы, приводящие к частоте наступления беременности менее 1%).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при применении по назначению тизанидин может вызывать сонливость, головокружение и/или артериальную гипотензию, тем самым нарушая способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. В ещё большей степени это относится к сочетанию с алкоголем.

Режим дозирования

Тизанидин имеет узкий терапевтический индекс и высокую вариабельность концентрации тизанидина в плазме крови у разных пациентов. Поэтому важно корректировать дозу в соответствии с потребностями пациента.

Низкая доза 2 мг в начале лечения сводит к минимуму риск нежелательных эффектов. Затем дозу следует осторожно увеличивать по мере необходимости. Таблетки Тизанил можно принимать независимо от приёма пищи.

Взрослые

Снятие болезненных мышечных спазмов

Обычная доза составляет 2-4 мг в виде таблеток 3 раза в сутки. В тяжёлых случаях можно принять дополнительную дозу 2 или 4 мг, предпочтительно перед сном.

Спастичность вследствие неврологических расстройств

Начальная разовая доза не должна превышать 6 мг, разделённых на три отдельных приёма. Эта доза может быть увеличена с шагом 2-4 мг с интервалом в полнедели или в неделю. Оптимальный терапевтический эффект обычно достигается при разовой дозе от 12 до 24 мг, разделённой на 3 или 4 отдельных приёма. Не следует превышать дозу 36 мг/сут.

Дети

Опыт применения тизанидина у детей и подростков ограничен. Поэтому применение препарата Тизанил у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Опыт применения у пожилых пациентов ограничен. Рекомендуется начинать лечение с самой низкой эффективной дозы и постепенно увеличивать её в зависимости от переносимости и эффективности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени. Тизанидин интенсивно метаболизируется в печени. Имеются ограниченные данные о применении тизанидина у пациентов с нарушением функции печени. Применение тизанидина было связано с обратимыми нарушениями показателей функции печени. Тизанил следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести. Любое лечение следует начинать с минимально возможной дозы: любое увеличение дозы следует проводить осторожно и в соответствии с переносимостью препарата Тизанил пациентом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <25 мл/мин) в начале лечения рекомендуется доза 2 мг 1 раз в сутки. Увеличение дозы следует производить небольшими шагами в зависимости от переносимости и эффективности. Если необходимо повысить эффективность лечения, сначала следует увеличить разовую дозу, а затем – частоту ежедневного приёма.

Отмена лечения

Если лечение необходимо прекратить, дозу следует снижать медленно и постепенно, особенно у пациентов, длительное время принимавших более высокие дозы. Таким образом, можно свести к минимуму риск рецидива артериальной гипертензии и тахикардии.

Метод и путь введения

Применяется внутрь.

Доступно очень мало сообщений о передозировке тизанидина. Все пациенты, перенесшие передозировку тизанидина, выздоровели без осложнений, в том числе один пациент, принявший 400 мг препарата.

Симптомы: тошнота, рвота, артериальная гипотензия, брадикардия, удлинение интервала QT(c), головокружение, миоз, угнетение дыхания, кома, беспокойство, сонливость.

Лечение: рекомендуется выведение вещества из желудочно-кишечного тракта повторным приёмом высоких доз активированного угля. Считается, что форсированный диурез ускоряет выведение препарата Тизанил. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Отмена лечения

Если лечение необходимо прекратить, дозу следует снижать медленно и постепенно, особенно у пациентов, длительное время принимавших более высокие дозы. Таким образом, можно свести к минимуму риск рецидива артериальной гипертензии и тахикардии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

При применении низких доз, таких как рекомендуемые для лечения болезненных мышечных спазмов, нежелательные явления, такие как сонливость, повышенная утомляемость, вялость, сухость во рту, артериальная гипотензия, тошнота, желудочно-кишечные расстройства и повышение уровня трансаминаз в сыворотке, как правило, слабо выражены и являются преходящими.

При более высоких дозах, таких как рекомендуемые для лечения спастичности, указанные нежелательные явления возникают чаще и с большей интенсивностью; однако они редко бывают достаточно серьёзными, чтобы требовать прекращения терапии. Кроме того, могут возникнуть следующие нежелательные явления: артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, нарушения сна, галлюцинации и гепатит.

После резкой отмены тизанидина, особенно после длительной терапии и/или применения высоких разовых доз и/или сопутствующей терапии антигипертензивными лекарственными средствами, наблюдались эффекты рикошета. В связи с этим могут возникать артериальная гипертензия и тахикардия. В крайних случаях такая рикошетная гипертензия может привести к цереброваскулярным нарушениям. Поэтому лечение тизанидином следует прекращать не резко, а постепенно.

Очень часто

- сонливость, вялость, головокружение

- желудочно-кишечные расстройства, сухость во рту

- мышечная слабость

- повышенная утомляемость

Часто

- бессонница, нарушения сна

- артериальная гипотензия, незначительное снижение АД

- тошнота

- повышение уровня трансаминаз в сыворотке

Редко

- брадикардия

Пострегистрационный опыт применения

В пострегистрационном периоде наблюдались другие нежелательные лекарственные реакции. Поскольку данные об этих нежелательных реакциях зарегистрированы у популяции пациентов с неизвестными характеристиками, невозможно достоверно оценить частоту данных нежелательных реакций.

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, одышку и крапивницу

- галлюцинации, спутанность сознания

- головокружение

- обморок

- затуманенность зрения

- гепатит, печёночная недостаточность

- сыпь, эритема, зуд, дерматит

- астения, рецидив пролеченного состояния после прекращения приёма препарата (синдром отмены).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - тизанидина гидрохлорид 2,288 мг и 4,576 мг (эквивалентно тизанидину 2 мг и 4 мг)

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (РН102), кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, c плоскоцилиндрической поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне и цифрой «2» на другой (для дозировки 2 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, c плоскоцилиндрической поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне и цифрой «4» на другой (для дозировки 4 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 и 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия

C-7 to C-13 &C-59 to C-64,

Sigaddi Growth Center (SIDCUL) Sigaddi,

Kotdwara – 246149 Distt.

Pauri Garhwal, Уттарахканд

Телефон: +91-41097483

Электронная почта: simpexpharma@simpexpharma.net

ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN», Казахстан

микрорайон 2, дом 28А, офис 401, 402, 408

Алматы, Казахстан

Телефон: +7 727-249-50-57

Электронная почта: coralmedkz@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN», Казахстан

микрорайон 2, дом 28А, офис 401, 402, 408

Алматы, Казахстан

Телефон: +7 727-249-50-57

Электронная почта: coralmedkz@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia», Казахстан

050000, г.Алматы, ул. Шевченко 165 Б, офис 204-207

Телефон: +7 727-379-42-58/+77051708825

Электронная почта: pv@consultingasia.kz