Реклин раствор д/ин. 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл №5 (ампулы)

Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл, 1,5 мл

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ М01АС06

Препарат Реклин применяется для краткосрочного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита, когда пероральный или ректальный путь применения мелоксикама неприемлемы.

Препарат Реклин, раствор для инъекций показан для взрослых. 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к мелоксикаму или к любому из вспомогательных веществ;

- гиперчувствительность к веществам со сходным действием, например, НПВП, ацетилсалициловая кислота (аспирин). Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипов в носу, ангионевротического отека, крапивницы после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другие нарушения свертываемости крови;

- пептическая язва или кровотечение в активной форме или в анамнезе (два или более выраженных доказанных эпизода изъязвления или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);

- нарушения гемостазаилисопутствующее лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные с путем введения (в/м инъекции));

- тяжелая сердечная недостаточность;

- беременность и период лактации;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, при применении минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности времени, необходимой для облегчения симптомов.

Учитывая возможность развития несовместимости, содержимое ампул не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами!.

Повышение калия в крови (гиперкалиемия): некоторые препараты могут способствовать повышению калия в крови. К ним относятся соли калия, некоторые мочегонные (калийсберегающие диуретики), препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы превращающих ферментов, антагонисты ангиотензина II), НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Повышение калия может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Этот риск повышается, когда вышеперечисленные препараты вводятся в сочетании с препаратом Реклин.

Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота: не рекомендуется одновременное назначение препарата Реклин с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой в однократной дозе > 500 мг или общей суточной дозы≥3 г.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды): из-за повышенного риска развития язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, одновременное применение кортикостероидами требует осторожности.

Антикоагулянты или гепарин: препараты, понижающие свертываемость крови (антикоагулянты, например, варфарин), значительно усиливают риск развития кровотечений. Пожилым людям не рекомендуется одновременный прием НПВП с антикоагулянтами или лечебными дозами гепарина. Учитывая способ введения (внутримышечно), препарат Реклин противопоказан пациентам, принимающим антикоагулянты. Из-за повышенного риска кровотечений, необходима осторожность и в других случаях, например, при применении профилактических доз гепарина.

Тромболитики и антиагреганты: из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, отмечается повышенный риск кровотечения.

Антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина): повышен риск желудочно-кишечного кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

п овышен риск желудочно-кишечного кровотечения.

Мочегонные, препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II): НПВП могут снижать их действие. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или в пожилом возрасте), эта комбинация препаратов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Любую комбинацию этого типа необходимо назначать с осторожностью, особенно пожилым. В начале применения данной комбинации, пациенты не должны быть обезвоженными. Необходим регулярный контроль функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии.

Другие препараты для снижения кровяного давления (включая бета-адреноблокаторы): возможно снижение их действия.

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут повышать токсическое действие на почки ингибиторов кальциневрина, поэтому при применении данной комбинации необходим контроль функции почек, особенно у пожилых.

Деферасирокс: одновременное применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо соблюдать осторожность при применении данной комбинации препаратов.

Литий: при совместном применении с литием, возможно повышение уровня лития в крови, поэтому эта комбинация не рекомендуется. Если врач считает, что применение необходимо, показан тщательный контроль уровня лития в крови в начале, в конце лечения и после коррекции дозы препарата Реклин.

Метотрексат: препарат Реклин может уменьшать выведение через почки метотрексата и усиливать его токсическое действие на показатели крови. Одновременное применение препарата Реклин пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю) не рекомендуется. Риск взаимодействия НПВП и метотрексата также следует учитывать у пациентов, получающих лечение более низкими дозами метотрексата, особенно при снижении функции почек. Если эту комбинацию врач считает необходимой, проводится контроль показателей крови и функции почек. При одновременном применении в течение трех дней метотрексата и НПВП, необходимо соблюдать особые меры предосторожности из-за риска повышения уровня в плазме метотрексата до токсического.

Пеметрексед: у пациентов с нарушением работы почек (с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин), лечение мелоксикамом необходимо прервать как минимум за пять дней до приема пеметрекседа или в тот же день и продолжить не ранее двух дней после применения пеметрекседа. Если требуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа, пациенты должны находиться под наблюдением врача, особенно из-за риска нарушений в крови (миелосупрессии) и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин) не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренсом креатинина ≥ 80 мл/мин), доза мелоксикама 15 мг может уменьшить выведение пеметрекседа и увеличить частоту побочных эффектов, вызванных пеметрекседом.

При одновременном применении 15 мг мелоксикама с пеметрекседом, у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность.

Холестирамин: ускоряет выведение мелоксикама, поэтому возможно ослабление эффекта препарата Реклин.

Пероральные противодиабетические средства (сульфонилмочевина, натеглинид): не исключена возможность лекарственных взаимодействий с противодиабетическими препаратами из группы сульфонилмочевины и натеглинидов. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, которые одновременно применяют мелоксикам с сульфонилмочевиной или натеглинидом, из-за риска развития гипогликемии.

Не обнаружены лекарственные взаимодействия при одновременном применении с антацидами, циметидином и дигоксином.

В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, также не следует без рекомендации врача одновременно принимать другие препараты, так как это может повысить риск развития токсических эффектов. Следует избегать одновременного применения препарата Реклин с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат Реклин не должен применяться для облегчения острой боли.

При отсутствии улучшения в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу для определения необходимости дальнейшего применения препарата Реклин.

До полного излечения эзофагита (воспаление слизистой оболочки пищевода), гастрита (воспаление слизистого оболочки желудка) и/или язвенной болезни, препарат Реклин применяться не должен.

Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в прошлом, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.

Желудочно-кишечный эффект: в любом периоде лечения могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, иногда со смертельным исходом или без предупреждающих симптомов или серьезных событий в прошлом. При повышении дозы НПВП, риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ выше у пациентов с язвой в прошлом, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией и у пожилых людей. Этим пациентам, необходимо назначать наименьшую эффективную дозу. Для предупреждения осложнений, при комбинированной терапии, дополнительно врач может назначить защитные средства (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациенты, имеющие в прошлом вышеперечисленные осложнения, особенно пожилые, должны сообщать о любых появляющихся, необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении из ЖКТ), это чаще развивается в начале лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам (особенно пожилым), получающим препараты, повышающие риск развития язв или кровотечений.

Не рекомендуется лечение гепарином или препаратами, понижающими свертываемость крови (варфарин), включая ацетилсалициловую кислоту в однократной дозе 500 мг или общей суточной дозе 3 г и более. Если у пациентов, получающих препарат Реклин, развивается кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. На фоне лечения препаратом Реклин возможно обострение язвенного колита (воспалительное заболевание слизистой оболочки толстого кишечника) и болезни Крона (особое воспаление желудочно-кишечного тракта, при котором в любом месте пищеварительного канала могут образоваться гранулемы).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: при проведении терапии препаратом Реклин, у пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой/умеренной степени в прошлом могут отмечаться симптомы задержки жидкости и отеки. Таким пациентам необходимо контролировать артериальное давление и проявлять настороженность в связи с возможностью прогрессирования этих заболеваний и риском развития тромбоза сосудов, включая инфаркт миокарда и инсульт. Невозможно исключить такой риск и для препарата Реклин.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (прогрессирующее состояние, влияющее на перекачивание крови), ишемической болезнью сердца (недостаточное обеспечение сердца (миокарда) кислородом и питательными веществами, то есть недостаточное кровоснабжение мышц сердца), заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями (заболевание, вызывающее патологию сосудов головного мозга и, как следствие, нарушение мозгового кровообращения), препарат Реклин врач должен назначить, только после тщательной оценки рисков.

Аналогичный подход применяется и перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии (состояние организма, при котором уровень липидов (холестерина и триглицеридов) в крови превышает норму), сахарном диабете и курении)).

Кожные реакции: угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) отмечались при приеме мелоксикама.

Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций.

Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения.

При первом появлении быстро распространяющейся кожной сыпи (при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН), часто в виде волдырей, поражения слизистых или любых других признаков гиперчувствительности, применение препарата Реклин необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу. Раннее выявление и немедленное прекращение применения любых подозрительных лекарственных препаратов позволяет облегчить течение и прогноз при тяжелых кожных аллергических реакциях (синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН)). Если ранее при лечении мелоксикамом отмечались тяжелые кожные аллергические реакции, повторно его применять нельзя.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Реклин, если:

у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).

Параметры функции печени и почек: возможно повышение в сыворотке крови уровня трансаминаз, билирубина и других показателей функции печени, а также креатинина, азота мочевины и других лабораторных показателей (чаще преходящих и незначительных). Если какое-либо отклонение окажется значительным или постоянным, применение препарата Реклин необходимо прекратить и провести обследование.

Функциональная почечная недостаточность: возможно развитие функциональной почечной недостаточности (в зависимости от дозы препарата). В начале лечения и после увеличения дозы препарата Реклин, пациентам с факторами риска, рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек.

Для пожилых людей, к факторам риска относится:

- сопутствующее лечение гипотензивными, мочегонными препаратами, уменьшение объёма циркулирующей крови (гиповолемия, независимо от причины), застойная сердечная недостаточность, заболевания почек (включая почечную недостаточность, нефротический синдром (состояние, характеризующееся распространенным отёком, массивной потерей белков с мочой (протеинурией), волчаночную нефропатию (иммуновоспалительное заболевание почек у пациентов с системной красной волчанкой), тяжелая печеночная недостаточность (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).

В редких случаях, препараты данной группы могут быть причиной развития тяжелых заболеваний почек (интерстициального нефрита (не бактериальное, воспалительное поражение почек), гломерулонефрита (воспалительный процесс, поражающий почечные клубочки), почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получающих гемодиализ, доза препарата Реклин не должна превышать 7,5 мг (половина ампулы 1,5 мл). Пациенты с легкой/умеренно выраженной почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина более 25 мл/мин), получают обычную рекомендуемую дозу.

Задержка натрия, калия и воды: препарат Реклин может способствовать задержке натрия, калия и воды и ослаблять действие препаратов, снижающих кровяное давление. В результате у пациентов, подверженных этим эффектам, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Поэтому пациентам из группы риска необходимо клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия: диабет или сопутствующее лечение могут вызвать повышение калия в крови. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг показателей калия.

Другие состояния: пожилые, часто болеющие или ослабленные пациенты, тяжелее переносят побочные реакции, так как у них чаще бывает нарушена функция почек, печени и сердца. Пожилые люди имеют повышенную частоту развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые иногда могут привести к смертельному исходу.

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

При применении препаратов данной группы, вводимых внутримышечно, иногда отмечалось развитие абсцессов и некроза в месте инъекции.

Препарат Реклин не должен применяться женщинами, планирующими беременность, имеющими проблемы с зачатием или которые проходят обсследование по поводу бесплодия и пытаются забеременеть.

Совместное применение с пеметрекседом: пациенты с почечной недостаточностью легкой/умеренной степенью тяжести должны прервать применение препарата Реклин за 5 дней до применения пеметрекседа и затем не применять его еще 2 дня после применения пеметрекседа.

Вспомогательные вещества: препарат Реклин содержит менее 1 ммоль (23 мг) на ампулу 1,5 мл., то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Препарат Реклин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Во время беременности

Препарат Реклин не должен применяться во время беременности из-за повышенного риска выкидыша, пороков развития плода (пороков сердца и гастрошизиса (выпячивание внутренних органов брюшной полости через дефект брюшной стенки) при приеме ингибиторов синтеза простогландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск развития патологии сердечно-сосудистой системы повышается от 1%, до примерно 1.5%. Предполагается, что риск повышается из-за дозировки и продолжительности лечения.

У животных, прием ингибиторов синтеза простагландинов ведет к повышенной пред- и постимплантационной гибели плода и смерти эмбриона. Дополнительно наблюдалось повышение риска развития различных патологий, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших лечение ингибиторами синтеза простагландинов в период органогенеза (формирование органов в процессе эмбрионального развития).

Применение мелоксикама с 20-й недели беременности может привести к олигогидрамниону (маловодию) вследствие нарушения функций почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата.

Кроме того, после лечения во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности мелоксикам не следует назначать, если в этом нет необходимости.

Если мелоксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона (маловодия) и сужение артериального протока следует рассмотреть в случае воздействия мелоксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение мелоксикама следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода следующие нарушения:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным сужением/закрытием Боталлова (артериального) протока (соустье между аортой и легочным стволом, которое существует во время внутриутробного периода развития плода)) и легочная гипертензия (заболевание сердечно-сосудистой системы, характеризующееся высоким кровяным давлением в легочной артерии)

- нарушение функции почек.

Возможны риски в поздние сроки беременности для матери и новорожденного:

- удлинение времени кровотечения, эффектов антиагрегации, которые могут отмечаться даже при очень низких дозах

- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению продолжительности родов. Поэтому мелоксикам противопоказан к применению в третьем триместре беременности.

Во время лактации

В период лактации активное вещество препарата Реклин может выделяться с грудным молоком, поэтому женщинам, кормящим грудью, его применять не следует.

Применение мелоксикама, как и других препаратов, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность (способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство), и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может задерживать овуляцию.

Поэтому, женщинам с затруднением наступления беременности, а также женщинам, проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Реклин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При развитии таких побочных эффектов, как нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго (мнимое ощущение движения окружающей среды или собственного тела (головокружение)) или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или проведения работ с движущимися механизмами.

Режим дозирования

Для внутримышечного применения: по 15 мг один раз в день.

Общая дневная доза не должна превышать 15 мг.

Лечение обычно должно быть ограничено однократной инъекцией в начале лечения, в исключительных случаях, по показаниям, лечение можно продлить максимально на два-три дня (в случае, когда пероральное или ректальное применение невозможно).

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения, необходимую для контроля симптомов.

Следует периодически проводить оценку необходимости в облегчении болевого симптома и ответа на терапию у пациента.

Особые группы пациентов

Дети

Мелоксикам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пожилых пациентов составляет 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).

Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в дозе 7,5 мг/сутки (половина ампулы 1,5 мл).

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью, снижения дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе, препарат Реклин противопоказан.

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).

Пациентам с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (а именно с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

Введение препарата Реклин проводится путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодиц (с соблюдением правил асептики). При повторных инъекциях, место введения нужно менять (чередовать левую и правую стороны). Перед введением препарата нужно убедиться, что кончик иглы не попал в кровеносный сосуд. При сильной боли во время инъекции, введение препарата необходимо немедленно прекратить. В случае наличия у пациента протеза тазобедренного сустава, инъекцию необходимо проводить с другой стороны.

Для продолжения лечения, следует использовать пероральный путь введения (таблетки).

Симптомы передозировки: летаргия (болезненное состояние, характеризующееся отсутствием сознания при сохранении основных жизненно важных функций (дыхание, сердцебиение)), сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области (обычно обратимая после проведения поддерживающей терапии). Могут отмечаться желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца. Возможны тяжелые аллергические (анафилактоидные реакции) после приема лечебных доз НПВП, поэтому они возможны и при передозировке.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет. В клинических испытаниях выявлено ускоренное выведение мелоксикама при пероральном приеме 4 г холестирамина, три раза в день.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При лечении НПВП сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Наиболее часто отмечались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Сообщалось о язве желудка, перфорации или желудочно-кишечном кровотечении, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. раздел «Противопоказания»).

При применении отмечалась тошнота, рвота, жидкий стул (диарея), метеоризм, запор, диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота), боль в животе, мелена (черный дегтеобразный стул, обычно указывающий на кровотечение из желудочно-кишечного тракта), рвота с кровью, язвенный стоматит (воспалительное заболевание полости рта, при котором на слизистой оболочке возникают одиночные или множественные язвы), обострение колита, болезнь Крона (тяжелая болезнь, которая поражает практически все отделы желудочно-кишечного тракта). Реже отмечался гастрит (воспаление слизистого оболочки желудка).

Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса - Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (см. раздел «Противопоказания»).

Очень часто

- диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота), тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея (жидкий стул)

Часто

- головная боль

Нечасто

- аллергические реакции, кроме анафилактических и анафилактоидных реакций

- головокружение, сонливость

- вертиго (мнимое ощущение движения окружающей среды или собственного тела (головокружение))

- повышение артериального давления, приливы

- скрытое или видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит (воспаление слизистой оболочки ротовой полости), гастрит, отрыжка

- анемия

- нарушения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)

- задержка натрия и воды, повышение уровня калия (гиперкалиемия), нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)

- ангионевротический отек (реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки), зуд, сыпь

- отеки (включая отеки на нижних конечностях)

- отек (уплотнение) и боль в месте введения

Редко

- изменения в анализе крови (включая изменения количества лейкоцитов), лейкопения (патологическое состояние, которое характеризуется снижением лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (патологическое состояние, которое характеризуется снижением тромбоцитов в крови)

- смена настроения, ночные кошмары

- нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивы))

- шум в ушах

- ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность

- астма у пациентов, страдающих аллергией на аспирин или другие НПВП

- колит (патологическое состояние слизистой толстой кишки), гастродуоденальная язва (язва желудка и двенадцатиперстной кишки), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода)

- тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз (тяжелое токсико-аллергическое заболевание, угрожающее жизни пациента, характеризуется интенсивной отслойкой и некрозом эпидермиса с образованием обширных пузырей и эрозий на коже и слизистых оболочках, основной причиной которого является повышенная чувствительность к лекарственным средствам), синдром Стивенса-Джонсона (острая тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся обширными поражениями кожи и слизистых оболочек, индуцированная приемом лекарственных препаратов)), крапивница (заболевание, проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи)

Очень редко

- буллезный дерматит (заболевание кожи аллергического происхождения, характеризующееся возникновением высыпаний на коже в виде пузырьков, наполненных жидкостью), мультиформная эритема (воспалительная реакция кожи, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний)

- желудочно-кишечная перфорация

- гепатит (воспаление печени)

- острая почечная недостаточность (особенно у пациентов группы риска)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- анафилактический шок, анафилактическая, анафилактоидная реакция

- спутанное сознание, дезориентация

- кожные реакции фоточувствительности, характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, образование пузырей

-женское бесплодие, задержка овуляции.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные препараты (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные реакции, которые не наблюдались при применении препарата, но которые общепринято характерны для других соединений класса

Органическое почечное поражение, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности (ОПН): сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Противопоказания»).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций, необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна ампула содержит

активное вещество – мелоксикам 15 мг,

вспомогательные вещества - меглюмин, глюкофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор жёлтого с зеленым оттенком цвета.

По 1,5 мл в ампулы бесцветного стекла.

По 5 ампул вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пластиковый поддон и вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

HELP S.A.

Pedini Ioanninon, Янина 45500, Греция

Тел.: +302102815353

Эл. почта: info@help.com.gr

VEGAPHARM LLP

Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park

Лондон, SE10 9QF, Великобритания

Тел.: +44-203-598-2050

Эл. почта: info@vegapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CEPHEUS Medical» («ЦЕФЕЙ Медикал»)

пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247

050045, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)

Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk