Парацетамол Фармаприм суппозитории ректал. по 250 мг №6 (блистер)

Парацетамол

Парацетамол

Ректальді суппозиторийлер, 125 мг және 250 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды: N02BE01.

- қарқындылығы жеңіл және орташа ауыру синдромын және/немесе әртүрлі генездегі қызба жағдайларын симптоматикалық емдеуде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- парацетамолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

- проктит, анит немесе анамнезде тік ішектен қан кету

- 6 айға дейінгі балалар (125 мг дозасы үшін)

- 2 жасқа дейінгі балалар (250 мг дозасы үшін)

Диагностикаланған бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге бұл препаратты қолдануды бастар алдында дәрігердің кеңесі қажет.

Ұсынылғанынан асып кететін дозалар бауырдың қайтымсыз жеткіліксіздігін туғызуы мүмкін, ол бауыр трансплантациясына немесе өлімге әкеліп соғуы мүмкін.

Глутатион деңгейі төмендеген пациенттерде бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар болды, мысалы, анорексиядан зардап шегетін барынша жүдеген, дене салмағы индексі төмен немесе сепсисі бар пациенттерде.

Артық дозалану қаупінен аулақ болу үшін басқа дәрілік препараттардың құрамында парацетамолдың болмауын тексеру керек. Ең жоғарғы ұсынылған дозадан асырмаңыз.

Суппозиторийлерді пайдаланған кезде, әсіресе жиі әрі ұзақ қолданған кезде жергілікті уыттылық қаупі бар.

Парацетамол Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты өлімге әкелуі мүмкін күрделі тері реакцияларын тудыруы мүмкін. Осы күрделі тері реакцияларының алғашқы белгілері туралы пациенттер хабардар етілуге тиіс, ал бөртпе немесе жоғары сезімталдықтың басқа реакциялары пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

- Күніне 60 мг/кг парацетамол қабылдайтын балалар үшін басқа ыстық түсіретін препаратпен біріктіру препараттың тиімсіздігі жағдайында ғана орынды болады.

- Диарея жағдайында суппозиторийлерді тағайындау ұсынылмайды.

Глутатион деңгейі төмендеген пациенттерде, мысалы, сепсисте, парацетамолды енгізу может метаболизмдік ацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Егер бала басқа препараттарды қабылдап жүрген болса, Парацетамол препаратын қолдану басталғанға дейін дәрігердің кеңесіне жүгіну керек.

Пероральді антикоагулянттар

Парацетамолды ұзақ уақыт жүйелі қолдану аясында варфариннің және басқа кумарин туындыларының антикоагулянттық әсері күшеюі мүмкін, бұл қан кету қаупін ұлғайтады. Бір реттік дозалары елеулі ықпалын тигізбейді.

Халықаралық Қалыптасқан Қатынас (ХҚҚ) көрсеткішіне жүйелі мониторинг жүргізу керек. Қажет болса, парацетамолды қолдану кезінде және оны тоқтатқаннан кейін пероральді антикоагулянттардың дозаларын түзетуге жол беріледі.

Флуклоксациллин

Жоғары аниондық аралықпен метаболизмдік ацидоз (АМТАЕ) қауіпінің жоғары болуына байланысты парацетамолды флуклоксациллинмен бір мезгілде тағайындаған кезде, әсіресе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, сепсис, тамақтану жеткіліксіздігі немесе созылмалы алкоголизм сияқты глутатион тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерде сақ болу ұсынылады. Жоғары аниондық аралықпен метаболизмдік ацидозды (АМТАЕ) анықтау үшін несептегі 5-оксопролинді анықтау жолымен мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Зертханалық тестілер нәтижесіне ықпалы

Парацетамолды қолдану несеп қышқылын фосфор-вольфрам қышқылы көмегімен анықтау нәтижелеріне, сондай-ақ глюкозооксидаза-пероксидаза әдісімен қандағы глюкозаны анықтауға әсер етуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі болған жағдайда дозаны азайту және 2 қолдану арасындағы ең аз уақытты төмендегі кестеге сәйкес арттыру ұсынылады:

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес алуы керек.

Жүктлілік немесе лактация кезінде

Көптеген зерттеулер парацетамолда фето және/немесе неонатальді уыттылықтың, сондай-ақ дамудағы ақауларды туғызу қабілетінің жоқ екенін айғақтайды. Парацетамолдың құрсақішілік әсеріне ұшыраған балалардағы жүйке жүйесінің дамуын эпидемиологиялық зерттеулер нанымды емес нәтижелер көрсетті. Парацетамолды жүктілік кезінде клиникалық қажеттілікке қарай қолдануға жол беріледі, алайда оны ең аз тиімді дозада, қысқа мерзімде және ең аз жиілікпен қолдану керек.

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін парацетамол аз мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Емшек еміп жүрген балаларда тері бөртпесінің пайда болғаны туралы хабарланды. Бұл дәрілік препаратты емшек емізу кезеңінде емдік дозаларда қолдануға жол беріледі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қатысты емес.

Дозалау режимі

Парацетамол 125 мг ректальді суппозиторийлері жасы 6-дан 18 айға дейінгі (дене салмағы 7 кг-ден 10 кг дейін) балаларда қолданылады.

Парацетамол 250 мг ректальді суппозиторийлері 2 жастан 7 жасқа дейінгі (дене салмағы 13 кг-ден 20 кг дейін) балаларда қолданылады.

Мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде, әсеріне жету үшін қажетті ең аз дозаны қолдану керек.

Балаларға қолданған кезде баланың дене салмағына сәйкес анықталған дозалануын сақтау, және қажетті шығарылу түрін таңдап алу керек.

Парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы баланың дене салмағына 60 мг/кг-ден аспауға тиіс, оны 4 қолдануға бөлу керек, яғни, әр 6 сағат сайын дене салмағына 15 мг/кг.

6-дан 18 айға дейінгі (дене салмағы 7 кг-ден 10 кг дейін) балаларға әр 6 сағат сайын 125 мг 1 суппозиторийден тәулігіне 4 рет енгізеді.

2 жастан 7 жасқа дейінгі (дене салмағы 13 кг-ден 20 кг дейін) балаларға әр 6 сағат сайын 250 мг 1 суппозиторийден тәулігіне 4 рет енгізеді.

Диарея жағдайында суппозиторийлерді енгізбеген жөн.

Ректальді. Ішектің өздігінен босауынан кейін немесе тазарту клизмасынан кейін суппозиторийді пішінді ұяшықты қаптамадан шығарып алады да, тік ішекке енгізеді.

Осы дәрілік түрдің әлеуетті жергілікті уыттылығы болуына байланысты, парацетамолды ректальді енгізу мүмкіндігінше қысқа болуға тиіс. суппозиторийлерді тәулігіне 4 реттен артық қолдану ұсынылмайды. Ұсынылған дозадан асырмау керек.

Препаратты жүйелі түрде қолдану температураның күрт артуын және ауру қарқындылығының ауытқушылығын болдырмауға мүмкіндік береді. Препаратты қолданған кезде енгізуді 6 сағат аралықпен жүйелі, оның ішінде түнде де жүзеге асыру керек.

Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз 3 күннен артық қолдану ұсынылмайды.

Парацетамолдың артық дозалануы әсіресе кішкентай балаларда қауіпті (дұрыс дозаламаудың немесе кездейсоқ уланудың нәтижесінде), ол өлімге әкеліп соғуы мүмкін.

Симптомдары: әдетте қолданудан кейін алғашқы 24 сағаттың ішінде пайда болатын жүрек айнуы, құсу, анорексия, тері жабындарының бозаруы, іштің ауыруы. Бауыр зақымдануының клиникалық симптомдары әдетте препарат артық дозаланғаннан кейін 24-48 сағаттан соң білінеді және 4-6 күннен соң жоғарғы шегіне жетеді.

Дұрыс дозаламаудың немесе кездейсоқ уланудың нәтижесінде артық дозалану бауыр цитолизіне ұшыратуы мүмкін, бұл бауырдың толық әрі қайтымсыз некрозына әкелуі мүмкін, оның нәтижесі комаға немесе өлімге әкеліп соғуы ықтимал гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, метаболизмдік ацидоз, энцефалопатия болып табылады.

Көбінесе бауыр функциясының бұзылуымен және гепатоуыттылықпен жедел панкреатит байқалды.

Препаратты қолданғаннан кейін 12-48 сағаттың ішінде бауыр трансаминазаларының, лактатдегидрогеназаның және билирубиннің деңгейлерінің артуы, бір мезгілде протромбин уақытының төмендеуі байқалуы мүмкін.

Артық дозалану симптомдарын жою тактикасы

Артық дозалану жағдайында, тіпті егер артық дозалану симптомдары болмаса да, медициналық көмек көрсету қажет, ол мыналарды қамтиды:

- шұғыл ауруханаға жатқызу;

- емдеуді бастар алдында артық дозаланудан кейін мүмкіндігінше ертерек мерзімде парацетамолдың плазмадағы сандық мөлшерін анықтау ұсынылады;

- препаратты қолданудан кейін қысқа мерзім ішінде және мүмкіндігінше 10 сағаттың ішінде антидот N-ацетилцистеинді енгізу;

- симптоматикалық ем.

Ұсынылған дозадан асып кеткен жағдайда, тіпті егер артық дозалану симптомдары болмаса да, дереу медициналық көмекке жүгініңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты  қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз

Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте сирек

- тромбоцитопения

- анафилаксия, тері бөртпесі, ангионевроздық ісіну сияқты терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары.

- терінің ауыр реакциялары

- ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП жоғары сезімталдығы бар

пациенттерде бронх түйілуі

- бауыр функциясының бұзылуы.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

- тік ішек шырышты қабығының және анальді өтіс аймағының тітіркенуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - парацетамол 125 мг немесе 250 мг,

қосымша зат - қатты май.

Цилиндрлі конус пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті суппозиторийлер. Қимасында ауа, кеуекті өзек және ұңғыма тәрізді шұңқырдың болуына жол беріледі.

6 суппозиторийден полиэтиленмен ламинатталған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

ФАРМАПРИМ ЖШҚ

Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,

Молдова Республикасы, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

ФАРМАПРИМ ЖШҚ

Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,

Молдова Республикасы, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ФАРМАПРИМ СРЛ» ҚР өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Гоголь к-сі, 86, кеңсе 528,

тел. 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md