Темпалгин М

Таблетки 500 мг

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код ATХ N02BB02

-для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения

-лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций)

- острая печеночная порфирия

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)

- тяжелые заболевания печени и/или почек

- нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения

- бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС

- Ⅲ триместр беременности.

Темпалгин® М содержит пшеничный крахмал

Пшеничный крахмал в этом лекарственном препарате содержит лишь очень небольшое количество глютена, что вряд ли вызовет проблемы при наличии целиакии (непереносимости глютена).

Одна таблетка содержит не более 3,4 микрограмма глютена.

Если у вас есть аллергия на пшеницу (состояние отличное от целиакии), Вам не следует принимать этот препарат.

Темпалгин® М содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 32, 7 мг натрия в каждой таблетке, эквивалентного 1,6% рекомендуемого ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослых.

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Метамизол (вещество, используемое для снижения боли и температуры) может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (свертывание крови и образование тромбов) при одновременном приеме. Поэтому эту комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих низкие дозы аспирина для кардиозащиты (профилактика).

Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, Темпалгин М следует применять с осторожностью со следующими лекарственными средствами:

-бупропион, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения;

-эфавиренц, лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД;

-метадон, лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (т. наз. опиоидов);

-вальпроат, лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;

-такролимус, лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией;

-сертралин, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.

Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.

При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.

Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом.

О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.

При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.

Метамизол (вещество, используемое для снижения боли и температуры) может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (свертывание крови и образование тромбов) при одновременном приеме. Поэтому эту комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих низкие дозы аспирина для кардиозащиты (профилактика). Взаимодействие с лабораторными исследованиями:

Сообщалось о помехах в лабораторных тестах с использованием реакции Триндера или реакций, подобных Триндеру (например, тесты для измерения сывороточного креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты) у пациентов, принимавших метамизол.

Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.

Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.

В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить и контролировать анализ крови, пока он не вернется к норме. Всем пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью, если признаки и симптомы указывают на дискразию кови (например, общее недомогание, инфекция, стойкая лихорадка, гематомы, кровотечение, бледность) во время приема метамизола.

У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.

Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:

-синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария - ангионевротический отек;

-бронхиальной астмой, особенно при сопутствующем риносинусите и полипах в носу;

-хронической крапивницей;

-идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты);

-алкогольной непереносимостью. Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении. Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

Серьезные кожные реакции

Сообщается о серьезных кожных реакциях, в том числе о синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе, лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в связи с лечением метамизолом. Следует прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если будет замечен любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанными в пункте Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости).

Если в прошлом были тяжелые кожные реакции, никогда не следует возобновлять лечение Темпалгин М (см. пункт Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости).

Проблемы с печенью

У пациентов, применяющих метамизол, сообщается о воспалении печени, причем симптомы развиваются в пределах от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Следует прекратить применение Темпалгин М и связаться с врачом, если есть симптомы проблем с печенью, таких как тошнота или рвота, повышенная температура, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый кал, пожелтение кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Необходимо проверить у врача функцию печени.

Не следует применять Темпалгин М если до этого принимался лекарственный препарат, содержащий метамизол и были проблемы с печенью.

Иногда моча окрашивается в красны цвет: это безопасно и связано с выведение безвредного метаболита: рубоновой кислоты.

Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями.

При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.

Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Беременность и период лактации

Беременность

Поскольку нет достаточного опыта, не рекомендуется принимать метамизол в течение первых трех месяцев беременности. Во втором триместре беременности принимать метамизол следует только после консультации с врачом или фармацевтом, и только после того, как он тщательно взвесит пользу и риски от применения метамизола. В течение последних трех месяцев беременности не рекомендуется принимать Темпалгин® М из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого Боталлового протока, у неродившегося ребенка, который закрывается естественным путем только после рождения).

Период лактации

Продукты распада метамизола попадают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для вскармливаемого грудью ребенка, поэтому особенно следует избегать повторного применения метамизола на протяжении кормления грудью. В случае однократного применения метамизола, матерям рекомендуется собирать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме высоких доз препарата Темпалгин® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.

Режим дозирования

Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.

Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (> 53 кг веса)

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет или старше (с весом больше 53 кг) могут применять до 1000 мг метамизола в виде однократной дозы (2 таблетки), которую можно принимать до 4 раз в день с 6-8-часовыми интервалами. 4000 мг (соответствует 8 таблеткам) является максимальной суточной дозой.

Явный эффект можно ожидать через 30-60 минут после перорального применения.

Дети от 10 до 14-летнего возраста (весом от 32 кг до 53 кг)

В следующей таблице приведены рекомендуемые однократные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от веса или возраста:

Дети младше 10-летнего возраста

Темпалгин® М 500 мг не следует применять у детей младше 10-летнего возраста. Другие формы и дозировки этого лекарственного препарата доступны для детей младшего возраста; рекомендуется консультация доктора или фармацевта.

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья / с почечной недостаточностью

Доза должна быть уменьшена у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у пациентов со сниженной функцией почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек или печени, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.

Длительность лечения

Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, гипотермия, возможно развитие тяжелого шока, острой почечной и печеночной недостаточности, клоническо-тонических судорог, комы.

Лечение: применяется симптоматическое лечение в зависимости от состояния пациента: проводятся форсированный диурез, дыхательная реанимация, противошоковые средства, регидратация. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нечасто:

- экзантема

- пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия

Редко:

- протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита – рубазоновой кислоты)

- лейкопения

- парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия

- макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов. Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко - жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.

Очень редко:

- астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой); анафилактический шок

-агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.

С неизвестной частотой:

- тошнота, рвота, анорексия, боли в животе и дискомфорт, в редких случаях ульцерации и кровотечение.

- синдром Куниса.

- воспаление печени, пожелтение кожи и белой части глаз, повышение уровней ферментов печени в крови, тяжелые кожные реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Серьезные кожные реакции

Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любое из следующих серьезных побочных действий:

- Красноватые, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными волдырями, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествоваться повышенной температурой и гриппоподобными симптомами (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

- широко распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).

Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество - метамизол натрия моногидрат (в форме 100%) 500 мг.

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

АО „СОФАРМА“

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Тел: (359 2) 8177413

факс: (359 2) 974 3759

E-mail: mail@sopharma.bg

АО „СОФАРМА“

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Тел: (359 2) 8177413

факс: (359 2) 974 3759

E-mail: mail@sopharma.bg

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Номер факса: 7 (727) 381 63 86

Адрес электронной почты: info@sopharma.kz