Ролиноз таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Ролиноз

Цетиризин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06АE07

Ересектер мен 6 жас шамасындағы және одан үлкен балаларға:

- маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрындағы және көздегі симптомдарын жеңілдету үшін

- есекжем симптомдарын жеңілдету үшін қолданылады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне, гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық

- бүйрек ауруларының ШСЖ (шумақтық сүзілу жылдамдығы) 15 мл/минуттан аз терминальді сатылары

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- 6 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік

- лактация кезеңі

Цетиризиннің фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттерін, сондай-ақ оның жағымдылығының бейінін ескергенде, оның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Дәрілер арасындағы, атап айтқанда псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг) өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерден не фармакодинамикалық, не елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттестіктер туралы хабарланбады.

Ас ішкен кезде цетиризиннің сіңірілу дәрежесі төмендемейді, алайда, сіңірілу жылдамдығы азаяды.

Сезімтал пациенттерде алкогольді немесе ОЖЖ бәсеңдететін басқа заттарды бір мезгілде қабылдау зейінділіктің қосымша төмендеуін және еңбекке қабілеттіліктің бұзылуын тудыруы мүмкін, алайда, цетиризин алкогольдің (қандағы деңгейлері 0,5 г/л) әсерін күшейтпейді.

Емдік дозаларында алкогольмен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулері (алкогольдің қандағы 0,5 г/л деңгейі үшін) көрсетілмеді. Дегенмен, алкогольді бір мезгілде қолданғанда сақтық шараларын қадағалау ұсынылады.

Несеп іркілуіне бейімдейтін қауіп факторлары (мысалы, омыртқаның зақымдануы, простата гиперплазиясы) бар пациенттерде сақтық таныту қажет, өйткені цетиризин несеп іркілуінің қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиясы бар пациентерде және құрысулардың туындау қаупі бар пациенттерде сақтық таныту ұсынылады.

Антигистаминдердің әсерінен теріге жасалатын аллергиялық сынамаларға жауаптар тежеледі, және сынамаларды жүргізер алдында шаю кезеңін (3 күн) өткізу қажет.

Цетиризинді тоқтатқанда, тіпті емдеу басталғанға дейін ондай симптомдар болмаса да, қышыну және/немесе есекжем туындауы мүмкін. Кей жағдайларда симптомдар күшті болуы мүмкін және емдеуді қайта бастауды қажет етуі мүмкін. Емдеуді қайта бастағанда симптомдар басылуы тиіс.

Балалар

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды 6 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл түрі дозасын тиісінше түзетуге мүмкіндік бермейді. Цетиризин препаратының балаларға арналған түрін қолдану ұсынылады.

Қосымша заттар

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы қиындықтары, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі цетиризинді қабылдамауы керек.

Препараттың құрамында бір таблеткасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Жүктілік және лактация кезеңі

Ролинозды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болған жағдайда, бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде автомобиль басқарғанда және зейін қою мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін жұмыстарды атқарғанда сақтық таныту керек.

Дозалану режимі

10 мг (бір таблетка) тәулігіне 1 рет.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде тиімділігі/қауіпсіздігінің арақатынасын құжат түрінде растауға мүмкіндік беретін деректер жоқ. Цетиризин көбінесе бүйрек арқылы шығарылатындықтан, баламалы ем қолдану мүмкін болмаған жағдайларда, дозалары арасындағы аралықтарды бүйрек функциясына сәйкес жекелей белгілеп алу қажет. Дозасын төмендегі кестедегі нұсқауларға сәйкес түзетіңіз.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар ересек пациенттер үшін дозасын түзету

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тек бауыр функциясының бұзылуымен пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету ұсынылады (жоғарыдан «Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді» қараңыз).

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін, егер бүйрек функциясы бұзылмаған болса, Ролиноз препаратының дозасын төмендету қажеттілігі туралы деректер жоқ.

Балалар

6 жасқа толмаған балаларда препаратты таблеткалар түрінде қолданбаған дұрыс, өйткені бұл дәрілік түрі дозаларын қажетінше түзетуге мүмкіндік бермейді.

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 рет 5 мг (таблетканың жартысы тәулігіне 2 рет).

12 жастан асқан жасөспірімдер: тәулігіне 1 рет 10 мг (1 таблетка).

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда, пациенттің бүйректік клиренсін, жас шамасын және дене салмағын ескере отырып дозасын жекелей түзету керек.

Қолдану тәсілі мен енгізілу жолы

Ролинозды ішке, тұтастай, ас ішуге байланыссыз, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары

Цетиризиннің айтарлықтай артық дозалануы ОЖЖ-ға әсерімен немесе антихолинергиялық әсерді көрсете алатын әсерлермен байланысты.

Ұсынылған тәуліктік дозадан кемінде 5 есе асатын дозаны қабылдағаннан кейін келесі белгілер байқалуы мүмкін: сананың шатасуын, диареяны, бас айналуын, шаршауды, бас ауыруын, әлсіздікті, мидриазды, қышынуды, мазасыздықты, седацияны, ұйқышылдықты, мелшиюді, тахикардияны, треморды және несеп шығарудың іркілуін қамтыды.

Емі

Арнайы антидоты белгісіз. Асқазанды шаю, кейін белсендірілген көмір қабылдау ұсынылады, қажет болған жағдайда - симптоматикалық терапия. Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған кезде дәрігерден кеңес алу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі емес

- ажитация

- парестезия

- диарея

- қышыну, бөртпе

- астения, әлсіздік

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық

- құрысулар

- тахикардия

- бауыр функциясының бұзылулары (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, γ-глутамилтранспептидаза және қандағы билирубин деңгейлерінің жоғарылауы)

- есекжем

- ісінулер

- дене салмағының артуы

Өте сирек

- тромбоцитопения

- анафилаксиялық шок

- тартылу

- дисгевзия, естен тану, тремор, дистония, дискинезия

- аккомодация бұзылуы, анық көрудің бұзылуы, окулогирлік криз

- ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема

- дизурия, энурез

Белгісіз

- тәбеттің артуы

- суицидтік ойлар, түнгі шым-шытырықтар

- амнезия, есте сақтаудың нашарлауы

- вертиго

- гепатит

- жайылған жедел экзантемалық пустулез

- артралгия, миалгия

- несептің іркілуі

Препарат әдетте жақсы көтерімді. Жағымсыз құбылыстар сирек туындайды және өтпелі сипатта болады.

Цетиризинді ұсынылған дозаларда қолданғанда ұйқышылдық, бас айналуы және бас ауыруын қоса, ОЖЖ елеусіз жағымсыз әсер етуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг цетиризин дигидрохлориді

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмал гликоляты (А типі), магний стеараты

Опадри® II ақ (85F18422) қабық құрамы: 40.000% поливинил спирті, 25.000 % титанның қостотығы (Е 171), 20.200 % макрогол, 14.800 % тальк.

Ұзынша пішінді, екі жағында сызығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия.

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия.

Тел: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс) ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы. 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (Рин Фарм) ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz