Гастросидин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код АТХ А02ВА03

- лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

- патологические состояния, связанные с повышенной секрецией соляной кислоты (синдром Золлингера-Эллисона)

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к фамотидину, другим антагонистам Н2-гистаминовых рецепторов и другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Почечная недостаточность

Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.

Злокачественные заболевания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

При длительном лечении больной должен находиться под наблюдением врача.

Нарушение сердечного ритма

С осторожностью и под врачебным контролем назначают Гастросидин пациентам с нарушениями сердечного ритма, из-за риска развития АВ блокады.

Пациенты пожилого возраста

При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами обнаружено не было.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450. Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. При тестировании индоцианина зеленого, который применяется в качестве маркера для измерения печеночного кровотока и / или экскреторной функции печени и никаких значительных эффектов взаимодействия обнаружено не было.

Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.

Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может снизить биодоступность и абсорбцию различных лекарственных препаратов (например, атазанавира). Также при одновременном применении фамотидина с кетоконазолом и итраконазолом возможно уменьшение их концентрации в плазме крови и снижению эффективности. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема Гастросидина.

По возможности следует избегать одновременного приема фамотидина с позаконазолом в виде суспензии для приема внутрь, поскольку фамотидин может снижать всасывание позаконазола.

При одновременном применении фамотидина с антацидами возможно уменьшение абсорбции фамотидина, поэтому фамотидин слудует принимать за 1-2 часа до приема антацидных средств.

Следует избегать прием сукральфата в течение 2-х часов после приема фамотидина.

Применение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому следует избегать совместное применение Гастросидина с пробеницидом.

Не рекомендуется одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназ (дазатинибом, эрлотинибом, гефитинибом, пазопанибом). При одновременном приеме фамотидина с ингибиторами тирозинкиназ возможно снижение их концентрации в плазме крови и, следовательно, их эффективности. За более подробной информацией следует обращаться к инструкциям по применению препаратов-ингибиторов тирозинкиназ.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется назначение препарата Фамотидин в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Фамотидин секретируется с молоком матери. Поскольку действие фамотидина у грудных детей не известно, и он может влиять на секреторную функцию желудка, кормящие матери должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет данных о влиянии фамотидина на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Режим дозирования

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения – 40 мг препарата на ночь. Продолжительность лечения 4 – 8 недель, в зависимости от динамики заживления (рубцевания) язвы.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для предупреждения рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется прием Гастросидина в дозе 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

Пациентам, ранее не получавшим препараты, подавляющие секрецию, рекомендуется применение Гастросидина в начальной дозе 20 мг каждые 6 часов. Дозу следует назначать в зависимости от состояния больного и лечение продолжать в соответствии с клиническими показателями.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуемая доза для перорального применения 20 мг дважды в день, с продолжительностью лечения 6-12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Гастросидина составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку Гастросидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов. Метод и путь введения

Гастросидин принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1 раз в сутки.

Симптомы – нежелательные реакции, наблюдаемые в случаях передозировки препарата аналогичны нежелательным реакциям, встречающимся при обычном применении в клинической практике.

Применение фамотидина у пациентов при патологических гиперсекреторных состояниях в дозе 800 мг/сут в течение более одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.

Лечение – промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию и клинический мониторинг общего состояния пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам сделать это. Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко:

- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:

- реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто:

- потеря аппетита

Психические нарушения

Очень редко:

- обратимые психические расстройства, включая депрессию, беспокойство, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания, галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

- головная боль, головокружение, вялость

Очень редко:

- судороги, большой припадок (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость, бессонница

Нарушение со стороны сердечной деятельности

Очень редко:

- атриовентрикулярная блокада при внутривенном введении антагонистов Н2-рецепторов, удлинение интервала QT (особенно у пациентов с почечной недостаточностью)

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Очень редко:

- интерстициальная пневмония (иногда со смертельным исходом), стеснение в груди

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

- запор, понос

Нечасто:

- сухость во рту, тошнота, рвота, боль или вздутие живота, метеоризм, дисгевзия

Гепато-билиарные расстройства

Очень редко:

- нарушения со стороны ферментов печени (трансаминазы, гамма-GT, щелочная фосфатаза, билирубин), внутрипеченочный холестаз (очевидный признак: желтуха)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

- сыпь, кожный зуд, крапивница

Очень редко:

- выпадение волос, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, иногда со смертельным исходом, токсический эпидермальный некролиз)

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень редко:

- артралгия, мышечные спазмы

Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочной железы

Очень редко:

- импотенция, низкое либидо

Общие расстройства

Нечасто:

- усталость

Побочные эффекты - причинно-следственная связь неизвестна

Сообщалось о редких случаях гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях она встречалась не чаще, чем плацебо

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 таблетка содержит

активное вещество - фамотидин 40.00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки SeleCoat AQ-1257, коричневый: гидроксипропил-метилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, светло - коричневого цвета, с риской на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Санофи Илач Санаи ве Тиджарет А.О.

Кучуккаръштъран Махаллеси Меркез Сокак №: 223/A 39780 Бююккаръштъран, Люлебургаз, Турция

Телефон: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

deva@devaholding.com.tr

АО «Санофи Россия», Россия

Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22

Тел. 7 (495) 721 14 00

Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)"

Республика Казахстан, 050012 г. Алматы, улица Жамбыла, дом 100

Тел. +7 727 339 1790

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com