Баралгин М раствор д/ин. 500 мг/мл по 5 мл №5 (ампулы)

Раствор для инъекций, 500 мг/мл

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код АТХ: N02BB02

Лекарственный препарат Баралгин® М показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3-х месяцев:

- выраженная острая боль после травмы или хирургического вмешательства

- резкая колющая боль

- боль при онкологических заболеваниях

- выраженная острая боль или хроническая боль при отсутствии других методов лечения

- высокая температура, не поддающаяся лечению другими препаратами

Парентеральное введение показано только тогда, когда энтеральное введение невозможно.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к другим пиразолонам или пиразолидинам, в том числе агранулоцитоз после приема препаратов данной группы в анамнезе

- пациенты, у которых после применения анальгетиков (салицилаты, парацетамол или другие ненаркотические анальгетики, например, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен) возникает бронхоспазм или другие анафилактоидные реакции (например, крапивница, ринит или отек Квинке)

- острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск возникновения приступов порфирии)

- нарушение функции костного мозга, например, после лечения цитостатиками, или болезни органов кроветворения

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск гемолиза)

- период беременности (третий триместр)

- детский возраст до 3-х месяцев

Применение препарата Баралгин® М, действующее вещество которого является производным пиразолона, сопряжено с риском развития шока и агранулоцитоза. Данная реакция наблюдается крайне редко, может иметь тяжелое течение и угрожать жизни пациента. Пациенты, у которых развилась анафилактическая, анафилактоидная или иммуноопосредованная реакция после введения метамизола натрия, имеют повышенный риск подобных реакций после приема других пиразолонов, пиразолидинов или других ненаркотических анальгетиков. Пациенты, у которых развилась анафилактическая или иммуноопосредованная реакция после применения других пиразолонов, пиразолидинов и других ненаркотических анальгетиков, также имеют повышенный риск развития подобных реакций при применении препарата Баралгин® М.

Агранулоцитоз

При развитии нейтропении (менее 1,500 нейтрофилов /мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови до восстановления нормальных показателей. Всем пациентам рекомендуется прекратить прием препаратов и немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих признаков или симптомов: неожиданное ухудшение общего состояния (например, озноб, боль в горле, затрудненное глотание), постоянная или вновь возникшая лихорадка, а также болезненные изменения слизистой оболочки, особенно в области рта, носа и горла, в генитальной или аноректальной области. Следует немедленно прекратить прием препарата и в дальнейшем контролировать анализ крови (включая лейкоцитарную формулу). Лечение следует прекратить, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.

Тромбоцитопения

При появлении признаков тромбоцитопении (повышенная склонность к кровотечениям, петехии на коже и слизистых оболочках), следует немедленно прекратить прием препарата и контролировать анализ крови (включая лейкоцитарную формулу). Лечение следует прекратить, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.

Панцитопения

При возникновении панцитопении лечение следует немедленно прекратить и контролировать общий анализ крови до нормализации показателей. Всем пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если во время приема метамизола натрия появляются признаки и симптомы, указывающие на нарушение кроветворения (например, общее недомогание, инфекции, устойчивая лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность).

Анафилактические и анафилактоидные реакции

При выборе способа введения необходимо принимать во внимание, что парентеральный способ применения имеет повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций. В частности, группу риска составляют (см. раздел «Противопоказания»):

- пациенты с синдромом анальгетической астмы или подверженные риску развития реакций по типу крапивницы или отека Квинке при приеме анальгетиков

- пациенты с бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим риносинуситом и назальными полипами

- пациенты с хронической крапивницей

- пациенты с непереносимостью алкоголя (пациенты реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и покраснением лица). Алкогольная непереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома анальгетической астмы.

- пациенты с непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).

Анафилактический шок возникает чаще у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, поэтому Баралгин® М должен назначаться с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или атопическим дерматитом.

При наличии риска развития анафилактоидных реакций у пациента следует тщательно оценить соотношение "польза - риск". Если препарат назначен пациенту из группы риска, необходимо обеспечить строгое медицинское наблюдение и доступ к первой медицинской помощи для принятия адекватных мер.

Тяжелые кожные реакции

При применении метамизола натрия сообщалось о случаях кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут угрожать здоровью и жизни. При приеме препарата необходимо тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии данных реакций, лечение следует немедленно прекратить и никогда не возобновлять.

Лекарственное поражение печени

Сообщалось о случаях острого гепатита преимущественно гепатоцеллюлярного типа у пациентов, получавших метамизол натрия, с манифестацией от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включают повышенный уровень печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или в сочетании с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения приема метамизола натрия; тем не менее, в отдельных случаях сообщалось о прогрессировании острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.

Патогенез метамизол-индуцированного поражения печени четко не выяснен, однако данные указывают на иммуноаллергический механизм.

В случае появления симптомов, свидетельствующих о поражении печени, необходимо обратиться к врачу, а также прекратить прием препарата и провести обследование на предмет поражения печени.

Препарат не следует повторно применять пациентам с эпизодом повреждения печени, возникшего во время лечения метамизолом натрия и для которого не установлена иная причина повреждения.

Изолированные случаи гипотензивных реакций

Применение метамизола натрия может вызвать изолированные гипотензивные реакции. Эти реакции могут быть дозозависимыми, чаще возникают у пациентов при парентеральном введении, чем при энтеральном.

Риск гипотензивных реакций увеличивается:

- среди пациентов с изначально существующей гипотензией со сниженным объемом циркулирующей крови или дегидратацией, циркуляторной нестабильностью или начинающейся недостаточностью кровообращения (например, у пациентов с инфарктом миокарда или с множественными травмами),

- у пациентов с высокой температурой тела,

- при быстром внутривенном введении.

Баралгин® М следует вводить пациентам из группы риска только под строгим медицинским наблюдением.

Для снижения риска гипотензивной реакции могут потребоваться профилактические меры, например, стабилизация кровообращения.

У пациентов, которым необходимо избегать снижения артериального давления, например, у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозами сосудов, кровоснабжающих головной мозг, применение препарата Баралгин® М допускается только при тщательном контроле гемодинамических параметров.

У пациентов с нарушением функции печени или почек применение препарата возможно только после оценки соотношения «польза-риск» и при соблюдении необходимых мер предосторожности.

Пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия, необходимо учитывать, что данный лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия на 1 мл раствора, что эквивалентно примерно 1,6% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Бупропион, эфавиренц, метадон, вальпроевая кислота, циклоспорин, такролимус, сертралин

Метамизол натрия может снижать концентрацию данных препаратов в крови c потенциальным снижением их клинической эффективности; поэтому во время сопутствующего лечения следует соблюдать осторожность и контролировать клинический ответ и / или уровень содержания препарата по мере необходимости.

Хлорпромазин

При одновременном применении метамизола натрия и хлоропромазина может возникнуть выраженная гипотермия.

Метотрексат

Одновременный прием метотрексата с метамизолом натрия может усилить гематотоксичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Следовательно, необходимо избегать данной комбинации.

Ацетилсалициловая кислота

Метамизол натрия может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме. Эту комбинацию необходимо использовать с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Пероральные антикоагулянты, антигипертензивные препараты, диуретики

Метамизол натрия может взаимодействовать с пероральными антикоагулянтами, каптоприлом и триамтереном. Эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков может меняться. Степень, в которой метамизол натрия влияет на эти изменения, неизвестна.

Соли лития

Метамизол натрия может взаимодействовать с солями лития. Степень, в которой метамизол натрия влияет на их фармакологические эффекты, неизвестна.

Фармакокинетическая индукция ферментов метаболизма

Метамизол натрия может индуцировать ферменты метаболизма, в том числе CYP2B6 и CYP3A4.

Взаимодействие в ходе лабораторных испытаний:

Сообщалось о клинической интерференции лабораторных тестов с использованием реакций типа Триндера (например, тестов для измерения сывороточного креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты) у пациентов, принимавших метамизол натрия.

Меры предосторожности при парентеральном введении

При парентеральном введении препарата пациенту следует находиться в положении лежа. Парентеральное введение должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала.

Чтобы свести к минимуму риск гипотензивной реакции и гарантировать, что инъекция может быть прекращена при первых признаках анафилактической или анафилактоидной реакции, внутривенное введение должно осуществляться очень медленно, т.е. со скоростью не более 1 мл в минуту (что эквивалентно 500 мг метамизола натрия моногидрата).

Применение в педиатрии

Препарат Баралгин® М в виде раствора для инъекций 500 мг/мл не рекомендован для детей младше 3 месяцев.

Во время беременности или лактации

Данные об использовании препарата метамизола натрия беременными женщинами ограничены.

Продукты распада метамизола натрия в больших количествах выделяются с грудным молоком; таким образом, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. В частности, следует избегать повторного использования метамизола натрия во время кормления грудью. Если вводится разовая доза метамизола натрия, матерям рекомендуется сцеживать грудное молоко в течение 48 часов после приема препарата и прекратить кормление ребенка на это время.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При соблюдении рекомендованного режима дозирования изменений концентрации и внимания не наблюдается. Однако при превышении доз необходимо учитывать, что возможно снижение концентрации и скорости психомоторных реакций, что создает риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны, например, при управлении транспортным средством или механизмами. Данный риск возрастает при совместном приеме с алкоголем.

Режим дозирования

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или жара, с учетом индивидуальной чувствительности пациента к препарату Баралгин® М. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, достаточную для обезболивая и снижения температуры.

Детям и подросткам в возрасте до 14 лет можно применять от 8 до 16 мг метамизола натрия на 1 килограмм массы тела однократно. В случае повышенной температуры детям обычно достаточно дозы 10 мг метамизола натрия на 1 килограмм массы тела. Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (> 53 кг) могут получать до 1000 мг в качестве разовой дозы.

В соответствии с максимальной суточной дозой разовые дозы можно вводить до 4 раз в день с интервалом от 6 до 8 часов.

После парентерального введения препарата эффект достигается через 30 минут.

Чтобы свести к минимуму риск гипотензивной реакции, внутривенное введение необходимо осуществлять очень медленно.

В таблице ниже показаны рекомендуемые разовые дозы и максимальные суточные дозы приема препарата в зависимости от массы тела и возраста:

*При необходимости разовую дозу можно увеличить до 5 мл (соответствует 2500 мг метамизола натрия) и суточную дозу до 10 мл (соответствует 5000 мг метамизола натрия).

При однократном введении раствора Баралгин М объемом более 2 мл (что эквивалентно 1000 мг метамизола натрия моногидрата) требуется тщательная проверка необходимости введения данной дозы, поскольку предполагается зависимость вероятности развития критического падения артериального давления неаллергической природы от введенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста, пациенты с астенией и пациенты со сниженным клиренсом креатинина

Дозу необходимо снизить у пожилых людей, пациентов с астенией и лиц с пониженным клиренсом креатинина, поскольку выведение продуктов метаболизма метамизола натрия может быть более продолжительным по времени.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Поскольку скорость выведения снижается при почечной или печеночной недостаточности, следует избегать применения многократных высоких доз. Если препарат применяется в течение короткого периода времени, снижение дозы не требуется. На сегодняшний день не существует достаточных сведений относительно длительного применения метамизола натрия у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Внутривенно и внутримышечно.

В основном, выбор дозы и способа введения зависит от желаемого обезболивающего эффекта и физического состояния пациента. В большинстве случаев желаемый обезболивающий эффект достигается при пероральном приеме препарата.

Внутривенное или внутримышечное введение рекомендуется, когда требуется быстрый эффект или пероральный прием не показан. После перорального применения препарата эффект достигается через 30-60 минут, после парентерального – через 30 минут.

При выборе способа введения необходимо принимать во внимание, что при парентеральном способе риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций повышен.

Баралгин® М, раствор для инъекций, можно вводить на следующих растворах: 5% раствор глюкозы, физраствор (0,9% раствор натрия хлорида) и раствор лактата Рингера, однако растворы необходимо вводить сразу после приготовления из-за их ограниченной стабильности.

Раствор для внутримышечного введения перед процедурой необходимо доводить до температуры тела человека.

Раствор метамизола натрия нельзя вводить в одном шприце с другими лекарственными средствами из-за риска взаимодействия.

Симптомы

В случаях острой передозировки сообщалось о следующих реакциях: тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (например, в виде интерстициального нефрита) и, реже, центральные неврологические симптомы (головокружение, сонливость, кома, судороги), падение уровня артериального давления (иногда развивающегося до шока), сердечная аритмия (тахикардия).

В очень высоких дозах экскреция рубазоновой кислоты может придавать моче красный цвет.

Лечение

Основной метаболит (4-N-метиламиноантипирин) можно удалить с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы.

Лечение последствий отравления и профилактика серьезных осложнений могут потребовать общего и специального интенсивного медицинского наблюдения и лечения.

Меры, которые необходимо предпринять в случае развития серьезных реакций гиперчувствительности (шок)

При первых признаках развития реакции гиперчувствительности (например, кожных реакциях, таких как крапивница; при гиперемии, беспокойстве, головной боли, потливости, тошноте) прекратить инъекцию. Оставить канюлю в вене или создать венозный доступ. В дополнение к общим неотложным мерам, включающим опускание головы и верхней части туловища, поддержание проходимости дыхательных путей и подачу кислорода, может потребоваться введение симпатомиметиков, восполнение объема жидкости или введение глюкокортикоидов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто

- Нарушения со стороны сосудов

Гипотензивные реакции.

Гипотензивные реакции во время или после применения препарата могут быть индуцированы приемом лекарственных препаратов и не сопровождаться другими признаками анафилактоидной или анафилактической реакции. Реакция такого рода может привести к серьезному падению артериального давления. Быстрое внутривенное введение увеличивает риск развития гипотензивной реакции.

У пациентов с высокой температурой тела также может наблюдаться критическое падение артериального давления, связанное с применением препарата, без дальнейших признаков развития реакции гиперчувствительности.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Периодические, стойкие высыпания.

Редко

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения.

- Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические / анафилактоидные реакции.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь (например, макуло-папулезная экзантема).

Очень редко

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз, в том числе с летальным исходом, тромбоцитопения.

Эти реакции могут возникать, если ранее метамизол натрия применялся без осложнений.

Имеются отдельные указания, что риск агранулоцитоза может повышаться при применении метамизола натрия в течение более одной недели.

Данная реакция не зависит от дозы и может возникнуть в любой момент лечения. Признаками являются: лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, а также болезненные изменения слизистых оболочек, особенно в области рта, носа и горла, в генитальной или аноректальной области. Типичные симптомы агранулоцитоза могут быть минимальными у пациентов, принимающих антибиотики. Лимфаденопатия и и спленомегалия незначительны или отсутствуют. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличена, содержание гранулоцитов значительно уменьшено, или гранулоциты полностью отсутствуют. В целом, но не всегда, уровни гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов находятся в пределах нормы.

Незамедлительное прекращение приема препарата имеет решающее значение для выздоровления. При неожиданном ухудшении общего состояния больного, неразрешающейся или рецидивирующей лихорадке, а также при появлении болезненных изменений слизистых оболочек, особенно во рту, носу и горле, настоятельно рекомендуется незамедлительно прекратить прием метамизола натрия, не дожидаясь результатов диагностических лабораторных исследований.

Типичные признаки тромбоцитопении включают повышенную склонность к кровотечениям и петехии на коже и слизистых оболочках.

- Нарушения со стороны иммунной системы

Синдром анальгетической астмы.

У пациентов, страдающих синдромом анальгетической астмы, реакции непереносимости обычно принимают форму астматических кризов.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Острая почечная недостаточность.

В некоторых случаях острая почечная недостаточность сопровождается олигурией, анурией или протеинурией. В единичных случаях может возникнуть интерстициальный нефрит.

Неизвестно

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Апластическая анемия, панцитопения, в том числе с летальным исходом.

Эти реакции могут возникать, если ранее метамизол натрия применялся без осложнений.

В случае панцитопении лечение необходимо немедленно прекратить и контролировать общий анализ крови до его нормализации.

- Нарушения со стороны сердечной деятельности

Синдром Коуниса.

- Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок.

Анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический шок могут возникать, в частности, после парентерального введения, могут быть тяжелыми и опасными для жизни. Данные нежелательные реакции могут возникать даже после многократного применения метамизола натрия без осложнений.

Реакции могут развиться как сразу после введения, так и спустя несколько часов. Преимущественно развиваются в течение первого части после введения. Обычно наблюдаются легкие реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), одышка и, реже, желудочно-кишечные расстройства. Нежелательные реакции легкой формы могут переходить в более тяжелые с генерализованной крапивницей, тяжелым отеком Квинке (в том числе в гортани), тяжелым бронхоспазмом, сердечной аритмией, падением артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления) и сердечно-сосудистым шоком. При возникновении кожных реакций применение метамизола натрия следует незамедлительно прекратить.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения.

- Нарушения со стороны печени и желчного пузыря

Лекарственное поражение печени, в том числе острый гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов.

-Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

DRESS-синдром.

Общие нарушения и нарушения со стороны места введения

Могут возникнуть боль и местные реакции в месте инъекции, в некоторых случаях может развиваться флебит.

Иногда наблюдается красная окраска мочи, что может быть связано с присутствием в низкой концентрации безопасного метаболита метамизола натрия - рубазоновой кислоты.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл раствора содержит

активное вещество: метамизол натрия 500 мг

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от почти бесцветного до желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

По 5 мл препарата помещают в ампулы из стекла желтого цвета тип I.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Элизиум Фармасьютикалс Лтд.

Plot No. 1175, AT & PO Dabhasa, Tal. Padra, Dist. Vadodara, Gujarat – 391 440, India

Тел.: +91 22 2803 2000

e-mail: igrc.sil@sanofi.com

Санофи Индия Лимитед

Sanofi House, CTS No. 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai- 400072, IndiaТел.: +91 22 2803 2000

e-mail: igrc.sil@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "STADA Kazakhstan"

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: +7 (727) 222 21 00

e-mail: PVEurasia@stada.kz , EurasiaQA@stada.com