Реклин раствор д/ин. 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл №5 (ампулы)

Реклин

Мелоксикам

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 15 мг/1,5 мл, 1,5 мл ерітінді

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Реклин препаратын мелоксикамды пероральді немесе ректальді қолдану жолы тиімсіз болғанда, ревматоидты артрит пен шорбуынданған спондилоартрит асқынуларын қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеу үшін қолданылады.

Реклин препараты, инъекцияға арналған ерітінді, ересектерге арналған. 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- мелоксикамға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- ұқсас әсері бар заттарға аса жоғары сезімталдық, мысалы, ҚҚСП, ацетилсалицил қышқылы (аспирин). Ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін бронх демікпесі, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП тағайындағаннан кейін есекжем симптомдары байқалған пациенттерге мелоксикамды тағайындауға болмайды;

- анамнезде алдыңғы ҚҚСП терапиясымен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация болғанда;

- асқазан-ішектен қан кету,  цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюының басқа да бұзылулары;

- пептидтік жара немесе қан кету белсенді түрде немесе анамнезде (ойық жараның немесе қан кетудің дәлелденген екі немесе одан да көп айқын көріністері);

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе);

- гемостаздың бұзылуынемесеантикоагулянттармен қатар емдеу (енгізу жолымен байланысты қарсы көрсетілімдер (б/і инъекциялар));

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

- жүктілік және лактация кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлер ең төменгі тиімді дозаны қолдану кезінде және симптомдарды жеңілдетуге қажетті ең аз уақыт ұзақтығын қолданған кезде азаюы мүмкін.

Үйлесімсіздіктің даму мүмкіндігін ескере отырып, ампулалардың ішіндегісін басқа дәрілік препараттармен бір шприцте араластыруға болмайды!

Қандағы калийдің жоғарылауы (гиперкалиемия): кейбір препараттар қандағы калийдің жоғарылауына ықпал етуі мүмкін. Оларға калий тұздары, кейбір несеп айдайтын дәрілер (калий сақтайтын диуретиктер), қан қысымын төмендететін дәрілер (өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II антагонистері), ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм жатады. Калийдің жоғарылауы қатар жүретін факторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Жоғарыда аталған препараттар Реклин препаратымен бірге енгізілгенде, бұл қауіп артады.

Басқа ҚҚСП және ацетилсалицил қышқылы: Реклинді басқа ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылымен бір реттік дозада > 500 мг немесе жалпы тәуліктік доза ≥ 3 г бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар): ойық жара және асқазан-ішек жолынан қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді.

Антикоагулянттар немесе гепарин: қанның ұюын төмендететін препараттар (антикоагулянттар, мысалы, варфарин) қан кету қаупін елеулі түрде арттырады. Қарт адамдарға ҚҚСП-ны антикоагулянттармен немесе гепариннің емдік дозаларымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Қабылдау әдісін ескере отырып (бұлшықет ішіне), Реклин препаратын антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге қолдануға болмайды. Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты басқа жағдайларда, мысалы, гепариннің профилактикалық дозаларын қолданғанда сақ болу керек.

Тромболитиктер және антиагреганттар: тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы байқалады.

Антидепрессанттар (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер): асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Серотонинді  кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ):

асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Несеп айдайтын, қан қысымын төмендететін препараттар (ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері): ҚҚСП олардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану немесе егде жаста) дәрі-дәрмектердің бұл біріктірілімі бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Осы типтегі кез-келген біріктіруді әсіресе егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындау керек. Осы біріктірілімді қолданудың басында пациенттер сусызданбауы тиіс. Қатар жүретін емді бастағаннан кейін бүйрек функциясын тұрақты бақылау қажет.

Қан қысымын төмендететін басқа препараттар (соның ішінде бета-блокаторлар): олардың әсері төмендеуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус): ҚҚСП кальциневрин тежегіштерінің бүйрекке уытты әсерін арттыруы мүмкін, сондықтан осы біріктірілімді қолданған кезде, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек функциясын бақылау қажет.

Деферасирокс: мелоксикам мен деферасироксты бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін, препараттардың осы біріктірілімін қолданғанда сақ болу қажет.

Литий: литиймен бірге қолданғанда қандағы литий деңгейі жоғарылауы мүмкін, сондықтан бұл біріктірілім ұсынылмайды. Егер дәрігер қолдану қажет деп санаса, емдеудің басында, соңында және Реклин препаратының дозасын түзетуден кейін қандағы литий деңгейін мұқият бақылау қажет.

Метотрексат: Реклин препараты бүйрек арқылы метотрексаттың шығарылуын азайтып, оның қан көрсеткіштеріне уытты әсерін күшейте алады. Реклин препаратын метотрексаттың жоғары дозаларын (аптасына 15 мг-ден астам) қабылдайтын пациенттерге бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың неғұрлым төмен дозаларымен ем алатын пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы төмендеген кезде де ескеру керек. Егер дәрігер бұл біріктіруді қажет деп санаса, қан мен бүйрек функциясының көрсеткіштеріне бақылау жүргізіледі. Метотрексатты және ҚҚСП-ны үш күн бойы бір мезгілде қолданған кезде метотрексаттың плазмада уытты деңгейге дейін жоғарылау қаупіне байланысты ерекше сақтық шараларын сақтау қажет.

Пеметрексед: бүйрек жұмысы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин дейінгі) мелоксикаммен емдеуді пеметрекседті қабылдағанға дейін кемінде бес күн бұрын немесе сол күні тоқтату және пеметрекседті қолданғаннан кейін кемінде екі күннен кейін жалғастыру қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану талап етілсе, пациенттер, әсіресе қандағы бұзылулар (миелосупрессия) мен асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер қаупіне байланысты дәрігердің бақылауында болуы тиіс. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 45 мл/мин кем) мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) мелоксикамның 15 мг дозасы пеметрекседтің шығарылуын азайтуы және пеметрекседтен туындаған жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыруы мүмкін.

15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде қолданған кезде бүйрек қызметі қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) сақтық таныту қажет.

Холестирамин: мелоксикамның шығарылуын тездетеді, сондықтан Реклин препаратының әсерін әлсіретуі мүмкін.

Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина, натеглинид): сульфонилмочевина тобының диабетке қарсы препараттарымен және натеглинидпен дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Сульфонилмочевинамен немесе натеглинидпен мелоксикамды бір мезгілде қолданатын пациенттердің жағдайын гипогликемияның даму қаупіне байланысты мұқият бақылау қажет.

Антацидтермен, циметидинмен және дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда дәрілермен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан асырмау керек, сондай-ақ дәрігердің тағайындауынсыз бір мезгілде басқа препараттарды қабылдауға болмайды, себебі бұл уытты әсерлердің даму қаупін арттыруы мүмкін. Реклин препаратын  циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Реклин препараты жедел ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылмауы тиіс.

Бірнеше күн бойы жақсару байқалмаған жағдайда Реклин препаратын одан әрі қолдану қажеттілігін анықтау үшін дәрігерге қаралу қажет.

Эзофагит (өңештің шырышты қабығының қабынуы), гастрит (асқазанның шырышты қабығының қабынуы) және/немесе ойық жара ауруы толық емделгенге дейін Реклин препаратын қолдануға болмайды.

Мелоксикам қабылдаған бұрын осындай аурулары болған пациенттің жағдайын ықтимал қайталану мүмкіндігіне байланысты үнемі бақылап отыру керек.

Асқазан-ішек әсерлері: емдеудің кез келген кезеңінде асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралануы немесе тесілуі, кейде өліммен аяқталған немесе ескертетін симптомдарсыз немесе бұрынғы елеулі оқиғаларсыз дамуы мүмкін. ҚҚСП дозасын арттырған  кезде қан кету, ойық жаралану немесе АІЖ тесілу қаупі әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағыларда жоғары. Бұндай пациенттерге ең төменгі тиімді дозаны тағайындау қажет. Біріктірілген ем кезінде асқынулардың алдын алу үшін дәрігер қосымша қорғаныс құралдарын (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) тағайындай алады. Бұрын жоғарыда аталған асқынулары болған пациенттер, әсіресе егде жастағылар асқазан-ішек жолдары тарапынан пайда болатын кез келген, көрініс беретін, әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе АІЖ қан кету туралы) хабарлауы тиіс, бұл емдеудің басында жиі дамиды.

Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын препараттар қабылдайтын пациенттерге (әсіресе егде жастағыларға) сақ болу ұсынылады.

Гепаринмен  немесе бір реттік 500 мг дозада немесе 3 г және одан жоғары тәуліктік дозада  ацетилсалицил қышқылын қоса, қанның ұюын төмендететін препараттармен емдеу ұсынылмайды. Егер Реклин препаратын қабылдайтын пациенттерде  қан кету немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы дамитын болса, емдеуді дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек. Реклин препаратымен емдеу аясында ойық жаралы колиттің (тоқ ішектің шырышты қабығының қабыну ауруы) және Крон ауруы өршуі мүмкін (асқазан-ішек жолдарының ерекше қабынуы, онда ас қорыту өзегінің кез келген жерінде гранулемалар түзілуі мүмкін).

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер: Реклин препаратымен ем жүргізген кезде артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл/орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұрынғы сұйықтықтың іркілуі және ісіну белгілері байқалуы мүмкін. Мұндай пациенттерге артериялық қысымды бақылау және осы аурулардың өршу мүмкіндігімен және миокард инфарктісі мен инсультті қоса, қан тамырлары тромбозының даму қаупімен байланысты сақ болу ұсынылады. Мұндай қауіптің мелоксикам үшін де болатынын жоққа шығаруға болмайды.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (қан айдауға әсер ететін үдемелі жағдай), жүректің ишемиялық ауруы (жүректің (миокард) оттегімен және қоректік заттармен жеткілікті қамтамасыз етілмеуі, яғни жүрек бұлшықеттерінің жеткілікті қанмен қамтамасыз етілмеуі), шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар (ми тамырларының патологиясын тудыратын ауру және салдарынан ми қан айналымының бұзылуы) пациенттерге  дәрігер Реклин препаратын қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауы керек.

Осындай тәсіл жүрек-қан тамырлары ауруларының даму қаупі факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия (қандағы липидтердің (холестерин мен триглицеридтердің) деңгейі қалыптан асатын организм жағдайы), қант диабеті және шылым шегу кезінде) пациенттерді ұзақ емдеуді бастамас бұрын да қолданылады.

Тері реакциялары: өмірге қауіп төндіретін тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ уытты эпидермалық некролиз (УЭН) мелоксикам қабылдаған кезде байқалды.

Пациенттерге белгілері мен симптомдары, сондай-ақ тері реакцияларының пайда болуын мұқият бақылау қажет.

Емдеудің алғашқы апталарында СДС немесе УЭН пайда болу қаупі жоғары.

Көбінесе күлдіреуіктер түріндегі тез жайылатын тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе басқа да аса жоғары сезімталдық белгілері (СДС немесе УЭН симптомы немесе белгілері болған кезде) алғаш пайда болған кезде Реклин препаратын қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Кез келген күдікті дәрілік препараттарды ерте анықтау және қолдануды дереу тоқтату терінің ауыр аллергиялық реакцияларындағы (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (УЭН)) ағым мен болжамды жеңілдетуге мүмкіндік береді. Егер бұрын мелоксикаммен емдеу кезінде терінің ауыр аллергиялық реакциялары байқалса, оны қайта қолдануға болмайды.

Реклин препаратын қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз, егер:

сізде мелоксикамды немесе басқа оксикамдарды (мысалы, пироксикам) қабылдағаннан кейін қандай да бір тұрақты дәрілік бөртпе (тері бөліктерінің дөңгелек немесе сопақша болып қызаруы және  ісінуі, олар әдетте бір жерде (жерлерде) қайталанады, күлдіреуіктер, есекжем және қышыну) туындаса.

Бауыр мен бүйрек функциясының параметрлері: қан сарысуында трансаминаза, билирубин деңгейінің және бауыр функциясының басқа да көрсеткіштері, сондай-ақ креатинин, мочевина азоты және басқа да зертханалық көрсеткіштер (көбінесе өтпелі және елеусіз) деңгейі жоғарылауы мүмкін. Егер қандай да бір ауытқу елеулі немесе тұрақты болса, Реклин препаратын қолдануды тоқтату және тексеру жүргізу қажет.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі: бүйрек қызметі жеткіліксіздігі дамуы мүмкін (препараттың дозасына байланысты). Емнің басында және Реклин препаратының дозасын арттырғаннан кейін  қауіп факторлары бар пациенттерге диурез бен бүйрек функциясын мұқият мониторингілеуді жүргізу  ұсынылады.

Егде жастағы адамдар үшін қауіп факторларына мыналар жатады:

- гипотензивті, несеп айдайтын препараттармен қатар емдеу, айналымдағы қан көлемінің төмендеуі (себебіне қарамастан гиповолемия), іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек аурулары (бүйрек жеткіліксіздігін қоса, нефроздық синдром (кең таралған ісінумен сипатталатын жай-күй, несеппен ақуыздардың жаппай жоғалуы (протеинурия), жегілік нефропатия (жүйелі қызыл жегісі бар пациенттерде бүйректің иммундық қабыну аурулары), бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (сарысулық альбумин <25 г/л немесе ≥Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10 балл).

Сирек жағдайларда, осы топтың препараттары бүйректің ауыр ауруларының (интерстициальді нефрит (бактериялық емес, бүйректің қабынбалы зақымдануы), гломерулонефрит (бүйрек шумақтарын зақымдайтын қабыну процесі), бүйректің медуллярлы некрозы немесе нефроздық синдром) дамуына себеп болуы мүмкін. Гемодиализ қабылдайтын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Реклин препаратының дозасы 7,5 мг (ампуланың жартысы 1,5 мл) аспауы тиіс. Жеңіл/орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі 25 мл/мин артық болғанда), әдеттегі ұсынылатын дозаны қабылдайды.

Натрий, калий және судың іркілуі: Реклин препараты натрийдің, калийдің және судың іркілуіне ықпал етіп, қан қысымын төмендететін дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Нәтижесінде, осы әсерлерге ұшыраған пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе нашарлауы мүмкін. Сондықтан қауіп тобындағы пациенттерге клиникалық бақылау жүргізу қажет.

Гиперкалиемия: диабет немесе қатар емдеу қандағы калийдің жоғарылауын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда калий көрсеткіштеріне тұрақты мониторинг жүргізу керек.

Басқа да жағдайлар: егде жастағы, жиі ауыратын немесе әлсіреген пациенттер жағымсыз реакцияларды көтере алмайды, себебі оларда көбіне бүйрек, бауыр және жүрек функциясы бұзылады. Егде жастағы адамдарда жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілуінің даму жиілігі жоғары болды, олар кейде өлімге әкелуі мүмкін.

Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізілетін осы топтағы препараттарды қолдану кезінде кейде инъекция орнында абсцесс пен некроздың дамуы байқалды.

Реклин препаратын ұрықтандырумен проблемалары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін және жүкті болуға тырысатын жүктілікті жоспарлайтын әйелдер қолданбауы тиіс.

Пеметрекседпен бірге қолдану: жеңіл/орташа ауырлық дәрежесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер пеметрекседті қолданудан 5 күн бұрын Реклин препаратын қолдануды тоқтатуы және содан кейін оны пеметрекседті қолданғаннан кейін тағы 2 күн қолданбауы тиіс.

Қосымша заттар: Реклин препаратының құрамында 1,5 мл ампулаға 1 ммольден (23 мг) аз, яғни құрамында іс жүзінде натрий жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

Реклин препаратын 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде

Реклин препаратын жүктілік кезінде жүктіліктің ерте кезеңінде простогландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау кезінде түсік тастау, ұрықтың даму ақаулары (жүрек ақаулары және гастрошизис (іш қуысы ішкі ағзаларының іш қабырғасының ақауы арқылы шығуы) қаупінің жоғарылауына байланысты қолдануға болмайды.

Жүрек-қантамыр патологиясы дамуының абсолютті қаупі шамамен 1% - дан 1.5% - ға дейін артады. Емдеудің дозасы мен ұзақтығына байланысты қауіп жоғарылайды деп болжануда.

Жануарларда простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдау шарананың имплантацияға дейінгі және кейінгі өлімінің жоғарылауына және эмбрионның өліміне әкеледі. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерімен ем қабылдаған жануарларда жүрек-қантамырлары ауруларын қоса, әртүрлі патологиялардың даму қаупінің жоғарылауы байқалды (эмбриондық даму процесінде ағзалардың қалыптасуы).

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап мелоксикамды қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуына байланысты олигогидрамнионға (қағанақ суының аздығы) әкелуі мүмкін. Бұл емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай байқалуы мүмкін және әдетте препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.

Сонымен қатар, жүктіліктің екінші триместрінде емделгеннен кейін шаранада артериялық түтіктің тарылу жағдайлары туралы хабарланды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтты. Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде өте қажет болмаса, мелоксикам тағайындауға болмайды.

Егер мелоксикамды жүкті болуға тырысатын әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолданса, доза мүмкіндігінше төмен болуы керек, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Олигогидрамнионды (қағанақ суының аздығы) және артериялық түтіктің тарылуын босануға дейін мониторингілеу 20-шы гестациялық аптадан бастап бірнеше күн бойы мелоксикам әсер еткен жағдайда қарастыру керек. Егер шаранада олигогидрамнион немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, мелоксикамды қолдануды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері ұрықта келесі бұзылуларды тудыруы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (Боталл (артериялық) түтігінің (ұрықтың құрсақішілік даму кезеңінде болатын аорта мен өкпе діңгегінің арасындағы сағалық) мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе гипертензиясы (өкпе артериясында қан  қысымының жоғарылауымен сипатталатын жүрек-қантамыр жүйесі аурулары)

- бүйрек функциясының бұзылуы.

Жүктіліктің соңғы кезеңінде ана мен жаңа туған нәресте үшін қауіптер болуы мүмкін:

- қан кету уақытының ұзаруы, антиагрегация әсері, тіпті өте төмен дозаларда да байқалуы мүмкін

- босанудың кешігуіне немесе ұзаруына әкелетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуі. Сондықтан Мелоксикамды жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезінде

Лактация кезеңі кезінде Реклин препаратының белсенді заты емшек сүтімен бөлініп шығуы мүмкін, сондықтан бала емізетін әйелдерге оны қолдануға болмайды.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін басқа да препараттар сияқты мелоксикамды қолдану – фертильділікті (жыныстық жетілген ағзаның өміршең ұрпақ шығару қабілеті) азайтуы мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Мелоксикам овуляцияны тежеуі мүмкін.

Сондықтан жүкті болуда  қиындықтары бар, сондай-ақ бедеулігіне байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикамды қабылдауды мүмкіндігін тоқтатуды қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұлыңғыр көру, бас айналу, ұйқышылдық, вертиго (қоршаған ортаның немесе өз денесінің қозғалысын сезіну (бас айналу)) немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлер дамыған кезде автокөлікті басқарудан немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізуден бас тарту ұсынылады.

Дозалау режимі

Бұлшықет ішіне қолдану үшін: күніне бір рет 15 мг-ден.

Жалпы күндізгі доза  15 мг-ден аспауы тиіс.

Емдеу әдетте емнің басында бір реттік инъекциямен шектелуі тиіс, айрықша жағдайларда, көрсеткіштер бойынша емді барынша екі-үш күнге ұзартуға болады (пероральді қабылдау немесе ректальді қолдану мүмкін болмаған жағдайда).

Жағымсыз әсерлерді ең төмен тиімді дозаны және симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз емдеу ұзақтығын қолдана отырып азайтуға болады.

Пациентте ауырсыну симптомын жеңілдету және емге жауап беру қажеттілігін бағалауды мезгіл-мезгіл жүргізген жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Мелоксикамды 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін ұсынылатын доза тәулігіне 7,5 мг (1,5 мл ампуланың жартысы).

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттерге

Асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары сияқты жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттерде емдеуді тәулігіне 7,5 мг (1,5 мл ампуланың жартысы) дозада бастау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гемодиализде емес бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге Реклин препаратын қолдануға болмайды.

Гемодиализдегі бүйректің терминальді  жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза тәулігіне 7,5 мг-ден аспауы тиіс (ампуланың жартысы 1,5 мл).

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге (атап айтқанда, креатинин клиренсі 25 мл/мин-ден асатын) дозаны төмендету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Реклин препараты бөксенің жоғарғы сыртқы квадрантына бұлшықетке терең инъекция арқылы енгізіледі (асептика ережелерін сақтай отырып). Қайта инъекция кезінде енгізу орны өзгеруі тиіс (сол жақ және оң жақты кезектестіріп). Препаратты енгізер алдында иненің ұшы қан тамырына түспегеніне көз жеткізіп алу керек. Инъекция кезінде қатты ауырсынатын болса, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Егер пациентте ұршықбуын протезі болса, инъекцияны екінші жағынан  жүргізеді.

Емдеуді жалғастыру үшін пероральды енгізу жолын (таблетка) қолдану керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану симптомдары: летаргия (негізгі өмірлік маңызды функциялар (тыныс алу, жүрек соғысы) сақталған кезде сананың жоғалуымен сипатталатын ауырсыну жай-күйі), ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және  эпигастрий аумағының ауыруы (әдетте демеуші ем жүргізгеннен кейін қайтады). Асқазан-ішектен қан кету, артериялық  гипертензия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр коллапсы және жүректің тоқтап қалуы байқалуы мүмкін. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдағаннан кейін  ауыр аллергиялық (анафилактоидты реакциялар) болуы мүмкін, сондықтан олар артық дозаланған жағдайда да болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші, спецификалық антидот жоқ. Клиникалық сынақтарда күніне үш рет 4 г холестираминді пероральді қабылдаған кезде  мелоксикамның жедел шығарылуы анықталды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевтің кеңесіне жүгіну керек.

Клиникалық зерттеулер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозада және ұзақ емделу кезінде) қолданылуы артериялық тромбоздардың даму қаупінің азғана жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) байланысты болуы мүмкін екендігін білдіреді.

ҚҚСП емдеу кезінде ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер жиі байқалды. Әсіресе егде жастағы адамдарда кейде өліммен аяқталатын асқазанның ойық жарасы, тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кету туралы хабарланған («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімді қараңыз).

Қолдану кезінде жүрек айнуы, құсу, сұйық нәжіс (диарея), метеоризм, іш қату, диспепсия ( іштің жоғарғы бөлігінің ауырсынуы немесе жайсыздық сезімі), іштің ауыруы, мелена (қарамай тәрізді нәжіс, әдетте асқазан-ішек жолынан қан кетуді көрсететін), қан құсу, ойық жаралы стоматит (шырышты қабығында жекелеген немесе көптеген ойықжара пайда болатын ауыз қуысының қабынған аурулары), колиттің өршуі және Крон ауруы ( іс жүзінде асқазан-ішек жолының барлық бөлігін зақымдайтын күрделі ауру) байқалды. Гастрит сирек байқалды (асқазанның шырышты қабығының қабынуы).

Терінің ауыр зақымдануы туралы хабарланды: Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Өте жиі

- диспепсия (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық сезімі), жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея (сұйық нәжіс)

Жиі

- бас ауыруы

Жиі емес

- анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялардан басқа аллергиялық реакциялар

- бас айналуы, ұйқышылдық

- вертиго (қоршаған ортаның немесе өз денесінің қозғалысын елестететін сезім (бас айналу))

- артериялық қысымның жоғарылауы, ысынулар

- жасырын немесе көрінетін асқазан-ішектен қан кету, стоматит (ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы), гастрит, кекіру

- анемия

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылуы (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы)

- натрий мен судың іркілуі, калий деңгейінің жоғарылауы (гиперкалиемия), бүйрек функциясының бұзылуы (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)

- ангионевроздық ісіну (терінің, шырышты қабықтың және тері асты шелмайының тез дамитын ісінуімен білінетін организм реакциясы), қышыну, бөртпе

- ісіну (аяқтағы ісінуді қоса)

- енгізу орнында ісіну (қатаю) және ауырсыну

Сирек

- қан талдауындағы өзгерістер (лейкоциттер санының өзгеруін қоса), лейкопения (қандағы лейкоциттердің төмендеуімен сипатталатын патологиялық жағдай), тромбоцитопения (қандағы тромбоциттердің төмендеуімен сипатталатын патологиялық жағдай)

- көңіл-күйдің құбылуы, түнгі қорқынышты түстер

- көру қабілетінің бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу, конъюнктивит (көздің шырышты қабығының қабынуы (конъюнктива))

- құлақтың шуылдауы

- жүрек соғуын сезіну, жүрек жеткіліксіздігі

демікпе, аспиринге немесе басқа ҚҚСП аллергиядан зардап шегетін пациенттерде

- колит (тоқ ішектің шырышты қабығының патологиялық жағдайы), гастродуоденальды ойық жара (асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы), эзофагит (өңештің шырышты қабығының қабынуы)

- терінің ауыр реакциялары (уытты эпидермалық некролиз (пациенттің өміріне қауіп төндіретін ауыр уытты-аллергиялық ауру, теріде және шырышты қабықта ауқымды күлдіреуіктер мен эрозиялар пайда болуымен, эпидермистің қарқынды қатпарлануымен және некрозымен сипатталады, оның негізгі себебі дәрілік затқа сезімталдықтың жоғарылауы), Стивенс-Джонсон синдромы (терінің және шырышты қабаттардың ауқымды зақымдануымен сипатталатын, дәрілік препараттарды қабылдаумен индукцияланған  жедел ауыр аллергиялық реакция ), есекжем (тері бетінде кедір-бұдырлы, қышитын, қызыл күлдіреуіктердің пайда болуымен білінетін ауру)

Өте сирек

- буллездік дерматит (ішінде сұйықтықпен толтырылған күлбіреуіктер түрінде теріде бөртпелердің пайда болуымен сипатталатын аллергиялық тері ауруы), мультиформалы эритема (нысана тәрізді бөртпелердің түзілуімен сипатталатын терінің қабыну реакциясы)

- асқазан-ішектің тесілуі

- гепатит (бауырдың қабынуы)

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (әсіресе қауіп тобындағы  пациенттерде)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық, анафилактоидты реакция

- сананың шатасуы, бағдардан жаңылу

- терінің фотосезімталдық реакциялары, әдетте дәрінің қайталану әсерінен бір жерде (жерлерде) қайталанатын және терінің қызарған және ісінген дөңгелек немесе сопақша аймақтары сияқты көрінуі мүмкін, тұрақты дәрілік бөртпе ретінде белгілі, теріге тән аллергиялық реакциясы, сулы бөртпелердің түзілуі

- әйелдердегі бедеулік, овуляцияның кідіруі.

Жеке күрделі және/немесе жиі жағымсыз реакциялар

Мелоксикам және басқа да әлеуетті миелоуытты дәрілік препараттарды қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды  ("Қолдануға болмайтын жағдайлар" бөлімін қараңыз).

Препаратты қолдану кезінде байқалмаған, бірақ басқа класс қосылыстарына тән деп жалпы қабылданған жағымсыз реакциялар

Бүйректің органикалық зақымдануы, бұл жедел бүйрек жеткіліксіздігіне (ЖБЖ) әкелуі мүмкін: интерстициялық нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефроздық синдромның және папиллярлық некроздың өте сирек кездесетін жағдайлары туралы хабарланды ("Қолдануға болмайтын жағдайлар" бөлімін қараңыз)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтке жүгіну немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарлама жіберу қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – мелоксикам 15 мг,

қосымша заттар - меглюмин, глюкофурол, полоксамер 188, натрий хлориді, глицин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жасылдау сары реңді мөлдір ерітінді.

1,5 мл-ден түссіз шыны ампулаларда.

5 ампуладан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге пластик тұғырға салады және картон қорапқа орналастырады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

HELP S.A.

Pedini Ioanninon, Янина 45500, Греция

Тел.: +302102815353

Эл. пошта: info@help.com.gr

VEGAPHARM LLP

Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park

Лондон, SE10 9QF, Ұлыбритания

Тел.: +44-203-598-2050

Эл. пошта: info@vegapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«CEPHEUS Medical» («ЦЕФЕЙ Медикал») ЖШС

Әл-Фараби даңғ., 7 үй, "Нұрлы Тау" ТК, 5А блок, 247 кеңсе

050045, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

Эл. пошта: drugsafety@evolet.co.uk