Парацетамол Фармаприм суппозитории ректал. по 250 мг №6 (блистер)

Суппозитории ректальные, 125 мг и 250 мг

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ: N02BE01.

- симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний различного генеза.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ

- гепатоцеллюлярная недостаточность

- проктит, анит или кровотечение в прямой кишке в анамнезе

- детский возраст до 6 месяцев (для дозы 125 мг)

- детский возраст до 2 лет (для дозы 250 мг)

Пациентам с диагностированной печеночной или почечной недостаточностью, необходима консультация врача перед началом применения данного препарата.

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать необратимую печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или летальному исходу.

Были сообщения о случаях печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела или сепсисом.

Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных препаратов. Не превышайте максимально рекомендуемые дозы.

При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут привести к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о ранних признаках этих серьезных кожных реакций, а при появлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Меры предосторожности при применении

- Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим препаратом оправдана только в случае неэффективности препарата.

- В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при сепсисе, введение парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

Если ребенок уже принимает другие препараты, до начала применения препарата Парацетамол следует обратиться за консультацией к врачу.

Пероральные антикоагулянты

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного применения парацетамола, что увеличивает риск кровотечения. Разовые дозы не оказывают существенного влияния.

Следует проводить регулярный мониторинг показателя Международного Нормализованного Отношения (МНО). При необходимости допускается откорректировать дозы пероральных антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.

Флуклоксациллин

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом (АМТАЕ), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недостаточность питания или хронический алкоголизм. Для выявления метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE) рекомендуется тщательный мониторинг путем определения 5-оксопролина в моче.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Применение парацетамола может оказать влияние на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты, а также на определение глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае тяжелой почечной недостаточности, рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между 2 применениями в соответствии со следующей таблицей:

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Во время беременности или лактации

Многочисленные исследования свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается применение парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует применять в минимальной эффективной дозе, в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком после приема внутрь. Сообщалось о возникновении кожной сыпи у детей, которые находились на грудном вскармливании. Данный лекарственный препарат допускается применять в период грудного вскармливания в терапевтических дозах.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Режим дозирования

Парацетамол 125 мг суппозитории ректальные применяется у детей в возрасте от 6 до 18 месяцев (с массой тела от 7 кг до 10 кг).

Парацетамол 250 мг суппозитории ректальные применяется у детей в возрасте от 2 до 7 лет (с массой тела от 13 до 20 кг).

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение как можно более короткого времени.

При применении у детей необходимо соблюдать дозировки, определенные в соответствии с массой тела ребенка, и выбрать необходимую форму выпуска.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка, которую следует разделить на 4 применения, то есть по 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Детям в возрасте от 6 до 18 месяцев (с массой тела от 7 кг до 10 кг) вводят по 1 суппозиторию 125 мг 4 раза в сутки через каждые 6 ч.

Детям в возрасте от 2 до 7 лет (с массой тела от 13 кг до 20 кг) вводят по 1 суппозиторию 250 мг 4 раза в сутки через каждые 6 ч.

В случае диареи введение суппозиториев не рекомендуется.

Метод и путь введения

Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы, суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку.

Частота применения с указанием времени приема

В связи с потенциальной локальной токсичностью данной лекарственной формы ректальное введение парацетамола должно быть, как можно короче. Не рекомендуется применение суппозиториев более 4-х раз в сутки. Не превышать рекомендуемую дозу.

Систематическое применение препарата позволяет избежать резких скачков температуры и колебаний интенсивности боли. При применении препарата введение следует осуществлять регулярно с интервалом 6 часов, в том числе ночью.

Длительность лечения

Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения врача.

Передозировка парацетамола особенно опасна у маленьких детей (в результате некорректного дозирования или случайного отравления), которая может привести к летальному исходу.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность кожных покровов, боль в животе, которые обычно проявляются в течение первых 24 ч после применения. Клинические симптомы повреждения печени обычно проявляются через 24-48 часов после передозировки препарата и достигают максимума через 4-6 дней.

Передозировка в результате некорректного дозирования или случайного отравления может привести к печеночному цитолизу, что может привести к полному и необратимому некрозу печени, результатом которого является гепатоцеллюлярная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, которые могут привести к коме или летальному исходу.

Наблюдался острый панкреатит, чаще всего с нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

В течение 12-48 часов после применения препарата могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и билирубина, с одновременным снижением уровня протромбина.

Тактика устранения симптомов передозировки

В случае передозировки требуется оказание медицинской помощи, даже если симптомы передозировки отсутствуют, которое включает в себя следующее:

- немедленная госпитализация;

- рекомендуется определить количественное содержание парацетамола в плазме перед началом лечения как можно в более ранние сроки после передозировки;

- введение антидота N-ацетилцистеина в кратчайшие сроки и по возможности в течение 10 часов после применения препарата;

- симптоматическая терапия.

В случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если симптомы передозировки отсутствуют.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- тромбоцитопения

- анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, ангионевротический отек

- тяжелые кожные реакции

- бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП

- нарушение функции печени.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- раздражение слизистой оболочки прямой кишки и области анального прохода.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один суппозиторий содержит

активное вещество - парацетамол 125 мг или 250 мг,

вспомогательное вещество: твердый жир.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Cуппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления.

Форма выпуска и упаковка

По 6 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ООО ФАРМАПРИМ

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

ООО ФАРМАПРИМ

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,

тел. 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md