Папаверина гидрохлорид Борисовский Змп раствор д/ин. 20 мг/мл по 2 мл №10 (ампулы)

Раствор для инъекций 20 мг/мл, 2 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Папаверин.

Код АТХ A03AD01

– предупреждение и купирование спазмов гладких мышц внутренних органов при холецистите, спастическом колите, пилороспазме

– купирование желчной и почечной колики

– спазмы сосудов головного мозга и конечностей (в составе комплексной терапии)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– коматозное состояние

– угнетение дыхания

– сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (острый и недавно перенесенный), нарушения ритма сердца (брадикардия)

– судорожный синдром или эпилептические припадки в анамнезе

– нарушение атриовентрикулярной проводимости

– тяжелая печеночная недостаточность

– глаукома

– бронхообструктивный синдром

– внутричерепная гипертензия

– пожилой возраст старше 75 лет (риск развития гипертермии)

– детский возраст до 1 года.

С осторожностью: черепно-мозговая травма, хроническая почечная недостаточность, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы.

При одновременном применении папаверина гидрохлорид потенцирует действие алкоголя, ослабляет гипотензивный эффект метилдопы.

У курящих лиц метаболизм папаверина гидрохлорида ускорен, а его концентрация в плазме крови и фармакологические эффекты уменьшаются.

Фентоламин потенцирует действие папаверина гидрохлорида на пещеристые тела полового члена при совместном введении.

Дифенгидрамин (димедрол), метамизол натрия (анальгин) и диклофенак потенцируют спазмолитический эффект папаверина гидрохлорида.

Растворы папаверина гидрохлорида фармацевтически несовместимы с растворами глюкозы (частичная инактивация папаверина гидрохлорида).

Папаверина гидрохлорид может ослаблять терапевтический эффект леводопы (противопаркинсонических средств).

Папаверина гидрохлорид может усиливать эффект блокаторов кальциевых каналов.

При совместном применении с антиаритмическими и антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного действия.

Никотин может уменьшить или полностью устранить вазодилатирующее действие папаверина гидрохлорида.

Папаверина гидрохлорид может усиливать действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и проявлять синергизм в сочетании с морфином.

Специальные предупреждения и необходимые меры предосторожности при применении

Не рекомендуется внутривенное введение препарата у детей до 15 лет!

Быстрое внутривенное введение может привести к развитию фатальной аритмии и апноэ.

Необходимо соблюдать осторожность при наличии нарушений сердечной проводимости в анамнезе или декомпенсации сердечно-сосудистых заболеваний из-за риска нарушений сердечного ритма.

Введение папаверина гидрохлорида необходимо прекратить при появлении симптомов токсичности в печени.

Пациенты с постоянным приемом папаверина гидрохлорида должны регулярно контролировать показатели функции печени и крови.

Папаверина гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам со снижением моторики ЖКТ в связи с большей подверженностью данных пациентов нарушению функции пищеварения.

В период лечения прием алкоголя должен быть исключен.

Беременность и период лактации

При беременности и в период лактации безопасность и эффективность применения папаверина гидрохлорида не установлены, не рекомендуется.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

При вождении автотранспорта и управлении механизмами необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме папаверина гидрохлорида, например, сонливости и головокружения.

Режим дозирования

Разовая доза для взрослых составляет 20–40 мг (1-2 мл 20 мг/мл раствора), интервал между введениями – не менее 4 часов. Внутривенное введение производят, предварительно разбавив 20 мг/мл раствора препарата в 10–20 мл 0.9 % раствора натрия хлорида. Для пожилых пациентов старше 70 лет начальная разовая доза не должна превышать 10 мг (0.5 мл 20 мг/мл раствора). Для детей в возрасте от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза составляет 0.2–0.3 мг/кг.

У детей от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Курс лечения устанавливает лечащий врач.

Метод и путь введения

Препарат вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно.

Симптомы интоксикации проявляются при введении высоких доз, особенно на фоне патологии печени и почек. Характерно появление диплопии, слабости, сонливости, гипотензии.

Лечение. Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, проведение поддерживающей и симптоматической терапии, направленной на устранение возникших нарушений.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны кожных покровов:

Часто – кожная сыпь (эритема, крапивница);

Нечасто – кожный зуд;

Редко – повышенная потливость.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто – тошнота, запор;

Нечасто – повышение «печеночных» трансаминаз, рвота, диарея, дискомфорт в животе, анорексия.

Со стороны нервной системы:

Редко – сонливость, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто – снижение артериального давления;

Нечасто – желудочковая экстрасистолия, нарушение сердечного ритма, атриовентрикулярная блокада, снижение сократимости миокарда.

Со стороны крови:

Очень редко – эозинофилия.

При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможно развитие атриовентрикулярной блокады, нарушений сердечного ритма.

Другое: аллергические реакции, сухой кашель, атаксия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна ампула (2 мл) содержит:

активное вещество - папаверина гидрохлорид 40 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, DL-Метионин, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, со слабым желтоватым оттенком жидкость.

Форма выпуска и упаковка

2 мл в ампулы из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона хром-эрзац, макулатурного или полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного с картонным вкладышем для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

Пачки упаковывают в групповую упаковку.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул.Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

ТОО «ИнтерФармасьютикал», Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58, тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru