Преднизолон Аджио-Фармасьютикалс раствор д/ин. 30 мг/мл по 1 мл №3 (ампулы)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного использования, простые. Глюкокортикоиды. Преднизолон.

Код АТХ Н02АВ06

Ургентные состояния, требующие быстрого повышения концентрации глюкокортикостероидов в организме

- шоковые состояния (ожоговый, травматический, операционный, токсический)

- при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии

- аллергические реакции (острые тяжелые формы), гемотрансфузионный шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции

- отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы)

- бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус

- системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит)

- острая надпочечниковая недостаточность

- тиреотоксический криз

- острый гепатит, печеночная кома

- уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений (при отравлении кислотами и щелочами)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Для кратковременного применения по жизненным показаниям единственным противопоказанием является

- гиперчувствительность к преднизолону или к любому из вспомогательных веществ.

При длительной терапии:

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, хронический гепатит с HbsAg положительной реакцией

- паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии

- пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ, иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование)

- недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого - разрыв сердечной мышцы), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия

- сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IVст)

- тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз

- гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению

- системный остеопороз, миастения gravis

- острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита)

- открыто- и закрытоугольная глаукома

- лимфаденит после прививки БЦЖ

- период беременности

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Возможна фармацевтическая несовместимость преднизолона с другими внутривенно вводимыми препаратами - его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (внутривенно болюсно, либо через другую капельницу, как второй раствор). При смешивании раствора преднизолона с гепарином образуется осадок.

Одновременное назначение преднизолона с:

- индукторами "печеночных" микросомалъных ферментов (фенобарбитал, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации

- диуретиками (особенно "тиазидными" и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может привести к усилению выведения из организма К+; с натрийсодержащими препаратами - отеков и повышения артериального давления

- амфотерицином В увеличивается риск развития сердечной недостаточности

- сердечными гликозидами ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии)

- непрямыми антикоагулянтами ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы)

- антикоагулянтами и фибринолитиками повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте

- этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта).

- парацетамолом возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола).

- ацетилсалициловой кислотой ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

- инсулином и пероралъными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами уменьшается их эффективность.

- витамином D снижается его влияние на всасывание Са2+ в кишечнике

- соматотропным гормоном, снижает эффективность последнего, а с празиквантелом - его концентрацию.

- М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами способствует повышению внутриглазного давления.

-изониазидом и мекселитином увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций. Ингибиторы карбоангидразы и "петлевые" диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.

- индометацин, вытесняя преднизолон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

- АКТГ усиливает действие преднизолона.

- эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.

- циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность.

- одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

- эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

- митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.

- при одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

- антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении Преднизолона.

- при одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс преднизолона.

Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния - в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.

Во время лечения преднизолоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений следует увеличить поступление К+ в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени.

Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе преднизолон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен преднизолон.

Во время лечения преднизолоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).

Назначая преднизолон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

Преднизолон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Склеродермический почечный криз (острая склеродермическая нефропатия)

У пациентов с системной склеродермией при ежедневном приеме преднизолона в суточной дозе 15 мг и более, необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление.

Использование в пожилом возрасте

Распространенные побочные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями в пожилом возрасте, особенно с остеопорозом, гипертонией, гипокалиемией, диабетом, подверженностью инфекции и истончением кожи. Необходимо тщательное клиническое наблюдение, чтобы избежать опасных для жизни реакций.

Почечная недостаточность

У больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей Преднизолон способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

Сахарный диабет

У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ содержится пропиленгликоль, в количестве 259.376 мг в 1 мл препарата, возможно возникновение эффектов, подобных действию алкоголя.

Применение в педиатрии

У детей во время длительного лечения преднизолоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Вследствие слабого минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности преднизолон используют в комбинации с минералокортикоидами.

Во время беременности или лактации

Беременность

При беременности (особенно в I триместре) применяют только по жизненным показаниям.

При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Кормление грудью

Преднизолон выделяется в небольшом количестве с грудным молоком. Тем не менее, дозы до 40 мг преднизолона в день вряд ли будут вызывать системные эффекты у ребенка. При необходимости применения в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу лечения для матери и риск для ребёнка. Рекомендуется наблюдение за грудным ребенком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность водить автомобиль и работать с техникой.

Режим дозирования

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Преднизолон вводят внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно. Внутривенно препарат обычно вводят сначала струйно, затем капельно.

При острой недостаточности надпочечников разовая доза препарата составляет 100 - 200 мг, суточная 300-400 мг.

При тяжелых аллергических реакциях Преднизолон вводят в суточной дозе 100-200 мг в течение 3-16 дней.

При бронхиальной астме препарат вводят в зависимости от тяжести заболевания и эффективности комплексного лечения от 75 до 675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней; в тяжелых случаях доза может быть повышена до 1400 мг на курс лечения и более с постепенным снижением дозы.

При астматическом статусе Преднизолон вводят в дозе 500-1200 мг в сутки с последующим снижением до 300 мг в сутки и переходом на поддерживающие дозы.

При тиреотоксическом кризе вводят по 100 мг препарата в суточной дозе 200-300 мг; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1000 мг. Длительность применения зависит от терапевтического эффекта, обычно до 6 дней.

При шоке, резистентном к стандартной терапии, Преднизолон в начале терапии обычно вводят струйно, после чего переходят на капельное введение. Если в течение 10-20 минут артериальное давление не повышается, повторяют струйное введение препарата.

Разовая доза составляет 50-150 мг (в тяжелых случаях - до 400 мг). Повторно препарат вводят через 3-4 часа. После выведения из шокового состояния продолжают капельное введение до стабилизации артериального давления. Суточная доза может составлять 300-1200 мг (с последующим снижением дозы).

При острой печеночно-почечной недостаточности (при острых отравлениях, в послеоперационном и послеродовом периодах и др.), Преднизолон вводят по 25-75 мг в сутки; при наличии показаний суточная доза может быть увеличена до 300-1500 мг в сутки и выше.

При ревматоидном артрите и системной красной волчанке Преднизолон вводят дополнительно к системному приему препарата в дозе 75 -125 мг в сутки не более 7-10 дней.

При остром гепатите Преднизолон вводят по 75-100 мг в сутки в течение 7-10 дней.

При отравлениях кислотами и щелочами с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей Преднизолон назначают в дозе 75-400 мг в сутки в течение 3-18 дней.

При невозможности внутривенного введения, Преднизолон вводят внутримышечно в тех же дозах. После купирования острого состояния назначают внутрь преднизолон в таблетках, с последующим постепенным уменьшением дозы. При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно!

Дети

Детям от 2 до 12 мес. - 2-3 мг/кг/сут, от 1 года до 14 лет -1-2мг/кг/сут, в/м, в/в вводят медленно (в течение 3 мин). При необходимости, данную дозу можно повторить через 20-30 мин. У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Метод и путь введения

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных явлений.

Лечение: необходимо уменьшить дозу преднизолона. Симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Частота развития прогнозируемых нежелательных эффектов, включая супрессию системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники, зависит от дозы, времени назначения и длительности лечения. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму применением самой низкой эффективной дозы в течение, насколько возможно, минимального периода.

Очень часто

- повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции вследствие иммуносупрессорного и противовоспалительного эффекта преднизолона

- снижение количества эозинофилов и лимфоцитов

- иммуносупрессорный и противовоспалительный эффект, приводящий к маскированию или усугублению существующего заболевания

- недостаточность надпочечников (начинающаяся с ингибирования гипоталамуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при длительном пероральном применении преднизолона, синдром отмены вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, изменения эмоционального состояния, апатия и неадекватная реакция на стрессовые ситуации, «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину, повышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100%). Задержка роста у детей в результате нарушения секреции гормона роста и снижения чувствительности к гормону роста

- повышение внутриглазного давления (до 40% пациентов, получавших лечение пероральным препаратом), катаракты у 30% пациентов при длительном лечении препаратом перорально.

- абсцесс легкого у пациентов, страдающих раком легкого (12%).

- остеопороз с такими симптомами, как боль в спине, снижение подвижности, острая боль, компрессионные переломы позвонков и снижение высоты позвонков, переломы длинных костей

Часто

- повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов

- Синдром Кушинга, включая изменение отложения жира (лунообразное лицо, центральное ожирение, «бычий горб») при длительном назначении пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия, аменорея у женщин детородного возраста, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь

- эйфория, депрессия, индуцированный кортикостероидами психоз

- гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостаточности (в результате удержания натрия)

- повышенный риск развития туберкулеза

- кандидоз ротовой полости, усиление симптомов при колите, илеите, дивертикулите

- грибковая инфекция слизистых оболочек, растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, повышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи.

- ночная полиурия

Нечасто

- аллергические реакции

- сахарный диабет (<1%) при лечении малыми дозами перорально, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими дозами перорально

- бессонница, колебания настроения, изменения личности, маниакальный синдром и галлюцинации

- миопатия дыхательной мускулатуры

- язвы желудка или язвы ободочной кишки, желудочно-кишечные кровоизлияния (0,5%), перфорации желудка, кишечника

- асептический некроз костной ткани

- мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата, нарушения секреции половых гормонов (нарушение менструации, гирсутизм, импотенция), васкулит

Редко

- риск тромбоза вследствие свертывания крови

- изменения функции щитовидной железы

- при церебральной малярии состояние комы может продлиться, слабоумие.

- высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпесной инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), глаукома (длительное лечение препаратом перорально).

Очень редко

- кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, ускорение развития порфирии

- синдром лизиса опухоли

- проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия с такими симптомами, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения)

- экзофтальм (после длительного перорального лечения препаратом)

- кардиомиопатия с повышением риска снижения минутного объема сердца, аритмия вследствие гипокалиемии

- панкреатит после длительного лечения высокими дозами

-эпидермальный некролиз, синдром Стивен-Джонсона

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- брадикардия (замедленное сердцебиение)

- склеродермический почечный криз

Среди различных популяций возникновение склеродермического почечного криза варьируется. Наибольший риск отмечается у пациентов с диффузной склеродермией. Самый низкий риск был отмечен у пациентов с ограниченной склеродермией (2%) и ювенильной склеродермией (1%).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – преднизолон натрия фосфат, эквивалентный преднизолона фосфату, 30 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, ортофосфорная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор, бесцветный или с зеленовато-желтым оттенком

По 1 мл препарата помещают в ампулу из темного стекла.

По 3 ампулы помещают в пластиковый лоток или в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и прозрачной пленки из ПВХ.

Пластиковый лоток или контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения 2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Телефон: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

Электронная почта: regulatory@agio-pharma.com

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Телефон: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

Электронная почта: regulatory@agio-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

Представительство Аджио Фармацевтикалз Лимитед

г. Алматы, проспект Достык, дом 43, офис 414

Телефон: +7(727)3390105

Электронная почта: regulatory@agio-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

Телефон: +7705-1708825

Электронная почта: pv@consultingasia.kz