Ролиноз таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06АE07

Показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше:

- для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

- для облегчения симптомов крапивницы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, к гидроксизину или к производным пиперазина

- заболевания почек в терминальной стадии с СКФ (скоростью клубочковой фильтрации) ниже 15 мл/мин

- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

- детский возраст до 6 лет

- беременность

- период лактации

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не сообщалось ни о фармакодинамических, ни о значимых фармакокинетических взаимодействиях в проведенных исследованиях межлекарственных взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сутки).

Степень абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, однако скорость абсорбции снижается.

У чувствительных пациентов одновременный прием алкоголя или других угнетающих ЦНС веществ может вызывать дополнительное снижение внимательности и нарушение работоспособности, однако цетиризин не усиливает эффект алкоголя (уровни в крови 0,5 г/л).

При терапевтических дозах не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать меры предосторожности при одновременном употреблении алкоголя.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к задержке мочи (например, повреждением позвоночника, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повышать риск задержки мочи.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и пациентов с риском возникновения судорог.

Ответ на кожные аллергические пробы ингибируется действием антигистаминов, и перед проведением проб требуется провести период вымывания (3 дня).

При отмене цетиризина могут возникать зуд и/или крапивница, даже при отсутствии подобных симптомов до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть сильными и могут требовать возобновления лечения. При возобновлении лечения симптомы должны разрешиться.

Дети

Применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендовано детям младше 6 лет, так как эта форма не позволяет соответствующим образом корректировать дозу. Рекомендуется применять детскую форму препарата цетиризина.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует принимать цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Ролиноз противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Не имеется данных, позволяющих задокументировать соотношение эффективности/безопасности у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно через почки, то в случаях невозможности применения альтернативного лечения необходимо определять интервалы между дозами индивидуально в соответствии с функцией почек. Корректируйте дозу согласно указаниям в таблице ниже.

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы для пациентов с нарушением только функции печени. У пациентов с нарушением функции печени и нарушением функции почек рекомендуется корректировать дозу (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше).

Пациенты пожилого возраста

Нет данных о необходимости снижать дозу препарата Ролиноз для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Дети

Препарат в виде таблеток не следует применять у детей младше 6 лет, так как эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимые корректировки доз.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг 2 раза в сутки (половина таблетки 2 раза в сутки).

Подростки старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка).

У детей с нарушением функции почек следует корректировать дозу индивидуально с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента.

Метод и путь введения

Ролиноз принимают внутрь целиком, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Симптомы

Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Не часто

– ажитация

– парестезия

– диарея

– зуд, сыпь

– астения, слабость

Редко

- реакции гиперчувствительности

- агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

- судороги

- тахикардия

- нарушения функции печени (повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтранспептидазы и билирубина в крови)

- крапивница

- отеки

- увеличение массы тела

Очень редко

- тромбоцитопения

- анафилактический шок

- тик

- дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия

- нарушение аккомодации, нарушение четкости зрения, окулогирный криз

- ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема

- дизурия, энурез

Неизвестно

- повышение аппетита

- суицидальные мысли, ночные кошмары

- амнезия, ухудшение памяти

- вертиго

- гепатит

- генерализованный острый экзантематозный пустулез

- артралгия, миалгия

- задержка мочи

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат

состав оболочки Опадри® II белый (85F18422): спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm» (Рин Фарм), Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz