Телмиста Н таблетки 80 мг / 12,5 мг №28 (4 блистера х 7 таблеток)

Таблетки, 40 мг/12,5 мг, 80 мг/12,5 мг, 80 мг/25 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.

Код АТХ C09DA07

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.

Применение комбинации фиксированной дозы препарата Телмиста® H, таблетки 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг показано взрослым пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при монотерапии телмисартаном.

Применение комбинации фиксированной дозы препарата Телмиста® H, таблетки 80 мг/25 мг показано взрослым пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при применении дозировок 40 мг телмисартана/12,5 мг гидрохлоротиазида и 80 мг телмисартана/12,5 мг гидрохлоротиазида, или взрослым пациентам, артериальное давление которых ранее стабилизировалось при монотерапии телмисартаном и гидрохлоротиазидом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим сульфонамидсодержащим препаратам (гидрохлорoтиазид является сульфонамидсодержащим лекарственным средством)

- беременность и период лактации

- холестаз и обструкция желчевыводящих путей

- тяжелые нарушения функции печени

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- рефрактерная гипокалиемия и гиперкальциемия

- пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- совместное применение Телмиста® H с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется периодический контроль функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью дозировка не должна превышать Телмиста® H 40 мг/12.5 мг один раз в день. Телмиста® H не показана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения Телмиста® H у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Литий

Обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности было зарегистрировано во время сопутствующего применения препаратов лития с ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента. Редкие случаи также были зарегистрированы при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (в том числе Телмиста® H). Одновременное применение препаратов лития и Телмиста® H не рекомендуется. Если применение данной комбинации является необходимым, рекомендуется во время совместного применения проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Лекарственные препараты, вызывающие потерю калия и гипокалиемию (например, другие калийуретические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и ее производные)

При применении данных препаратов с комбинацией гидрохлоротиазид-телмисартан, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Эти лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови.

Лекарственные препараты, повышающие уровень калия в крови и вызывающие гиперкалиемию (например, ингибиторы АКФ, калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия)

Если данные лекарственные препараты применяются одновременно с комбинацией гидрохлоротиазид-телмисартан, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, ингибирующих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение вышеуказанных лекарственных средств может привести к увеличению уровня калия в сыворотке и, следовательно, не рекомендуется для применения.

Лекарственные препараты, реагирующие на изменения уровня калия в сыворотке крови

Периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ рекомендуется при применении Телмиста® H с лекарственными средствами, реагирующими на изменения содержания калия в сыворотке крови (например, сердечные гликозиды, антиаритмические средства), а также с лекарственными препаратами, индуцирующими трепетание и мерцание желудочков (например, некоторые антиаритмические средства), при этом гипокалиемия является предрасполагающим фактором к трепетанию и мерцанию желудочков:

- антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

- другие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в).

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия или гипомагниемия, индуцированные тиазидами, способствуют аритмии, индуцированной сердечными гликозидами (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина наблюдалось увеличение пиковой и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на (49 и 20% соответственно). В начале, при коррекции дозы и при прекращении приема телмисартана необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови для поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Другие антигипертензивные препараты

Телмисартан может увеличить гипотензивное действие других антигипертензивных препаратов.

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в монотерапии.

Противодиабетические лекарственные препараты (пероральные препараты и инсулин)

Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических лекарственных средств.

Метформин

Метформин следует применять с осторожностью: риск возникновения лактоацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом.

Холестирамин и колестиполовые смолы

Всасывание гидрохлоротиазида нарушается при наличии анионных обменных смол.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС)

НПВС (т.е. ацетилсалициловая кислота при применении в противовоспалительных схемах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) могут уменьшить мочегонные, натрийуретические и антигипертензивные эффекты тиазидных диуретиков и антигипертензивные эффекты антагонистов рецептора ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему снижению функции почек, в том числе острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо постоянно уделять внимание мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в последующий период времени.

В одном исследовании совместное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза AUC 0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Прессорные амины (например, норадреналин)

Снижение эффекта прессорных аминов.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин)

Эффект непополяризующих релаксантов скелетных мышц может быть усилен гидрохлоротиазидом.

Лекарственные препараты, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может потребоваться коррекция дозы урикозурических лекарственных препаратов, так как гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Соли кальция

Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке крови из-за снижения их выведения. При необходимости назначения кальциевых добавок или лекарственных средств, содержащих кальций (например, терапию витамином D), следует проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и, соответственно, корректировать дозу кальция.

Бета-блокаторы и диазоксид

Гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида может быть усилен за счет тиазидов.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков за счет ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка.

Амантадин

Тиазидные диуретики могут повысить риск побочных эффектов, вызванных амантадином.

Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидные диуретики могут уменьшить экскрецию почками цитотоксических лекарственных средств и усилить их миелосупрессивный эффект.

Основываясь на их фармакологических свойствах, можно ожидать, что следующие лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех гипотензивных средств, в том числе телмисартана: баклофен, амифостин.

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства и антидепрессанты могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Печеночная недостаточность

Телмиста® H не следует применять пациентам с холестазом, билиарными обструктивными нарушениями или тяжелой печеночной недостаточностью, так как телмисартан, в основном, выводится желчью. У данных пациентов ожидается снижение печеночного клиренса телмисартана.

Кроме того, Телмиста® H следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как незначительные изменения водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы. Клинический опыт применения Телмиста® H у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной функционирующей почки, которые получают лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

Телмиста® H нельзя применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Опыт применения Телмиста® H у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Опыт применения Телмиста® H у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначителен, поэтому рекомендуется периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть азотемия, связанная с применением тиазидных диуретиков.

Снижение объема циркулирующей крови

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или содержанием натрия ввиду интенсивного применения диуретиков, диетического ограничения соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до применения Телмиста® H.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют доказательства, свидетельствующие о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена, приводящее к двойной блокаде РААС.

При абсолютной необходимости применению терапии двойной блокады ее следует проводить только под врачебным наблюдением с регулярным тщательным контролем функции почек, содержания электролитов в плазме крови и артериального давления.

У пациентов с диабетической нефропатией не рекомендуется одновременно применять ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ.

Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе стенозом почечной артерии), лечение лекарственными средствами, влияющими на данную систему, может вызвать острую гипотензию, гиперазотемию, олигурию или в редких случаях острую почечную недостаточность

Первичный альдостеронизм

У пациентов с первичным альдостеронизмом терапия антигипертензивными лекарственными препаратами, ингибирующими систему ренин-ангиотензин неэффективна. Таким образом, применение Телмиста® H не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие сосудорасширяющие препараты, особую осторожность следует соблюдать при применении у пациентов, с аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидная терапия может привести к нарушению толерантности к глюкозе с возникновением гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом при инсулинотерапии или противодиабетической терапии и лечении телмисартаном. Поэтому у этих пациентов следует проводить мониторинг уровня глюкозы в крови; при необходимости может потребоваться корректировка дозы инсулина или противодиабетических препаратов. Латентный сахарный диабет может проявляться во время тиазидной терапии.

Увеличение уровня холестерина и триглицеридов было связано с терапией тиазидными диуретиками, однако доза 12,5 мг, содержащаяся в Телмиста® H, приводила к минимальному эффекту или его отсутствию. У некоторых пациентов, получающих тиазидную терапию, может возникнуть гиперурикемия или развиться подагра.

Электролитный дисбаланс

Как и для любого пациента, получающего диуретики, периодическое определение содержания электролитов сыворотки следует выполнять через соответствующие промежутки времени.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать водный или электролитный дисбаланс (в том числе гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Предупреждающие признаки водного или электролитного дисбаланса включают сухость во рту, жажду, астению, вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, мышечную усталость, гипотензию, олигурию, тахикардию и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота.

Гипокалиемия

Несмотря на то, что гипокалиемия может развиваться при применении тиазидных диуретиков, сопутствующая терапия телмисартаном может уменьшить гипокалиемию, индуцированную мочегонными препаратами. Риск гипокалиемии выше у пациентов с циррозом печени, у пациентов с повышенным диурезом, у пациентов с недостаточным пероральным приемом электролитов и у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

Гиперкалиемия

И наоборот, ввиду антагонизма рецепторов ангиотензина II (ATА II) компонентом телмисартан препарата Телмиста® H, может возникнуть гиперкалиемия. Несмотря на то, что клинически значимая гиперкалиемия не была задокументирована при приеме Телмиста® H, факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность и/или сердечную недостаточность и сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, следует применять совместно с препаратом Телмиста® H с осторожностью.

Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз

Доказательства того, что Телмиста® H уменьшает или предотвращает гипонатриемию, индуцированную диуретиками отсутствуют. Дефицит хлорида, как правило, имеет легкую степень тяжести и обычно не требует лечения.

Гиперкальциемия

Тиазиды могут снижать экскрецию кальция с мочой и вызывать временное и незначительное повышение уровня сывороточного кальция при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Тиазиды следует отменить до проведения анализов для определения функции паращитовидных желез.

Гипомагниемия

Было показано, что тиазиды увеличивают экскрецию магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Этнические различия

Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II телмисартан менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, из-за более высокой распространенности низких уровней ренина в популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Другое

Как и для любого антигипертензивного средства, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Общее

Реакция гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду может возникнуть у пациентов с наличием или отсутствием в анамнезе аллергии и бронхиальной астмы, но, более вероятно у пациентов с отягощенным анамнезом. Обострение или активация системной красной волчанки была зарегистрирована при применении тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида.

Случаи реакций светочувствительности были зарегистрированы при применении тиазидных диуретиков. При возникновении реакций светочувствительности во время лечения, рекомендуется прекратить терапию. При необходимости повторного применения мочегонных средств, рекомендуется защитить открытые участки тела от воздействия солнца или искусственного УФ излучения.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Острые токсикологические поражения дыхательных путей

Сообщалось об очень редких тяжелых случаях острого токсического поражения дыхательных путей, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), после приема гидрохлортиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут и часов после приема гидрохлортиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояние легких и гипотензию. Если подозреваются диагноз ОРДС, препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Гидрохлортиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлортиазида.

Немеланомный рак кожи

В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.

Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида.

Информация о вспомогательных веществах: лактоза, сорбитол и натрий

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

Одна таблетка Телмиста® H 40 мг/12,5 мг содержит 147,04 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг / кг / сут при массе тела 29,8 кг. Следует принять во внимание аддитивный эффект при одновременном приеме препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу) и потребление с пищевым рационом включающим сорбитол (или фруктозу). Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального приема при одновременном применении.

Одна таблетка Телмиста® H 80 мг/12,5 мг и 80 мг/25 мг содержит 294,08 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг / кг / сут при массе тела 58,8 кг. Следует принять во внимание аддитивный эффект при одновременном приеме препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу) и потребление с пищевым рационом включающим сорбитол (или фруктозу). Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального приема при одновременном применении. Пациентам весом 58,8 кг или менее с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность комбинации фиксированной дозы телмисартан/гидрохлоротиазида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Беременность

Во время беременности не следует начинать лечение антагонистами рецептора ангиотензина II. За исключением случаев, когда продолжение лечения антагонистами рецептора ангиотензина II считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности при применении во время беременности. При подтверждении факта беременности, лечение антагонистами рецептора ангиотензина II необходимо прекратить немедленно и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Кормление грудью

В связи с отсутствием информации Телмиста® Н не рекомендуется к применению во время кормления грудью. В период лактации следует перейти на альтернативные препараты с хорошо изученным профилем безопасности во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие сильный диурез, могут подавлять выработку молока. Учитывая вышеуказанное, во время кормления грудью применение Телмисты Н не рекомендуется. В случае, если терапия Телмистой Н считается необходимой, то следует применять максимально низкие дозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.

Режим дозирования

Препарат Телмиста® H следует применять у пациентов, артериальное давление которых не контролируется должным образом при монотерапии телмисартаном. Индивидуальное титрование дозы каждого из двух компонентов рекомендуется перед переходом на комбинацию фиксированной дозы. При клиническом соответствии может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации.

- Телмиста® H, таблетки 40 мг/12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом монотерапией телмисартаном 40 мг.

- Телмиста® H, таблетки 80 мг/12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом монотерапией телмисартаном 80 мг

- Телмиста® H, таблетки 80 мг/25 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при применении дозировки 80 мг/12,5 мг или пациентам, артериальное давление которых ранее стабилизировалось при монотерапии телмисартаном и гидрохлоротиазидом.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется периодический контроль функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью дозировка не должна превышать Телмиста® H 40 мг/12,5 мг один раз в день. Телмиста® H не показана пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Таблетки Телмиста® H предназначены для перорального применения один раз в день, независимо от приема пищи, запивая водой.

Имеется ограниченная информация относительно передозировки телмисартаном у человека. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.

Симптомы: гипотензия и тахикардия, в редких случаях - брадикардия.

Передозировка гидрохлоротиазидом приводит чаще всего к электролитному дисбалансу (гипокалиемия, гипохлоремия) и дегидратации в результате интенсивного диуреза, могут быть тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к мышечному спазму и/или обострению сердечной аритмии вызванной в основном совместным применением гликозидов наперстянки или определенными противоаритмическими средствами.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, зависит от времени приема пищи и от тяжести симптомов. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуемые меры включают в себя вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля. Необходим тщательный мониторинг уровня электролитов и креатинина сыворотки крови. При развитии гипотензии пациента следует поместить в горизонтальное положение и срочно провести регидратационную и солевую терапию. Телмисартан не выводится посредством гемодиализа. Не установлено количество гидрохлоротиазида, выводимого путем гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (>1%)

- гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)

- головокружение, расстройства сна, бессонница

- одышка

- аритмии, тахикардия, брадикардия

- диспепсия, диарея, метеоризм, запор

Редко (0,1-1%)

- головная боль, головокружение, обморок, парестезии, тревога, депрессия

- нарушение зрения, временное снижение остроты зрения 

- сухость во рту, боль в животе, рвота

- боль в спине, спазм мышц, миалгии, артралгии, судороги в ногах

- повышение креатинина, повышение печеночных ферментов, повышение креатининфосфокиназы крови, повышение мочевой кислоты, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), потеря контроля над сахарным диабетом

- сонливость

- кашель

Очень редко (<0,1%)

- респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких

- нарушение функции печени (большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационном периоде, наблюдалась у японцев, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)

- ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), анафилактические реакции, эритема, зуд, крапивница, сыпь, повышенное потоотделение

- инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит)

- сепсис, в т.ч. с летальным исходом, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), воспаление слюнных желез (сиаладенит)

- анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, снижение функции костного мозга, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз

- гипергликемия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия

- снижение эффективности противодиабетической терапии

- снижение объема циркулирующей крови, нарушение электролитного баланса, гиперкалиемия, повышение уровня триглицеридов крови

- интерстициальный нефрит, дисфункция почек, глюкозурия

- снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность)

- почечная недостаточность, включая острую почечная недостаточность

- боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, лихорадка

- расстройства зрения: ксантопсия (видение в желтом цвете), острая миопия, острая закрытоугольная глаукома

- импотенция

- анорексия, панкреатит

- астения

- гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха

- токсический эпидермальный некролиз, кожные волчанко-эритематозоподобные реакции, кожный васкулит, некротизирующий васкулит, некротический ангиит, реакции фотосенсибилизации, реактивация кожного волчаночного эриматематоза (по данным пострегистрационного периода)

- артроз, боль в сухожилиях (симптомы тенденита)

- интерстициальная болезнь легких

- медикаментозная сыпь, токсическая сыпь

- снижение уровня гемоглобина

- гипомагниемия

- гиперкальциемия

- гипохлоремический алкалоз

- гипергликемия, гиповолемия, электролитный дисбаланс, анорексия, потеря аппетита, гиперхолестеринемия

- чувство беспокойства

- гастрит

- острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)

Неизвестно

- хориоидальный выпот

- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)*

*Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлоротиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

для дозировки 40 мг/12,5 мг

активные вещества: телмисартан 40 мг

гидрохлоротиазид 12,5 мг

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат

для дозировки 80 мг/12,5 мг

активные вещества: телмисартан 80 мг

гидрохлоротиазид 12,5 мг

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат

для дозировки 80 мг/25 мг

активные вещества: телмисартан 80 мг

гидрохлоротиазид 25 мг

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, от белого до почти белого или розовато-белого цвета на одной стороне и розово-мраморные на противоположной стороне (для дозировок 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг).

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, от белого до желтовато-белого цвета на одной стороне и желто-мраморные на противоположной стороне (для дозировки 80 мг/25 мг).

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz