Диован таблетки по 160 мг №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, 160 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина ІІ aнтагонисты. Валсартан.

Код АТХ C09CA03

Эссенциальная гипертензия

Лечение эссенциальной гипертензии легкой и умеренной степени у взрослых, детей и подростков от 6 до 18 лет.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Легкая и умеренная сердечная недостаточность (класс II и III по NYHA) у взрослых — обычно в комбинации с диуретиками и препаратами наперстянки — в случаях, когда лечение ингибиторами АПФ нецелесообразно из-за побочных эффектов, связанных именно с ингибиторами АПФ (кашель). Побочные эффекты, возникающие в результате общего влияния терапии ингибиторами АПФ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (например, прогрессирующая почечная недостаточность, гиперкалиемия), не являются показанием для применения препарата Диован.

Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда

Долгосрочная профилактика у взрослых пациентов со стабильным состоянием после инфаркта миокарда, связанного с дисфункцией левого желудочка и фракцией выброса ≤ 40 %.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и кормление грудью

Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) отсутствуют.

Диован противопоказан пациентам с врожденным ангионевротическим отеком или тем, у кого развился ангионевротический отек во время предшествующего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II.

Сопутствующее применение блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), включая «Диован», или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) и алискирена у пациентов с сахарным диабетом (1-го и 2-го типа) и пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).

Нарушение функции почек

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы препарата не требуется.

Сопутствующее применение БРА, включая Диован, или иАПФ и алискирена противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).

Нарушение функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью ежедневная доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валсартан в основном выводится с желчью в неизмененном виде, а у пациентов с обструктивными нарушениями желчевыводящих путей отмечен более низкий клиренс валсартана. Следует соблюдать осторожность при назначении валсартана пациентам с обструктивными заболеваниями желчных путей.

Пациенты со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости

У пациентов с выраженным снижением уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Диован может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения препаратом Диован следует провести коррекцию содержания натрия и/или межклеточной жидкости в организме или снизить дозу принимаемого диуретика.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить, при необходимости провести внутривенную инфузию раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Диован может быть продолжено.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения препарата Диован не установлена.

Кратковременное (четырехдневное) введение препарата Диован двенадцати пациентам с реноваскулярной гипертензией, вторичной по отношению к одностороннему стенозу почечной артерии, не вызывало каких-либо значительных изменений почечной гемодинамики, креатинина сыворотки или азота мочевины крови (АМК). Однако другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется контролировать оба параметра.

Пациенты с сердечной недостаточностью/перенесшие острый инфаркт миокарда

Применение Диована у пациентов с сердечной недостаточностью или перенесших острый инфаркт миокарда обычно может привести к снижению артериального давления. Прекращение приема Диована из-за стойкой симптоматической гипотензии обычно не требуется при условии соблюдения инструкций по дозированию. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале терапии у пациентов, с сердечной недостаточностью или после острого инфаркта миокарда.

Из-за ингибирования РААС у предрасположенных пациентов следует ожидать изменения функции почек. У пациентов с тяжелым нарушением сердечно-сосудистой функции, у которых функция почек зависит от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать олигурию и (или) прогрессирующую азотемию или (в редких случаях) острую почечную недостаточность и (или) смерть. Мониторинг пациентов с сердечной недостаточностью или острым инфарктом миокарда в анамнезе всегда должен включать оценку почечной функции.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Особая осторожность требуется при применении тройной комбинации ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, поскольку связанная с сердечной недостаточностью заболеваемость и смертность увеличиваются при одновременном применении бета-блокаторов и ингибиторов АПФ по сравнению с плацебо. Исследования безопасности и эффективности Диована у детей не проводились.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения о случаях ангионевротического отека, включающего отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан; у некоторых из этих пациентов ранее отмечался ангионевротический отек при приеме других препаратов, включая ингибиторы АПФ. Препарат Диован следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС)

Не рекомендуется одновременное назначение БРА, включая Диован, с другими препаратами, блокирующими РАС, такими как иАПФ или алискирен. Некоторым пациентам эта комбинация противопоказана.

Дети и подростки

Нарушение функции почек

Применение у детей и подростков с уровнем клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, а также у детей и подростков, находящихся на диализе, не изучалось, поэтому валсартан этим пациентам не рекомендуется. Для детей со скоростью клубочковой фильтрации > 30 мл/мин/1,73 м2 коррекция дозы не требуется. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Данное условие, в частности, применимо, когда валсартан назначается при наличии других состояний (например, лихорадки, гипогидратации), способных нарушить функцию почек.

Нарушение функции печени

Как и у взрослых, следует соблюдать особую осторожность при назначении валсартана детям с обструктивным холестазом. Для пациентов детского возраста с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести клинические данные ограничены.

Фертильность

Информация о влиянии валсартана на репродуктивную функцию у человека отсутствует. В исследованиях на крысах отсутствуют какие-либо эффекты влияния валсартана на репродуктивную функцию

Опыт одновременного применения валсартана и препаратов лития отсутствует. Поэтому при одновременном применении препаратов лития и Диована рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) лекарственными препаратами из групп БРА и АПФ или алискиреном.

Совместное введение БРА, включая Диован, с другими лекарственными препаратами, действующими на РАС, связано с повышенной частотой гипотензии, обморока, гиперкалиемии и почечных нарушений (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, функцию почек и уровень электролитов у пациентов, получающих Диован и другие средства, влияющие на РАС.

Сопутствующее применение БРА, включая Диован, или иАПФ и алискирена противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).

Сопутствующее применение БРА, включая Диован, или иАПФ и алискирена противопоказано пациентам с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа.

Литий

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при одновременном применении лития и ингибиторов АПФ или антагонистов рецептора ангиотензина II, включая Диован. При необходимости применения этой комбинации требуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке. При применении диуретиков риск токсического действия лития может возрастать.

Калий

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей поваренной соли может привести к повышению уровня калия в сыворотке, а у пациентов с сердечной недостаточностью — уровня сывороточного креатинина. Поэтому необходима осторожность при назначении такого сопутствующего лечения.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Совместное введение НПВС и ингибиторов ЦОГ-2 может снижать гипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (БРА). У пожилых пациентов с гиповолемией (включая тех, кто получает мочегонную терапию) или с нарушением функции почек совместное введение НПВС (или ингибиторов ЦОГ-2) с БРА может повышать риск ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность. Поэтому данные препараты должны применяться в комбинации у таких пациентов только с осторожностью и под контролем функции почек.

Транспортеры

Исследования in vitro на ткани человека показали, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и печеночного эффлюксного транспортера MRP2. Одновременное назначение ингибиторов транспортеров OATP1B1 (рифампина, циклоспорина) или MRP2 (ритонавира) может увеличить системное воздействие валсартана. Прочие

В исследованиях лекарственного взаимодействия с валсартаном не было обнаружено клинически значимых взаимодействий с валсартаном или любым из следующих веществ: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, ГХТЗ, амлодипином, глибенкламидом.

Дети и подростки

При артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте 6-18 лет, когда фоновые почечные аномалии являются частым явлением, рекомендуется с осторожностью применять одновременно валсартан и другие вещества, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, что может повышать уровень калия в сыворотке. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови у этих пациентов.

Во время беременности или лактации

Так как Диован действует непосредственно на РААС, он не должен использоваться во время беременности или у женщин, планирующих забеременеть. Из-за механизма действия антагонистов рецепторов ангиотензина II нельзя исключать риск данных препаратов для эмбриона и плода. На основании ретроспективных данных применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности было связано с возможным риском врожденных пороков развития. Кроме того, сообщалось о поражении плода и смерти плода при применении во II и III триместрах лекарственных препаратов, которые действуют непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). У людей почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинается во II триместре. Риски связаны с лечением препаратом Диован, поэтому они выше во II и III триместрах беременности. Имелись сообщения о самопроизвольном аборте, маловодии и нарушении функции почек у новорожденного, когда беременная женщина случайно принимала валсартан.

У всех новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию препарата, необходимо тщательно проверять достаточность диуреза, наличие гиперкалиемии и артериальное давление. При необходимости должны быть приняты медицинские меры (например, регидратация) для удаления лекарственного препарата из сосудистого русла.

Если беременность выявлена во время лечения, прием Диована необходимо отменить.

Валсартан экскретируется с молоком у кормящих крыс. Исследований с участием кормящих женщин не проводилось, поэтому Диован не должен применяться у кормящих женщин.

Информация о влиянии валсартана на репродуктивную функцию у человека отсутствует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и другие гипотензивные препараты, Диован может нарушать реакцию, способность управлять автомобилем и способность использовать инструменты и механизмы. При управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами рекомендуется соблюдать осторожность.

Режим дозирования

Эссенциальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Диован составляет 80 или 160 мг один раз в сутки. Существенный антигипертензивный эффект достигается в течение двух недель, а максимальный антигипертензивный эффект наблюдается через четыре недели с момента начала лечения. Если снижение артериального давления является недостаточным, суточная доза может быть увеличена до 160 мг, или может быть добавлен диуретик.

Лекарственный препарат Диован также можно назначать с другими гипотензивными препаратами.

Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда

Терапию препаратом Диован можно начинать уже через 12 часов после острого инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки дозу валсартана необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки на протяжении последующих нескольких недель. Начальную дозу можно получить при применении разделяемой таблетки 40 мг.

Максимальная целевая доза составляет 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы пациенты достигли уровня дозы 80 мг два раза в сутки через две недели после начала лечения, и чтобы целевая максимальная доза, 160 мг два раза в сутки, была достигнута через три месяца, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если возникает симптоматическая гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно принимать пациентам, получающим другие методы лечения после инфаркта миокарда, например, тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-блокаторы или статины.

Мониторинг пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе всегда должен включать оценку почечной функции.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза препарата Диован составляет 40 мг два раза в сутки. В зависимости от переносимости дозу следует увеличивать постепенно: сначала до 80 мг валсартана два раза в сутки, затем до 160 мг валсартана два раза в сутки в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. При одновременном приеме диуретиков следует рассмотреть возможность снижения дозы совместно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза, которую пациенты получали в рамках клинических исследований, составляет 320 мг (160 мг валсартана два раза в сутки) в несколько приемов.

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (гипертензия у детей и подростков)

Дети и подростки от 6 до 18 лет

Для препарата Диован в таблетках начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг один раз в сутки для детей с массой тела 35 кг и более. Дозу следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления. Максимальные дозы, изученные в клинических исследованиях, указаны в таблице ниже.

Дозы, превышающие перечисленные, не изучались и поэтому не рекомендуются.

Дети в возрасте до 6 лет

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от одного до шести лет не были установлены.

Дети и подростки с сердечной недостаточностью и недавно перенесенным инфарктом миокарда

Препарат Диован не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или при недавно перенесенном инфаркте у детей и подростков в возрасте моложе 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Нарушения функции почек и печени

ПРИМЕЧАНИЕ для всех показаний: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы препарата не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью ежедневная доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Метод и путь введения

Перорально

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Диован может применяться независимо от приема пищи, рекомендуется запивать водой.

Длительность лечения

Определяется лечащим врачом.

Симптомы

Передозировка препаратом Диован может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сердечной недостаточности и/или гиповолемическому шоку.

Лечение

Если препарат был проглочен недавно, следует вызвать рвоту. В противном случае обычным лечением является внутривенная инфузия физиологического раствора.Маловероятно, что валсартан будет выводиться при гемодиализе.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов о способе применения лекарственного препарата обращайтесь к лечащему врачу

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата (ЛП) и меры, которые следует принять в этом случае

Гипертензия/сердечная недостаточность/инфаркт миокарда

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: вирусные инфекции.

Нечасто: инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, синусит.

Очень редко: ринит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гиперкалиемия *.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница, снижение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: постуральное головокружение.

Нечасто: обморок *.

Редко: головокружение.

Очень редко: головная боль.

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердечная недостаточность*.

Очень редко: нарушение сердечного ритма.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия #.

Нечасто: гипотензия *##.

Очень редко: васкулит.

Респираторные нарушения

Нечасто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, боль в животе.

Очень редко: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отек **, экзантема, зуд, сыпь.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Нечасто: боль в спине.

Очень редко: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность **, острая почечная недостаточность **, нарушение функции почек **.

Беременность и перинатальные состояния

Очень редко: осложнения со стороны плода.

Системные нарушения

Нечасто: повышенная утомляемость, астения, отек.

Лабораторные показатели

Часто: повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение уровня азота мочевины в крови.

Очень редко: повышение уровня билирубина в сыворотке, снижение уровня гемоглобина/гематокрита в крови, аномальные значения печеночных ферментов.

* Наблюдалось у пациентов после инфаркта миокарда.

# Наблюдалось у пациентов с сердечной недостаточностью.

** Нечасто наблюдалось у пациентов после инфаркта миокарда.

## Чаще наблюдалось при сердечной недостаточности (часто: головокружение, почечная недостаточность, гипотензия; нечасто: головная боль, тошнота).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

активное вещество - валсартан 80 мг или 160 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), титана диоксид (Е171), макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172) (только для дозировки 160 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-красного цвета, с фаской, риской на одной стороне и гравировкой «D» по одну и «V» по другую сторону риски, и гравировкой «NVR» на другой стороне таблетки (для дозировки 80 мг).

Таблетки овальной формы, со слегка выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой серо-оранжевого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «DХ» по одну и «DX» по другую сторону риски, и гравировкой «NVR» на другой стороне таблетки (для дозировки 160 мг).

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 (для дозировки 80 мг) или 2 (для дозировки 160 мг) контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Новартис Фарма С.п.А., Торре-Аннунциата, Италия

Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com