Ванатекс

Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, 160 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина ІІ aнтагонисты. Валсартан

код АТХ С09СА03

- эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых и гипертензия у детей и подростков в возрасте 6-18 лет

- состояния после недавно перенесенного инфаркта миокарда (от 12 часов до 10 дней), лечение пациентов в клинически стабильном состоянии с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка

- сердечная недостаточность (лечение симптоматической сердечной недостаточности, если нельзя применять ингибиторы АКФ, или как комбинированное лечение с ингибиторами АКФ, если нельзя использовать лекарственные препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз

- отек Квинке в анамнезе

- одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АКФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 6 лет

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения валсартаном может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения препаратом Ванатекс следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретика.

В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение препаратом Ванатекс можно продолжать.

Стеноз почечной артерии. Учитывая, что лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут вызвать повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется систематический контроль этих показателей.

Нарушение функции почек. Корректировка дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Однако, ввиду отсутствия данных, при выраженных нарушениях (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность.

Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, и ингибиторов АКФ вместе с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин).

Нарушение функции печени. Корректировка дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется. Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, и у больных с обструкцией желчевыводящих путей клиренс валсартана снижен. При назначении препарата больным с обструкцией желчевыводящих путей следует соблюдать особую осторожность.

Сердечная недостаточность/Постинфарктное состояние. У больных с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием, которые принимают Ванатекс в обычных дозах, отмечается незначительное снижение АД, но прекращения терапии из-за длительной симптоматической гипотензии, как правило, не требуется. Следует соблюдать осторожность в начале терапии у таких пациентов. Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у восприимчивых пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АКФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку состояния почечной функции.

Необходима осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью при применении тройной комбинации ингибиторов АКФ, бета-блокаторов и валсартана. Ванатекс может применяться у пациентов, лечившихся другими препаратами, применяемыми после инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами и статинами.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека к другим препаратам, в том числе к ингибиторам АКФ. Ванатекс следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС)

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РАС, такими как ингибиторы АКФ или алискирен.

Нерекомендуемые лекарственные комбинации

Литий: Сообщалось о случаях обратимого повышения концентрации лития в сыворотке и усиления его токсичности при комбинированном применении ингибиторов АКФ. По причине недостаточного опыта в области одновременного применения валсартана и лития, не рекомендуется такое комбинированное лечение. Если такое комбинированное лечение окажется необходимым, рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Калийсберегающие диуретики, заместительная терапия препаратами калия, заменители кухонной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать концентрацию калия: Одновременное применение с валсартаном может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению креатинина в сыворотке. Если будет подтверждена необходимость использования лекарственного препарата, оказывающего влияние на концентрацию калия, в комбинации с валсартаном, рекомендуется контроль концентрации калия в плазме.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозе >3 г/сутки и неселективные НПВП: В случае комбинированного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП может наступить ослабление гипотензивного действия. Кроме того, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к увеличению риска ухудшения функции почек и увеличения концентрации калия в сыворотке крови. Учитывая это, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также обеспечение надлежащей гидратации пациента.

Прочие

В исследованиях лекарственных взаимодействий валсартана не выявлены клинически значимые взаимодействия между валсартаном и каким-либо из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид.

Применение у детей

Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении валсартана и других средств, ингибирующих РАС, способных повысить уровень сывороточного калия у детей и подростков с артериальной гипертензией при общих сопутствующих почечных нарушениях.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек и сывороточный уровень калия в данном контингенте.

Вспомогательные вещества

Ванатекс содержит лактозу. Лекарственный препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении препарата Ванатекс, также как и других антигипертензивных средств, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении потенциально опасными механизмами вследствие возможного возникновения головокружения или слабости.

Режим дозирования

Взрослые

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг один раз в сутки. Выраженное антигипертензивное действие наблюдается в течение 2 недель, а его максимум достигается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не удается достичь надлежащего контроля давления крови, дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально - до 320 мг.

Валсартан можно применять в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными препаратами. Дополнительное применение диуретика, такого как гидрохлортиазид, вызывает у этих пациентов более выраженное снижение артериального давления крови.

Состояния после недавно перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов в клинически стабильном состоянии лечение можно начинать через 12 часов после диагностики инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки на протяжении следующих нескольких недель дозу валсартана следует постепенно увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг, применяемых два раза в сутки. Начальную дозу обеспечивает разделенная таблетка 40 мг.

Максимальная доза составляет 160 мг, принимаемая два раза в сутки. Обычно пациентам рекомендуется в начале лечения на протяжении 2 недель принимать дозу 80 мг два раза в сутки, а на максимальную целевую дозу 160 мг, принимаемую два раза в сутки следует выйти в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости лекарственного препарата пациентом. Если наступит развитие симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек, как вариант следует рассмотреть снижение дозы.

Валсартан можно применять у пациентов в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, β-адренергические блокаторы рецепторов, статины и мочегонные препараты. Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами АКФ.

Оценка состояния пациента после перенесенного инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг два раза в сутки. Начальную дозу обеспечивает разделенная таблетка 80 мг.

Очередное увеличение дозы до 80 мг и 160 мг, применяемых два раза в сутки, следует проводить с как минимум двухнедельными интервалами, до достижения максимальной дозы, переносимой пациентом. В случае одновременного применения диуретика следует рассмотреть вариант снижения его дозы. Максимальная суточная доза, применяемая в клинических исследованиях, составляла 320 мг валсартана в разделенных дозах.

Валсартан можно применять у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности. Однако комбинированная терапия тремя препаратами (валсартаном с ингибиторами АТК и блокаторами β-адренергических рецепторов) не рекомендуется.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек.

Нет необходимости изменять дозирование у лиц пожилого возраста и у пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин.

У пациентов со слабыми до умеренных нарушениями функции печени, протекающими без холестаза, не следует назначать дозы, превышающие 80 мг валсартана в сутки.

Дети и подростки

Применение у детей 6-18 лет при артериальной гипертензии

Начальная доза – 40 мг один раз в день для детей весом менее 35 кг и 80 мг один раз в день для детей весом более 35 кг. Дозу необходимо корректировать в зависимости от реакции артериального давления. Максимальная доза для детей указана в таблице ниже.

Применение у детей 6-18 лет с сердечной недостаточностью и недавно перенесшие инфаркт

Препарат Ванатекс не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или при недавно перенесенном инфаркте у детей и подростков в возрасте моложе 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Применение у детей с нарушенной функцией почек

Валсартан не рекомендуется применять у детей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 и находящихся на диализе. Коррекции дозы не требуется у детей с СКФ >30 мл/мин/1,73 м2. В период терапии препаратом Ванатекс необходимо проводить мониторинг функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Данное условие в частности применимо, когда валсартан назначается при наличии других состояний (например, лихорадка, гипогидратация), способных нарушить функцию почек.

Применение у детей с нарушенной функцией печени

При назначении препарата больным с обструкцией желчевыводящих путей следует соблюдать особую осторожность. Опыт применения препарата Ванатекс у детей с легким и умеренным нарушением функции печени ограничен.

Метод и путь введения

Ванатекс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать водой.

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, что может привести к снижению уровня сознания, коллапсу и (или) шоку.

Лечение: симптоматическое, в случае наступления артериальной гипотензии - провести коррекцию объема циркулирующей крови. Выведение валсартана из циркулирующей крови при помощи гемодиализа маловероятно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат

У больных с артериальной гипертензией

Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)

- головокружение

- кашель

- боль в животе

- усталость

Неизвестно (частоту невозможно определить)

- снижение уровня гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь

- повышение калия в крови

- васкулит

- отклонения в показателях функции печени, включая повышение билирубина в крови

- ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд

- миалгия

- почечная недостаточность и нарушения функции почек, повышение уровня креатинина в крови.

У больных с сердечной недостаточностью и постинфарктным состоянием

Часто (≥ от 1/100 до <1/10)

- головокружение, постуральное головокружение

- гипотензия, ортостатическая гипотензия

- почечная недостаточность, нарушение функции почек

Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)

- гиперкалиемия

- обморок, головная боль

- вертиго

- сердечная недостаточность

- кашель

- тошнота, диарея

- ангионевротический отек

- острая почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина в крови

- астения, усталость

Неизвестно (частоту невозможно определить)

- тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь

- повышение калия в крови

- васкулит

- отклонения в показателях функции печени

- буллезный дерматит, сыпь, зуд

- миалгия

- повышение уровня мочевины в крови.

Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, боль в животе, боль в спине, бессонница, снижение либидо, нейтропения, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество: валсартан 80 мг, 160 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид красный E 172 (для дозировки 80 мг),

состав оболочки: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид красный E 172, железа (III) оксид желтый E 172, железа (III) оксид черный E 172 (для дозировки 160 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета, с разделительной риской (для дозировки 80 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, с разделительной риской (для дозировки 160 мг).

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из Ал/ПВХ/ПВДХ 90.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz