Телмиста Н таблетки 80 мг / 12,5 мг №28 (4 блистера х 7 таблеток)

Телмиста® Н

Жоқ

Таблеткалар, 40 мг/12,5 мг, 80 мг/12,5 мг, 80 мг/25 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімде. Ангиотензин II антагонистері диуретиктермен біріктірілімде. Телмисартан және диуретиктер.

АТХ коды C09DA07

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде.

Телмиста® H препаратының 40 мг/12,5 мг және 80 мг/12,5 мг таблеткалардағы біріктірілген бекітілген дозасын қолдану артериялық қысымы телмисартан монотерапиясымен тиісті түрде бақыланбайтын ересек пациенттерге көрсетілген.

Телмиста® H препаратының 80 мг/25 мг таблеткаларын біріктірілген бекітілген дозасын қолдану артериялық қысымы 40 мг телмисартан/12,5 мг гидрохлоротиазид және 80 мг телмисартан/12,5 мг гидрохлоротиазид дозасында тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерге немесе артериялық қысымы телмисартанмен және гидрохлоротиазидпен монотерапияда бұрын тұрақтанған пациенттерге көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- құрамында сульфонамид бар басқа препараттарға аса жоғары сезімталдық (гидрохлорoтиазид құрамында сульфонамид бар дәрілік зат болып табылады)

- жүктілік және лактация кезеңі

- холестаз және өт шығару жолдарының обструкциясы

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем)

- рефрактерлі гипокалиемия және гиперкальциемия

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге

- Телмиста® H препаратын құрамында алискирен бар дәрілік препараттармен бірге қолдану қант диабеті бар немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерге қарсы көрсетілімде

Бүйрек жеткiлiксiздігi бар пациенттер

Бүйрек функциясына мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Бауыр жеткiлiксiздігi бар пациенттер

Жеңіл және орташа бауыр жеткiлiксiздігi бар пациенттерде дозалау Телмиста® H 40 мг/12,5 мг күніне бір рет аспауы тиіс. Телмиста® H бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге көрсетілмеген.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек.

Егде адамдарға қолданылуы

Дозаны түзету талап етiлмейдi.

Балалар

Телмиста® H препаратын 18 жасқа дейінгі жастағы балалар мен жасөспірімдерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Литий

Литий препараттардын ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен қатарлас қолданған кезде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы тіркелді. Сондай-ақ ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (оның ішінде Телмиста® H) қолданғанда сирек жағдайлар тіркелді. Литий препараттардын және Телмиста® H бірге қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілімді қолдану қажет болып табылса, бірге қолдану уақытында қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият монторинг жүргізу ұсынылады.

Калийдің азаюына және гипокалиемияға әкелетін дәрілік препараттар (мысалы, басқа калийуретикалық диуретиктер, іш жүргізгіш дәрілер, кортикостероидтар, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий, салицил қышқылы және оның туындылары)

Бұл препараттарды гидрохлоротиазид-телмисартан біріктірілімінде қолданғанда қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Бұл дәрілік заттар қан сарысуындағы калий деңгейіне гидрохлоротиазид әсерін күшейтуі мүмкін.

Қандағы калий деңгейін жоғарылататын және гиперкалиемия туындататын (мысалы, АӨФ тежегіштер, калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, циклоспорин немесе гепарин натрий сияқты басқа дәрілік заттар) дәрілік препараттар

Егер бұл дәрілік препараттар гидрохлоротиазид-телмисартан біріктірілімімен бір мезгілде қолданылса, қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Ренин-ангиотензин жүйесін тежейтін басқа дәрілік заттарды қолдану тәжірибесінен алынғандай, жоғарыда көрсетілген дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану сарысудағы калий деңгейінің артуына әкелуі мүмкін және сондықтан қолдану ұсынылмайды.

Қан сарысуындағы калий деңгейінің өзгерістеріне реакция беретін дәрілік препараттар

Телмиста® H препаратын қан сарысуындағы калий құрамының өзгерістеріне реакция беретін дәрілік заттармен (мысалы, жүрек гликозидтері, аритмияға қарсы дәрілер), сондай-ақ қарыншалардың дірілдеуі мен жыпылықтауын индукциялайтын дәрілік препараттармен (мысалы, кейбір аритмияға қарсы дәрілер) тағайындағанда қан сарысуындағы калий деңгейін және ЭКГ мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады, бұл арада гипокалиемия қарыншалардың дірілдеуі мен жыпылықтауына бейімдегіш фактор болып табылады:

- Ia класының аритмияға қарсы (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) препараттары

- III класының аритмияға қарсы (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- препараттары кейбір психозға қарсы препараттар (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

- басқа препараттар (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/і, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/і).

Жүрек гликозидтері

Тиазидтермен индукцияланған гипокалиемия немесе гипомагниемия жүрек гликозидтерімен индукцияланған аритмияға ықпал етеді («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Дигоксин

Телмисартан және дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында дигоксин концентрациясының шыңдық және қалдық (орташа тиісінше 49 және 20%-ға) ұлғайғаны бақыланды. Басында,дозаны түзеткенде және телмисартан қабылдауды тоқтатқанда оны емдік диапазон шегінде ұстап тұру үшін қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын бақылау керек.

Басқа гипертензияға қарсы препараттар

Телмисартан басқа гипертензияға қарсы препараттардың гипотензиялық әсерін ұлғайтуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер деректері ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) монотерапияда ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесіне әсер ететін препаратты қолданумен салыстырғанда АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктірілімде қолдану арқылы артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) төмендеуі сияқты жағымсыз әсерлерінің жоғарырақ жиілікпен дамуымен астасатынын көрсетті.

Диабетке қарсы дәрілік препараттар (пероральді препараттар және инсулин)

Диабетке қарсы дәрілік заттардың дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Метформин

Метформинді сақтықпен қолдану керек: гидрохлоротиазидке байланысты болуы мүмкін бүйректің функционалдық бұзылуымен индукцияланған лактоацидоз туындау қаупі.

Холестирамин және колестипол шайыры

Гидрохлоротиазид сіңуі анион алмасатын шайыр болғанда бұзылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСД)

ҚҚСД (яғни ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы сызбаларда, ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСД қолданғанда) тиазидті диуретиктердің несеп айдайтын, натрийуретикалық және гипертензияға қарсы әсерін және ангиотензин II рецепторларының антагонистерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылуы (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылуы егде пациенттерде) бар кейбір пациенттерде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназа тежейтін препараттарды бірге қолдану бүйрек функциясының әрі қарай төмендеуіне, оның ішінде әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Сондықтан үйлесім әсіресе егде пациенттерде сақтықпен жүргізілуі тиіс. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс, және қатарлас ем басталғаннан кейін және мезгіл-мезгіл уақытының соңғы кезеңінде бүйрек функциясы мониторингтеуіне үнемі назар аударуы керек.

Бір зерттеуде телмисартан және рамиприлді бірге қолдану рамиприлдің және рамиприлаттың AUC 0-24 және Cmax 2,5 есеге артуына әкелді. Бұл бақылаудың клиникалық мәні белгісіз.

Прессорлық аминдер (мысалы, норадреналин)

Прессорлық аминдердің әсері төмендейді.

Қаңқа бұлшықеттерін деполяризацияламайтын релаксанттар (мысалы, тубокурарин)

Қаңқа бұлшықеттерін деполяризацияламайтын релаксанттар әсері гидрохлоротиазидпен күшеюі мүмкін.

Подаграны емдеу үшiн қолданылатын дәрiлiк препараттар (мысалы, пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол)

Урикозуриялық дәрілік препараттардың дозасын түзету талап етілуі мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Пробенецид немесе сульфинпиразон дозасын ұлғайту талап етілуі мүмкін. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолдану аллопуринолге аса жоғары сезімталдықтың реакция жиілігін ұлғайтуы мүмкін.

Кальций тұздары

Тиазидті диуретиктер олардың шығарылуы төмендеуінен қан сарысуындағы кальций деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Кальций қоспаларын немесе құрамында кальций бар дәрілік заттар (мысалы, D дәруменімен ем) тағайындау қажет болғанда қан сарысуындағы кальций деңгейіне бақылау жүргізу, соған сәйкес кальций дозасын түзету керек.

Бета-блокаторлар және диазоксид

Бета-блокаторлар және диазоксидтің гипергликемиялық әсері тиазидтер есебінен күшеюі мүмкін.

Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден) асқазан-ішек жолдарының қимылының әлсіреуінен және асқазан босауының баяулауы есебінен тиазидті диуретиктердiң биожетімділігін арттыруы мүмкiн.

Амантадин

Тиазидті диуретиктер амантадиннен туындаған жағымсыз әсерлердiң даму қаупін жоғарылатуы мүмкiн.

Цитоуытты препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидті диуретиктер цитоуытты дәрілік заттардың бүйрекпен экскрециясын азайтуы және олардың миелосупрессиялық әсерiн күшейтуі мүмкiн.

Олардың фармакологиялық қасиеттерін негізге ала отырып, келесі дәрілік заттардың барлық гипотензиялық дәрілердің, оның ішінде телмисартанның гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкіндігі күтіледі: баклофен, амифостин.

Алкоголь, барбитураттар, есiрткiлік дәрілер және антидепрессанттар ортостаздық гипотензияны күшейтуі мүмкiн.

Бауыр жеткіліксіздігі

Телмиста® Н холестазы, өт шығару жолдарының обструкциялық бұзылулары немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Бұл пациенттерде телмисартанның бауырдағы клиренсінің төмендеуі күтіледі.

Бұдан басқа Телмиста® H препаратын бауыр функциясының бұзылуы бар немесе үдемелі бауыр аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені су-электролит теңгерімінің елеусіз өзгерісі бауыр комасына ықпал етуі мүмкін. Телмиста® H препаратын бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде пайдаланудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Реноваскулярлы гипертензия

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар қабылдайтын жалғыз жұмыс істейтін бүйректің артерия стенозы бар пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы

Телмиста® H бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттерде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Жуырда бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттерде Телмиста® H препаратын пайдалану тәжірибесі жоқ.

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде Телмиста® H қолдану тәжірибесі елеусіз, сондықтан қан сарысуындағы калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейін мезгіл-мезгіл мониторингтеу ұсынылады. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде тиазидті диуретиктер қолданумен байланысты азотемия дамуы мүмкін.

Айналымдағы қан көлемінің азаюы

Диуретиктерді қарқынды қолдану, тұзды диетамен шектеу, диарея немесе құсудан айналымдағы қан көлемі және/немесе натрий құрамы төмендеген пациенттерде әсіресе, алғашқы дозадан кейін симптоматикалық артериялық гипотензия туындауы мүмкін. Ондай жай-күйлер Телмиста® H қолданғанға дейін түзетілуі тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның даму қаупін жоғарылататыны және бүйрек функциясының төмендететіні (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) туралы растайтын айғақтар бар. Сондықтан РААЖ қосарлы блокадасына әкелетін АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Қосарлы блокада емін тағайындау абсолютті түрде қолдану қажет болғанда оны тек дәрігер бақылауымен ғана, бүйрек функциясын, қан плазмасындағы электролиттер құрамын және артериялық қысымды ұдайы мұқият бақылаумен, жүргізу керек

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін стимуляциялауға байланысты басқа жай-күйлер

Тамырлар тонусы және бүйрек функциясы көбіне ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің белсенділігіне (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек аурулары бар, оның ішінде бүйрек артериясының стенозы бар пациенттер) тәуелді пациенттерде осы жүйеге әсер ететін дәрілік заттармен емдеу жедел гипотензияны, гиперазотемияны, олигурияны немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы альдостеронизмі бар пациенттерде ренин-ангиотензин жүйесін тежейтін гипертензияға қарсы дәрілік препараттармен ем тиімсіз.. Сондықтан Телмиста® H қолдану ұсынылмайды.

Аортальді және митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа тамырды кеңейтетін препараттар сияқты, аортальді немесе митральді стенозы бар немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде қолданған кезде ерекше сақ болу керек.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Тиазидтік ем қант диабеті бар пациенттерде инсулин емінде немесе диабетке қарсы емде және телмисартанмен емде гипогликемия туындата отырып, глюкозаға толеранттылығы бұзылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан бұл пациенттерде қандағы глюкоза деңгейінің мониторингін жүргізу керек; қажет болғанда инсулин немесе диабетке қарсы препараттар дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Тиазидті ем кезінде жасырын қант диабеті білінуі мүмкін.

Холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы мен тиазидті диуретиктер емі байланысты болды, алайда Телмиста® H құрамындағы 12,5 мг доза оның әсерінің тым аз болуына немесе болмауына әкелді. Тиазидті ем алатын кейбір пациенттерде гиперурикемия туындауы немесе подагра дамуы мүмкін.

Электролиттік теңгерімсіздік

Диуретиктер қабылдайтын кез келген пациенттегі сияқты, сарысудағы электролиттер құрамын мезгіл-мезгіл анықтауды тиісті уақыт аралығынан кейін орындау керек.

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтер су немесе электролиттік теңгерімсіздігін (оның ішінде, гипокалиемияны, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) туындатуы мүмкін. Су немесе электролиттік теңгерімсіздіктің ескерту белгілеріне ауыз құрғауы, шөлдеу, астения, сылбырлық, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықет ауырулары немесе құрысулар, бұлшықет шаршауы, гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы немесе құсу сияқты асқазан-ішек бұзылыстары жатады.

Гипокалиемия

Тиазидті диуретиктер қолданғанда гипокалиемия дамуы мүмкіндігіне қарамастан, телмисартанмен қатарлас ем несеп жүргізетін препараттармен индукцияланған гипокалиемияны азайтуы мүмкін. Бауыр циррозы бар пациенттерде, диурез күшейген пациенттерде, электролиттерді пероральді жеткіліксіз қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтармен немесе адренокортикотропты гормонмен (АКТГ) қатарлас ем алатын пациенттерде гипокалиемия қаупі жоғары.

Гиперкалиемия

Және керісінше, Телмиста® H препаратының құрамына кіретін телмисартанның ангиотензин II рецепторымен антагонизмінен (ATА II) болатын гиперкалиемия туындауы мүмкін. Телмиста® H препаратын қабылдауда клиникалық мәнді гиперкалиемия тіркелмесе де, гиперкалиемияны дамытатын қауіп факторларына бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек жеткіліксіздігі және қант диабетінің жатады. Калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар калий қоспаларын немесе тұз алмастырғыштарын Телмиста® H препаратымен бірге сақтықпен қолдану керек.

Гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз

Телмиста® H диуретиктермен индукцияланған гипонатриемияны азайтатыны немесе алдын алатыны туралы дәлел жоқ.

Хлорид тапшылығы әдетте ауырлықтың жеңіл дәрежесінде болады және әдетте емдеуді талап етпейді.

Гиперкальциемия

Тиазидтер несеппен кальций экскрециясын азайтуы мүмкін және кальций метаболизмінің белгілі бұзылулары болмағанда сарысулық кальций деңгейінің уақытша және елеусіз жоғарылауын туындатуы мүмкін. Айқын

гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз туралы айғақтауы мүмкін. Тиазидтерді қалқанша без маңы функциясын анықтау үшін талдау жүргізгенге дейін тоқтату керек.

Гипомагниемия

Тиазидтердің несеппен магний экскрециясын ұлғайтатыны көрсетілген, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Этностық айырмашылықтары

Басқа да барлық ангиотензин II рецепторларының антагонистері сияқты телмисартан басқа нәсіл өкілдерімен салыстырғанда қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендетуде тиімілігі аз, бұл мүмкін артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттер популяциясында ренинннің төмен деңгейінің кең таралуынан болуы ықтимал.

Басқалары

Ишемиялық кардиомиопатиясы немесе жүрек-қантамырларының ишемиялық аурулары бар пациенттерде артериялық қысымның елеулі төмендеуі кез келген гипертензияға қарсы дәрілердегі сияқты, миокард инфарктiсiнiң немесе инсульттің дамуына әкелуi мүмкiн.

Жалпы

Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергиясы және бронх демікпесі бар немесе жоқ пациенттерде туындауы мүмкін, бірақ ауырлаған анамнезі бар пациенттерде ықтималдығы жоғары.

Жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе белсенуі тиазидті диуретиктерді, оның ішінде гидрохлоротиазидті қолданғанда тіркелді.

Тиазидті диуретиктерді қолданғанда жарыққа сезімталдық реакцияларының жағдайлары тіркелген. Ем кезінде жарыққа сезімталдық реакциялары туындағанда емді тоқтату ұсынылады. Несеп айдайтын дәрілерді қайталап қолдану қажет болғанда дененің ашық бөліктерін күннің немесе жасанды УК сәулелену әсерінен қорғау ұсынылады.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабықбұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру аясының түсіп кетуімен, өтпелі миопиямен және жедел жабықбұрышты глаукомамен жүретін хориоидальді жалқыққа әкеп соқтыратын идиосинкразиялық реакция туғызуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, бұл әдетте, препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейінгі уақыт ішінде байқалады. Жедел жабықбұрышты глаукоманың емделмеуі қайтымсыз көрмей қалуға әкеп соқтыруы мүмкін. Бастапқы емі дәрілік затты қабылдауды шұғыл түрде тоқтатуға негізделеді. Бақыланбайтын көзішілік қысым жағдайында дереу медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабықбұрышты глаукома дамуының қауіп факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.

Тыныс алу жолдарының жедел токсикологиялық зақымдануы

Гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін жедел респираторлық дистресс синдромын (ЖРДС) қоса, тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануының өте сирек ауыр жағдайы туралы хабарланды. Өкпе ісінуі әдетте гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут пен сағат ішінде дамиды. Басында симптомдарға ентігу, қызба, өкпенің жай-күйінің нашарлауы және гипотензия жатады. Егер ЖРДС диагнозына күдік болса, препаратты тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Гидрохлортиазидті гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бұрын ЖРДС ауырған пациенттерге тағайындамаған жөн.

Терінің меланомдық емес обыры

Дат ұлттық онкологиялық аурулардың реестрінің деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеуде гидрохлоротиазидтің жоғарырақ жиынтық дозаларын қолданудан кейін терінің меланомдық емес обыры (ТМЕО) [базальді жасушалық карцинома (БЖК) және жалпақ жасушалы карцинома (ЖЖК)] дамуының жоғары қаупі болатыны анықталды.

Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизиялаушы әсері ТМЕО дамуының болжамды механизмі ретінде қызмет етуі мүмкін. Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттерді ТМЕО дамуының қаупі туралы, тері жабынында жаңа ошақтардың болуын ұдайы тексеру керектігін және терідегі кез келген күдік болған жаңа түзілімдер туралы хабардың дереу берілуі жөнінде хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесінің және УК сәулелерінің әсерін шектеу сияқты болжамды профилактикалық шаралар, ал әсері болған жағдайда тері жабынын талапқа сай қорғау туралы хабарлау керек. Биопсия материалын қысқа мерзімде гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабынының күдік болған зақымдалуын зерттеу керек. Бұрын ТМЕО өткерген пациенттерде сондай-ақ гидрохлоротиазидті қайта қарау талап етілуі мүмкін.

Қосымша заттар туралы ақпарат: лактоза, сорбитол және натрий

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы аурулары, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы тапшылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдауына болмайды.

Телмиста® H 40 мг/12,5 мг бір таблеткасының құрамында 147,04 мг сорбитол бар, ол 29,8 кг дене салмағы жағдайында тәулігіне 5 мг/кг-ге баламалы. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар препараттарды бір мезгілде қабылдағанда және құрамына сорбитол (немесе фруктоза) кірістірілген тамақтану рационын тұтынғанда аддитивтік әсерін ескеру керек. Пероральді қолдануға арналған дәрілік препараттардың құрамында сорбитол болуы, бір мезгілде қолданылғанда пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік заттардың биожетімділігіне ықпал етуі мүмкін.

Телмиста® H 80 мг/12,5 мг және 80 мг/25 мг бір таблеткасының құрамында 294,08 мг сорбитол бар, ол 58,8 кг дене салмағы жағдайында тәулігіне 5 мг/кг-ге баламалы. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар препараттарды бір мезгілде қабылдағанда  және құрамына сорбитол (немесе фруктоза) кірістірілген тамақтану рационын тұтынғанда аддитивтік әсерін ескеру керек. Пероральді қолдануға арналған дәрілік препараттардың құрамында сорбитол болуы, бір мезгілде қолданылғанда пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік заттардың биожетімділігіне ықпал етуі мүмкін. Салмағы 58,8 кг немесе одан аз тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қолдануға болмайды.

Препараттың бір дозасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде телмисартан/гидрохлоротиазидінің біріктірілген бекітілген дозасын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік

Жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерінің емін бастау ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу жалғастырылуы қажет болған жағдайды қоспағанда, жүктілікті жоспарлаған пациент әйелдерді жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздік бейіні анықталған гипертензияға қарсы баламалы емге ауыстыру керек. Жүктілік дерегі анықталғанда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен ем дереу тоқтатылуы керек және қажет болғанда баламалы ем бастау керек.

Бала емізу

Ақпараттың болмауына байланысты Телмиста® Н бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Лактация кезеңінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған нәрестені тамақтандыру кезінде жақсы зерттелген қауіпсіздік бейіні бар балама препараттарға ауысу керек. Гидрохлоротиазид емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді. Күшті диурезді тудыратын жоғары дозадағы тиазидтер сүттің өндірілуін бәсеңдетуі мүмкін. Жоғарыда айтылғандарды ескере отырып, емізу кезінде Телмиста® Н қолдану ұсынылмайды. Егер Телмиста® Н ем қажет деп саналған жағдайда, онда барынша төмен дозаларды қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлiкті немесе құралдарды басқаруды бас айналудың немесе ұйқышылдықтың даму мүмкiндiгінен гипертензияға қарсы емдеу жүргiзу кезеңiнде шектеу керек.

Дозалау режимі

Телмиста® H препаратын артериялық қысымы телмисартан монотерапиясымен тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде қолдану керек. Бекітілген біріктірілімдегі дозаға ауысар алдында Екі компоненттің әрқайсысынан дозаны жеке-дара титрлеу ұсынылады. Клиникалық сәйкес болғанда, монотерапиядан бекітілген біріктірілімге тікелей ауысу қарастырылуы мүмкін.

- Телмиста® H, 40 мг/12,5 мг таблеткаларын артериялық қысымы 40 мг телмисартан монотерапиясымен тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерге күніне бір рет қабылдауға болады.

- Телмиста® H, 80 мг/12,5 мг таблеткаларын артериялық қысымы 80 мг телмисартан монотерапиясымен тиісіті түрде бақыланбайтын пациенттерге күніне бір рет қабылдауға болады.

- Телмиста® H, 80 мг/25 мг таблеткаларын артериялық қысымы 80 мг/12,5 мг дозасында тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерге немесе артериялық қысымы телмисартанмен және гидрохлоротиазидпен монотерапияда бұрын тұрақтанған пациенттерге күніне бір рет қабылдауға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткiлiксiздігi бар пациенттер

Бүйрек функциясына мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Бауыр жеткiлiксiздігi бар пациенттер

Жеңіл және орташа бауыр жеткiлiксiздігi бар пациенттерде дозалау Телмиста® H 40 мг/12,5 мг күніне бір рет аспауы тиіс. Телмиста® H бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге көрсетілмеген.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттерге қолданылуы

Дозаны түзету талап етiлмейдi.

Телмиста® H таблеткалары күніне бір рет сумен ішу арқылы тамақ ішуге байланыссыз пероральді қабылдау үшін арналған.

Адамда телмисартанмен артық дозалануға қатысты шектеулі ақпарат бар. Гемодиализ жүргізгенде гидрохлоротиазид жойылу дәрежесі анықталмаған.

Симптомдары: гипотензия және тахикардия, сирек жағдайларда - брадикардия.

Гидрохлоротиазидтің артық дозалануы жиiрек электролиттiк теңгерімнің бұзылуына (гипокалиемия, гипохлоремия) және қарқынды диурездiң нәтижесiнде дегидратацияға әкеледi, жүрек айну және ұйқышылдық болуы мүмкін. Гипокалиемия бұлшықеттің түйiлуiне және/немесе негiзiнен оймақгүл гликозидтерін бiр мезгілде қолданумен немесе белгiлi аритмияға қарсы дәрілермен туындаған жүрек аритмиясының асқынуына әкелуi мүмкiн.

Емі: симптоматикалық және демеуші, ас қабылдау уақытына және симптомдардың ауырлығына байланысты. Пациент дәрiгердiң мұқият бақылауында болуы керек. Ұсынылатын шараларға құстыру және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмiрді қабылдау жатады. Қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин деңгейiн мұқият мониторингілеу қажет. Гипотензия дамуы кезінде пациентті көлденең күйде жатқызып, регидратациялық және тұзды емді шұғыл түрде өткiзу керек. Телмисартан гемодиализ арқылы шығарылмайды. Гемодиализ арқылы шығарылатын гидрохлоротиазидтің мөлшері анықталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

Жиі (> 1%)

- гипотензия (ортостаздық гипотензияны қоса)

- бас айналуы, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

- ентігу

- аритмиялар, тахикардия, брадикардия

- диспепсия, диарея, метеоризм, іш қатуы

Сирек (0,1-1%)

- бас ауыруы, бас айналуы, естен тану, парестезиялар, үрей, депрессия

- көрудің нашарлауы, көру жітілігінің уақытша төмендеуі

- ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу

- арқаның ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, миалгиялар, артралгиялар, аяқтың құрысуы

- креатининнің жоғарылауы, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, қан креатининфосфокиназасының жоғарылауы, несеп қышқылының жоғарылауы, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия (қант диабеті бар пациенттерде), кант диабетіне бақылау бұзылуы

- ұйқышылдық

- жөтел

Өте сирек (<0,1%)

- респираторлы дистресс-синдром, пневмонияны және өкпенің ісінуін қоса

- бауыр функциясының бұзылуы (тіркеу кезеңінен кейін байқалған бауыр функциясының бұзылу жағдайы негізінен, осындай жағымсыз реакциялардың дамуына бейім жапондарда байқалған)

- ангионевроздық ісіну (өлімге әкеп соқтыру), анафилаксиялық реакциялар, эритема, қышыну, есекжем, бөртпе, тер бөлінуінің жоғарылауы

- жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялары (бронхит, фарингит, синусит)

- сепсис, оның ішінде өліммен, жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялық аурулары, несеп шығару жолдарының инфекциялары (циститті қоса), сілекей бездерінің қабынуы (сиаладенит)

- анемия, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, сүйек кемігі функциясының төмендеуі, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз

- гипергликемия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия

- диабетке қарсы емдеу тиімділігінің төмендеуі

- айналымдағы қан көлемінің төмендеуі, электролитті теңгерімнің бұзылуы, гиперкалиемия, қандағы триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- интерстициальді нефрит, бүйрек дисфункциясы, глюкозурия

- бүйрек функциясы төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса)

-жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек жеткілксіздігі

- кеуде қуысының ауыруы, тұмауға ұқсас симптомдар, қызба

- көрудің бұзылуы: ксантопсия (сары түсте көріну), жедел миопия, жедел жабықбұрышты глаукома

- импотенция

- анорексия, панкреатит

- астения

- гепатоцеллюлярлы немесе холестаздық сарғаю

- уытты эпидермальді некролиз, терінің жегі-эритематозға ұқсас реакциялары, тері васкулиті, некроздайтын васкулит, некроздық ангиит, фотосенсибилизация реакциялары, терінің жегілік эритематозды реактивациясы (тіркеу кезеңінен кейінгі деректер бойынша)

- артроз, сіңірлердің ауыруы (тенденит симптомдары)

- өкпенің интерстициальді ауруы

- дәрі-дәрмектік бөртпе, уыттылық бөртпесі

- гемоглобин деңгейі төмендеуі

- гипомагниемия

- гиперкальциемия

- гипохлоремиялық алкалоз

- гипергликемия, гиповолемия, электролиттік теңгерімсіздік, анорексия, тәбеттің болмауы, гиперхолестеринемия

- мазасыздық сезімі

- гастрит

- жедел респираторлық дистресс-синдром (ЖРДС)

Жиілігі белгісіз

- хориоидальді жалқық

- терінің меланомдық емес обыры (базальді жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)*

* Терінің меланомдық емес обыры: гидрохлоротиазид пен ТМЕО арасындағы эпидемиологиялық зерттеулерінің қолда бар деректері негізінде жинақтылған дозаға тәуелді өзара байланысы анықталды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

40 мг/12,5 мг доза үшін

белсенді заттар: телмисартан 40мг

гидрохлоротиазид 12,5 мг

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон К30, лактоза моногидраты, сорбитол, магний стеараты, маннитол, темірдің қызыл тотығы (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарилфумараты

80 мг/12,5 мг доза үшін

белсенді заттар: телмисартан 80 мг

гидрохлоротиазид 12,5 мг

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон К30, лактоза моногидраты, сорбитол, магний стеараты, маннитол, темірдің қызыл тотығы (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарилфумараты

80 мг/25 мг доза үшін

белсенді заттар: телмисартан 80 мг

гидрохлоротиазид 25 мг

қосымша заттар: меглумин, натрий гидроксиді, повидон К30, лактоза моногидраты, сорбитол, магний стеараты, маннитол, темірдің сары тотығы (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарилфумараты

Бір жақ бетінде ақтан ақ дерлік немесе қызғылт-ақ түске дейін және қарсы беті қызғылт-мәрмәр түске дейін, екі қабатты, екі беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (40 мг/12,5 мг және 80 мг/12,5 мг доза үшін).

Бір жақ бетінде ақтан сарғыш-ақшыл түске дейін және қарсы беті сарғыш-мәрмәр түске дейін, екі қабатты, екі беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (80 мг/25 мг доза үшін).

Полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті ламинацияланған үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынады.

4 немесе 8 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz