Энтерожермина Форте

Суспензия для перорального применения 4 миллиарда/5 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.

Код АТХ А07FА

- лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза

- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

- острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у детей, включая грудной возраст, вызванные кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата

Бактериемия/сепсис

Сообщалось о постмаркетинговых случаях бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в критическом состоянии исход был летальным. Следует избегать применения препарата Энтерожермина® Форте у этих групп пациентов.

Меры предосторожности при применении

Во время лечения антибиотиками рекомендуется применение препарата между введениями антибиотиков.

Любое присутствие видимых частиц во флаконах препарата Энтерожермина® Форте обусловлено скоплениями спор Bacillus clausii, поэтому их наличие не означает, что препарат претерпел изменения. Встряхните флакон перед использованием.

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.

Запрещен инъекционный или любой другой путь введения препарата в связи с высоким риском тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика.

Во время беременности и лактации

В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® Форте для лечения беременных. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина® Форте во время беременности.

Препарат Энтерожермина® Форте следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для плода.

В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® Форте во время кормления грудью, о его влиянии на состав грудного молока и на младенца. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина® Форте во время кормления грудью.

Препарат Энтерожермина® Форте следует использовать во время кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для ребенка, употребляющего грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами.

Режим дозирования

Взрослым: 1 флакон в день.

Детям, включая грудной возраст с 4 недель жизни: 1 флакон в день.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).

Этот препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить парентерально и не применять другим способом! Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:

- лечение нарушенной микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза (вследствие нарушения всасывания и усвоения витаминов в кишечнике): при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;

- профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками

- вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;

- лечение острых желудочно-кишечные расстройств у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанные с отравлением или вызванные кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом: острая диарея 5-7 дней;

- лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных с отравлением или вызванные кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.

На настоящий момент клинических проявлений передозировки не зарегистрировано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Частота неизвестна

Инфекции и заражение паразитами

- бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с иммунодефицитом или тяжелобольных)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

5 мл флакона содержит

активное вещество - Споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам 4 млрд,

вспомогательное вещество - вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Беловатая опалесцирующая жидкость

По 5 мл препарата разливают в однодозовые флаконы полиэтиленовые. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30oС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л.

Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия

Тел: +39 02. 39.39.1

E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л.

Адрес: Viale Bodio, 37/B-20158 Милан, Италия

Тел: +39 02. 39.39.1

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "STADA Kazakhstan"

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: +7 (727) 222 21 00

e-mail: PVEurasia@stada.kz , EurasiaQA@stada.com