Парацетамол Синтез суспензия д/внутр. прим. 120 мг / 5 мл по 100 мл (флакон)

ПАРАЦЕТАМОЛ

Парацетамол

Ішуге арналған суспензия 120 мг/5 мл, 100 мл

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды: N02BE01

2 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда:

- суық тию аурулары және тұмауды қоса жоғарғы тыныс жолдары инфекциясы аясында және балалардың инфекциялық ауруларында (желшешек, шошқаборық, қызылша, қызамық, көкжөтел, жәншау және т.б.) дененің жоғары температурасын төмендету үшін – ыстықты түсіретін дәрі ретінде қолданылады.

Ауыруды жеңілдету үшін (әлсіз және орташа қарқынды ауыру синдромында) мына жағдайларда:

- тіс ауырғанда, оның ішінде тіс жарып шыққанда;

- бас ауырғанда;

- бұлшықетте және буындарда сырқырап ауыруларда;

- отит кезінде құлақ ауырғанда;

- тамақ ауырғанда;

- балаларда вакцинациядан кейін дене температурасын төмендету үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Парацетамолға немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық;

- бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылулары;

- қан ауруларының ауыр түрлері (анемияның, лейкопенияның, тромбоцитопенияның ауыр түрі, агранулоцитоз);

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы;

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы;

- нәрестелік кезең (2 айға дейінгі балалар);

- құрысуға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану;

- суық тию мен тұмауды емдеуге арналған құрамында парацетамол бар басқа препараттармен, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін препараттармен бір мезгілде қабылдау.

Сақтықпен:

- бауыр функциясының бұзылуы

- бүйрек функциясының бұзылуы

- қатерсіз гипербилирубинемия (оның ішінде Жильбер синдромы)

- сепсис сияқты глутатион-жүдеген жағдайларда, өйткені парацетамол қабылдау метаболизмдік ацидоз қаупін арттыруы мүмкін

- анорексиямен ауыратын қатты жүдеген пациенттерде немесе дене салмағының индексі төмен пациенттерде қолданылуы мүмкін.

Егер аталған аурулардың кез келгені болса, препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесу керек

ПАРАЦЕТАМОЛ препараты, ішуге арналған суспензия, 120 мг/5 мл құрамында парацетамол бар, сондықтан оны құрамында парацетамол бар басқа препараттармен қолдануға болмайды, себебі бірлескен қабылдау парацетамолдың артық дозалануын тудыруы мүмкін.

Парацетамолды артық дозалаған кезде бауыр жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін, ол бауыр трансплантациясының қажеттілігіне немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Бауырдың қатарлас аурулары ПАРАЦЕТАМОЛ препаратын қабылдағанда бауырдың одан әрі зақымдану қаупін арттырады.

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі диагностикаланған пациенттер қолданар алдында дәрігерден кеңес алу керек.

Тамақтануға байланысты бұзылыстар, циститтік фиброз, АИТВ-инфекциясы, ашығу, жүдеп-сарқылу салдарынан глутатион тапшылығы бар пациенттер артық дозалануға бейім, сондықтан сақтық шараларын сақтауы қажет.

Глутатион деңгейі төмен пациенттерде, атап айтқанда, анорексиясы бар өте жүдеген пациенттерде, созылмалы алкоголизмнен зардап шегетін, дене салмағының индексі төмен немесе сепсиспен ауыратын пациенттерде парацетамол аз мөлшерде (5 г және одан көп) артық дозаланғанда бауыр жеткіліксіздігі/бауыр функциясы бұзылуының даму жағдайлары тіркелген. ПАРАЦЕТАМОЛ препаратын глутатион деңгейі төмен пациенттерде қолдану тыныс алудың жиілеуі, қиындауы сияқты, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің жоғалуы симптомдарымен қатар жүретін метаболизмдік ацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін. Осы симптомдарды бір мезгілде байқаған кезде дереу медициналық көмекке жүгіну керек.

Несеп қышқылын және қандағы қант деңгейін анықтауға талдау жүргізген кезде пациент дәрігерге ПАРАЦЕТАМОЛ препаратын қолданғаны туралы хабарлауы тиіс.

Препаратты 7 күннен артық қабылдаған кезде шеткері қанды және бауырдың функционалдық жағдайын бақылау ұсынылады.

Ешқашан кестеде көрсетілгеннен артық дәрі (дозадан арттыруға болмайды) бермеңіз.

Өлшегіш қасықты толтыруға болмайды!

Әрқашан қаптамада ПАРАЦЕТАМОЛ препаратымен бірге берілетін қасықты пайдаланыңыз.

3 айдан асқан балаларға 24 сағат ішінде 4 дозадан артық беруге болмайды.

Препаратты қабылдау аралығын кемінде 4 сағат етіп ұстау керек.

Балаға 120 мг/5 мл ПАРАЦЕТАМОЛ, ішуге арналған суспензиясын беруді 3 күннен асырмау керек. Қажет жағдайда препаратпен емдеу курсын тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана ұзартуға болады.

Барлық дәрілер жағдайындағы сияқты, егер бала қазіргі уақытта қандай да бір дәрілер қабылдаса, осы препаратты қабылдауды бастар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Препаратты балалардың көзіне түспейтін және қолы жете бермейтін орында ұстау керек.

Құтыны препараттың қаптамалық картон қорабында ұстаңыз.

Дәрігердің бақылауында болудан басқа ұзақ қолдану қауіпті болуы мүмкін.

Артық дозаланғанда, пациент өзін жақсы сезінген жағдайда да бауырдың қайтымсыз зақымдану қаупіне байланысты, дереу дәрігерге бару керек.

Парацетамол метаболизмі карбамазепинмен, фосфенитоинмен, фенитоинмен, фенобарбиталмен, примидонмен үдеуі мүмкін (сондай-ақ гепатоуыттылық туралы жеке хабарламалар бар).

Метоклопрамидпен немесе домперидонмен бір мезгілде қолданғанда парацетамолдың абсорбция жылдамдығы артады, ал холестираминмен парацетамолдың абсорбция жылдамдығы төмендейді.

Варфарин және кумариннің басқа туындыларының антикоагулянттық әсері парацетамолды ұзақ уақыт ұдайы қабылдау аясында күшеюі мүмкін, бұл қан кету қаупін арттырады. Эпизодтық дозалар елеулі әсер етпейді.

Препаратты құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Парацетамолды барбитураттармен, дифенинмен, құрысуға қарсы дәрілермен, рифампицинмен, бутадионмен пайдаланғанда гепатоуытты әсерінің қаупі артуы мүмкін.

Парацетамол левомицетинмен бір мезгілде қабылданғанда (хлорамфениколмен) соңғысының уыттылығы артуы мүмкін.

ПАРАЦЕТАМОЛ препараты, 120 мг/5 мл, 100 мл, ішуге арналған суспензиясының құрамында:

- метилпарагидроксибензоат, баяу типті аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін;

- сорбитол және сахароза, препараттың тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімде болуына байланысты.

Педиатрияда қолдану

Препаратты жаңа туған кезеңінде қабылдауға болмайды (2 айға дейінгі балаларға).

Шала туған және өмірінің 3 айына дейінгі сәбилерге препаратты тек дәрігердің ұйғарымы бойынша ғана қабылдауға болады.

2-3 айлық сәбилерге тәулігіне 2 дозадан артық беруге болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдер туралы деректердің үлкен көлемде болуы парацетамолдың фето және/немесе неонатальді уыттылығы жоқтығын, сондай-ақ даму ақауларын тудыру ықпалының жоқтығын көрсетеді. Парацетамолдың құрсақішілік әсеріне ұшыраған балалардағы жүйке жүйесінің дамуын эпидемиологиялық зерттеу нәтижесіз нәтижелер көрсетті. Жүктілік кезінде парацетамолды клиникалық қажеттілікке сүйене отырып қабылдауға болады, алайда оны ең аз тиімді дозада, ең аз ықтимал қысқа мерзімде және ең аз ықтимал жиілікпен қабылдау керек.

Лактация

Парацетамол плаценталық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлініп шығады. Емшек емізу кезінде баланың организміне қандай да бір теріс әсер етпеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Дозалау режимі

Қаптаманың ішіне салынған екі жақты қасық қолайлы және препаратты дұрыс және тиімді дозалауға мүмкіндік береді:

- үлкен қасықта 5 мл (120 мг парацетамол),

- кішісінде – 2.5 мл (60 мг парацетамол);

- немесе екі белгісі бар қасық:

- төменгі белгі 2.5 мл сәйкес (60 мг парацетамол),

- жоғарғы белгі 5 мл сәйкес (120 мг парацетамол).

Препараттың дозасы баланың жасына және дене салмағына байланысты.

2 айдан 3 айға дейінгі балалар

Вакцинациядан кейінгі реакцияларды симптоматикалық жеңілдету үшін бір реттік доза баланың дене салмағының 10–15 мг/кг құрайды. ПАРАЦЕТАМОЛ препаратын күніне 1-2 реттен артық қолданбаған жөн.

3 айдан 12 жасқа дейінгі балалар

Ең жоғары бір реттік доза – дене салмағына қарай 10 - 15 мг/кг дейін.

Ең жоғары тәуліктік доза – дене салмағының 60 мг/кг (24 сағат ішінде дене салмағының 10-нан 15 мг/кг-ға дейінгі жекелеген бір реттік дозада қабылдаған жағдайда).

Ұсынылған дозаны кездейсоқ асырып алғанда, бала өзін жақсы сезінсе де, дереу дәрігерге жүгіну керек, себебі бауырдың күрделі зақымдануының даму қаупі бар.

Егер ПАРАЦЕТАМОЛ препаратын қабылдаған кезде баланың жағдайы жақсармаса, дәрігерге бару керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

ПАРАЦЕТАМОЛ препаратын қолданар алдында бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге алдын ала дәрігермен кеңесу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге құрамында парацетамол бар препараттарды қолданумен байланысты шектеулер көбінесе дәрілік препараттағы парацетамолмен байланысты.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

ПАРАЦЕТАМОЛ препаратын қолданар алдында бауыр функциясы бұзылған пациенттерге алдын ала дәрігермен кеңесу қажет.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге құрамында парацетамол бар препараттарды қолданумен байланысты шектеулер көбінесе дәрілік препараттағы парацетамолмен байланысты.

Егде жастағы пациенттер

Препарат ересек пациенттерде, оның ішінде егде жастағы адамдарда қабылдауға арналмаған.

Егде адамдарда парацетамолдың абсорбция жылдамдығы мен дәрежесі дені сау адамдардағы сияқты, бірақ қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі ұзақ, ал парацетамол клиренсі жас адамдарға қарағанда төмен болып табылады.

Ішке қабылдау үшін.

Тамаққа дейін, сұйылтылмаған түрде, сумен іше отырып қабылдау керек.

Қолданар алдында құтының ішіндегісін кемінде 10 сек. бойы жақсылап шайқау керек.

- ПАРАЦЕТАМОЛ препаратын дәрігердің кеңесінсіз қолданудың ең жоғары ұзақтығы - 3 күн.

- Препаратты қабылдауды 3 күннен артық жалғастыру қажет жағдайда дәрігердің кеңесі талап етіледі!

- Егер бала вакцина алғаннан кейін екі күн өткен соң препаратты қабылдауды қажет етсе, дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Парацетамолдың артық дозалануы бауыр жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін, ол бауыр трансплантациясы қажеттігіне немесе өлімге әкелуі мүмкін. Бауыр дисфункциясымен және гепатоуыттылықпен қоса жүретін жедел панкреатит байқалды.

Парацетамолмен улану қаупі, әсіресе егде жастағы адамдарда, кішкентай балаларда, бауыр аурулары бар пациенттерде, созылмалы алкоголизм жағдайларында және созылмалы тамақтану тапшылығы бар пациенттерде болады. Мұндай жағдайларда артық дозалану өлімге әкелуі мүмкін.

ПАРАЦЕТАМОЛ препаратын артық дозалаған жағдайда, тіпті егер пациент өзін жақсы сезінсе де және артық дозалаудың айқын симптомдары байқалмаса да,препаратты қолдануды тоқтату және медициналық көмек көрсету үшін дереу дәрігерге бару қажет.

7.5 г немесе одан да көп парацетамол қабылдаған ересектер мен жасөспірімдерде (≥12 жас) бауырдың зақымдануы мүмкін. Уытты метаболиттің шамадан артық мөлшері (әдетте парацетамолдың қалыпты дозасын ішке қабылдағанда глутатионмен талапқа сай детоксикацияланатын) бауыр тінімен қайтымсыз байланысады деп болжайды. 5 г немесе одан да көп парацетамолды ішке қабылдау, егер пациентте қауіп факторлары болса, бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін (төменде қараңыз).

Қауіп факторлары

Егер пациент:

а) карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шайқураймен немесе бауыр ферменттерінің индукциясын тудыратын басқа да препараттармен ұзақ емдеуде болса,

немесе

б) этанолды ұсынылған мөлшерден тыс үнемі тұтынатын болса,

немесе

c) глутатионның таусылуы ықтимал аурулар болса, мысалы, тамақтану бұзылыстары, муковисцидоз, АИТВ инфекциясы, ашығу, кахексия кезінде.

Симптомдары

Артық дозаланғаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, глюкоза метаболизмінің бұзылуы (тершеңдік, бас айналуы, естен тану), тері жабынының бозаруы, тәбеттің төмендеуі, көмірсу алмасуының бұзылуы немесе пациенттерде симптомдар болмауы мүмкін.

Ересектерде немесе балаларда бір рет енгізгенде парацетамолмен артық дозалану бауыр жасушаларының некрозын тудыруы мүмкін, ол гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздікке, глюкоза метаболизмінің бұзылуына, метаболизмдік ацидозға және энцефалопатияға (ми функциясының бұзылуы), қан кетуге, гипогликемияға, мидың ісінуіне әкелуі мүмкін толық және қайтымсыз некроз тудыруы мүмкін, бұл комаға және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Бір мезгілде бауыр трансаминазаларының (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназаның және билирубиннің жоғарылауы, сондай-ақ препаратты енгізгеннен кейін 12-48 сағаттан соң пайда болуы мүмкін және 4-6 күннен соң максимумға жететін протромбин деңгейінің жоғарылауы байқалады.

Сондай-ақ жедел тубулярлық некрозбен жүретін жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, оған тән белгілер бел аймағындағы ауыруы, гематурия (қан немесе несептегі эритроциттер қоспасы), протеинурия (несептегі ақуыздың жоғары мөлшері), бұл ретте бауырдың ауыр зақымдануы болмауы мүмкін. Жүрек ырғағының бұзылуы, панкреатит жағдайлары байқалды.

Ұсынылған дозадан асырып ұзақ уақыт қолданғанда гепатоуыттылық және нефроуыттылық әсер (бүйрек шаншуы, спецификалық емес бактериурия, интерстициальді нефрит, папиллярлы некроз) байқалуы мүмкін.

Емі

Парацетамолдың артық дозалануын емдеуде дереу басталған емдеу өте маңызды. Елеулі ерте симптомдарының жоқтығына қарамастан, пациенттер шұғыл түрде ауруханаға стационар жағдайында жедел медициналық көмек алу үшін жіберілуі тиіс! Симптомдар жүрек айнуы немесе құсумен шектелуі және артық дозалану ауырлығын немесе ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін. Емдеу белгіленген емдеу нұсқаулықтарының қағидаттарына сәйкес жүргізілуі керек.

Артық дозаланғаннан кейін бірінші сағат ішінде асқазанды шаю және энтеросорбенттерді (белсендірілген көмір, полифепан) қабылдау ұсынылады. Қан плазмасындағы парацетамол деңгейін анықтау керек, бірақ артық дозаланғаннан кейін кемінде 4 сағаттан соң (бұдан бұрынғы нәтижелері дұрыс емес). Оны қолдану жөніндегі жалпы қабылданған нұсқаулықтарға сәйкес артық дозаланудан кейін 24 сағат ішінде N-ацетилцистеин антидотын мүмкіндігінше тезірек енгізу керек. Ең жоғары қорғаныш әсері артық дозаланғаннан кейін алғашқы 8 сағат ішінде қамтамасыз етіледі, уақыт өте келе антидоттың тиімділігі күрт төмендейді. Қажет жағдайда ацетилцистеинді вена ішіне енгізеді. Пациент стационарға түскенге дейін құсу болмаған жағдайда метионинді қолдануға болады. Қосымша емдік іс-шараларды жүргізу қажеттілігі (метионинді қолдану, ацетилцистеинді вена ішіне енгізу) қандағы парацетамолдың концентрациясына, сондай-ақ оны қабылдағаннан кейін өткен уақытқа байланысты анықталады. Симптоматикалық терапия да жүргізілуі керек. Бауыр функциясы күрделі бұзылған пациенттерді парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң емдеу токсикологиялық орталықтың немесе бауыр ауруларының мамандандырылған бөлімшесінің мамандарымен бірлесіп жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінген жөн

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте сирек:

- тромбоцитопения, агранулоцитоз;

- анафилаксия;

- тері бөртпесі, Квинке ісінуі (ангионевроздық ісіну) сияқты аса жоғары сезімталдық тері реакциялары;

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз;

- бронх түйілуі (әдетте ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП сезімталдығы жоғары пациенттерде байқалады);

- бауыр функциясының бұзылуы.

Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялар пайда болған кезде, сондай-ақ теріде қабыршақтану, ауыз қуысында ойық жаралар пайда болуы, тыныс алудың қиындауы, еріннің, тілдің, тамақтың және беттің ісінуі, гематомалар, қан кету немесе препаратқа кез келген басқа жағымсыз реакция пайда болған кезде препарат қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Бұл симптомдар сирек болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

100 мл препарат құрамында:

белсенді зат – парацетамол 2,4 г;

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, сұйық сорбитол, глицерин, ксантан шайыры, құлпынай хош иістендіргіші, сахароза, тазартылған су.

Құлпынай иісі бар ақ немесе дерлік ақ түсті біртекті суспензия. Суспензияда кристалдар бар.

100 мл тесіктері бар алюминий қалпақшамен немесе алғашқы ашылуы бақыланатын нығыздайтын-бұрандалы қақпақпен, не алғашқы ашылуы бақыланатын және балалардан қорғалған қақпақпен, не алғашқы ашылуы бақыланатын қақпақпен, не балалардың ашып алуынан қорғалған қақпақпен жабылған мойны бұралатын қызғылт сары шыны құтыда. Әр бөтелкеге өзі желімденетін заттаңба жапсырылады.

Әр құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және дәрілік заттарға арналған дозалайтын екі жақты полимер қасықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Құтыны ашқан соң 1 ай ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«Синтез» ЖАҚ, Ресей

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй

Тел.: +7 (495) 646-28-68

Е-mail: info@binnopharmgroup.ru

«Синтез» ЖАҚ, Ресей

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй

Тел.: +7 (495) 646-28-68

Е-mail: info@binnopharmgroup.ru

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС,

050047, Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Алатау ауданы, Саялы шағын ауданы, 16 үй.

Тел.: +7 (777) 064-27-02

e-mail: adversereaction@drugsafety.ru,

info@binnopharmgroup.ru