Тромбопол

Тромбопол

Ацетилсалициловая кислота

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг, 150 мг.

Кровь и кроветворные органы. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, кроме гепарина. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ: B01AC06

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний:

- для снижения риска смерти у больных с подозрением на острый инфаркт миокарда

- снизить риск заболеваемости и смертности у больных, перенесших инфаркт миокарда.

- для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии.

- при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарного диабета, гиперлипидемии, артериальной гипертензии, ожирения, курения, возраста) для снижения риска развития острого инфаркта миокарда.

- для вторичной профилактики инсульта

- для снижения риска транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА

- для профилактики тромбоэмболии после сосудистых операций и инвазивных вмешательств (например, чрескожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия яремных артерий, артериовенозное шунтирование)

- для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после обширных хирургических вмешательств)

Список необходимой информации перед началом использования

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому из дополнительных веществ препарата.

- геморрагический диатез

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- бронхиальная астма

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- одновременно с метотрексатом, принимаемым в дозах 15 мг и более в неделю

- увеличить дозу на 100 мг в сутки в III триместре беременности и в период лактации.

- из-за риска развития синдрома Рея – редкого заболевания, вызывающего поражение печени и головного мозга, детям и подросткам до 16 лет

- В результате применения препарата возможно развитие язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

- Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, риск развития побочных эффектов увеличивается у пациентов с нарушением функции почек и хронической почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты, что может способствовать развитию подагры у предрасположенных пациентов.

- Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, дефицитом витамина К, тромбоцитопенией, тяжелым поражением почек и принимающих антитромботические препараты.

- Из-за высокого риска образования тромбов и кровотечений необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до плановой операции.

- Следует принимать с осторожностью в следующих случаях: обильные менструальные кровотечения, применение внутриматочных контрацептивов, мочекислый диатез, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- Во время лечения ацетилсалициловой кислотой запрещено употребление алкоголя, так как это увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

- У пациентов старше 65 лет необходимо применять ацетилсалициловую кислоту в малых дозах (75 мг) и через длительные интервалы времени.

- Тромбопол может вызывать бронхоспазм, а также приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие в анамнезе бронхиальной астмы, сенной лихорадки, хронических заболеваний органов дыхания, а также наличие аллергических реакций в анамнезе.

Частота взаимодействия с ацетилсалициловой кислотой, применяемой в малых дозах, четко не определена. Большинство описанных к настоящему времени случаев взаимодействия были связаны с применением ацетилсалициловой кислоты в обычных дозах, то есть от 1 г до 3 г в день.

- Метотрексат: при совместном применении с противовоспалительными препаратами, в том числе с ацетилсалициловой кислотой, снижается почечный клиренс метотрексата, а салицилаты вытесняют метотрексат из связывания с белками сыворотки, в результате чего усиливается его токсическое действие на костный мозг. Не следует применять ацетилсалициловую кислоту и метотрексат в дозах 15 мг и более в неделю.

Ацетилсалициловую кислоту и метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю следует применять с особой осторожностью.

- Ибупрофен: при одновременном применении двух препаратов может быть ослаблено влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность приведенных данных и ex vivo Учитывая сомнения, связанные с экстраполяцией полученных данных, невозможно сделать однозначные выводы о систематическом применении ибупрофена в клинических условиях, а в случае случайного применения ибупрофена - о вероятности клинических последствий взаимодействия. мал.

- Антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин): вследствие вытеснения антикоагулянтов из связывания с белками сыворотки крови и антиагрегантных свойств ацетилсалициловой кислоты одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами может усиливать антикоагулянтный эффект и увеличивать риск кровотечение.

- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: вследствие синергического действия одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой увеличивает риск кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

- Другие НПВП, в том числе салицилаты в высоких дозах (3 г и более в сутки): при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможен риск повреждения слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечных кровотечений, а также риск Поражения почек увеличивается из-за синергического действия этих препаратов.

- Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с препаратами, повышающими выведение мочевой кислоты (например, бензбромарон, пробенецид), вызывает ослабление эффекта противоподагрических препаратов (конкуренция в процессе выведения мочевой кислоты через почечные канальцы).

- Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с дигоксином приводит к повышению ее концентрации в сыворотке крови, что обусловлено уменьшением выведения дигоксина через почки.

- Противодиабетические средства, например инсулин, пероральные противодиабетические средства, препараты сульфонилмочевины (хлорпропамид): Ацетилсалициловая кислота усиливает действие противодиабетических препаратов за счет своих гипогликемических свойств, а также вытесняет производные сульфонилмочевины из связывания с белками сыворотки крови.

- Тромболитические препараты (фибринолитики) или другие препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (например, тиклопидин, стрептокиназа, альтеплаза), применяемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой, могут повышать риск длительного кровотечения.

- Диуретические препараты: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г и более в сутки ослабляет диуретический эффект вследствие задержки натрия и воды в организме в результате снижения клубочковой фильтрации, вызванного уменьшением синтеза простагландины в почках. Ацетилсалициловая кислота может усиливать ототоксический эффект фуросемида.

- Системные глюкокортикостероиды, за исключением гидрокортизона, используемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона: при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой, язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечениях из желудочно-кишечного тракта, а также повышении уровня препарата в сыворотке крови на фоне лечения системными глюкокортикостероидами. снижается концентрация салицилатов, увеличивается риск передозировки салицилатов после прекращения применения глюкокортикостероидов.

- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента: при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г и более в сутки вызывает снижение гипотензивного эффекта вследствие угнетения синтеза простагландинов, оказывающих сосудорасширяющее действие на сосуды.

- Ацетилсалициловая кислота повышает токсичность вальпроевой кислоты, вытесняя ее из связывания с белками сыворотки. Благодаря синергическому эффекту двух препаратов вальпроевая кислота усиливает антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты.

- Циклоспорин, такролимус: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к усилению почечной токсичности этих веществ. Следует рекомендовать мониторинг функции почек.

- Одновременное применение метамизола с ацетилсалициловой кислотой может снизить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью у пациентов, получающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

- Ацетазоламид: ацетилсалициловая кислота может значительно повысить концентрацию и токсичность ацетазоламида.

- Алкоголь может увеличить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как язвы слизистых оболочек или кровотечения.

Использование в педиатрии

При применении у детей с некоторыми вирусными заболеваниями существует корреляция между применением ацетилсалициловой кислоты и развитием синдрома Рея. При совместном применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), риск может увеличиваться, но причинно-следственная связь не установлена. Упорная рвота при таких заболеваниях может быть признаком развития синдрома Рея.

Поэтому при отсутствии особых показаний препарат не следует применять детям и подросткам до 16 лет.

Во время беременности или лактации

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований показывают, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности повышает риск развития выкидышей, врожденных пороков сердца и пороков развития. Общий риск врожденных пороков сердца увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Связь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не доказана. Имеющиеся эпидемиологические данные также не подтверждают связь применения ацетилсалициловой кислоты с возникновением сердечно-сосудистых пороков, однако нельзя исключать повышенный риск пороков развития. Исследования по применению ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности (1-4 мес) не подтвердили увеличения частоты врожденных пороков развития.

Ацетилсалициловую кислоту не следует применять женщинам в I и II триместрах беременности без крайней необходимости.

Если ацетилсалициловую кислоту применяют женщины, планирующие беременность или находящиеся в I и II триместрах беременности, следует применять самые низкие дозы препарата в течение очень короткого времени.

Учитывая это, ацетилсалициловую кислоту в дозе 100 мг в первом и втором триместрах беременности можно применять только после тщательной оценки врачом соотношения риск/польза.

В III триместре Передозировку 100 мг АСК в сутки назначают при:

- токсическое воздействие на сердечно-легочную систему (в т.ч. преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию)

- при развитии почечной недостаточности может возникнуть нарушение функции почек и уменьшение околоплодных вод;

Применение ацетилсалициловой кислоты на поздних сроках беременности у матери и ребенка:

- риск длительных кровотечений, а также антиагрегантный эффект, который может проявляться даже в малых дозах.

- может вызвать замедление сократительной способности матки, что может привести к задержке или продлению родов.

Поэтому ацетилсалициловую кислоту не следует применять в дозах выше 100 мг в сутки в III триместре беременности.

Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты проникают в молоко кормящих женщин в небольших количествах. Поскольку побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, еще не выявлены, отлучение от груди не является обязательным, если матери используют салицилаты в течение короткого периода времени. Однако при регулярном применении препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или опасными механизмами

Из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с опасными механизмами.

Тромбопол всегда следует применять согласно инструкции или рекомендациям врача или фармацевта. Прежде чем начать применять препарат Тромбопол, следует проконсультироваться с врачом.

Врач назначает необходимую дозировку препарата данному пациенту и определяет продолжительность применения.

Режим дозирования

Для снижения риска смерти у больных с подозрением на острый инфаркт миокарда.

Начальная доза составляет 150-300 мг (деревянную таблетку следует разжевать для более быстрого всасывания) и принять ее следует как можно скорее при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда.

Суточная доза 75–300 мг должна сохраняться в течение 30 дней после развития инфаркта миокарда.

С целью предотвращения рецидива инфаркта миокарда через 30 дней следует рассмотреть необходимость такого лечения.

Снизить риск заболеваемости и смертности у больных, перенесших инфаркт миокарда.

75-300 мг в день.

Снизить заболеваемость и смертность при стабильной и нестабильной стенокардии.

75-300 мг в день.

Для снижения риска острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарного диабета, гиперлипидемии, артериальной гипертензии, ожирения, курения, пожилого возраста)

150 мг в день или 300 мг через день.

Для вторичной профилактики инсульта

75-300 мг в день.

Для снижения риска транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА.

Суточная доза составляет 75-300 мг каждый день.

Для профилактики тромбоэмболий после сосудистых операций и инвазивных вмешательств (например, чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики, аортокоронарного шунтирования, эндартерэктомии яремных артерий, артериовенозного шунтирования).

Суточная доза составляет 75-300 мг каждый день.

Для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после обширных хирургических операций).

75-150 мг в день или 300 мг через день.

Особые группы пациентов

При дисфункции печени или почек может потребоваться коррекция дозы. Препарат не назначают при тяжелых нарушениях функции печени или почек.

Применение у пожилых пациентов

Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к развитию побочных эффектов. Если нет тяжелой почечной или печеночной недостаточности, препарат применяют в дозах, аналогичных другим взрослым пациентам. Рекомендуется регулярно контролировать безопасность лечения этой группы пациентов.

Использование в педиатрии

Ацетилсалициловую кислоту не следует назначать детям и подросткам младше 16 лет, за исключением случаев, когда польза от применения препарата превышает ожидаемый риск.

Для перорального применения.

Энтеросолюбильные таблетки следует проглатывать целиком после еды.

Передозировка у пациентов пожилого возраста и детей требует особого внимания, поскольку у этих групп пациентов она может привести к летальному исходу.

Препарат содержит небольшое количество ацетилсалициловой кислоты, вероятность случайной передозировки препаратом невелика.

Намеренное употребление значительного количества таблеток может привести к образованию токсических концентраций в крови, которые могут появиться даже с задержкой до 12 часов.

Употребление значительного количества таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, может привести к образованию в желудке тромба, состоящего из застрявших таблеток, которые трудно удалить.

Симптомы: шум в ушах, гипервентиляция, лихорадка, тошнота, рвота, нарушения зрения, головная боль, головокружение, спутанность сознания, кислотно-щелочной и электролитный дисбаланс, гипогликемия, кожная сыпь.

При острой передозировке могут наблюдаться: бред, тремор, удушье, повышенное потоотделение, возбуждение, кома.

Уход: уменьшить всасывание препарата путем опорожнения желудка (если с момента приема таблеток прошло не более часа, следует вызвать рвоту или промыть желудок, выпить большое количество воды, принять активированный уголь), контролировать водно-электролитный баланс, в т.ч. измеряя температуру больного и контролируя работу дыхательной системы, для лечения ацидоза следует вводить бикарбонат натрия внутривенно. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применение витамина К. Диализ эффективно выводит ацетилсалициловую кислоту из организма и способствует восстановлению кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.

Необходимые меры в случае пропуска одной или нескольких доз препарата

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боли в животе

Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

- воспаление желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, что в очень редких случаях приводит к кровотечению и перфорации, характеризующиеся клиническими симптомами и результатами лабораторных исследований соответственно

- Головокружение и шум в ушах, которые обычно являются симптомами передозировки.

- тяжелые кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровотечения из головного мозга (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении гемостатических препаратов), которые в ряде случаев могут быть опасными для жизни. Кровотечение может привести к анемии, которая проявляется клиническими симптомами (слабость, бледность, гипоперфузия) вследствие острой или хронической анемии в результате кровотечения и/или дефицита железа (в случае скрытых микроинсультов).

- Транзиторные нарушения функции печени с повышением активности «печеночных» трансаминаз.

Очень редко (< 1/10 000)

- тяжелые аллергические реакции, включая анафилактические реакции

- нарушения функции почек и острая почечная недостаточность

- гипогликемия

Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

- повышенный риск кровотечения, увеличение продолжительности кровотечения

- кровотечения во время операции, гематомы, кровотечения из носа, мочеполовых путей, десен

- гемолиз и гемолитическая анемия у больных с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- аллергические реакции, в том числе кожные реакции, сыпь, крапивница, зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, ангионевротический отек (часто развивается у больных аллергией), бронхоспазм у больных бронхиальной астмой, нарушения со стороны сердца и дыхательной системы

В случае возникновения побочных реакций на лекарственные средства обратитесь непосредственно к медицинскому работнику, фармацевту или к информационной базе данных о побочных реакциях (эффектах) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарств.

МЗ РК «Комитет по контролю качества и безопасности товаров и услуг» «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

http://www.ndda.kz

Подробнее

Содержит одну таблетку

активный ингредиент - ацетилсалициловая кислота, 75 мг или 150 мг

дополнительные предметы: кукурузный крахмал, порошок целлюлозы, гликолат крахмала натрия;

состав оболочки: триэтилцитрат, гипромеллоза, Акрил-Эз белый, С-сополимер метакриловой кислоты, тальк, титана диоксид (Е 171), лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния (Аэросил), натрия гидрокарбонат.

Круглые, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 таблеток упакованы в блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

Форму ячейку помещают в картонную коробку по 3 или 6 упаковок с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

2 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

АО «Фармацевтический завод «Польфарма»

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Телефон 7 7252 (610150); +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Электронная почта: жалобы@santo.kz; phv@santo.kz; infomed@santo.kz