Гастросидин

Гастросидин

Фамотидин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс  (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) ауруын емдеуге арналған препараттар . Н2-гистаминді рецепторлардың блокаторлары. Фамотидин.

АТХ коды А02ВА03

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы аурулары емдеу және профилактикасы

- тұз қышқылы секрециясының жоғарылауымен байланысты патологиялық жағдайларда (Золлингер-Эллисон синдромы)

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

-фамотидинге, Н2-гистаминдік рецепторлардың басқа антагонистеріне және препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушыдығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолданылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі <10 мл/мин) дозалары арасындағы аралықтарды ұзағырақ ету немесе төменірек дозалары ұсынылады.

Қатерлі аурулар

Емдеуді бастар алдында өңеште, асқазанда немесе он екі елі ішекте қатерлі ісіктің бар-жоғын мүмкін екенін жоққа шығару керек.

Ұзақ уақыт емдеу кезінде науқас дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Жүрек ырғағының бұзылуы

АВ блокада қаупі болғандықтан, Гастросидинді жүректің соғу ырғағы бұзылған пациенттерге сақтықпен және дәрігердің бақылауымен тағайындайды.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулерде егде жастағы пациенттерде фамотидин қолданғанда, жағымсыз әсерлер жиілігінің артуы немесе фамотодинге тән емес жағымсыз әсерлердің пайда болуы байқалмаған. Жасына байланысты дозаны түзету қажет етілмейді.

Басқа дәрілік препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Фамотидин Р-450 цитохромы ферменттік жүйесіне әсер етпейді. Бауырдың микросомалық ферменттерінің белсенділігін өзгертпейді.

Клиникалық деректер фамотидин аминопирин, антипирин, диазепам, фенитоин, пропранолол, теофиллин және варфариннің әсерін күшейтпейтінін көрсеткен. Бауыр қан ағымын және / немесе бауырдың экскреторлық функциясын өлшеу үшін маркер ретінде қолданылатын жасыл индоцианинді тестілеу кезінде өзара әрекеттесудің ешқандай елеулі әсерлері анықталмаған.

Фенпрокумонмен ем белгіленген пациенттерді зерттеу с фамотидинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін көрсетпеген, сондай-ақ фенпрокумонның антикоагулянтты белсенділігіне әсер ететіні көрсетілмеген.

Сонымен қоса, фамотидинмен зерттеу алкоголь деңгейінің оны тұтынған кезде күтілген жоғарылауын көрсетпеген.

Асқазанның рН жоғарылауын туындатып, фамотидин әртүрлі дәрілік препараттардың (мысалы, атазанавир) биожетімділігі мен сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Сондай-ақ фамотидинді кетоконазол және итраконазолмен бір мезгілде қолданғанда олардың қан плазмасындағы концентрациясының азаюы мен тиімділігінің төмендеуі мүмкін. Осыған байланысты кетоконазолды Гастросидин қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдауға болады.

Мүмкіндігінше фамотидинді позаконазолмен бір мезгілде ішуге арналған суспензия түрінде қабылдаудан аулақ болу керек, өйткені фамотидин позаконазолдың сіңуін төмендетуі мүмкін.

Фамотидинді антацидтермен бір мезгілде қолданғанда фамотидин сіңірілуінің азаюы мүмкін, сондықтан фамотидинді антацидтік дәрілерді қабылдауға дейін 1-2 сағат бұрын қолданған жөн.

Фамотидин қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде сукральфат қабылдаудан аулақ болу керек.

Пробеницидті қолдану фамотидиннің шығарылуын төмендетуі ықтимал, сондықтан Гастросидинді пробеницидпен бірге қолданбаған жөн.

Фамотидинді тирозинкиназдар тежегіштерімен (дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Фамотидинді тирозинкиназалар тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда олардың қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуі және осылайша олардың тиімділігі мүмкін. Толығырақ ақпарат алу үшін тирозинкиназалар тежегіштері препараттарын қолдану жөніндегі нұсқаулыққа жүгіну керек.

Педиатрияда қолдану

Фамотидин препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.

Фамотидин ана сүтімен секрецияланады. Емшектегі балаларға фамотидиннің әсері белгісіз болғандықтан және ол асқазанның секреторлық функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, бала емізетін аналар препарат қабылдауды тоқтатуы немесе бала емізуді тоқтатуы тиіс.

Фертильділік

Фамотидиннің фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысу жөніндегі мәселелерді, пациенттің препаратқа жекелей реакциясына баға берілгеннен кейін ғана шешкен жөн.

Дозалау режимі

Асқыну фазасындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы –

40 мг препаратты түнге қарай. Емделу ұзақтығы – ойық жараның жазылу (тыртықтануы) динамикасына байланысты 4 – 8 апта.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталануының профилактикасы

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталануының профилактикасы үшін Гастросидинді 4-8 апта бойы тәулігіне 1 рет 20 мг дозада ұйықтар алдында қабылдау  керек.

Золлингер-Эллисон синдромы

Бұдан бұрын секрецияны басатын препараттар қабылдамаған пациенттер әр 6 сағат сайын Гастросидинді  бастапқы 20 мг дозада қабылдауы керек. Дозаны науқастың жағдайына қарай тағайындаған жөн және клиникалық көрсетілімдеріне сәйкес жалғастыру керек.

Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру (ГЭРА) кезінде пероральді қолдану үшін ұсынылатын дозасы күніне екі рет 20 мг, емдеу ұзақтығы 6-12 апта. ГЭРА эзофагитпен қатар жүретін жағдайларда, Гастросидиннің ұсынылатын дозасы 12 апта бойына 20-40 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалардағы препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Жасына байланысты дозаны түзету қажет етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гастросидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен қолдану керек. Егер креатинин клиренсі <30 мл/минут, ал сарысу креатинині деңгейі >3 мг/мл болса, ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 20 мг дейін төмендетілуі немесе қабылдаулар аралығы 36-48 сағатқа дейін ұзартылуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Гастросидин ішке, тамақтануға қарамастан, қабылдау жиілігі тәулігіне 1 рет қабылданады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары – препараттың артық дозалануы жағдайында байқалатын жағымсыз реакциялар клиникалық тәжірибеде әдетте қолданғанда кездесетін жағымсыз реакцияларға ұқсас.

Патологиялық гиперсекреторлық жай-күйдегі пациенттерге фамотидинді тәулігіне 800 мг дозада бір жылдан аса қолдану ешқандай күрделі жағымсыз құбылыстарды туындатпаған.

Емі – асқазанды шаю; қажет болғанда симптоматикалық ем және пациенттің жалпы жағдайына клиникалық мониторинг жүргізіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Дәрігер сізге осыны істеуді айтпағанша емдеуді тоқтатпаңыз. Емдеуді тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі)

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

- тәбеттің жоғалуы

Психикалық бұзылулар

Өте сирек:

- депрессияны, мазасыздықты, қозуды, бағдардан жаңылысу, сананың шатасуы, елестеулерді қоса, қайтымды психикалық бұзылыстар

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

- бас ауыруы, бас айналу, сылбырлық

Өте сирек:

- құрысулар, ауқымды ұстамалар (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), парестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

Жүрек қызметі тарапынан бұзылуы

Өте сирек:

-Н2-рецепторлардың антагонистерін вена ішіне енгізу кезіндегі атриовентрикулярлық блокада, QT аралығының ұзаруы (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

Тыныс алу, торакальды және көкірек ортасы бұзылыстары

Өте сирек:

- интерстициальды пневмония (кейде өліммен аяқталатын), кеудедегі қысылу

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі:

- іш қату, іш өту

Жиі емес:

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе кебуі, метеоризм, дисгевзия

Гепато-билиарлық бұзылыстар

Өте сирек:

- бауыр ферменттері тарапынан бұзылулар (трансаминаза, гамма-GT, сілтілі фосфатаза, билирубин), бауырішілік холестаз (айқын белгі: сарғаю)

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

- бөртпе, тері қышынуы, есекжем

Өте сирек:

- шаштың түсуі, терінің ауыр реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, кейде өліммен аяқталатын, уытты эпидермалық некролиз)

Тірек-қимыл жүйесі мен дәнекер тіні тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- артралгия, бұлшықеттің түйілуі

Ұрпақ өрбіту ағзалары мен сүт безі тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- импотенция, либидоның төмендеуі

Жалпы бұзылыстар

Жиі емес:

- шаршау

Жағымсыз әсерлері - себеп-салдарлық байланысы белгісіз

Гинекомастияның сирек жағдайлары туралы хабарланды, алайда бақыланатын клиникалық зерттеулерде ол плацебоға қарағанда жиі кездескен жоқ

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 таблетканың құрамында

белсенді зат - 40.00 мг фамотидин,

қосымша заттар: лактоза (моногидрат), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабықтың құрамы SeleCoat AQ-1257, қоңыр: гидроксипропил-метилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е172), темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е172), тальк, титанның қостотығы (Е171).

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ашық-қоңыр түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Санофи Илач Санаи ве Тиджарет А.О.

Кучуккаръштъран Махаллеси Меркез Сокак №: 223/A 39780 Бююккаръштъран, Люлебургаз, Турция

Телефон: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

deva@devaholding.com.tr

«Санофи Россия» АҚ, Ресей

Ресей, 125009, Мәскеу, Тверская көш., 22

Тел. 7 (495) 721 14 00

Электрондық пошта: Sanofi.Russia@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)" ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050012 Алматы, Жамбыл көшесі, 100 үй

Тел. +7 727 339 1790

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com