Парацетамол Синтез суспензия д/внутр. прим. 120 мг / 5 мл по 100 мл (флакон)

Суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл, 100 мл

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ: N02BE01

Применяют у детей от 2 месяцев до 12 лет в качестве:

- жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, коклюш, скарлатина и пр.).

Для облегчения боли (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:

- зубной боли, в том числе при прорезывании зубов;

- головной боли;

- ломоте, боли в мышцах и суставах;

- боли в ухе при отите;

- боли в горле;

- а также для снижения температуры тела после вакцинации у детей.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;

- выраженные нарушения функций печени и почек;

- тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении, агранулоцитоз);

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;

- период новорожденности (детям в возрасте до 2 месяцев);

- одновременный прием с противосудорожными средствами;

- одновременный прием с другими парацетамол-содержащими препаратами, препаратами для лечения простуды и гриппа, обезболивающими и жаропонижающими препаратами.

С осторожностью при:

- нарушениях функции печени;

- нарушениях функции почек;

- доброкачественной гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера);

- глутатион-истощенных состояниях, таких как сепсис, т. к. прием парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза;

- применении у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом

Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл, содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими парацетамол-содержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ.

Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности.

Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/ нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом. Применение препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови пациенту следует сообщить врачу о применении препарата ПАРАЦЕТАМОЛ.

При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Никогда не давать больше лекарства (не превышать дозу), чем указано в таблице.

Не переполнять мерную ложку!

Всегда использовать ложку, поставляемую с препаратом ПАРАЦЕТАМОЛ в упаковке.

Детям старше 3-х месяцев не давать больше 4 доз в 24-часовой период.

Выдерживать минимум 4 часа между приемами препарата.

Не давать препарат ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл, ребенку в течение более 3-х дней. В случае необходимости продление курса лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Как и в случае со всеми лекарствами, если ребенок в настоящее время принимает какие-либо лекарства, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать принимать этот препарат.

Держать препарат вне пределов видимости и досягаемости для детей.

Держать флакон в упаковочной картонной коробке препарата.

Длительное применение, кроме как под наблюдением врача, может быть опасным.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска необратимого повреждения печени.

Метаболизм парацетамола, возможно, ускоряется карбамазепином, фосфенитоином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном (также имеются отдельные сообщения о гепатотоксичности).

При одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном скорость абсорбции парацетамола увеличивается, а с холестирамином скорость абсорбции парацетамола снижается.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения. Эпизодические дозы не оказывают существенного эффекта.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

При использовании парацетамола вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.

При одновременном приеме парацетамола с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.

В препарате ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл, 100 мл, содержатся:

- метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной аллергической реакции замедленного типа;

- сорбитол и сахароза, в связи с чем препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Прием препарата противопоказан в период новорожденности (детям в возрасте до 2 месяцев).

Детям, родившимся недоношенными и в возрасте до 3-х месяцев, прием препарата возможен только по предписанию врача.

Младенцам 2-3-х месячного возраста следует давать не более 2-х доз в сутки.

Во время беременности или лактации

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола внутриутробно, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Лактация

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Не выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Режим дозирования

Двусторонняя ложка, вложенная внутрь упаковки, предназначена для удобства и позволяет правильно и рационально дозировать препарат:

- большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола),

- маленькая – 2.5 мл (60 мг парацетамола);

либо ложка, имеющая две метки:

- нижняя метка соответствует 2.5 мл (60 мг парацетамола),

- верхняя метка соответствует 5 мл (120 мг парацетамола).

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ следует применять не более 1-2-х раз в сутки.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет

Максимальная разовая доза – от 10 до 15 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела (при условии приема отдельными разовыми дозами от 10 до 15 мг/кг массы тела в течение 24 часов).

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени.

Если при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты пожилого возраста

Препарат не предназначен для приема у взрослых пациентов, в том числе у пожилых лиц.

У пожилых лиц скорость и степень абсорбции парацетамола являются такими же, как и у здоровых лиц, но период полувыведения из плазмы крови продолжительнее, а клиренс парацетамола ниже, чем у молодых людей.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Принимать до еды, в неразведенном виде, запивая водой.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек.

Длительность лечения

- Максимальная продолжительность применения препарата ПАРАЦЕТАМОЛ без консультации врача – 3 дня.

- При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача!

- Если ребенок все еще нуждается в приеме препарата через два дня после получения вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Существует риск отравления парацетамолом, особенно у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма и у пациентов с хроническим дефицитом питания. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.

В случае передозировки препарата ПАРАЦЕТАМОЛ, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдаются выраженные симптомы передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Повреждение печени возможно у взрослых и подростков (≥ 12 лет), которые принимали 7.5 г или более парацетамола. Предполагают, что избыточное количество токсичного метаболита (обычно адекватно детоксицируемого глутатионом при приеме внутрь нормальных доз парацетамола) необратимо связывается с тканью печени. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже).

Факторы риска

Если пациент:

а) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, которые вызывают индукцию ферментов печени,

либо

б) регулярно потребляет этанол сверх рекомендованного количества,

либо

c) имеет заболевания, при которых вероятно имеется истощение глутатиона, например, при расстройстве пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы

В течение первых 24-х часов после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена или у пациентов могут отсутствовать симптомы.

Передозировка парацетамола при однократном введении у взрослых или у детей может вызвать некроз клеток печени, который может вызвать полный и необратимый некроз, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушениям метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу и энцефалопатии (нарушение функции мозга), кровотечениям, гипогликемии, отеку мозга, что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также повышенные уровни протромбина, которые могут появиться через 12–48 часов после введения препарата и достигают максимума через 4–6 суток.

Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение

Немедленно начатое лечение имеет важное значение при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для получения немедленной медицинской помощи в условиях стационара! Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. Лечение должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения.

В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Как можно скорее ввести антидот N-ацетилцистеин в течение 24 ч после передозировки, в соответствии с общепринятыми руководствами по его применению. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Следует проводить также симптоматическую терапию. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Очень редко:

- тромбоцитопения, агранулоцитоз;

- анафилаксия;

- кожные реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, отек Квинке (ангионевротический отек);

- синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

- бронхоспазм (как правило, наблюдается у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП);

- нарушение функции печени.

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Эти симптомы бывают редко.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

100 мл препарата содержат:

активное вещество – парацетамол 2,4 г;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, сорбитол жидкий, глицерин, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, сахароза, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы.

По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей, или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия детьми. На каждую бутылку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств помещают в пачку из картона.

3 года.

После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

Е-mail: info@binnopharmgroup.ru

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

Е-mail: info@binnopharmgroup.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)",

050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16.

Тел.: +7 (777) 064-27-02

е-mail: adversereaction@drugsafety.ru,

info@binnopharmgroup.ru